rTMS: un tratamiento para restaurar la función después de una lesión cerebral traumática grave

Los objetivos específicos (SA) del estudio CDMRP son:

SA-1: Determinar la presencia, la dirección y la sostenibilidad de los efectos neuroconductuales inducidos por la rTMS utilizando la DRS (las puntuaciones más bajas indican una mayor función).

SA-2: Determinar la presencia, la dirección y la sostenibilidad de los cambios inducidos por la rTMS en la activación neural funcional y si estos cambios se correlacionan con la mejora de la función neuroconductual.

SA-3: Determinar el efecto de la rTMS en los tractos de fibra blanca y si los efectos relacionados con la rTMS se correlacionan con ganancias neuroconductuales. Los tramos de fibra blanca se examinarán de acuerdo con los cambios en la anisotropía fraccional (FA), la difusividad media (MD), la difusividad radial (RD) y la difusividad axial (AD).

SA-4: Para confirmar la seguridad de rTMS para TBI grave. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia entre los grupos activo y placebo según el número promedio de eventos adversos (EA) relacionados con la investigación durante el tratamiento.

Para lograr estos objetivos, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que 58 personas que permanecen en estados de trastorno de la conciencia durante 3 a 24 meses después de una TBI se aleatorizan al grupo de rTMS activo o al grupo de rTMS de placebo.

El resultado principal es la pendiente de recuperación neuroconductual medida por la Escala de calificación de discapacidad (DRS) total, que se recopilará al lado de la cama al inicio, en el punto medio (15.ª sesión de rTMS) y en el punto final (30.ª sesión de rTMS). El DRS-PI se recopilará semanalmente a través de una entrevista telefónica durante las tres semanas entre el punto final y el seguimiento (3 semanas después de la sesión 30 de rTMS). Los resultados secundarios incluyen cuatro medidas de activación neuronal funcional: resonancia magnética funcional relacionada con la tarea (fMRI), resonancia magnética de conectividad funcional (fcMRI), EEG-Rest y EEG-Task. Las medidas de activación neuronal funcional se recopilarán al inicio, al final y durante el seguimiento. Las pruebas de umbral motor y las medidas neuroconductuales, además de la DRS y las medidas físicas, también se recopilarán como resultados secundarios. Las pruebas de umbral motor, las medidas neuroconductuales y físicas se recopilarán en la línea de base, el punto medio, el punto final y el seguimiento. Las medidas neuroconductuales y físicas adicionales son la Escala de Trastornos de la Conciencia-25 (DOCS-25), la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R), la Escala de Coma Cercano al Coma (CNC), la Escala de Tardieu Modificada, la Escala de Ashworth Modificada, el Protocolo de Movimiento de las Extremidades de Spaulding y el algoritmo de detección de conciencia.