ICBT pour la dépression prénatale
Traitement psychologique via Internet pour la dépression prénatale
Essai contrôlé randomisé évaluant une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) délivrée par Internet adaptée aux femmes enceintes souffrant de dépression prénatale. Le programme ICBT sera ajouté au traitement habituel (TAU) et comparé au TAU uniquement.
Les participants (n=60) sont recrutés dans toute la Suède (seuls les citoyens suédois peuvent participer) et sont évalués et traités à distance via une plateforme web sécurisée et par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme ICBT pour la dépression prénatale qui sera utilisé dans un essai clinique plus vaste, l'ECR actuel (n = 60) sera réalisé et servira de pilote pour l'étude principale.
Les participants recevront tous le traitement régulier (TAU) fourni dans leur clinique prénatale et d'autres instances de soins de santé. La moitié d'entre eux seront randomisés pour un complément d'un programme ICBT de 10 semaines précédemment établi pour la dépression en général, désormais adapté aux femmes enceintes. L'autre moitié recevra une TAU pendant 10 semaines, puis décidera librement si elle souhaite participer au programme ICBT adapté à la grossesse (uniquement possible s'il reste 10 semaines ou plus avant la date d'accouchement estimée), commencera le programme ICBT régulier pour la dépression dans les 2 à 6 semaines après l'accouchement, ou refuser le traitement ICBT. Les participants à cette étude seront recrutés dans toute la Suède via Internet, des publicités et des informations dans les cliniques prénatales. Un questionnaire de dépistage en ligne constituera la base d'une première évaluation et d'un examen des critères d'inclusion, suivi d'un entretien téléphonique structuré où les diagnostics (SCID-1 pour la dépression, ajusté pour le DSM 5, et M.I.N.I. pour les autres diagnostics et l'évaluation du risque de suicide ) et l'adéquation seront évaluées, une notation CGI sera effectuée et la décision finale d'inclusion sera prise.
Le niveau de dépression avant et après le traitement sera évalué avec le MADRS-S rempli via la plateforme de traitement en ligne avec les autres mesures d'auto-évaluation utilisées dans l'étude principale. Un questionnaire où les participants évaluent le contenu du programme ICBT adapté et leur propre utilisation et bénéfice perçu des méthodes de traitement sera également donné au post-traitement et pendant le traitement.
Un entretien téléphonique structuré aura lieu après le traitement, principalement pour évaluer le contenu du TAU, pour administrer le CGI et une version standardisée pour MADRS-S (conçu pour remplacer les données manquantes du questionnaire), et pour faire une évaluation qualitative du point de vue des participants sur le programme ICBT adapté.
L'effet estimé de l'ICBT par rapport au TAU est de 0,8 (Cohen's d) et avec 60 participants et une certaine attrition, cela se traduira par une puissance statistique de 80 % pour cet ECR initial plus petit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme enceinte > 18 ans à la semaine de gestation 11-28
- dépression modérée vérifiée selon SCID-I avec ou sans trouble anxieux concomitant
- capable de comprendre la langue suédoise à l'oral et à l'écrit
- capable d'utiliser Internet pour l'ICBT
- actuellement en contact avec une clinique prénatale pour recevoir des soins réguliers
Critère d'exclusion:
- abus connu de drogue ou d'alcool
- trouble somatique grave ou trouble psychiatrique tel que psychose, trouble bipolaire, trouble grave de la personnalité, autisme ou retard mental et dépression mélancolique ou psychotique grave,
- avoir commencé ou changé un médicament avec un ISRS, un IRSN ou des stabilisateurs de l'humeur dans les 3 semaines,
- selon l'évaluation psychiatrique ont un risque suicidaire élevé seront exclus de l'étude. Ces femmes seront aidées à recevoir le traitement psychiatrique nécessaire comme d'habitude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICBT
TCC sur Internet pour la dépression prénatale
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Les participants reçoivent un soutien actif du thérapeute via Internet pour suivre un traitement d'auto-assistance de 10 semaines sur une plateforme Web sécurisée
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Comparateur actif: TU
Traitement comme d'habitude fourni dans les cliniques prénatales et autres instances de soins de santé
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Traitement comme d'habitude fourni dans les cliniques prénatales et autres instances de soins de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression auto-évaluée mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS-S), une mesure auto-évaluée en 9 éléments du changement de la gravité de la dépression.
Il dépiste également pour la suicidalité.
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Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression prénatale autoévaluée Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox, Holden et Sagovsky, 1987)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Fonction d'auto-évaluation Échelle d'adaptation professionnelle et sociale
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS ; Zahra et al., 2014)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Insomnie auto-évaluée Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI ; Bastien, Vallières et Morin, 2001)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Auto-évaluation de la fonction/qualité de vie Euroqol
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Euroqol (EQ-5D ; Hinz et al., 2006),
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Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Anxiété et inquiétude auto-évaluées GAD-7
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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GAD-7 (Barbe et Björgvinsson, 2014)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Évaluation par les experts de la charge de morbidité globale Impression clinique globale - Échelle de gravité
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Impression globale clinique - Échelle de gravité (CGI-S ; Guy, 2000)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (après 10 semaines) et à 3-4 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20141959311
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