Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS: een behandeling om de functie te herstellen na ernstige TBI

4 september 2019 bijgewerkt door: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Het doel van deze studie is om tegemoet te komen aan de behoefte aan gerichte behandelingen die functionele en structurele veranderingen in de hersenen teweegbrengen en uiteindelijk het neurogedrag verbeteren. De onderzoekers stellen voor om de therapeutische effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te onderzoeken. Het doel is om het functionele herstel te verbeteren voor personen die 3 tot 24 maanden na ernstig TBI in een vegetatieve (VS) en minimaal bewuste (MCS) toestand blijven. De aanpak is om het neurogedragseffect van rTMS te bepalen, de relatie tussen neurogedragsveranderingen en netto neurale effecten, en om de neurale mechanismen die verband houden met neurogedragsverbeteringen te identificeren en te definiëren door middel van 30 actieve of placebo-rTMS-sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelen (SA) van de CDMRP-studie zijn:

SA-1: Om de aanwezigheid, richting en duurzaamheid van rTMS-geïnduceerde neurologische gedragseffecten te bepalen met behulp van de DRS (lagere scores duiden op meer functie).

SA-2: Om de aanwezigheid, richting en duurzaamheid van rTMS-geïnduceerde veranderingen in functionele neurale activering te bepalen en of deze veranderingen correleren met het verbeteren van de neurologische gedragsfunctie.

SA-3: om het rTMS-effect op witte vezelkanalen te bepalen en of rTMS-gerelateerde effecten correleren met neurologische gedragswinsten. Witte vezelkanalen zullen worden onderzocht op veranderingen in fractionele anisotropie (FA), gemiddelde diffusie (MD), radiale diffusie (RD) en axiale diffusie (AD).

SA-4: Ter bevestiging van rTMS-veiligheid voor ernstige TBI. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn tussen actieve en placebogroepen op basis van het gemiddelde aantal onderzoeksgerelateerde bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling.

Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren waarbij 58 personen die gedurende 3 tot 24 maanden na TBI in een toestand van verstoord bewustzijn blijven, worden gerandomiseerd naar de actieve rTMS-groep of de placebo rTMS-groep.

Het primaire resultaat is de herstelhelling van neurologisch gedrag zoals gemeten door de totale Disability Rating Scale (DRS), die aan het bed zal worden verzameld bij Baseline, Midpoint (15e rTMS-sessie) en Endpoint (30e rTMS-sessie). De DRS-PI wordt wekelijks verzameld via een telefonisch interview gedurende de drie weken tussen het eindpunt en de follow-up (3 weken na de 30e rTMS-sessie). Secundaire uitkomsten omvatten vier metingen van functionele neurale activering: taakgerelateerde functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), functionele connectiviteit MRI (fcMRI), EEG-Rest en EEG-Task. De functionele neurale activeringsmaatregelen zullen worden verzameld bij baseline, eindpunt en follow-up. Motor Threshold Testing en Neurobehavioral-metingen naast de DRS en fysieke maatregelen zullen ook worden verzameld als secundaire uitkomsten. Motorische drempeltesten, neurogedrags- en fysieke maatregelen zullen worden verzameld bij baseline, halverwege, eindpunt en follow-up. De aanvullende neurologische en fysieke maatregelen zijn de Disorders of Consciousness Scale-25 (DOCS-25), Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), Coma Near Coma Scale (CNC), Modified Tardieu Scale, Modified Ashworth Scale, Spaulding Limb Movement Protocol en het bewustzijnsscreeningsalgoritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Telefoonnummer: 23114 708-202-8387
          • E-mail: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Werving
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij studiescreening zijn personen in een toestand van ernstig verminderd bewustzijn (SIC) gebleven gedurende ten minste 3 en tot 24 maanden na TBI
  • 18 jaar of ouder
  • Traumatisch hersenletsel etiologie
  • In staat om deel te nemen aan alle fasen van de studie, inclusief heropname achteraf
  • In staat om wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger / surrogaat te identificeren die het geïnformeerde toestemmingsdocument kan lezen en begrijpen en schriftelijke toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • Primair letsel is een niet-traumatisch hersenletsel (en is niet secundair aan TBI) (bijv. inflammatoire, infectieuze, toxische en metabolische encefalopathieën, anoxie, kanker, ischemische en hemorragische beroerte)
  • Geschiedenis van TBI, psychiatrische ziekte (DSM-criteria) en of organisch hersensyndroom (bijv. Alzheimer)
  • Linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) is niet toegankelijk (bijv. linker frontale lobectomie)
  • Heeft een groot ischemisch infarct op corticaal basis opgelopen na TBI (grootte wordt collectief bepaald door neurochirurg, neuroloog, neuroradioloog en hoofdonderzoeker)
  • Bij studiescreening krijgt de patiënt anti-epileptica om actieve aanvallen onder controle te houden
  • Een gedocumenteerde aanval hebben gehad binnen 3 maanden na de studiescreening
  • Zijn beademingsapparatuur afhankelijk op het moment van de studiescreening
  • Volledig bij bewustzijn zijn op het moment van de onderzoeksscreening, zoals aangegeven door een motorische functieschaalscore van 6 en/of een communicatieschaalscore van 2 op de CRS-R
  • Het ontvangen van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet veilig kunnen worden stopgezet via titratie
  • Patiënt sprak geen Engels voorafgaand aan het letsel (testen aan het bed worden in het Engels uitgevoerd)
  • Zwanger
  • Een pacemaker of defibrillator, een cochleair implantaat of een zenuwstimulator hebben geïmplanteerd
  • MRI- of TMS-contra-indicaties hebben, zoals claustrofobie vóór de verwonding, metaal in ogen/gezicht of hersenen
  • Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve rTMS
De interventie bestaat uit 30 actieve rTMS-sessies. Elke sessie bestaat uit 300 reeksen gepaarde pulsen met de volgende parameters: 100 µs gepaarde pulsen gescheiden door 100 ms interpulsintervallen en een intertreininterval van vijf seconden. De pulsintensiteit wordt ingesteld op 110% van de motordrempel van elke deelnemer. Er worden twee keer per dag actieve rTMS-sessies gegeven met een spoel in de vorm van een acht van 70 mm over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Twee Magstim-2002-eenheden en een Bistim2-module zullen worden gebruikt om actieve rTMS te beheren. Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve rTMS-groep krijgen in totaal 1,8 seconden stimulatie. Actieve rTMS wordt 2 keer per dag toegediend volgens het volgende wekelijkse schema: 2 dagen rTMS, 1 rustdag, 2 dagen rTMS, 2 dagen rust.
Apparaat: rTMS
Repetitieve TMS is een niet-invasieve neurale stimulatietechniek die wordt bereikt via elektromagnetische inductie. Een geïsoleerde metalen spoel wordt op de hoofdhuid geplaatst en korte ontladingen van elektrische stroom worden door de spoel geleid en produceren een magnetisch veld. Dit magnetische veld gaat gepaard met een elektrisch veld dat door de schedel gaat en stromen veroorzaakt in het weefsel onder de spoel. Als een cel onder de spoel levensvatbaar is, initieert of remt rTMS een actiepotentiaal dat de aanhoudende neurale activiteit beïnvloedt. Er worden 30 sessies actieve rTMS aangeboden.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-RTMS
De interventie bestaat uit 30 placebo-rTMS-sessies. Elke sessie bestaat uit 300 gepaarde pulstreinen met de volgende parameters: 100 µs gepaarde pulsen gescheiden door 100 ms interpulsintervallen en een intertreininterval van vijf seconden. Placebo rTMS-sessies worden twee keer per dag gegeven met een spoel in de vorm van een acht van 70 mm over de linker DLPFC. Twee Magstim-2002-eenheden en een Bistim2-module zullen worden gebruikt om placebo-rTMS toe te dienen. De placebo-spoel simuleert magnetische stimulatie, maar zendt eigenlijk geen puls uit. Deelnemers die zijn toegewezen aan de placebo-rTMS-groep krijgen 0 seconden stimulatie. Placebo rTMS wordt toegediend volgens het volgende wekelijkse schema: 2 dagen rTMS, 1 rustdag, 2 dagen rTMS, 2 dagen rust.
Apparaat: Placebo-RTMS
De placebo-spoel simuleert magnetische stimulatie, maar zendt eigenlijk geen puls uit. De placebo-spoel ziet eruit, klinkt en voelt aan als een actieve rTMS-spoel. De placebo-spoel, visueel identiek aan de actieve spoel, geeft een lichte zintuiglijke sensatie en ontladingsruis (d.w.z. klikken) bijna identiek aan die van de actieve spoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor gehandicapten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in DRS-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
De DRS bestaat uit 8 items die betrekking hebben op: arousability, awareness en responsivity; cognitief vermogen voor zelfzorg; afhankelijkheid van anderen; en psychosociaal aanpassingsvermogen. Scores op de DRS variëren van 0 tot 29, waarbij hogere scores duiden op meer invaliditeit.
Verandering ten opzichte van baseline in DRS-totaalscore na gemiddeld 22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijnsstoornissen schaal-25
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in DOCS-25-score na 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen en 50 dagen
Neurogedragsmaatstaf die de reacties van het onderwerp op geluiden, aanraking, objecten, mensen, smaken, bewegingen en geuren evalueert
Verandering ten opzichte van baseline in DOCS-25-score na 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen en 50 dagen
Coma in de buurt van Coma-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CNC-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
Neurogedragsmaatstaf die de reacties van het onderwerp op geluiden, aanraking, objecten, mensen, smaken, bewegingen en geuren evalueert
Verandering ten opzichte van baseline in CNC-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
Coma Recovery Scale-herzien
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CRS-R-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
Neurogedragsmaatstaf die de reacties van het onderwerp op geluiden, aanraking, objecten, mensen, smaken, bewegingen en geuren evalueert
Verandering ten opzichte van baseline in CRS-R-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in gewijzigde Tardieu-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
Spasticiteitsmeting voor de volgende spieren: schouderflexie, elleboogflexie/extensie, polsflexie/extensie, heupflexie/extensie, knieflexie/extensie en enkelextensie. De score is gebaseerd op 3 bewegingssnelheden, waarbij hoe hoger de beoordeling, hoe hoger de spierspanning.
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewijzigde Tardieu-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Ashworth-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
Spasticiteitsmeting voor de volgende spieren: schouderflexie, elleboogflexie/extensie, polsflexie/extensie, heupflexie/extensie, knieflexie/extensie en enkelextensie. De individuele spierscores worden tussen tijdspunten vergeleken. Hoe hoger de beoordeling op de gemodificeerde Ashworth, hoe groter de spiertonus die tijdens het testen werd aangetoond.
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Ashworth-totaalscore na gemiddeld 22 dagen
Spaulding bewegingsprotocol voor ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Spaudling Limb Movement na gemiddeld 22 dagen
Meet de beweging van ledematen als reactie op het uitvoeren van motorcommando's als reactie op 1-staps commando's die bewegingen van de bovenste extremiteiten met en zonder gebruik van objecten uitvoeren.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Spaudling Limb Movement na gemiddeld 22 dagen
Algoritme voor bewustzijnsscreening
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in bewustzijnsniveau na 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen en 50 dagen
Verandering vanaf baseline in bewustzijnsniveau na 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen en 50 dagen
Functionele neuroimaging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline in hoeveelheid activering en connectiviteit met gemiddeld 22 dagen
Activering als reactie op een taak, rusttoestand en diffusie tensor beeldvorming
Verandering ten opzichte van Baseline in hoeveelheid activering en connectiviteit met gemiddeld 22 dagen
EEG-vermogensspectrum
Tijdsspanne: Verander de basislijn in het EEG-frequentievermogen na gemiddeld 22 dagen
Verander de basislijn in het EEG-frequentievermogen na gemiddeld 22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Medewerkers

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDMRP-PT130274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren