Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS: En behandling for å gjenopprette funksjon etter alvorlig TBI

4. september 2019 oppdatert av: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Hensikten med denne studien er å adressere behovet for målrettede behandlinger som induserer funksjonelle og strukturelle endringer i hjernen, og til slutt forbedrer nevroatferdsfunksjonen. Etterforskerne foreslår å undersøke den terapeutiske effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Målet er å forbedre funksjonell restitusjon for personer som forblir i vegetative (VS) og minimal bevissthetstilstander (MCS) 3 til 24 måneder etter alvorlig TBI. Tilnærmingen er å bestemme den nevroatferdsmessige effekten av rTMS, forholdet mellom nevroatferdsendringer og netto nevrale effekter, og å identifisere og definere de nevrale mekanismene knyttet til nevroatferdsforbedringer ved å tilby 30 aktive eller placebo rTMS-økter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene (SA) for CDMRP-studien er:

SA-1: For å bestemme tilstedeværelse, retning og bærekraft av rTMS-induserte nevroatferdseffekter ved å bruke DRS (lavere skåre indikerer mer funksjon).

SA-2: For å bestemme tilstedeværelse, retning og bærekraft av rTMS-induserte endringer i funksjonell nevral aktivering og om disse endringene korrelerer med forbedring av nevroatferdsfunksjon.

SA-3: For å bestemme rTMS-effekten på hvite fiberkanaler og om rTMS-relaterte effekter korrelerer med nevroatferdsgevinster. Hvite fiberkanaler vil bli undersøkt i henhold til endringer i fraksjonell anisotropi (FA), gjennomsnittlig diffusivitet (MD), radiell diffusivitet (RD) og aksial diffusivitet (AD).

SA-4: For å bekrefte rTMS-sikkerhet for alvorlig TBI. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell mellom aktive og placebogrupper i henhold til gjennomsnittlig antall forskningsrelaterte bivirkninger (AE) under behandling.

For å oppnå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie der 58 personer som forblir i tilstander med forstyrret bevissthet i 3 til 24 måneder etter TBI blir randomisert til den aktive rTMS-gruppen eller placebo-rTMS-gruppen.

Det primære resultatet er nevrobehavioral restitusjonshelling målt ved den totale funksjonshemmingsskalaen (DRS), som vil bli samlet ved sengen ved baseline, midtpunkt (15. rTMS-økt) og endepunkt (30. rTMS-økt). DRS-PI vil bli samlet inn ukentlig via telefonintervju i de tre ukene mellom endepunkt og oppfølging (3 uker etter 30. rTMS-økt). Sekundære utfall inkluderer fire mål på funksjonell nevral aktivering: oppgaverelatert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), funksjonell tilkoblings-MR (fcMRI), EEG-hvile og EEG-oppgave. De funksjonelle nevrale aktiveringstiltakene vil bli samlet ved baseline, endepunkt og oppfølging. Motorisk terskeltesting og nevroatferdstiltak i tillegg til DRS og fysiske tiltak vil også bli samlet inn som sekundære utfall. Motorisk terskeltesting, nevroatferdsmessige og fysiske mål vil bli samlet inn ved baseline, midtpunkt, endepunkt og oppfølging. De ekstra nevroatferdsmessige og fysiske tiltakene er Disorders of Consciousness Scale-25 (DOCS-25), Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), Coma Near Coma Scale (CNC), Modified Tardieu Scale, Modified Ashworth Scale, Spaulding Limb Movement Protocol og bevissthetsscreeningsalgoritmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60141
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Telefonnummer: 23114 708-202-8387
          • E-post: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved studiescreening har personer holdt seg i tilstander med alvorlig svekket bevissthet (SIC) i minst 3 og opptil 24 måneder etter TBI
  • 18 år eller eldre
  • Traumatisk hjerneskade etiologi
  • Kunne delta i alle faser av studiet inkludert oppfølgende gjenopptak
  • Kunne identifisere juridisk autorisert representant/surrogat som er i stand til å lese og forstå informert samtykkedokument og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primærskade er en ikke-traumatisk hjerneskade (og er ikke sekundær til TBI) (f.eks. inflammatoriske, smittsomme, toksiske og metabolske encefalopatier, anoksi, kreft, iskemisk og hemorragisk hjerneslag)
  • Historie med TBI, psykiatrisk sykdom (DSM-kriterier) og eller organisk hjernesyndrom (f. Alzheimers)
  • Venstre dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) er ikke tilgjengelig (f.eks. venstre frontal lobektomi)
  • Pådratt stort kortikalt basert iskemisk infarkt etter TBI (størrelsen bestemmes kollektivt av nevrokirurg, nevrolog, nevroradiolog og hovedetterforsker)
  • Ved studiescreening får pasienten antiepileptiske medisiner for å kontrollere aktive anfall
  • Har hatt et dokumentert anfall innen 3 måneder etter studiescreening
  • Er respiratoravhengig på tidspunktet for studiescreening
  • Har gjenvunnet full bevissthet på tidspunktet for studiescreening som indikert av en motorfunksjonsskala på 6 og/eller en kommunikasjonsskala på 2 på CRS-R
  • Mottar sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler som ikke trygt kan seponeres via titrering
  • Pasienten snakket ikke engelsk før skaden (testing ved sengen er utført på engelsk)
  • Gravid
  • ha implantert pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat eller nervestimulator
  • Har MR- eller TMS-kontraindikasjoner som klaustrofobi før skade, metall i øyne/ansikt eller hjerne
  • Andre medisinske tilstander, som etter etterforskerens oppfatning, ville hindre emnet fra å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv rTMS
Intervensjonen består av 30 aktive rTMS-økter. Hver økt består av 300 tog med sammenkoblede pulser med følgende parametere: 100µs sammenkoblede pulser atskilt med 100 ms inter-pulsintervaller og et fem sekunders inter-tog-intervall. Pulsintensiteten vil bli satt til 110 % av hver deltakers motoriske terskel. Aktive rTMS-økter vil bli gitt to ganger per dag med en 70 mm åtte-spiral over venstre dorsolateral prefrontal cortex. To Magstim-2002-enheter og en Bistim2-modul vil bli brukt til å administrere aktiv rTMS. Deltakere som er tildelt den aktive rTMS-gruppen vil motta totalt 1,8 sekunders stimulering. Aktiv rTMS vil bli administrert 2 ganger daglig med følgende ukeplan: 2 dager med rTMS, 1 hviledag, 2 dager med rTMS, 2 dager med hvile.
Enhet: rTMS
Repeterende TMS er en ikke-invasiv nevral stimuleringsteknikk oppnådd via elektromagnetisk induksjon. En isolert metallspole er plassert på hodebunnen og korte utladninger av elektrisk strøm ledes gjennom spolen og produserer et magnetisk felt. Dette magnetfeltet er ledsaget av et elektrisk felt som passerer gjennom skallen og induserer strømmer i vevet under spolen. Hvis en celle under spolen er levedyktig, initierer eller hemmer rTMS et aksjonspotensial som påvirker pågående nevral aktivitet. 30 økter med aktiv rTMS tilbys.
SHAM_COMPARATOR: Placebo rTMS
Intervensjonen består av 30 placebo rTMS-sesjoner. Hver økt består av 300 sammenkoblede pulstog med følgende parametere: 100µs sammenkoblede pulser atskilt med 100 ms inter-pulsintervaller og et fem sekunders inter-tog-intervall. Placebo rTMS-økter vil bli gitt to ganger per dag med en 70 mm åtte-spiral over venstre DLPFC. To Magstim-2002-enheter og en Bistim2-modul vil bli brukt til å administrere placebo rTMS. Placebo-spolen simulerer magnetisk stimulering, men sender faktisk ikke ut en puls. Deltakere som er tildelt placebo rTMS-gruppen vil motta 0 sekunders stimulering. Placebo rTMS vil bli administrert med følgende ukeplan: 2 dager med rTMS, 1 hviledag, 2 dager med rTMS, 2 dager med hvile.
Enhet: Placebo rTMS
Placebo-spolen simulerer magnetisk stimulering, men sender faktisk ikke ut en puls. Placebo-spiralen ser ut, høres ut og føles som en aktiv rTMS-spiral. Placebospiralen, visuelt identisk med den aktive spolen, gir en liten sensorisk følelse og utladningsstøy (dvs. klikking) nesten identisk med den aktive spolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline i DRS total poengsum ved gjennomsnittlig 22 dager
DRS består av 8 elementer som tar for seg: vekkelse, bevissthet og responsivitet; kognitiv evne til egenomsorg; avhengighet av andre; og psykososial tilpasningsevne. Poeng på DRS varierer fra 0 til 29 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Endring fra baseline i DRS total poengsum ved gjennomsnittlig 22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsforstyrrelser skala-25
Tidsramme: Endring fra baseline i DOCS-25-poengsum etter 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager og 50 dager
Nevroatferdsmål som evaluerer subjektets respons på lyder, berøring, gjenstander, mennesker, smaker, bevegelser og lukter
Endring fra baseline i DOCS-25-poengsum etter 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager og 50 dager
Coma Nær Coma Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i CNC total poengsum på gjennomsnittlig 22 dager
Nevroatferdsmål som evaluerer subjektets respons på lyder, berøring, gjenstander, mennesker, smaker, bevegelser og lukter
Endring fra baseline i CNC total poengsum på gjennomsnittlig 22 dager
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: Endring fra baseline i CRS-R total poengsum på gjennomsnittlig 22 dager
Nevroatferdsmål som evaluerer subjektets respons på lyder, berøring, gjenstander, mennesker, smaker, bevegelser og lukter
Endring fra baseline i CRS-R total poengsum på gjennomsnittlig 22 dager
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Endring fra baseline i Modifisert Tardieu totalscore på gjennomsnittlig 22 dager
Spastisitetsmål for følgende muskler: skulderfleksjon, albuefleksjon/ekstensjon, håndleddsfleksjon/ekstensjon, hoftefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon og ankelekstensjon. Poengsummen er basert på 3 bevegelseshastigheter der jo høyere vurdering, jo høyere grad av muskeltonus.
Endring fra baseline i Modifisert Tardieu totalscore på gjennomsnittlig 22 dager
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline i Modified Ashworth totalpoengsum på gjennomsnittlig 22 dager
Spastisitetsmål for følgende muskler: skulderfleksjon, albuefleksjon/ekstensjon, håndleddsfleksjon/ekstensjon, hoftefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon og ankelekstensjon. De individuelle muskelskårene vil bli sammenlignet mellom tidspunktene. Jo høyere vurdering på Modified Ashworth, desto større grad av muskeltonus demonstrert under testing.
Endring fra baseline i Modified Ashworth totalpoengsum på gjennomsnittlig 22 dager
Spaulding Limb Movement Protocol
Tidsramme: Endring fra baseline i Spaudling Limb Movement totalscore på gjennomsnittlig 22 dager
Måler lemmerbevegelse som respons på utførelse av motoriske kommandoer som respons på 1-trinns kommandoer som engasjerer øvre ekstremitetsbevegelser med og uten objektbruk.
Endring fra baseline i Spaudling Limb Movement totalscore på gjennomsnittlig 22 dager
Algoritme for bevissthetsscreening
Tidsramme: Endring fra baseline i bevissthetsnivå etter 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager og 50 dager
Endring fra baseline i bevissthetsnivå etter 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager og 50 dager
Funksjonell nevroimaging
Tidsramme: Endring fra baseline i mengden aktivering og tilkobling etter gjennomsnittlig 22 dager
Aktivering som svar på en oppgave, hviletilstand og diffusjonstensoravbildning
Endring fra baseline i mengden aktivering og tilkobling etter gjennomsnittlig 22 dager
EEG Power Spectrum
Tidsramme: Endre baseline i EEG-frekvensstyrke etter gjennomsnittlig 22 dager
Endre baseline i EEG-frekvensstyrke etter gjennomsnittlig 22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDMRP-PT130274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere