rTMS: 重度の外傷性脳損傷後の機能回復のための治療法
調査の概要
詳細な説明
CDMRP 研究の具体的な目的 (SA) は次のとおりです。
SA-1: DRS を使用して、rTMS によって誘発される神経行動効果の存在、方向、および持続可能性を判断します (スコアが低いほど機能が高いことを示します)。
SA-2: rTMS によって誘発される機能的神経活性化の変化の存在、方向、持続性、およびこれらの変化が神経行動機能の改善と相関するかどうかを判断すること。
SA-3: 白色線維路に対する rTMS の効果と、rTMS 関連の効果が神経行動の獲得と相関するかどうかを判断すること。 部分異方性 (FA)、平均拡散率 (MD)、放射状拡散率 (RD)、および軸方向拡散率 (AD) の変化に応じて、白い繊維トラクトが検査されます。
SA-4: 重度の外傷性脳損傷に対する rTMS の安全性を確認する。 研究者らは、治療中の研究関連の有害事象 (AE) の平均数によると、実薬群とプラセボ群の間に差はないと仮定しています。
これらの目的を達成するために、治験責任医師は二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験を実施します。この試験では、外傷性脳損傷後 3 ～ 24 か月間意識障害の状態にある 58 人を、アクティブ rTMS グループまたはプラセボ rTMS グループに無作為に割り付けます。
主な結果は、ベースライン、ミッドポイント (15 回目の rTMS セッション)、およびエンドポイント (30 回目の rTMS セッション) でベッドサイドで収集される、合計障害評価尺度 (DRS) によって測定される神経行動回復勾配です。 DRS-PI は、エンドポイントからフォローアップまでの 3 週間 (30 回目の rTMS セッションの 3 週間後) に、電話インタビューを通じて毎週収集されます。 副次的な結果には、機能的神経活性化の 4 つの尺度が含まれます: タスク関連の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、機能的結合性 MRI (fcMRI)、EEG-Rest および EEG-Task。 機能的神経活性化の測定値は、ベースライン、エンドポイント、およびフォローアップで収集されます。 DRSおよび身体的測定に加えて、運動閾値テストおよび神経行動学的測定も二次的結果として収集されます。 ベースライン、中間点、エンドポイント、およびフォローアップ時に、運動閾値テスト、神経行動学的および身体的測定値が収集されます。 追加の神経行動学的および身体的尺度は、意識障害スケール-25 (DOCS-25)、改訂された昏睡回復スケール (CRS-R)、昏睡状態に近いスケール (CNC)、修正タルデュー スケール、修正アシュワース スケール、スポールディング リム ムーブメント プロトコルです。そして意識スクリーニングアルゴリズム。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60141
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Elyse Walsh, PT, DPT, NCS
- 電話番号：708-968-0427
- メール：Elyse.Walsh@va.gov
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コンタクト：
- Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
- 電話番号：23114 708-202-8387
- メール：Ann.Guernon@va.gov
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- 募集
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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コンタクト：
- Elyse Walsh, PT, DPT, NCS
- 電話番号：708-968-0427
- メール：Elyse.Walsh@va.gov
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コンタクト：
- Theresa Pape, DrPH
- 電話番号：708-202-4953
- メール：Theresa.BenderPape@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究のスクリーニングでは、外傷性脳損傷後少なくとも 3 か月から最大 24 か月の間、深刻な意識障害 (SIC) の状態が続いている。
- 18歳以上
- 外傷性脳損傷の病因
- -フォローアップの再入学を含む研究のすべての段階に参加できる
- -インフォームドコンセント文書を読んで理解し、書面による同意を提供できる、法的に承認された代理人/代理人を特定できる
除外基準:
- 一次損傷は非外傷性脳損傷である（外傷性脳損傷に続発するものではない）（例えば、炎症性、感染性、中毒性および代謝性脳症、無酸素症、癌、虚血性および出血性脳卒中）
- -TBI、精神疾患（DSM基準）、およびまたは有機性脳症候群（例： アルツハイマー）
- 左背側外側前頭前皮質 (DLPFC) にアクセスできません (左前頭葉切除術など)。
- -TBIに続いて大脳皮質ベースの虚血性梗塞を発症しました（サイズは、神経外科医、神経科医、神経放射線科医、および主任研究者によって集合的に決定されます）
- -研究スクリーニングで、患者は活動性発作を制御するために抗てんかん薬を服用しています
- -研究スクリーニングの3か月以内に文書化された発作があった
- 研究スクリーニング時に人工呼吸器に依存している
- -CRS-Rの運動機能スケールスコア6および/またはコミュニケーションスケールスコア2で示されるように、研究スクリーニング時に完全な意識を回復している
- 滴定によって安全に中止できない中枢神経系 (CNS) 興奮剤の投与
- 患者はけがをする前に英語を話せませんでした（ベッドサイドのテストは英語で行われます）
- 妊娠中
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器、人工内耳または神経刺激装置を埋め込んでいる
- 損傷前の閉所恐怖症、目/顔または脳の金属などのMRIまたはTMSの禁忌がある
- -調査官の意見では、被験者が研究を完了することを妨げる他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS
介入は、30 のアクティブな rTMS セッションで構成されます。
各セッションは、次のパラメータを持つ 300 列のペア パルスで構成されます。パルス強度は、各参加者の運動閾値の 110% に設定されます。
アクティブな rTMS セッションは、1 日 2 回提供され、左背外側前頭前皮質に 70 mm の 8 の字型コイルが装着されます。
2 台の Magstim-2002 ユニットと 1 台の Bistim2 モジュールを使用して、アクティブな rTMS を管理します。
アクティブ rTMS グループに割り当てられた参加者は、合計 1.8 秒の刺激を受けます。
アクティブな rTMS は、次の週次スケジュールで 1 日 2 回投与されます: 2 日間の rTMS、1 日間の休息、2 日間の rTMS、2 日間の休息。
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反復TMSは、電磁誘導によって達成される非侵襲的な神経刺激技術です。
絶縁された金属コイルが頭皮に置かれ、電流の短い放電がコイルを通して磁場を発生させます。
この磁場には、頭蓋骨を通過する電場が伴い、コイルの下の組織に電流を誘導します。
コイルの下の細胞が生存している場合、rTMS は進行中の神経活動に影響を与える活動電位を開始または阻害します。
アクティブ rTMS の 30 セッションが提供されます。
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ rTMS
介入は、30 のプラセボ rTMS セッションで構成されます。
各セッションは、次のパラメータを持つ 300 のペア パルス列で構成されます。プラセボ rTMS セッションは 1 日 2 回提供され、左側の DLPFC に 70 mm の 8 字型コイルが装着されます。
Magstim-2002 ユニット 2 台と Bistim2 モジュール 1 台を使用して、プラセボ rTMS を投与します。
プラセボ コイルは磁気刺激をシミュレートしますが、実際にはパルスを発しません。
プラセボ rTMS グループに割り当てられた参加者は、0 秒間の刺激を受けます。
プラセボ rTMS は、次の週次スケジュールで投与されます: 2 日間の rTMS、1 日間の休息、2 日間の rTMS、2 日間の休息。
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プラセボ コイルは磁気刺激をシミュレートしますが、実際にはパルスを発しません。
プラセボ コイルは、アクティブな rTMS コイルのように見え、聞こえ、感じます。
視覚的にはアクティブ コイルと同じプラセボ コイルは、アクティブ コイルとほぼ同じわずかな感覚と放電ノイズ (つまり、クリック音) を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害評価尺度
時間枠：平均 22 日間の DRS 合計スコアのベースラインからの変化
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DRS は、次の 8 つの項目で構成されています。セルフケアのための認知能力;他人への依存;そして心理社会的適応性。
DRS のスコアは 0 ～ 29 の範囲で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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平均 22 日間の DRS 合計スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識障害スケール-25
時間枠：7 日、14 日、21 日、28 日、50 日での DOCS-25 スコアのベースラインからの変化
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音、触覚、物体、人、味、動き、匂いに対する被験者の反応を評価する神経行動学的尺度
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7 日、14 日、21 日、28 日、50 日での DOCS-25 スコアのベースラインからの変化
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昏睡に近い昏睡スケール
時間枠：平均 22 日間の CNC 合計スコアのベースラインからの変化
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音、触覚、物体、人、味、動き、匂いに対する被験者の反応を評価する神経行動学的尺度
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平均 22 日間の CNC 合計スコアのベースラインからの変化
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昏睡回復スケール改訂版
時間枠：平均 22 日間の CRS-R 合計スコアのベースラインからの変化
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音、触覚、物体、人、味、動き、匂いに対する被験者の反応を評価する神経行動学的尺度
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平均 22 日間の CRS-R 合計スコアのベースラインからの変化
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修正タルデュー音階
時間枠：平均 22 日間の修正タルデュー合計スコアのベースラインからの変化
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次の筋肉の痙性測定: 肩の屈曲、肘の屈曲/伸展、手首の屈曲/伸展、股関節の屈曲/伸展、膝の屈曲/伸展、および足首の伸展。
スコアリングは 3 つの動きの速度に基づいており、評価が高いほど筋緊張の度合いが高くなります。
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平均 22 日間の修正タルデュー合計スコアのベースラインからの変化
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修正アッシュワース尺度
時間枠：平均 22 日間の修正アッシュワース合計スコアのベースラインからの変化
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次の筋肉の痙性測定: 肩の屈曲、肘の屈曲/伸展、手首の屈曲/伸展、股関節の屈曲/伸展、膝の屈曲/伸展、および足首の伸展。
個々の筋肉スコアは、時点間で比較されます。
モディファイド アッシュワースの評価が高いほど、テスト中に示された筋緊張の度合いが高くなります。
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平均 22 日間の修正アッシュワース合計スコアのベースラインからの変化
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スポルディング四肢運動プロトコル
時間枠：平均22日でのSpaudling Limb Movement合計スコアのベースラインからの変化
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オブジェクトの使用の有無にかかわらず、上肢の動きに関与する 1 ステップ コマンドに応答して、モーター コマンドの実行に応答して四肢の動きを測定します。
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平均22日でのSpaudling Limb Movement合計スコアのベースラインからの変化
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意識スクリーニングアルゴリズム
時間枠：7日、14日、21日、28日、50日の意識レベルのベースラインからの変化
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7日、14日、21日、28日、50日の意識レベルのベースラインからの変化
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機能神経画像
時間枠：平均 22 日間でのアクティブ化と接続の量のベースラインからの変化
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タスクに応じた活性化、静止状態、拡散テンソル イメージング
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平均 22 日間でのアクティブ化と接続の量のベースラインからの変化
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脳波パワースペクトル
時間枠：平均 22 日間で EEG 周波数パワーのベースラインを変更
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平均 22 日間で EEG 周波数パワーのベースラインを変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theresa Pape, DrPH, MA、Edward Hines Jr. VA Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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