ICBT para depressão pré-natal
Tratamento psicológico via internet para depressão pré-natal
Ensaio controlado randomizado avaliando uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet adaptada para mulheres grávidas que sofrem de depressão pré-natal. O programa ICBT será adicionado ao tratamento usual (TAU) e comparado apenas com o TAU.
Os participantes (n=60) são recrutados em toda a Suécia (apenas cidadãos suecos podem participar) e são avaliados e tratados à distância através de uma plataforma web segura e telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de ICBT para depressão pré-natal que será usado em um ensaio clínico maior, o RCT atual (n=60) será realizado e atuará como um piloto para o estudo principal.
Todas as participantes estarão recebendo o tratamento regular (TAU) fornecido em sua clínica pré-natal e outras instâncias de saúde. Metade deles será randomizado para um complemento de um programa ICBT de 10 semanas de duração previamente estabelecido para depressão em geral, agora adaptado para mulheres grávidas. A outra metade receberá TAU durante 10 semanas e então decidirá livremente se deseja participar do programa ICBT adaptado à gravidez (somente possível se faltarem 10 ou mais semanas até a data estimada do parto), iniciar o programa ICBT regular para depressão dentro 2-6 semanas após o parto, ou recuse o tratamento com ICBT. Os participantes deste estudo serão recrutados em toda a Suécia via internet, anúncios e informações em clínicas pré-natais. Um questionário de triagem baseado na web formará a base para uma primeira avaliação e revisão dos critérios de inclusão, seguido por uma entrevista telefônica estruturada onde os diagnósticos (SCID-1 para depressão, ajustado para DSM 5 e M.I.N.I. para outros diagnósticos e avaliação do risco de suicídio ) e a adequação será avaliada, uma classificação CGI será realizada e a decisão final sobre a inclusão será tomada.
O nível de depressão pré e pós-tratamento será avaliado com MADRS-S preenchido por meio da plataforma de tratamento pela Internet, juntamente com outras medidas de autoavaliação usadas no estudo principal. Um questionário onde os participantes avaliam o conteúdo do programa ICBT adaptado e seu próprio uso e benefício percebido dos métodos de tratamento também será aplicado no pós-tratamento e durante o tratamento.
Entrevista telefônica estruturada será realizada no pós-tratamento, principalmente para avaliar o conteúdo do TAU, para administrar CGI e uma versão padronizada para MADRS-S (projetada para substituir os dados ausentes do questionário) e para fazer uma avaliação qualitativa da visão dos participantes sobre o programa ICBT adaptado.
O efeito estimado do ICBT em comparação com o TAU é de 0,8 (d de Cohen) e com 60 participantes e algum atrito, isso resultará em um poder estatístico de 80% para este RCT inicial menor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher grávida > 18 anos na semana gestacional 11-28
- depressão moderada verificada de acordo com SCID-I com ou sem transtorno de ansiedade concomitante
- capaz de compreender a língua sueca oralmente e por escrito
- capaz de usar a internet para o ICBT
- atualmente em contato com uma clínica pré-natal para receber cuidados regulares
Critério de exclusão:
- abuso conhecido de drogas ou álcool
- distúrbio somático grave ou distúrbio psiquiátrico, como psicose, distúrbio bipolar, distúrbio de personalidade grave, autismo ou retardo mental e depressão melancólica ou psicótica grave,
- ter iniciado ou alterado a medicação com ISRS, SNRI ou estabilizadores de humor dentro de 3 semanas,
- de acordo com a avaliação psiquiátrica têm alto risco de suicídio serão excluídos do estudo. Essas mulheres serão ajudadas a receber o tratamento psiquiátrico necessário como de costume.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICBT
TCC baseada na Internet para depressão pré-natal
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Os participantes recebem suporte ativo do terapeuta via internet para passar por um tratamento de autoajuda de 10 semanas em uma plataforma segura da web
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Comparador Ativo: TAU
Tratamento habitual fornecido em clínicas pré-natais e outras instâncias de cuidados de saúde
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Tratamento habitual fornecido em clínicas pré-natais e outras instâncias de cuidados de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão autoavaliada medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS-S), uma medida autoavaliada de 9 itens de mudança na gravidade da depressão.
Ele também faz a triagem para tendências suicidas.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão pré-natal autoavaliada Escala de depressão pós-natal de Edimburgo
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Função auto-avaliada Escala de Trabalho e Adaptação Social
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS; Zahra et al., 2014)
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Insônia autoavaliada Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Função autoavaliada/qualidade de vida Euroqol
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Euroqol (EQ-5D ; Hinz et al., 2006),
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Autoavaliação de ansiedade e preocupação GAD-7
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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GAD-7 (Beard, & Björgvinsson, 2014)
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Classificação de especialistas da carga geral da doença Impressão Clínica Global - Escala de gravidade
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S; Guy, 2000)
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (após 10 semanas) e para 3-4 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20141959311
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