Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС: лечение для восстановления функций после тяжелой ЧМТ

4 сентября 2019 г. обновлено: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Целью этого исследования является удовлетворение потребности в целевом лечении, которое вызывает функциональные и структурные изменения в мозге, в конечном итоге улучшая нейроповеденческое функционирование. Исследователи предлагают изучить терапевтическую эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Цель состоит в том, чтобы улучшить функциональное восстановление лиц, остающихся в вегетативном (ВС) и минимальном сознании (MCS) состояниях от 3 до 24 месяцев после тяжелой ЧМТ. Подход заключается в том, чтобы определить нейроповеденческий эффект рТМС, взаимосвязь между нейроповеденческими изменениями и чистыми нервными эффектами, а также выявить и определить нейронные механизмы, связанные с нейроповеденческими улучшениями, путем проведения 30 активных или плацебо-сеансов рТМС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели (SA) исследования CDMRP:

SA-1: Определить наличие, направление и устойчивость нейроповеденческих эффектов, вызванных rTMS, с использованием DRS (более низкие баллы указывают на большую функцию).

SA-2: Определить наличие, направление и устойчивость вызванных rTMS изменений в функциональной нейронной активации и коррелируют ли эти изменения с улучшением нейроповеденческой функции.

SA-3: Определить влияние рТМС на пути белых волокон и коррелировать ли эффекты, связанные с рТМС, с нейроповеденческими улучшениями. Тракты белых волокон будут исследоваться в соответствии с изменениями фракционной анизотропии (FA), средней диффузионной способности (MD), радиальной диффузионной способности (RD) и осевой диффузионной способности (AD).

SA-4: Подтвердить безопасность рТМС при тяжелой ЧМТ. Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы между активной группой и группой плацебо в зависимости от среднего количества связанных с исследованиями нежелательных явлений (НЯ) во время лечения.

Для достижения этих целей исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором 58 человек, остающихся в состоянии расстройства сознания в течение 3–24 месяцев после ЧМТ, будут рандомизированы в группу активной рТМС или группу плацебо рТМС.

Первичным результатом является наклон нейроповеденческого восстановления, измеряемый по общей шкале оценки инвалидности (DRS), которая будет собираться у постели больного на исходном уровне, в средней точке (15-й сеанс rTMS) и в конечной точке (30-й сеанс rTMS). DRS-PI будет собираться еженедельно по телефону в течение трех недель между конечной точкой и последующим наблюдением (3 недели после 30-го сеанса rTMS). Вторичные результаты включают четыре показателя функциональной активации нейронов: функциональная магнитно-резонансная томография, связанная с задачей (фМРТ), МРТ функциональной связи (фкМРТ), ЭЭГ-отдых и ЭЭГ-задача. Показатели функциональной нейронной активации будут собираться на исходном уровне, в конечной точке и последующем наблюдении. Тестирование двигательного порога и нейроповеденческие показатели в дополнение к DRS и физическим показателям также будут собираться как вторичные результаты. Тестирование моторного порога, нейроповеденческие и физические показатели будут собираться на исходном уровне, в середине, в конечной точке и при последующем наблюдении. Дополнительными нейроповеденческими и физическими показателями являются шкала нарушений сознания-25 (DOCS-25), пересмотренная шкала выхода из комы (CRS-R), шкала комы, близкой к коме (CNC), модифицированная шкала Тардье, модифицированная шкала Эшворта, протокол движений конечностей Сполдинга. и Алгоритм скрининга сознания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Elyse Walsh, PT, DPT, NCS
          • Номер телефона: 708-968-0427
          • Электронная почта: Elyse.Walsh@va.gov
        • Контакт:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Номер телефона: 23114 708-202-8387
          • Электронная почта: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Контакт:
          • Elyse Walsh, PT, DPT, NCS
          • Номер телефона: 708-968-0427
          • Электронная почта: Elyse.Walsh@va.gov
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При скрининге в рамках исследования люди оставались в состоянии серьезного нарушения сознания (SIC) в течение как минимум 3 и до 24 месяцев после ЧМТ.
  • 18 лет и старше
  • Этиология черепно-мозговой травмы
  • Возможность участвовать во всех этапах обучения, включая последующую повторную госпитализацию
  • Способен идентифицировать законно уполномоченного представителя/суррогата, который может прочитать и понять документ об информированном согласии и предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Первичное повреждение представляет собой нетравматическое повреждение головного мозга (и не является вторичным по отношению к ЧМТ) (например, воспалительные, инфекционные, токсические и метаболические энцефалопатии, кислородное голодание, рак, ишемический и геморрагический инсульт)
  • ЧМТ в анамнезе, психическое заболевание (критерии DSM) и/или органический мозговой синдром (например, болезнь Альцгеймера)
  • Левая дорсальная латеральная префронтальная кора (ДЛПФК) недоступна (например, левая лобная лобэктомия)
  • Возникший большой кортикальный ишемический инфаркт после ЧМТ (размер определяется совместно нейрохирургом, неврологом, нейрорадиологом и главным исследователем)
  • При скрининге исследования пациент получает противоэпилептические препараты для контроля активных приступов.
  • У вас был задокументированный припадок в течение 3 месяцев после скрининга исследования
  • Зависят ли от ИВЛ во время скрининга исследования
  • Пришли в полное сознание во время скрининга исследования, о чем свидетельствует оценка 6 по шкале двигательной функции и / или оценка по шкале коммуникации 2 в CRS-R.
  • Прием стимуляторов центральной нервной системы (ЦНС), прием которых нельзя безопасно прекратить путем титрования
  • Пациент не говорил по-английски до травмы (прикроватное тестирование проводится на английском языке)
  • Беременная
  • Имплантировали кардиостимулятор или дефибриллятор, кохлеарный имплант или нейростимулятор
  • Наличие противопоказаний к МРТ или ТМС, таких как предтравматическая клаустрофобия, попадание металла в глаза/лицо или мозг
  • Другие медицинские условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования испытуемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная рТМС
Вмешательство состоит из 30 активных сеансов rTMS. Каждый сеанс состоит из 300 последовательностей парных импульсов со следующими параметрами: парные импульсы длительностью 100 мкс, разделенные интервалом между импульсами 100 мс и пятисекундным интервалом между последовательностями. Интенсивность пульса будет установлена ​​на уровне 110% моторного порога каждого участника. Активные сеансы rTMS будут проводиться два раза в день с помощью 70-миллиметровой катушки в форме восьмерки над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Два устройства Magstim-2002 и модуль Bistim2 будут использоваться для администрирования активной rTMS. Участники, отнесенные к активной группе rTMS, получат в общей сложности 1,8 секунды стимуляции. Активную рТМС будут вводить 2 раза в день по следующему еженедельному графику: 2 дня рТМС, 1 день отдыха, 2 дня рТМС, 2 дня отдыха.
Устройство: рТМС
Повторяющаяся ТМС — это метод неинвазивной нервной стимуляции, достигаемый с помощью электромагнитной индукции. На кожу головы помещают изолированную металлическую катушку и через нее направляют короткие разряды электрического тока, создавая магнитное поле. Это магнитное поле сопровождается электрическим полем, которое проходит через череп, индуцируя токи в тканях под катушкой. Если клетка под спиралью жизнеспособна, то rTMS инициирует или ингибирует потенциал действия, влияющий на текущую нейронную активность. Предусмотрено 30 сеансов активной rTMS.
SHAM_COMPARATOR: Плацебо рТМС
Вмешательство состоит из 30 сеансов плацебо rTMS. Каждая сессия состоит из 300 последовательностей парных импульсов со следующими параметрами: парные импульсы длительностью 100 мкс, разделенные интервалами между импульсами 100 мс и пятисекундным интервалом между последовательностями. Сеансы плацебо rTMS будут проводиться два раза в день с 70-миллиметровой катушкой в ​​форме восьмерки над левой DLPFC. Два устройства Magstim-2002 и модуль Bistim2 будут использоваться для введения рТМС плацебо. Катушка-плацебо имитирует магнитную стимуляцию, но на самом деле не испускает импульс. Участники, отнесенные к группе плацебо rTMS, получат 0 секунд стимуляции. Плацебо rTMS будет вводиться по следующему еженедельному графику: 2 дня rTMS, 1 день отдыха, 2 дня rTMS, 2 дня отдыха.
Устройство: Плацебо рТМС
Катушка-плацебо имитирует магнитную стимуляцию, но на самом деле не испускает импульс. Катушка плацебо выглядит, звучит и ощущается как активная катушка rTMS. Катушка-плацебо, визуально идентичная активной катушке, обеспечивает легкое сенсорное ощущение и шум разряда (т. е. щелчок), почти идентичные шуму активной катушки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: Изменение общего балла DRS по сравнению с исходным уровнем в среднем за 22 дня
DRS состоит из 8 пунктов, которые касаются: пробуждения, осознания и реакции; когнитивная способность к самообслуживанию; зависимость от других; и психосоциальная адаптивность. Баллы по шкале DRS варьируются от 0 до 29, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
Изменение общего балла DRS по сравнению с исходным уровнем в среднем за 22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала расстройств сознания-25
Временное ограничение: Изменение балла DOCS-25 по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней и 50 дней
Нейроповеденческая мера, которая оценивает реакцию субъекта на звуки, прикосновения, объекты, людей, вкусы, движения и запахи.
Изменение балла DOCS-25 по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней и 50 дней
Шкала комы, близкой к коме
Временное ограничение: Изменение общего балла CNC по сравнению с исходным уровнем в среднем за 22 дня
Нейроповеденческая мера, которая оценивает реакцию субъекта на звуки, прикосновения, объекты, людей, вкусы, движения и запахи.
Изменение общего балла CNC по сравнению с исходным уровнем в среднем за 22 дня
Пересмотренная шкала восстановления после комы
Временное ограничение: Изменение общего балла CRS-R по сравнению с исходным уровнем в среднем через 22 дня
Нейроповеденческая мера, которая оценивает реакцию субъекта на звуки, прикосновения, объекты, людей, вкусы, движения и запахи.
Изменение общего балла CRS-R по сравнению с исходным уровнем в среднем через 22 дня
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: Изменение общего балла модифицированного Тардье по сравнению с исходным уровнем в среднем за 22 дня
Измерение спастичности следующих мышц: сгибание плеча, сгибание/разгибание локтя, сгибание/разгибание запястья, сгибание/разгибание бедра, сгибание/разгибание колена и разгибание лодыжки. Оценка основана на 3 скоростях движения, где чем выше оценка, тем выше степень мышечного тонуса.
Изменение общего балла модифицированного Тардье по сравнению с исходным уровнем в среднем за 22 дня
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего балла Эшворта в среднем за 22 дня
Измерение спастичности следующих мышц: сгибание плеча, сгибание/разгибание локтя, сгибание/разгибание запястья, сгибание/разгибание бедра, сгибание/разгибание колена и разгибание лодыжки. Индивидуальные оценки мышц будут сравниваться между временными точками. Чем выше оценка по модифицированному тесту Эшворта, тем выше степень мышечного тонуса, продемонстрированная во время тестирования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего балла Эшворта в среднем за 22 дня
Протокол движений конечностей Сполдинга
Временное ограничение: Изменение общей оценки движений конечностей Спадлинга по сравнению с исходным уровнем в среднем за 22 дня
Измеряет движения конечностей в ответ на выполнение двигательных команд в ответ на одношаговые команды, которые задействуют движения верхних конечностей с использованием предметов и без них.
Изменение общей оценки движений конечностей Спадлинга по сравнению с исходным уровнем в среднем за 22 дня
Алгоритм проверки сознания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня сознания через 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней и 50 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня сознания через 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней и 50 дней
Функциональная нейровизуализация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем количества активаций и подключений в среднем за 22 дня.
Активация в ответ на задачу, состояние покоя и визуализация тензора диффузии
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества активаций и подключений в среднем за 22 дня.
Спектр мощности ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня мощности частоты ЭЭГ в среднем за 22 дня
Изменение исходного уровня мощности частоты ЭЭГ в среднем за 22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Hines Jr. VA Hospital

Соавторы

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDMRP-PT130274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться