Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS: Léčba k obnovení funkce po těžké TBI

4. září 2019 aktualizováno: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Účelem této studie je zaměřit se na potřebu cílených léčeb, které indukují funkční a strukturální změny v mozku a nakonec zlepšují neurobehaviorální fungování, výzkumníci navrhují prozkoumat terapeutickou účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Cílem je zlepšit funkční zotavení u osob setrvávajících ve vegetativním (VS) a minimálně při vědomí (MCS) stavech 3 až 24 měsíců po těžké TBI. Tento přístup spočívá ve stanovení neurobehaviorálního účinku rTMS, vztahu mezi neurobehaviorálními změnami a čistými nervovými účinky, a pro identifikaci a definování neurálních mechanismů souvisejících s neurobehaviorálními zlepšeními poskytnutím 30 aktivních nebo placebo rTMS relací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle (SA) studie CDMRP jsou:

SA-1: Určení přítomnosti, směru a udržitelnosti neurobehaviorálních účinků vyvolaných rTMS pomocí DRS (nižší skóre značí více funkce).

SA-2: Stanovit přítomnost, směr a udržitelnost rTMS-indukovaných změn ve funkční nervové aktivaci a zda tyto změny korelují se zlepšením neurobehaviorální funkce.

SA-3: Stanovit účinek rTMS na trakty bílých vláken a zda účinky související s rTMS korelují s neurobehaviorálními přírůstky. Bílé vláknité trakty budou zkoumány podle změn frakční anizotropie (FA), střední difuzivity (MD), radiální difuzivity (RD) a axiální difuzivity (AD).

SA-4: Pro potvrzení bezpečnosti rTMS pro těžkou TBI. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi aktivními skupinami a skupinami s placebem nebude žádný rozdíl podle průměrného počtu nežádoucích příhod souvisejících s výzkumem (AE) během léčby.

K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, kde 58 osob, které zůstávají ve stavech poruchy vědomí po dobu 3 až 24 měsíců po TBI, bude randomizováno do skupiny s aktivní rTMS nebo do skupiny s placebem rTMS.

Primárním výsledkem je sklon neurobehaviorální obnovy měřený celkovou škálou hodnocení postižení (DRS), která bude shromážděna u lůžka ve výchozím, středním bodě (15. zasedání rTMS) a v konečném bodě (30. zasedání rTMS). DRS-PI bude shromažďován týdně prostřednictvím telefonického rozhovoru po dobu tří týdnů mezi Endpoint a Follow up (3 týdny po 30. rTMS sezení). Sekundární výsledky zahrnují čtyři měření funkční nervové aktivace: funkční zobrazování magnetickou rezonancí související s úlohou (fMRI), funkční propojitelnost MRI (fcMRI), EEG-Rest a EEG-Task. Měřítka funkční nervové aktivace budou shromážděna na začátku, na konci a při sledování. Kromě DRS a fyzických měření budou jako sekundární výsledky také shromažďovány testy motorického prahu a neurobehaviorální měření. Testování motorického prahu, neurobehaviorální a fyzická měření budou shromážděna na začátku, uprostřed, na konci a při sledování. Dalšími neurobehaviorálními a fyzikálními měřítky jsou škála poruch vědomí-25 (DOCS-25), revidovaná škála zotavení z kómy (CRS-R), škála kómatu blízko kómatu (CNC), modifikovaná Tardieuova škála, modifikovaná Ashworthova škála, Spauldingův protokol pohybu končetin a algoritmus prověřování vědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Telefonní číslo: 23114 708-202-8387
          • E-mail: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při studijním screeningu osoby zůstaly ve stavech vážně narušeného vědomí (SIC) po dobu nejméně 3 a až 24 měsíců po TBI
  • 18 let nebo starší
  • Etiologie traumatického poranění mozku
  • Schopnost zúčastnit se všech fází studia včetně následného opětovného přijetí
  • Schopnost identifikovat zákonně oprávněného zástupce/náhradníka, který je schopen číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární poranění je netraumatické poranění mozku (a není sekundární k TBI) (např. zánětlivé, infekční, toxické a metabolické encefalopatie, anoxie, rakovina, ischemická a hemoragická mrtvice)
  • Anamnéza TBI, psychiatrického onemocnění (kritéria DSM) nebo organického mozkového syndromu (např. Alzheimerova choroba)
  • Levý dorzální laterální prefrontální kortex (DLPFC) není přístupný (např. levá frontální lobektomie)
  • Vzniklý velký kortikální ischemický infarkt po TBI (velikost je stanovena společně neurochirurgem, neurologem, neuroradiologem a hlavním zkoušejícím)
  • Při screeningu studie pacient dostává antiepileptické léky ke kontrole aktivních záchvatů
  • Měli zdokumentovaný záchvat do 3 měsíců od screeningu studie
  • Jsou v době screeningu studie závislí na ventilátoru
  • Obnovili plné vědomí v době screeningu studie, jak je indikováno skórem stupnice motorických funkcí 6 a/nebo skórem stupnice komunikace 2 na CRS-R
  • Příjem stimulantů centrálního nervového systému (CNS), které nelze bezpečně přerušit titrací
  • Pacient před zraněním nemluvil anglicky (testování u lůžka se provádí v angličtině)
  • Těhotná
  • Mít implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, kochleární implantát nebo nervový stimulátor
  • Máte kontraindikace MRI nebo TMS, jako je předúrazová klaustrofobie, kov v očích/obličeji nebo mozku
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní rTMS
Intervence se skládá z 30 aktivních rTMS relací. Každá relace se skládá z 300 sledů párových pulsů s následujícími parametry: 100 µs párové pulsy oddělené 100 ms intervaly mezi pulsy a pětisekundovým intervalem mezi sledy. Intenzita pulzu bude nastavena na 110 % motorického prahu každého účastníka. Aktivní relace rTMS budou poskytovány dvakrát denně se 70mm spirálou v podobě osmičky nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem. Ke správě aktivního rTMS budou použity dvě jednotky Magstim-2002 a modul Bistim2. Účastníci zařazení do aktivní skupiny rTMS dostanou celkem 1,8 sekundy stimulace. Aktivní rTMS bude podávána 2krát denně s následujícím týdenním rozvrhem: 2 dny rTMS, 1 den odpočinku, 2 dny rTMS, 2 dny odpočinku.
Přístroj: rTMS
Repetitive TMS je neinvazivní neurální stimulační technika dosažená prostřednictvím elektromagnetické indukce. Izolovaná kovová cívka je umístěna na pokožce hlavy a cívkou jsou vedeny krátké výboje elektrického proudu vytvářející magnetické pole. Toto magnetické pole je doprovázeno elektrickým polem, které prochází lebkou a indukuje proudy ve tkáni pod cívkou. Pokud je buňka pod spirálkou životaschopná, pak rTMS iniciuje nebo inhibuje akční potenciál ovlivňující probíhající nervovou aktivitu. K dispozici je 30 relací aktivního rTMS.
SHAM_COMPARATOR: Placebo rTMS
Intervence sestává z 30 relací placeba rTMS. Každá relace se skládá z 300 párových pulsů s následujícími parametry: 100µs párové pulsy oddělené 100 ms intervaly mezi pulsy a pětisekundovým intervalem mezi pulsy. Placebo rTMS sezení bude poskytováno dvakrát denně se 70mm cívkou ve tvaru osmičky nad levým DLPFC. K podávání placeba rTMS budou použity dvě jednotky Magstim-2002 a modul Bistim2. Placebo cívka simuluje magnetickou stimulaci, ale ve skutečnosti nevysílá puls. Účastníci zařazení do skupiny s placebem rTMS dostanou 0 sekund stimulace. Placebo rTMS bude podáváno s následujícím týdenním rozvrhem: 2 dny rTMS, 1 den pauza, 2 dny rTMS, 2 dny pauza.
Přístroj: Placebo rTMS
Placebo cívka simuluje magnetickou stimulaci, ale ve skutečnosti nevysílá puls. Placebo cívka vypadá, zní a působí jako aktivní cívka rTMS. Placebo cívka, vizuálně identická s aktivní cívkou, poskytuje mírný smyslový vjem a hluk výboje (tj. cvakání) téměř identický s aktivní cívkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: Změna celkového skóre DRS od výchozí hodnoty v průměru za 22 dní
DRS se skládá z 8 položek, které se týkají: arousability, uvědomění a odezvy; kognitivní schopnost sebeobsluhy; závislost na druhých; a psychosociální přizpůsobivost. Skóre na DRS se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
Změna celkového skóre DRS od výchozí hodnoty v průměru za 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poruch vědomí-25
Časové okno: Změna skóre DOCS-25 oproti výchozímu stavu po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech, 28 dnech a 50 dnech
Neurobehaviorální měření, které hodnotí reakce subjektu na zvuky, dotek, předměty, lidi, chutě, pohyby a vůně
Změna skóre DOCS-25 oproti výchozímu stavu po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech, 28 dnech a 50 dnech
Coma Blízko Coma Scale
Časové okno: Změna oproti základnímu celkovému skóre CNC v průměru za 22 dní
Neurobehaviorální měření, které hodnotí reakce subjektu na zvuky, dotek, předměty, lidi, chutě, pohyby a vůně
Změna oproti základnímu celkovému skóre CNC v průměru za 22 dní
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CRS-R v průměru za 22 dní
Neurobehaviorální měření, které hodnotí reakce subjektu na zvuky, dotek, předměty, lidi, chutě, pohyby a vůně
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CRS-R v průměru za 22 dní
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Modified Tardieu v průměru za 22 dní
Míra spasticity pro následující svaly: flexe ramene, flexe/extenze lokte, flexe/extenze zápěstí, flexe/extenze kyčle, flexe/extenze kolena a extenze kotníku. Hodnocení je založeno na 3 rychlostech pohybu, kde čím vyšší hodnocení, tím vyšší stupeň svalového tonusu.
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Modified Tardieu v průměru za 22 dní
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre upraveného Ashwortha v průměru za 22 dní
Míra spasticity pro následující svaly: flexe ramene, flexe/extenze lokte, flexe/extenze zápěstí, flexe/extenze kyčle, flexe/extenze kolena a extenze kotníku. Jednotlivé svalové skóre budou porovnány mezi časovými body. Čím vyšší je hodnocení na Modified Ashworth, tím vyšší stupeň svalového tonusu byl prokázán během testování.
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre upraveného Ashwortha v průměru za 22 dní
Spauldingův protokol pohybu končetin
Časové okno: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Spaudling Limb Movement v průměru za 22 dní
Měří pohyb končetin v reakci na provedení motorických příkazů v reakci na 1krokové příkazy, které zahrnují pohyby horních končetin s použitím předmětu a bez něj.
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Spaudling Limb Movement v průměru za 22 dní
Algoritmus screeningu vědomí
Časové okno: Změna úrovně vědomí od výchozí úrovně po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech, 28 dnech a 50 dnech
Změna úrovně vědomí od výchozí úrovně po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech, 28 dnech a 50 dnech
Funkční neurozobrazování
Časové okno: Změna od základní hodnoty v množství aktivace a připojení v průměru za 22 dní
Aktivace v reakci na úkol, klidový stav a zobrazování tenzorů difúze
Změna od základní hodnoty v množství aktivace a připojení v průměru za 22 dní
EEG výkonové spektrum
Časové okno: Změňte základní linii výkonu frekvence EEG v průměru za 22 dní
Změňte základní linii výkonu frekvence EEG v průměru za 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDMRP-PT130274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit