Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS: En behandling for at genoprette funktion efter svær TBI

4. september 2019 opdateret af: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at adressere behovet for målrettede behandlinger, der inducerer funktionelle og strukturelle ændringer i hjernen, og i sidste ende forbedrer den neuroadfærdsmæssige funktion. Forskerne foreslår at undersøge den terapeutiske effektivitet af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). Målet er at forbedre funktionel restitution for personer, der forbliver i vegetative (VS) og minimalt bevidste (MCS) tilstande 3 til 24 måneder efter svær TBI. Tilgangen er at bestemme den neuroadfærdsmæssige effekt af rTMS, forholdet mellem neuroadfærdsændringer og nettoneurale effekter og at identificere og definere de neurale mekanismer relateret til neuroadfærdsforbedringer ved at give 30 aktive eller placebo rTMS-sessioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål (SA) for CDMRP-undersøgelsen er:

SA-1: For at bestemme tilstedeværelse, retning og bæredygtighed af rTMS-inducerede neuroadfærdseffekter ved hjælp af DRS (lavere score indikerer mere funktion).

SA-2: At bestemme tilstedeværelse, retning og bæredygtighed af rTMS-inducerede ændringer i funktionel neural aktivering, og om disse ændringer korrelerer med forbedring af neuroadfærdsfunktion.

SA-3: For at bestemme rTMS-effekten på hvide fiberkanaler og om rTMS-relaterede effekter korrelerer med neuroadfærdsmæssige gevinster. Hvide fiberkanaler vil blive undersøgt i henhold til ændringer i fraktioneret anisotropi (FA), middeldiffusivitet (MD), radial diffusivitet (RD) og aksial diffusivitet (AD).

SA-4: For at bekræfte rTMS-sikkerhed ved svær TBI. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel mellem aktive grupper og placebogrupper i henhold til det gennemsnitlige antal forskningsrelaterede bivirkninger (AE) under behandlingen.

For at nå disse mål vil efterforskerne udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, hvor 58 personer, der forbliver i tilstande af forstyrret bevidsthed i 3 til 24 måneder efter TBI, randomiseres til den aktive rTMS-gruppe eller placebo-rTMS-gruppen.

Det primære resultat er neurobehavioral restitutionshældning målt ved den totale handicapvurderingsskala (DRS), som vil blive indsamlet ved sengen ved baseline, midtpunkt (15. rTMS-session) og endepunkt (30. rTMS-session). DRS-PI'en vil blive indsamlet ugentligt via telefoninterview i de tre uger mellem Endpoint og Follow-up (3 uger efter 30. rTMS-session). Sekundære resultater omfatter fire mål for funktionel neural aktivering: opgaverelateret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), funktionel forbindelses-MRI (fcMRI), EEG-hvile og EEG-opgave. De funktionelle neurale aktiveringsmålinger vil blive indsamlet ved baseline, endepunkt og opfølgning. Motorisk tærskeltestning og neuroadfærdsmæssige foranstaltninger ud over DRS og fysiske foranstaltninger vil også blive indsamlet som sekundære resultater. Motorisk tærskeltest, neuroadfærdsmæssige og fysiske mål vil blive indsamlet ved baseline, midtpunkt, endepunkt og opfølgning. De yderligere neuroadfærdsmæssige og fysiske mål er Disorders of Consciousness Scale-25 (DOCS-25), Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), Coma Near Coma Scale (CNC), Modified Tardieu Scale, Modified Ashworth Scale, Spaulding Limb Movement Protocol og bevidsthedsscreeningsalgoritmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Telefonnummer: 23114 708-202-8387
          • E-mail: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved undersøgelsesscreening har personer forblev i tilstande af alvorligt svækket bevidsthed (SIC) i mindst 3 og op til 24 måneder efter TBI
  • 18 år eller ældre
  • Traumatisk hjerneskades ætiologi
  • Kunne deltage i alle faser af studiet inklusive opfølgende genoptagelse
  • I stand til at identificere juridisk autoriseret repræsentant/surrogat, der er i stand til at læse og forstå informeret samtykkedokument og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær skade er en ikke-traumatisk hjerneskade (og er ikke sekundær til TBI) (f.eks. inflammatoriske, infektiøse, toksiske og metaboliske encephalopatier, anoksi, cancer, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde)
  • Anamnese med TBI, psykiatrisk sygdom (DSM-kriterier) og eller organisk hjernesyndrom (f. Alzheimers)
  • Venstre dorsal lateral præfrontal cortex (DLPFC) er ikke tilgængelig (f.eks. venstre frontal lobektomi)
  • Pådraget stort kortikalt baseret iskæmisk infarkt efter TBI (størrelsen bestemmes i fællesskab af neurokirurg, neurolog, neuroradiolog og hovedforsker)
  • Ved undersøgelsesscreening får patienten anti-epileptisk medicin for at kontrollere aktive anfald
  • Har haft et dokumenteret anfald inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening
  • Er respiratorafhængig på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen
  • Har genvundet fuld bevidsthed på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen som angivet ved en motorfunktionsskala på 6 og/eller en kommunikationsskala på 2 på CRS-R
  • Modtager centralnervesystemet (CNS) stimulanser, der ikke sikkert kan afbrydes via titrering
  • Patienten talte ikke engelsk før skaden (testen ved sengekanten udføres på engelsk)
  • Gravid
  • Har implanteret pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat eller nervestimulator
  • Har MR- eller TMS-kontraindikationer såsom klaustrofobi før skade, metal i øjne/ansigt eller hjerne
  • Andre medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening, ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv rTMS
Interventionen består af 30 aktive rTMS-sessioner. Hver session består af 300 tog af parrede impulser med følgende parametre: 100µs parrede impulser adskilt af 100 ms inter-impuls-intervaller og et fem sekunders inter-tog-interval. Pulsintensiteten vil blive sat til 110 % af hver deltagers motoriske tærskel. Aktive rTMS-sessioner vil blive givet to gange om dagen med en 70 mm ottetalsspiral over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex. To Magstim-2002-enheder og et Bistim2-modul vil blive brugt til at administrere aktivt rTMS. Deltagere, der er tildelt den aktive rTMS-gruppe, vil modtage i alt 1,8 sekunders stimulering. Aktiv rTMS vil blive administreret 2 gange dagligt med følgende ugentlige tidsplan: 2 dages rTMS, 1 hviledag, 2 dages rTMS, 2 dages hvile.
Enhed: rTMS
Repetitiv TMS er en ikke-invasiv neural stimulationsteknik opnået via elektromagnetisk induktion. En isoleret metalspole er placeret på hovedbunden, og korte udladninger af elektrisk strøm ledes gennem spolen, der producerer et magnetfelt. Dette magnetiske felt er ledsaget af et elektrisk felt, der passerer gennem kraniet, hvilket inducerer strømme i vævet under spolen. Hvis en celle under spolen er levedygtig, så initierer eller hæmmer rTMS et aktionspotentiale, der påvirker den igangværende neurale aktivitet. Der tilbydes 30 sessioner med aktiv rTMS.
SHAM_COMPARATOR: Placebo rTMS
Interventionen består af 30 placebo rTMS-sessioner. Hver session består af 300 parrede pulstog med følgende parametre: 100µs parrede pulser adskilt af 100ms inter-puls-intervaller og et fem sekunders inter-tog-interval. Placebo rTMS-sessioner vil blive leveret to gange om dagen med en 70 mm ottetalsspole over venstre DLPFC. To Magstim-2002-enheder og et Bistim2-modul vil blive brugt til at administrere placebo rTMS. Placebo-spolen simulerer magnetisk stimulation, men udsender faktisk ikke en puls. Deltagere, der er tildelt placebo rTMS-gruppen, vil modtage 0 sekunders stimulering. Placebo rTMS vil blive administreret med følgende ugentlige tidsplan: 2 dages rTMS, 1 hviledag, 2 dages rTMS, 2 dages hvile.
Enhed: Placebo rTMS
Placebo-spolen simulerer magnetisk stimulation, men udsender faktisk ikke en puls. Placebo-spolen ser ud, lyder og føles som en aktiv rTMS-spiral. Placebo-spolen, visuelt identisk med den aktive spole, giver en let sensorisk fornemmelse og udledningsstøj (dvs. klik) næsten identisk med den aktive spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i DRS totalscore på gennemsnitligt 22 dage
DRS består af 8 punkter, der omhandler: arousability, bevidsthed og lydhørhed; kognitiv evne til egenomsorg; afhængighed af andre; og psykosocial tilpasningsevne. Score på DRS varierer fra 0 til 29 med højere score, der indikerer højere niveauer af handicap.
Ændring fra baseline i DRS totalscore på gennemsnitligt 22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsforstyrrelser skala-25
Tidsramme: Ændring fra baseline i DOCS-25-score efter 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage og 50 dage
Neuroadfærdsmæssigt mål, der evaluerer individets reaktioner på lyde, berøring, genstande, mennesker, smag, bevægelser og lugte
Ændring fra baseline i DOCS-25-score efter 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage og 50 dage
Coma Nær Coma Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline i CNC-totalscore på gennemsnitligt 22 dage
Neuroadfærdsmæssigt mål, der evaluerer individets reaktioner på lyde, berøring, genstande, mennesker, smag, bevægelser og lugte
Ændring fra baseline i CNC-totalscore på gennemsnitligt 22 dage
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline i CRS-R totalscore på gennemsnitligt 22 dage
Neuroadfærdsmæssigt mål, der evaluerer individets reaktioner på lyde, berøring, genstande, mennesker, smag, bevægelser og lugte
Ændring fra baseline i CRS-R totalscore på gennemsnitligt 22 dage
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i modificeret Tardieu-totalscore på gennemsnitligt 22 dage
Spasticitetsmål for følgende muskler: skulderfleksion, albuefleksion/ekstension, håndledsfleksion/ekstension, hoftefleksion/extension, knæflexion/extension og ankelextension. Scoringen er baseret på 3 bevægelseshastigheder, hvor jo højere vurdering, jo højere grad af muskeltonus.
Ændring fra baseline i modificeret Tardieu-totalscore på gennemsnitligt 22 dage
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Modified Ashworth totalscore på et gennemsnit på 22 dage
Spasticitetsmål for følgende muskler: skulderfleksion, albuefleksion/ekstension, håndledsfleksion/ekstension, hoftefleksion/extension, knæflexion/extension og ankelextension. De individuelle muskelscore vil blive sammenlignet mellem tidspunkter. Jo højere rating på Modified Ashworth, jo større grad af muskeltonus demonstreres under test.
Ændring fra Baseline i Modified Ashworth totalscore på et gennemsnit på 22 dage
Spaulding Limb Movement Protocol
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Spaudling Limb Movement samlet score på gennemsnitligt 22 dage
Måler lemmerbevægelser som reaktion på udførelse af motoriske kommandoer som reaktion på 1-trins kommandoer, der involverer øvre ekstremitetsbevægelser med og uden brug af objekter.
Ændring fra Baseline i Spaudling Limb Movement samlet score på gennemsnitligt 22 dage
Algoritme til bevidsthedsscreening
Tidsramme: Ændring fra baseline i bevidsthedsniveau efter 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage og 50 dage
Ændring fra baseline i bevidsthedsniveau efter 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage og 50 dage
Funktionel neuroimaging
Tidsramme: Ændring fra baseline i mængden af ​​aktivering og tilslutning efter gennemsnitligt 22 dage
Aktivering som svar på en opgave, hviletilstand og diffusionstensorbilleddannelse
Ændring fra baseline i mængden af ​​aktivering og tilslutning efter gennemsnitligt 22 dage
EEG Power Spectrum
Tidsramme: Skift baseline i EEG-frekvensstyrke efter gennemsnitligt 22 dage
Skift baseline i EEG-frekvensstyrke efter gennemsnitligt 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (SKØN)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDMRP-PT130274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner