Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS: En behandling för att återställa funktionen efter svår TBI

4 september 2019 uppdaterad av: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Syftet med denna studie är att ta itu med behovet av riktade behandlingar som inducerar funktionella och strukturella förändringar i hjärnan, vilket i slutändan förbättrar neurobeteendefunktionen. Forskarna föreslår att man undersöker den terapeutiska effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Målet är att förbättra funktionell återhämtning för personer som är kvar i vegetativt (VS) och minimalt medvetande (MCS) tillstånd 3 till 24 månader efter svår TBI. Tillvägagångssättet är att bestämma den neurobeteendeeffekten av rTMS, förhållandet mellan neurobeteendeförändringar och neurala nettoeffekter, och att identifiera och definiera de neurala mekanismerna relaterade till neurobeteendeförbättringar genom att tillhandahålla 30 aktiva eller placebo rTMS-sessioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen (SA) för CDMRP-studien är:

SA-1: För att bestämma närvaro, riktning och hållbarhet av rTMS-inducerade neurobeteendeeffekter med hjälp av DRS (lägre poäng indikerar mer funktion).

SA-2: För att bestämma närvaro, riktning och hållbarhet av rTMS-inducerade förändringar i funktionell neural aktivering och om dessa förändringar korrelerar med förbättrad neurobeteendefunktion.

SA-3: För att bestämma rTMS-effekten på vita fiberkanaler och om rTMS-relaterade effekter korrelerar med neurobeteendevinster. Vita fibrer kommer att undersökas enligt förändringar i fraktionerad anisotropi (FA), medeldiffusivitet (MD), radiell diffusivitet (RD) och axiell diffusivitet (AD).

SA-4: För att bekräfta rTMS-säkerhet för svår TBI. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad mellan aktiva grupper och placebogrupper enligt genomsnittligt antal forskningsrelaterade biverkningar (AE) under behandlingen.

För att uppnå dessa mål kommer utredarna att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning där 58 personer kvar i tillstånd av störda medvetande i 3 till 24 månader efter TBI randomiseras till den aktiva rTMS-gruppen eller placebo-rTMS-gruppen.

Det primära resultatet är neurobehavioral återhämtningslutning mätt med total Disability Rating Scale (DRS), som kommer att samlas in vid sängkanten vid Baseline, Midpoint (15:e rTMS-sessionen) och Endpoint (30:e rTMS-sessionen). DRS-PI kommer att samlas in varje vecka via telefonintervju under de tre veckorna mellan Endpoint och uppföljning (3 veckor efter 30:e rTMS-sessionen). Sekundära utfall inkluderar fyra mått på funktionell neural aktivering: uppgiftsrelaterad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), funktionell anslutnings-MR (fcMRI), EEG-vila och EEG-uppgift. De funktionella neurala aktiveringsmåtten kommer att samlas in vid baslinje, endpoint och uppföljning. Motorisk tröskeltestning och neurobeteendeåtgärder utöver DRS och fysiska åtgärder kommer också att samlas in som sekundära resultat. Motorisk tröskeltestning, neurobeteende och fysiska mätningar kommer att samlas in vid baslinje, mittpunkt, endpoint och uppföljning. De ytterligare neurobeteendemässiga och fysiska åtgärderna är Disorders of Consciousness Scale-25 (DOCS-25), Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), Coma Near Coma Scale (CNC), Modified Tardieu Scale, Modified Ashworth Scale, Spaulding Limb Movement Protocol och algoritmen för medvetandescreening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Telefonnummer: 23114 708-202-8387
          • E-post: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Rekrytering
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid studiescreening har personer förblivit i tillstånd av allvarligt nedsatt medvetande (SIC) i minst 3 och upp till 24 månader efter TBI
  • 18 år eller äldre
  • Traumatisk hjärnskada etiologi
  • Kunna delta i alla faser av studien inklusive uppföljande återantagning
  • Kunna identifiera juridiskt auktoriserad representant/surrogat som kan läsa och förstå informerat samtycke och ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Primär skada är en icke-traumatisk hjärnskada (och är inte sekundär till TBI) (t.ex. inflammatoriska, infektiösa, toxiska och metabola encefalopatier, anoxi, cancer, ischemisk och hemorragisk stroke)
  • Historik med TBI, psykiatrisk sjukdom (DSM-kriterier) och eller organiskt hjärnsyndrom (t.ex. Alzheimers)
  • Vänster dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) är inte tillgänglig (t.ex. vänster frontallobektomi)
  • Ådragit sig stor kortikalt baserad ischemisk infarkt efter TBI (storleken bestäms kollektivt av neurokirurg, neurolog, neuroradiolog och huvudutredare)
  • Vid studiescreening får patienten antiepileptika för att kontrollera aktiva anfall
  • Har haft ett dokumenterat anfall inom 3 månader efter studiescreening
  • Är respiratorberoende vid tidpunkten för studiescreening
  • Har återställt fullt medvetande vid tidpunkten för studiescreening, vilket indikeras av en motorfunktionsskala på 6 och/eller en kommunikationsskala på 2 på CRS-R
  • Tar emot stimulantia för centrala nervsystemet (CNS) som inte säkert kan avbrytas via titrering
  • Patienten talade inte engelska före skadan (testning vid sängkanten utförs på engelska)
  • Gravid
  • ha implanterad pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat eller nervstimulator
  • Har MRT eller TMS kontraindikationer såsom klaustrofobi före skada, metall i ögon/ansikte eller hjärna
  • Andra medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt, skulle hindra patienten från att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv rTMS
Interventionen består av 30 aktiva rTMS-sessioner. Varje session består av 300 tåg av parade pulser med följande parametrar: 100 µs parade pulser åtskilda av 100 ms inter-pulsintervall och ett fem sekunders inter-tåg-intervall. Pulsintensiteten kommer att ställas in på 110 % av varje deltagares motoriska tröskel. Aktiva rTMS-sessioner kommer att tillhandahållas två gånger per dag med en 70 mm-åtta-spiral över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Två Magstim-2002-enheter och en Bistim2-modul kommer att användas för att administrera aktivt rTMS. Deltagare som tilldelats den aktiva rTMS-gruppen kommer att få totalt 1,8 sekunders stimulering. Aktivt rTMS kommer att administreras 2 gånger dagligen med följande veckoschema: 2 dagars rTMS, 1 vilodag, 2 dagars rTMS, 2 dagars vila.
Enhet: rTMS
Repetitiv TMS är en icke-invasiv neural stimuleringsteknik som uppnås via elektromagnetisk induktion. En isolerad metallspole placeras på hårbotten och korta urladdningar av elektrisk ström riktas genom spolen och alstrar ett magnetfält. Detta magnetfält åtföljs av ett elektriskt fält som passerar genom skallen och inducerar strömmar i vävnaden under spolen. Om en cell under spolen är livskraftig, initierar eller hämmar rTMS en aktionspotential som påverkar pågående neural aktivitet. 30 sessioner med aktiv rTMS tillhandahålls.
SHAM_COMPARATOR: Placebo rTMS
Interventionen består av 30 placebo-rTMS-sessioner. Varje session består av 300 parade pulståg med följande parametrar: 100 µs parade pulser åtskilda av 100 ms inter-pulsintervall och ett fem sekunders inter-tåg-intervall. Placebo rTMS-sessioner kommer att tillhandahållas två gånger per dag med en 70 mm-åtta-spiral över vänster DLPFC. Två Magstim-2002-enheter och en Bistim2-modul kommer att användas för att administrera placebo rTMS. Placebospolen simulerar magnetisk stimulering, men avger faktiskt ingen puls. Deltagare som tilldelats placebo rTMS-gruppen kommer att få 0 sekunders stimulering. Placebo rTMS kommer att administreras med följande veckoschema: 2 dagars rTMS, 1 vilodag, 2 dagars rTMS, 2 dagars vila.
Enhet: Placebo rTMS
Placebospolen simulerar magnetisk stimulering, men avger faktiskt ingen puls. Placebospiralen ser ut, låter och känns som en aktiv rTMS-spiral. Placebospolen, visuellt identisk med den aktiva spolen, ger en lätt sensorisk känsla och urladdningsljud (d.v.s. klickande) nästan identiskt med det för den aktiva spolen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för funktionshinder
Tidsram: Förändring från Baseline i DRS totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
DRS består av 8 punkter som tar upp: upphetsning, medvetenhet och lyhördhet; kognitiv förmåga för egenvård; beroende av andra; och psykosocial anpassningsförmåga. Poäng på DRS varierar från 0 till 29 med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder.
Förändring från Baseline i DRS totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disorders of Consciousness Scale-25
Tidsram: Ändring från baslinjen i DOCS-25-poäng efter 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar och 50 dagar
Neurobeteendemätare som utvärderar patientens svar på ljud, beröring, föremål, människor, smaker, rörelser och lukter
Ändring från baslinjen i DOCS-25-poäng efter 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar och 50 dagar
Coma Nära Coma Scale
Tidsram: Förändring från Baseline i CNC totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Neurobeteendemätare som utvärderar patientens svar på ljud, beröring, föremål, människor, smaker, rörelser och lukter
Förändring från Baseline i CNC totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Coma Recovery Scale-reviderad
Tidsram: Förändring från Baseline i CRS-R totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Neurobeteendemätare som utvärderar patientens svar på ljud, beröring, föremål, människor, smaker, rörelser och lukter
Förändring från Baseline i CRS-R totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: Förändring från Baseline i Modified Tardieu totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Spasticitetsmått för följande muskler: axelböjning, armbågsflexion/extension, handledsflexion/extension, höftflexion/extension, knäflexion/extension och ankelextension. Poängsättningen baseras på 3 rörelsehastigheter där ju högre betyg, desto högre grad av muskeltonus.
Förändring från Baseline i Modified Tardieu totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Ändring från Baseline i Modified Ashworth totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Spasticitetsmått för följande muskler: axelböjning, armbågsflexion/extension, handledsflexion/extension, höftflexion/extension, knäflexion/extension och ankelextension. De individuella muskelpoängen kommer att jämföras mellan tidpunkter. Ju högre betyg på Modified Ashworth desto högre grad av muskeltonus demonstreras under testning.
Ändring från Baseline i Modified Ashworth totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Spaulding Limb Movement Protocol
Tidsram: Förändring från Baseline i Spaudling Limb Movement totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Mäter lemrörelser som svar på utförandet av motorkommandon som svar på 1-stegskommandon som engagerar övre extremitetsrörelser med och utan föremålsanvändning.
Förändring från Baseline i Spaudling Limb Movement totalpoäng vid i genomsnitt 22 dagar
Algoritm för medvetandescreening
Tidsram: Förändring från Baseline i medvetandenivå vid 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar och 50 dagar
Förändring från Baseline i medvetandenivå vid 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar och 50 dagar
Funktionell neuroimaging
Tidsram: Ändring från baslinjen i mängden aktivering och anslutning vid i genomsnitt 22 dagar
Aktivering som svar på en uppgift, vilotillstånd och diffusionstensoravbildning
Ändring från baslinjen i mängden aktivering och anslutning vid i genomsnitt 22 dagar
EEG Power Spectrum
Tidsram: Ändra Baseline i EEG-frekvenseffekt vid i genomsnitt 22 dagar
Ändra Baseline i EEG-frekvenseffekt vid i genomsnitt 22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Samarbetspartners

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDMRP-PT130274

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera