ICBT voor prenatale depressie
Psychologische behandeling via internet voor prenatale depressie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van een via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) aangepast voor zwangere vrouwen die lijden aan prenatale depressie. Het ICBT-programma wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU) en vergeleken met alleen TAU.
Deelnemers (n=60) worden geworven uit heel Zweden (alleen Zweedse burgers kunnen deelnemen) en worden op afstand beoordeeld en behandeld via een beveiligd webplatform en telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een ICBT-programma voor prenatale depressie dat zal worden gebruikt in een grotere klinische studie, zal de huidige RCT (n=60) worden uitgevoerd en fungeren als pilot voor de hoofdstudie.
Deelnemers krijgen allemaal de reguliere behandeling (TAU) die wordt gegeven in hun prenatale kliniek en andere zorginstanties. De helft van hen wordt gerandomiseerd naar een add-on van een eerder opgezet 10 weken durend ICBT-programma voor depressie in het algemeen, nu aangepast voor zwangere vrouwen. De andere helft krijgt TAU gedurende 10 weken en beslist dan vrij of ze willen deelnemen aan het zwangerschapsaangepaste ICBT-programma (alleen mogelijk als er nog 10 of meer weken over zijn tot de geschatte bevallingsdatum), binnen 10 weken starten met het reguliere ICBT-programma voor depressie. 2-6 weken na de bevalling, of weiger ICBT-behandeling. De deelnemers aan dit onderzoek zullen uit heel Zweden worden geworven via internet, advertenties en informatie in prenatale klinieken. Een webgebaseerde screeningvragenlijst zal de basis vormen voor een eerste beoordeling en beoordeling van inclusiecriteria, gevolgd door een gestructureerd telefonisch interview waarin diagnoses (SCID-1 voor depressie, aangepast voor DSM 5, en M.I.N.I. voor andere diagnoses en beoordeling van suïciderisico ) en geschiktheid worden beoordeeld, een CGI-rating wordt uitgevoerd en de definitieve beslissing over opname wordt genomen.
Het niveau van depressie vóór en na de behandeling zal worden beoordeeld met MADRS-S ingevuld via het internetbehandelingsplatform, samen met de andere zelfbeoordelingsmaten die in het hoofdonderzoek zijn gebruikt. Een vragenlijst waarin de deelnemers de inhoud van het aangepaste ICBT-programma en hun eigen gebruik en waargenomen voordeel van de behandelmethoden evalueren, zal ook worden gegeven bij de nabehandeling en tijdens de behandeling.
Er zal een gestructureerd telefonisch interview worden gehouden na de behandeling, voornamelijk om de inhoud van TAU te beoordelen, om CGI en een gestandaardiseerde versie voor MADRS-S (ontworpen om ontbrekende vragenlijstgegevens te vervangen) af te nemen, en om een kwalitatieve evaluatie te maken van de mening van de deelnemers over het aangepaste ICBT-programma.
Het geschatte effect van ICBT in vergelijking met TAU is 0,8 (Cohen's d) en met 60 deelnemers en enig verloop zal dit resulteren in een statistisch vermogen van 80% voor deze initiële, kleinere RCT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw > 18 jaar oud in zwangerschapsweek 11-28
- geverifieerde matige depressie volgens SCID-I met of zonder bijkomende angststoornis
- in staat om de Zweedse taal mondeling en schriftelijk te begrijpen
- internet kunnen gebruiken voor de ICBT
- momenteel in contact met een prenatale kliniek om reguliere zorg te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- bekend drugs- of alcoholmisbruik
- ernstige somatische stoornis of psychiatrische stoornis zoals psychose, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis, autisme of verstandelijke beperking en ernstige melancholische of psychotische depressie,
- medicatie gestart of gewijzigd met SSRI, SNRI of stemmingsstabilisatoren binnen 3 weken,
- die volgens psychiatrische beoordeling een hoog suïciderisico hebben, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Deze vrouwen zullen zoals gewoonlijk worden geholpen om de noodzakelijke psychiatrische behandeling te krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICBT
Op internet gebaseerde CBT voor prenatale depressie
|
Deelnemers krijgen via internet actieve therapeutische ondersteuning om op een beveiligd webplatform een zelfhulpbehandeling van 10 weken te doorlopen
|
|
Actieve vergelijker: TAU
Behandeling zoals gebruikelijk in prenatale klinieken en andere zorginstanties
|
Behandeling zoals gebruikelijk in prenatale klinieken en andere zorginstanties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde depressie gemeten door Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
Depressie gemeten met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), een zelfbeoordelingsmaatstaf van 9 items voor verandering in de ernst van depressie.
Het screent ook op suïcidaliteit.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde prenatale depressie Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
|
Zelf beoordeelde functie Schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS; Zahra et al., 2014)
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
|
Zelf beoordeelde slapeloosheid Severity Index voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
|
Zelf beoordeelde functie/kwaliteit van leven Euroqol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
Euroqol (EQ-5D; Hinz et al., 2006),
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
|
Zelf beoordeelde angst en zorgen GAD-7
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
GAD-7 (Baard, & Björgvinsson, 2014)
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
|
Beoordeling door deskundigen van de totale ziektelast Clinical Global Impression - Severity scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
Clinical Global Impression - Ernstschaal (CGI-S; Guy, 2000)
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (na 10 weken) en naar 3-4 weken post-partum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20141959311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .