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rTMS: un trattamento per ripristinare la funzione dopo un trauma cranico grave

4 settembre 2019 aggiornato da: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di affrontare la necessità di trattamenti mirati che inducono cambiamenti funzionali e strutturali nel cervello, migliorando in definitiva il funzionamento neurocomportamentale, i ricercatori propongono di esaminare l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). L'obiettivo è migliorare il recupero funzionale per le persone che rimangono in stato vegetativo (SV) e minimamente cosciente (MCS) da 3 a 24 mesi dopo un trauma cranico grave. L'approccio consiste nel determinare l'effetto neurocomportamentale della rTMS, la relazione tra i cambiamenti neurocomportamentali e gli effetti neurali netti, e nell'identificare e definire i meccanismi neurali correlati ai miglioramenti neurocomportamentali fornendo 30 sessioni rTMS attive o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici (SA) dello studio CDMRP sono:

SA-1: Determinare la presenza, la direzione e la sostenibilità degli effetti neurocomportamentali indotti da rTMS utilizzando il DRS (punteggi più bassi indicano più funzione).

SA-2: determinare la presenza, la direzione e la sostenibilità dei cambiamenti indotti da rTMS nell'attivazione neurale funzionale e se questi cambiamenti sono correlati al miglioramento della funzione neurocomportamentale.

SA-3: determinare l'effetto rTMS sui tratti di fibre bianche e se gli effetti correlati a rTMS sono correlati ai guadagni neurocomportamentali. I tratti di fibre bianche saranno esaminati in base ai cambiamenti nell'anisotropia frazionata (FA), nella diffusività media (MD), nella diffusività radiale (RD) e nella diffusività assiale (AD).

SA-4: per confermare la sicurezza rTMS per TBI grave. I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza tra i gruppi attivi e placebo in base al numero medio di eventi avversi correlati alla ricerca (AE) durante il trattamento.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori condurranno uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui 58 persone che rimangono in stati di coscienza disturbata da 3 a 24 mesi dopo il trauma cranico vengono randomizzate al gruppo rTMS attivo o al gruppo rTMS placebo.

L'esito primario è la pendenza del recupero neurocomportamentale misurata dalla scala di valutazione della disabilità totale (DRS), che sarà raccolta al capezzale al basale, al punto medio (15a sessione rTMS) e all'endpoint (30a sessione rTMS). Il DRS-PI sarà raccolto settimanalmente tramite intervista telefonica per le tre settimane tra Endpoint e Follow up (3 settimane dopo la 30a sessione rTMS). Gli esiti secondari includono quattro misure di attivazione neurale funzionale: risonanza magnetica funzionale correlata all'attività (fMRI), connettività funzionale MRI (fcMRI), EEG-Rest e EEG-Task. Le misure di attivazione neurale funzionale saranno raccolte al basale, all'endpoint e al follow-up. Come esiti secondari verranno raccolti anche i test della soglia motoria e le misure neurocomportamentali oltre al DRS e alle misure fisiche. I test della soglia motoria, le misure neurocomportamentali e fisiche saranno raccolti al basale, al punto medio, all'endpoint e al follow-up. Le misure neurocomportamentali e fisiche aggiuntive sono Disorders of Consciousness Scale-25 (DOCS-25), Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), Coma Near Coma Scale (CNC), Modified Tardieu Scale, Modified Ashworth Scale, Spaulding Limb Movement Protocol e l'algoritmo di screening della coscienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Numero di telefono: 23114 708-202-8387
          • Email: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening dello studio, le persone sono rimaste in stati di coscienza gravemente compromessa (SIC) per almeno 3 e fino a 24 mesi dopo il trauma cranico
  • 18 anni o più
  • Eziologia della lesione cerebrale traumatica
  • In grado di partecipare a tutte le fasi dello studio, inclusa la riammissione di follow-up
  • In grado di identificare un rappresentante/surrogato legalmente autorizzato che sia in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • La lesione primaria è una lesione cerebrale non traumatica (e non è secondaria a trauma cranico) (ad esempio, encefalopatie infiammatorie, infettive, tossiche e metaboliche, anossia, cancro, ictus ischemico ed emorragico)
  • Anamnesi di trauma cranico, malattia psichiatrica (criteri DSM) e/o sindrome cerebrale organica (ad es. Alzheimer)
  • La corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC) non è accessibile (ad esempio, lobectomia frontale sinistra)
  • Grande infarto ischemico a base corticale subito dopo trauma cranico (le dimensioni sono determinate collettivamente da neurochirurgo, neurologo, neuroradiologo e investigatore principale)
  • Allo screening dello studio, il paziente sta ricevendo farmaci antiepilettici per controllare le convulsioni attive
  • - Aver avuto un attacco epilettico documentato entro 3 mesi dallo screening dello studio
  • Sono dipendenti dal ventilatore al momento dello screening dello studio
  • Avere ripreso piena coscienza al momento dello screening dello studio come indicato da un punteggio della scala della funzione motoria di 6 e/o un punteggio della scala della comunicazione di 2 sul CRS-R
  • Ricezione di stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) che non possono essere interrotti in modo sicuro tramite titolazione
  • Il paziente non parlava inglese prima della lesione (il test al letto del paziente è condotto in inglese)
  • Incinta
  • Avere un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantato, un impianto cocleare o uno stimolatore nervoso
  • Avere controindicazioni MRI o TMS come claustrofobia pre-infortunio, metallo negli occhi/viso o cervello
  • Altre condizioni mediche, che secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RTM attivo
L'intervento consiste in 30 sessioni rTMS attive. Ogni sessione è composta da 300 treni di impulsi accoppiati con i seguenti parametri: impulsi accoppiati di 100 µs separati da intervalli tra gli impulsi di 100 ms e un intervallo tra i treni di cinque secondi. L'intensità dell'impulso sarà impostata al 110% della soglia motoria di ciascun partecipante. Verranno fornite sessioni rTMS attive due volte al giorno con una bobina a forma di otto da 70 mm sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Due unità Magstim-2002 e un modulo Bistim2 saranno utilizzati per somministrare rTMS attivo. I partecipanti assegnati al gruppo rTMS attivo riceveranno un totale di 1,8 secondi di stimolazione. La rTMS attiva verrà somministrata 2 volte al giorno con il seguente programma settimanale: 2 giorni di rTMS, 1 giorno di riposo, 2 giorni di rTMS, 2 giorni di riposo.
Dispositivo: rTMS
La TMS ripetitiva è una tecnica di stimolazione neurale non invasiva ottenuta tramite induzione elettromagnetica. Una bobina metallica isolata viene posta sul cuoio capelluto e brevi scariche di corrente elettrica vengono dirette attraverso la bobina producendo un campo magnetico. Questo campo magnetico è accompagnato da un campo elettrico che attraversa il cranio inducendo correnti nel tessuto sotto la bobina. Se una cellula sotto la bobina è vitale, allora rTMS avvia o inibisce un potenziale d'azione che influenza l'attività neurale in corso. Sono previste 30 sessioni di rTMS attivo.
SHAM_COMPARATORE: Placebo rTMS
L'intervento consiste in 30 sessioni di rTMS con placebo. Ciascuna sessione è composta da 300 treni di impulsi accoppiati con i seguenti parametri: impulsi accoppiati di 100 µs separati da intervalli tra gli impulsi di 100 ms e un intervallo tra i treni di cinque secondi. Le sessioni di Placebo rTMS verranno fornite due volte al giorno con una bobina a forma di otto da 70 mm sopra il DLPFC sinistro. Due unità Magstim-2002 e un modulo Bistim2 verranno utilizzati per somministrare placebo rTMS. La bobina placebo simula la stimolazione magnetica, ma in realtà non emette un impulso. I partecipanti assegnati al gruppo rTMS placebo riceveranno 0 secondi di stimolazione. Placebo rTMS verrà somministrato con il seguente programma settimanale: 2 giorni di rTMS, 1 giorno di riposo, 2 giorni di rTMS, 2 giorni di riposo.
Dispositivo: Placebo rTMS
La bobina placebo simula la stimolazione magnetica, ma in realtà non emette un impulso. La bobina placebo ha l'aspetto, il suono e la sensazione di una bobina rTMS attiva. La bobina del placebo, visivamente identica alla bobina attiva, fornisce una leggera sensazione sensoriale e un rumore di scarica (cioè clic) quasi identici a quelli della bobina attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel punteggio totale DRS a una media di 22 giorni
Il DRS è composto da 8 elementi che affrontano: eccitazione, consapevolezza e reattività; capacità cognitiva per la cura di sé; dipendenza dagli altri; e adattabilità psicosociale. I punteggi sul DRS vanno da 0 a 29 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disabilità.
Variazione dal basale nel punteggio totale DRS a una media di 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei disturbi della coscienza-25
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio DOCS-25 a 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni e 50 giorni
Misura neurocomportamentale che valuta le risposte del soggetto a suoni, tatto, oggetti, persone, gusti, movimenti e odori
Variazione rispetto al basale nel punteggio DOCS-25 a 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni e 50 giorni
Coma vicino alla scala del coma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CNC a una media di 22 giorni
Misura neurocomportamentale che valuta le risposte del soggetto a suoni, tatto, oggetti, persone, gusti, movimenti e odori
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CNC a una media di 22 giorni
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel punteggio totale CRS-R a una media di 22 giorni
Misura neurocomportamentale che valuta le risposte del soggetto a suoni, tatto, oggetti, persone, gusti, movimenti e odori
Variazione dal basale nel punteggio totale CRS-R a una media di 22 giorni
Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Tardieu modificato a una media di 22 giorni
Misura della spasticità per i seguenti muscoli: flessione della spalla, flessione/estensione del gomito, flessione/estensione del polso, flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio ed estensione della caviglia. Il punteggio si basa su 3 velocità di movimento dove maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di tono muscolare.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Tardieu modificato a una media di 22 giorni
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Ashworth modificato a una media di 22 giorni
Misura della spasticità per i seguenti muscoli: flessione della spalla, flessione/estensione del gomito, flessione/estensione del polso, flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio ed estensione della caviglia. I singoli punteggi muscolari saranno confrontati tra i punti temporali. Maggiore è il punteggio sull'Ashworth modificato, maggiore è il grado di tono muscolare dimostrato durante i test.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Ashworth modificato a una media di 22 giorni
Protocollo di movimento degli arti di Spaulding
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del movimento degli arti di Spaudling a una media di 22 giorni
Misura il movimento degli arti in risposta all'esecuzione di comandi motori in risposta a comandi a 1 fase che coinvolgono i movimenti degli arti superiori con e senza l'uso di oggetti.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del movimento degli arti di Spaudling a una media di 22 giorni
Algoritmo di screening della coscienza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di coscienza a 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni e 50 giorni
Variazione rispetto al basale del livello di coscienza a 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni e 50 giorni
Neuroimaging funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore di riferimento nella quantità di attivazione e connettività a una media di 22 giorni
Attivazione in risposta a un compito, stato di riposo e imaging del tensore di diffusione
Variazione rispetto al valore di riferimento nella quantità di attivazione e connettività a una media di 22 giorni
Spettro di potenza EEG
Lasso di tempo: Cambia la linea di base nella potenza della frequenza EEG a una media di 22 giorni
Cambia la linea di base nella potenza della frequenza EEG a una media di 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDMRP-PT130274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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