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rTMS : un traitement pour restaurer la fonction après un traumatisme crânien grave

4 septembre 2019 mis à jour par: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Le but de cette étude est de répondre au besoin de traitements ciblés qui induisent des changements fonctionnels et structurels dans le cerveau, améliorant finalement le fonctionnement neurocomportemental, les chercheurs proposent d'examiner l'efficacité thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). L'objectif est d'améliorer la récupération fonctionnelle des personnes restant en état végétatif (VS) et en état de conscience minimale (MCS) 3 à 24 mois après un TCC sévère. L'approche consiste à déterminer l'effet neurocomportemental de la SMTr, la relation entre les changements neurocomportementaux et les effets neuronaux nets, et à identifier et définir les mécanismes neuronaux liés aux améliorations neurocomportementales en fournissant 30 séances de SMTr actives ou placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques (AS) de l'étude CDMRP sont :

SA-1 : Pour déterminer la présence, la direction et la durabilité des effets neurocomportementaux induits par la SMTr à l'aide du DRS (des scores plus faibles indiquent plus de fonction).

SA-2 : Pour déterminer la présence, la direction et la durabilité des changements induits par la SMTr dans l'activation neurale fonctionnelle et si ces changements sont corrélés à l'amélioration de la fonction neurocomportementale.

SA-3 : Pour déterminer l'effet de la SMTr sur les faisceaux de fibres blanches et si les effets liés à la SMTr sont en corrélation avec les gains neurocomportementaux. Les faisceaux de fibres blanches seront examinés en fonction des modifications de l'anisotropie fractionnelle (FA), de la diffusivité moyenne (MD), de la diffusivité radiale (RD) et de la diffusivité axiale (AD).

SA-4 : Pour confirmer l'innocuité de la SMTr pour les TBI graves. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence entre les groupes actifs et placebo en fonction du nombre moyen d'événements indésirables (EI) liés à la recherche pendant le traitement.

Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs mèneront un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo dans lequel 58 personnes restant dans des états de conscience désordonnés pendant 3 à 24 mois après un TBI seront randomisées dans le groupe SMTr actif ou le groupe SMTr placebo.

Le critère de jugement principal est la pente de récupération neurocomportementale mesurée par l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS) totale, qui sera collectée au chevet du patient à la ligne de base, à mi-parcours (15e session rTMS) et au point final (30e session rTMS). Le DRS-PI sera collecté chaque semaine par entretien téléphonique pendant les trois semaines entre le point final et le suivi (3 semaines après la 30ème session rTMS). Les critères de jugement secondaires comprennent quatre mesures de l'activation neurale fonctionnelle : l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle liée à la tâche (fMRI), l'IRM de connectivité fonctionnelle (fcMRI), l'EEG-Repos et l'EEG-Tâche. Les mesures d'activation neurale fonctionnelle seront recueillies au départ, au point final et au suivi. Les tests de seuil moteur et les mesures neurocomportementales en plus du DRS et des mesures physiques seront également collectés comme critères de jugement secondaires. Les tests de seuil moteur, les mesures neurocomportementales et physiques seront collectés au départ, à mi-parcours, au point final et au suivi. Les mesures neurocomportementales et physiques supplémentaires sont les troubles de la conscience Scale-25 (DOCS-25), Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), Coma Near Coma Scale (CNC), Modified Tardieu Scale, Modified Ashworth Scale, Spaulding Limb Movement Protocol et l'algorithme de dépistage de la conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Elyse Walsh, PT, DPT, NCS
          • Numéro de téléphone: 708-968-0427
          • E-mail: Elyse.Walsh@va.gov
        • Contact:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Numéro de téléphone: 23114 708-202-8387
          • E-mail: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contact:
          • Elyse Walsh, PT, DPT, NCS
          • Numéro de téléphone: 708-968-0427
          • E-mail: Elyse.Walsh@va.gov
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lors du dépistage de l'étude, les personnes sont restées dans des états de conscience gravement altérée (SIC) pendant au moins 3 et jusqu'à 24 mois après le TBI
  • 18 ans ou plus
  • Étiologie des lésions cérébrales traumatiques
  • Capable de participer à toutes les phases de l'étude, y compris la réadmission de suivi
  • Capable d'identifier un représentant / substitut légalement autorisé qui est capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé et de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • La lésion primaire est une lésion cérébrale non traumatique (et n'est pas secondaire à un TBI) (par exemple, encéphalopathies inflammatoires, infectieuses, toxiques et métaboliques, anoxie, cancer, AVC ischémique et hémorragique)
  • Antécédents de TCC, de maladie psychiatrique (critères du DSM) et/ou de syndrome cérébral organique (par ex. Alzheimer)
  • Le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (DLPFC) n'est pas accessible (par exemple, lobectomie frontale gauche)
  • A subi un grand infarctus ischémique cortical à la suite d'un TBI (la taille est déterminée collectivement par le neurochirurgien, le neurologue, le neuroradiologue et l'investigateur principal)
  • Lors du dépistage de l'étude, le patient reçoit des médicaments antiépileptiques pour contrôler les crises actives
  • Avoir eu une crise documentée dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude
  • Sont dépendants du ventilateur au moment du dépistage de l'étude
  • Avoir récupéré la pleine conscience au moment du dépistage de l'étude, comme indiqué par un score d'échelle de fonction motrice de 6 et / ou un score d'échelle de communication de 2 sur le CRS-R
  • Recevoir des stimulants du système nerveux central (SNC) qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité par titrage
  • Le patient ne parlait pas anglais avant la blessure (le test au chevet du patient est effectué en anglais)
  • Enceinte
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté, un implant cochléaire ou un stimulateur nerveux
  • Avoir des contre-indications d'IRM ou de TMS telles que la claustrophobie pré-blessure, le métal dans les yeux/le visage ou le cerveau
  • Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SMTr active
L'intervention consiste en 30 séances actives de SMTr. Chaque session est composée de 300 trains d'impulsions appariées avec les paramètres suivants : impulsions appariées de 100 µs séparées par des intervalles inter-impulsions de 100 ms et un intervalle inter-train de cinq secondes. L'intensité du pouls sera fixée à 110 % du seuil moteur de chaque participant. Des séances de SMTr active seront fournies deux fois par jour avec une bobine en forme de huit de 70 mm sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Deux unités Magstim-2002 et un module Bistim2 seront utilisés pour administrer la SMTr active. Les participants affectés au groupe SMTr actif recevront un total de 1,8 seconde de stimulation. La SMTr active sera administrée 2 fois par jour selon le schéma hebdomadaire suivant : 2 jours de SMTr, 1 jour de repos, 2 jours de SMTr, 2 jours de repos.
Dispositif: SMTr
La TMS répétitive est une technique de stimulation neurale non invasive obtenue par induction électromagnétique. Une bobine métallique isolée est placée sur le cuir chevelu et de courtes décharges de courant électrique sont dirigées à travers la bobine produisant un champ magnétique. Ce champ magnétique est accompagné d'un champ électrique qui traverse le crâne en induisant des courants dans les tissus sous la bobine. Si une cellule sous la bobine est viable, la SMTr initie ou inhibe un potentiel d'action affectant l'activité neuronale en cours. 30 séances de SMTr active sont fournies.
SHAM_COMPARATOR: SMTr placebo
L'intervention consiste en 30 séances de SMTr placebo. Chaque session est composée de 300 trains d'impulsions appariées avec les paramètres suivants : impulsions appariées de 100 µs séparées par des intervalles inter-impulsions de 100 ms et un intervalle inter-trains de cinq secondes. Des séances de SMTr placebo seront fournies deux fois par jour avec une bobine en forme de huit de 70 mm sur le DLPFC gauche. Deux unités Magstim-2002 et un module Bistim2 seront utilisés pour administrer la SMTr placebo. La bobine placebo simule une stimulation magnétique, mais n'émet pas réellement d'impulsion. Les participants affectés au groupe SMTr placebo recevront 0 seconde de stimulation. La SMTr placebo sera administrée selon le schéma hebdomadaire suivant : 2 jours de SMTr, 1 jour de repos, 2 jours de SMTr, 2 jours de repos.
Dispositif: SMTr placebo
La bobine placebo simule une stimulation magnétique, mais n'émet pas réellement d'impulsion. La bobine placebo ressemble, sonne et se sent comme une bobine rTMS active. La bobine placebo, visuellement identique à la bobine active, procure une légère sensation sensorielle et un bruit de décharge (c'est-à-dire un clic) presque identique à celle de la bobine active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'invalidité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score total du DRS à 22 jours en moyenne
Le DRS se compose de 8 éléments qui traitent : de l'éveil, de la conscience et de la réceptivité ; capacité cognitive pour les soins personnels; dépendance aux autres; et l'adaptabilité psychosociale. Les scores au DRS vont de 0 à 29, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'incapacité plus élevés.
Changement par rapport à la ligne de base du score total du DRS à 22 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des troubles de la conscience-25
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le score DOCS-25 à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours et 50 jours
Mesure neurocomportementale qui évalue les réponses du sujet aux sons, au toucher, aux objets, aux personnes, aux goûts, aux mouvements et aux odeurs
Changement par rapport à la ligne de base dans le score DOCS-25 à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours et 50 jours
Échelle de coma proche du coma
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score total CNC à 22 jours en moyenne
Mesure neurocomportementale qui évalue les réponses du sujet aux sons, au toucher, aux objets, aux personnes, aux goûts, aux mouvements et aux odeurs
Changement par rapport à la ligne de base du score total CNC à 22 jours en moyenne
Échelle de récupération du coma révisée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score total CRS-R à 22 jours en moyenne
Mesure neurocomportementale qui évalue les réponses du sujet aux sons, au toucher, aux objets, aux personnes, aux goûts, aux mouvements et aux odeurs
Changement par rapport à la ligne de base du score total CRS-R à 22 jours en moyenne
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score total de Tardieu modifié à 22 jours en moyenne
Mesure de la spasticité pour les muscles suivants : flexion de l'épaule, flexion/extension du coude, flexion/extension du poignet, flexion/extension de la hanche, flexion/extension du genou et extension de la cheville. La notation est basée sur 3 vitesses de mouvement où plus la note est élevée, plus le degré de tonus musculaire est élevé.
Changement par rapport à la ligne de base du score total de Tardieu modifié à 22 jours en moyenne
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le score total d'Ashworth modifié à 22 jours en moyenne
Mesure de la spasticité pour les muscles suivants : flexion de l'épaule, flexion/extension du coude, flexion/extension du poignet, flexion/extension de la hanche, flexion/extension du genou et extension de la cheville. Les scores musculaires individuels seront comparés entre les points dans le temps. Plus la cote de l'Ashworth modifié est élevée, plus le degré de tonus musculaire démontré lors des tests est élevé.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total d'Ashworth modifié à 22 jours en moyenne
Protocole de mouvement des membres Spaulding
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score total du mouvement des membres de Spaudling à 22 jours en moyenne
Mesure le mouvement des membres en réponse à l'exécution de commandes motrices en réponse à des commandes en 1 étape qui engagent des mouvements des membres supérieurs avec et sans utilisation d'objet.
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mouvement des membres de Spaudling à 22 jours en moyenne
Algorithme de dépistage de la conscience
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du niveau de conscience à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours et 50 jours
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de conscience à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours et 50 jours
Neuroimagerie fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'activations et de connectivité à 22 jours en moyenne
Activation en réponse à une tâche, état de repos et imagerie du tenseur de diffusion
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'activations et de connectivité à 22 jours en moyenne
Spectre de puissance EEG
Délai: Changer la ligne de base de la puissance de fréquence EEG à 22 jours en moyenne
Changer la ligne de base de la puissance de fréquence EEG à 22 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Hines Jr. VA Hospital

Collaborateurs

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDMRP-PT130274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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