Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS: Hoito toiminnan palauttamiseksi vaikean TBI:n jälkeen

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tarpeeseen kohdennetuista hoidoista, jotka aiheuttavat toiminnallisia ja rakenteellisia muutoksia aivoissa ja lopulta parantavat neurobehavioristista toimintaa. Tutkijat ehdottavat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) terapeuttisen tehokkuuden tutkimista. Tavoitteena on parantaa vegetatiiviseen (VS) ja vähätietoisuuteen (MCS) jäävien henkilöiden toiminnallista palautumista 3-24 kuukautta vaikean TBI:n jälkeen. Lähestymistavana on määrittää rTMS:n hermokäyttäytymisvaikutus, hermokäyttäytymismuutosten ja nettohermostovaikutusten välinen suhde sekä tunnistaa ja määritellä hermokäyttäytymisen parannuksiin liittyvät hermomekanismit tarjoamalla 30 aktiivista tai lumelääkettä rTMS-istuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDMRP-tutkimuksen erityistavoitteet (SA) ovat:

SA-1: Määrittää rTMS:n aiheuttamien hermokäyttäytymisvaikutusten esiintymisen, suunnan ja kestävyyden DRS:n avulla (pienemmät pisteet osoittavat enemmän toimintaa).

SA-2: Selvittää rTMS:n aiheuttamien muutosten esiintyminen, suunta ja kestävyys toiminnallisessa hermoaktivaatiossa ja korreloivatko nämä muutokset hermoston käyttäytymistoiminnan paranemisen kanssa.

SA-3: Määrittää rTMS:n vaikutus valkoisiin kuitualueisiin ja korreloivatko rTMS:ään liittyvät vaikutukset hermokäyttäytymisen lisääntymiseen. Valkokuiturakenteet tutkitaan fraktiaalisen anisotropian (FA), keskimääräisen diffuusiivisuuden (MD), radiaalidiffuusivuuden (RD) ja aksiaalidiffuusivuuden (AD) muutosten mukaan.

SA-4: Vahvistaa rTMS-turvallisuuden vakavan TBI:n varalta. Tutkijat olettavat, että aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä ei ole eroa hoidon aikana tapahtuneiden tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien (AE) keskimääräisen lukumäärän mukaan.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen kokeen, jossa 58 henkilöä, jotka pysyvät tajunnanhäiriöissä 3–24 kuukauden ajan TBI:n jälkeen, satunnaistetaan aktiiviseen rTMS-ryhmään tai lumelääkettä saavaan rTMS-ryhmään.

Ensisijainen tulos on neurobehavioristinen palautumiskaltevuus mitattuna kokonaisvammaisuusasteikolla (DRS), joka kerätään sängyn vierestä lähtötilanteessa, keskipisteessä (15. rTMS-istunto) ja päätepisteessä (30. rTMS-istunto). DRS-PI kerätään viikoittain puhelinhaastattelussa Endpointin ja seurantajakson välisen kolmen viikon ajan (3 viikkoa 30. rTMS-istunnon jälkeen). Toissijaisiin tuloksiin kuuluu neljä toiminnallisen hermoaktivaation mittaa: tehtävään liittyvä toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), toiminnallinen liitettävyys MRI (fcMRI), EEG-lepo ja EEG-tehtävä. Toiminnalliset hermoston aktivointitoimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, päätepisteessä ja seurannassa. Toissijaisina tuloksina kerätään DRS:n ja fyysisten toimenpiteiden lisäksi motorisia kynnystestejä ja neurobehavioristisia toimenpiteitä. Motoriset kynnystestit, neurobehavioristiset ja fyysiset mittaukset kerätään lähtötilanteessa, keskipisteessä, päätepisteessä ja seurannassa. Neurokäyttäytymis- ja fyysiset lisätoimenpiteet ovat tajunnanhäiriöasteikko 25 (DOCS-25), uudistettu kooman toipumisasteikko (CRS-R), kooman läheinen koomaasteikko (CNC), modifioitu Tardieu-asteikko, modifioitu Ashworth-asteikko, spauldingin raajan liikeprotokolla. ja tietoisuuden seulontaalgoritmi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Puhelinnumero: 23114 708-202-8387
          • Sähköposti: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Rekrytointi
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusseulonnassa henkilöt ovat olleet vakavasti heikentyneessä tajunnan tilassa vähintään 3 ja enintään 24 kuukautta TBI:n jälkeen.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Traumaattisen aivovaurion etiologia
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojen vaiheisiin, mukaan lukien seurantaan pääsy
  • Pystyy tunnistamaan laillisesti valtuutettu edustaja/korvike, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen vamma on ei-traumaattinen aivovaurio (eikä se ole toissijainen TBI:lle) (esim. tulehduksellinen, tarttuva, toksinen ja metabolinen enkefalopatia, anoksia, syöpä, iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus)
  • Aiempi TBI, psykiatrinen sairaus (DSM-kriteerit) ja/tai orgaaninen aivooireyhtymä (esim. Alzheimerin tauti)
  • Vasemman dorsaalisen lateraalin esiotusaivokuori (DLPFC) ei ole käytettävissä (esim. vasemman frontaalinen lobektomia)
  • TBI:n jälkeinen suuri aivokuoreen perustuva iskeeminen infarkti (koon määräävät yhdessä neurokirurgi, neurologi, neuroradiologi ja päätutkija)
  • Tutkimusseulonnassa potilas saa epilepsialääkkeitä aktiivisten kohtausten hallitsemiseksi
  • Sinulla on ollut dokumentoitu kohtaus 3 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
  • Ovatko hengityskoneesta riippuvaisia ​​tutkimusseulonnan aikana
  • ovat palautuneet täyteen tajuihinsa tutkimusseulonnan aikana, kuten CRS-R:n Motor Function -asteikon pistemäärä on 6 ja/tai viestintäasteikon pistemäärä 2
  • Keskushermostoa stimuloivien aineiden vastaanottaminen, joita ei voida turvallisesti lopettaa titraamalla
  • Potilas ei puhunut englantia ennen vamman saamista (vuodetesti tehdään englanniksi)
  • Raskaana
  • Sinulla on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori, sisäkorvaistute tai hermostimulaattori
  • Sinulla on MRI- tai TMS-vasta-aiheita, kuten ennen vammoja aiheuttavaa klaustrofobiaa, metallia silmissä/kasvoissa tai aivoissa
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen rTMS
Interventio koostuu 30 aktiivisesta rTMS-istunnosta. Jokainen istunto koostuu 300 paripulssijonosta, joissa on seuraavat parametrit: 100 µs:n parilliset pulssit, jotka erotetaan 100 ms:n pulssien välisistä intervalleista ja viiden sekunnin junien välisestä intervallista. Pulssin intensiteetti asetetaan 110 %:iin kunkin osallistujan moottorin kynnysarvosta. Aktiiviset rTMS-istunnot tarjotaan kaksi kertaa päivässä 70 mm:n kahdeksasta kierteestä vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli. Aktiivisen rTMS:n hallintaan käytetään kahta Magstim-2002-yksikköä ja Bistim2-moduulia. Aktiiviseen rTMS-ryhmään määritetyt osallistujat saavat yhteensä 1,8 sekuntia stimulaatiota. Aktiivista rTMS:ää annetaan 2 kertaa päivässä seuraavan viikoittaisen aikataulun mukaisesti: 2 päivää rTMS:ää, 1 lepopäivää, 2 päivää rTMS:ää, 2 lepopäivää.
Laite: rTMS
Toistuva TMS on ei-invasiivinen hermostimulaatiotekniikka, joka saadaan aikaan sähkömagneettisen induktion avulla. Päänahan päälle asetetaan eristetty metallikäämi ja käämin läpi johdetaan lyhyet sähkövirran purkaukset muodostaen magneettikentän. Tähän magneettikenttään liittyy sähkökenttä, joka kulkee kallon läpi ja indusoi virtoja kelan alla olevassa kudoksessa. Jos kelan alla oleva solu on elinkykyinen, rTMS käynnistää tai estää toimintapotentiaalin, joka vaikuttaa jatkuvaan hermotoimintaan. Tarjolla on 30 aktiivista rTMS-istuntoa.
SHAM_COMPARATOR: Placebo rTMS
Interventio koostuu 30 lumelääke rTMS-istunnosta. Jokainen istunto koostuu 300 paripulssijonosta, joissa on seuraavat parametrit: 100 µs:n parilliset pulssit, jotka erotetaan 100 ms:n pulssivälillä ja viiden sekunnin junien välinen aikaväli. Placebo rTMS -istunnot tarjotaan kaksi kertaa päivässä 70 mm:n kahdeksaslukukelalla vasemman DLPFC:n päällä. Kahta Magstim-2002-yksikköä ja Bistim2-moduulia käytetään plasebo rTMS:n antamiseen. Plasebokela simuloi magneettista stimulaatiota, mutta ei itse asiassa lähetä pulssia. Osallistujat, jotka on määrätty plasebo rTMS -ryhmään, saavat 0 sekuntia stimulaatiota. Plasebo rTMS:ää annetaan seuraavalla viikoittaisella aikataululla: 2 päivää rTMS:ää, 1 lepopäivää, 2 päivää rTMS:ää, 2 lepopäivää.
Laite: Placebo rTMS
Plasebokela simuloi magneettista stimulaatiota, mutta ei itse asiassa lähetä pulssia. Plasebokela näyttää, kuulostaa ja tuntuu aktiiviselta rTMS-kelalta. Plasebokela, joka on visuaalisesti identtinen aktiivisen kelan kanssa, tarjoaa lievän aistinvaraisen tunteen ja purkausäänen (eli napsautuksen), joka on lähes identtinen aktiivisen kelan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta DRS-kokonaispisteissä keskimäärin 22 päivänä
DRS koostuu kahdeksasta osasta, jotka käsittelevät: herääminen, tietoisuus ja reagointikyky; kognitiivinen kyky hoitaa itseään; riippuvuus muista; ja psykososiaalinen sopeutumiskyky. DRS-pisteet vaihtelevat välillä 0–29, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Muutos lähtötasosta DRS-kokonaispisteissä keskimäärin 22 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuushäiriöt asteikko-25
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta DOCS-25-pisteissä 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän, 28 päivän ja 50 päivän kohdalla
Neurokäyttäytymismittari, joka arvioi kohteen reaktioita ääniin, kosketukseen, esineisiin, ihmisiin, makuihin, liikkeisiin ja hajuihin
Muutos lähtötasosta DOCS-25-pisteissä 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän, 28 päivän ja 50 päivän kohdalla
Kooma lähellä kooma-asteikkoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CNC-kokonaispisteissä keskimäärin 22 päivässä
Neurokäyttäytymismittari, joka arvioi kohteen reaktioita ääniin, kosketukseen, esineisiin, ihmisiin, makuihin, liikkeisiin ja hajuihin
Muutos lähtötasosta CNC-kokonaispisteissä keskimäärin 22 päivässä
Coma Recovery Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CRS-R-kokonaispisteissä keskimäärin 22 päivässä
Neurokäyttäytymismittari, joka arvioi kohteen reaktioita ääniin, kosketukseen, esineisiin, ihmisiin, makuihin, liikkeisiin ja hajuihin
Muutos lähtötasosta CRS-R-kokonaispisteissä keskimäärin 22 päivässä
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Modified Tardieu -kokonaispisteissä keskimäärin 22 päivää
Spastisuusmitta seuraaville lihaksille: olkapään taivutus, kyynärpään koukistus/venyttely, ranteen koukistus/venyttely, lonkan koukistus/venyttely, polven koukistus/venytys ja nilkan ojennus. Pisteytys perustuu kolmeen liikenopeuteen, jossa mitä korkeampi arvosana, sitä korkeampi lihasjänteys.
Muutos lähtötilanteesta Modified Tardieu -kokonaispisteissä keskimäärin 22 päivää
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Modified Ashworthin kokonaispistemäärässä keskimäärin 22 päivää
Spastisuusmitta seuraaville lihaksille: olkapään taivutus, kyynärpään koukistus/venyttely, ranteen koukistus/venyttely, lonkan koukistus/venyttely, polven koukistus/venytys ja nilkan ojennus. Yksittäisiä lihaspisteitä verrataan aikapisteiden välillä. Mitä korkeampi Modified Ashworthin arvo on, sitä suurempi lihasjänteys on testauksen aikana.
Muutos lähtötasosta Modified Ashworthin kokonaispistemäärässä keskimäärin 22 päivää
Spaulding Limb Movement Protocol
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Spaudling Limb Movementin kokonaispistemäärässä keskimäärin 22 päivää
Mittaa raajan liikettä vasteena motoristen komentojen suorittamiseen vastauksena 1-vaiheisiin komentoihin, jotka aktivoivat yläraajan liikkeitä esineen käytön kanssa ja ilman.
Muutos lähtötilanteesta Spaudling Limb Movementin kokonaispistemäärässä keskimäärin 22 päivää
Tietoisuuden seulontaalgoritmi
Aikaikkuna: Tietoisuustason muutos lähtötasosta 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän, 28 päivän ja 50 päivän kohdalla
Tietoisuustason muutos lähtötasosta 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän, 28 päivän ja 50 päivän kohdalla
Toiminnallinen neuroimaging
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta aktivoinnin ja yhteyksien määrässä keskimäärin 22 päivässä
Aktivointi vasteena tehtävään, lepotila ja diffuusiotensorikuvaus
Muutos perustilanteesta aktivoinnin ja yhteyksien määrässä keskimäärin 22 päivässä
EEG-tehospektri
Aikaikkuna: Muuta EEG-taajuuden tehon perusviivaa keskimäärin 22 päivässä
Muuta EEG-taajuuden tehon perusviivaa keskimäärin 22 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Hines Jr. VA Hospital

Yhteistyökumppanit

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDMRP-PT130274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa