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rTMS: Eine Behandlung zur Wiederherstellung der Funktion nach schwerem SHT

4. September 2019 aktualisiert von: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, den Bedarf an gezielten Behandlungen zu adressieren, die funktionelle und strukturelle Veränderungen im Gehirn hervorrufen und letztendlich die neurologischen Verhaltensfunktionen verbessern. Die Forscher schlagen vor, die therapeutische Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zu untersuchen. Ziel ist es, die funktionelle Erholung von Personen zu verbessern, die 3 bis 24 Monate nach einem schweren SHT in vegetativen (VS) und minimal bewussten (MCS) Zuständen verbleiben. Der Ansatz besteht darin, die neurobehaviorale Wirkung von rTMS, die Beziehung zwischen neurobehavioralen Veränderungen und neuronalen Nettoeffekten zu bestimmen und die neuronalen Mechanismen im Zusammenhang mit neurobehavioralen Verbesserungen zu identifizieren und zu definieren, indem 30 aktive oder Placebo-rTMS-Sitzungen angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele (SA) der CDMRP-Studie sind:

SA-1: Um das Vorhandensein, die Richtung und die Nachhaltigkeit von rTMS-induzierten neurologischen Verhaltenseffekten unter Verwendung des DRS zu bestimmen (niedrigere Werte weisen auf mehr Funktion hin).

SA-2: Um das Vorhandensein, die Richtung und die Nachhaltigkeit von rTMS-induzierten Änderungen in der funktionellen neuronalen Aktivierung zu bestimmen und ob diese Änderungen mit einer Verbesserung der neurologischen Verhaltensfunktion korrelieren.

SA-3: Bestimmung der rTMS-Wirkung auf weiße Faserbahnen und ob rTMS-bezogene Wirkungen mit neurobehavioralen Gewinnen korrelieren. Weiße Faserbahnen werden nach Änderungen der fraktionalen Anisotropie (FA), der mittleren Diffusivität (MD), der radialen Diffusivität (RD) und der axialen Diffusivität (AD) untersucht.

SA-4: Zur Bestätigung der rTMS-Sicherheit bei schwerem SHT. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass es keinen Unterschied zwischen der aktiven und der Placebogruppe hinsichtlich der durchschnittlichen Anzahl forschungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE) während der Behandlung geben wird.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie durchführen, bei der 58 Personen, die 3 bis 24 Monate nach TBI in Bewusstseinszuständen verbleiben, randomisiert der aktiven rTMS-Gruppe oder der Placebo-rTMS-Gruppe zugeteilt werden.

Das primäre Ergebnis ist die Erholungssteigung des neurologischen Verhaltens, gemessen anhand der Total Disability Rating Scale (DRS), die am Krankenbett zu Studienbeginn, Mittelpunkt (15. rTMS-Sitzung) und Endpunkt (30. rTMS-Sitzung) erfasst wird. Der DRS-PI wird in den drei Wochen zwischen Endpunkt und Follow-up (3 Wochen nach der 30. rTMS-Sitzung) wöchentlich per Telefoninterview erhoben. Zu den sekundären Ergebnissen gehören vier Messungen der funktionellen neuronalen Aktivierung: aufgabenbezogene funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), funktionelle Konnektivitäts-MRT (fcMRI), EEG-Rest und EEG-Task. Die funktionellen neuronalen Aktivierungsmaßnahmen werden zu Beginn, am Endpunkt und bei der Nachverfolgung erfasst. Motorische Reizschwellentests und neurobehaviorale Messungen zusätzlich zu DRS und körperlichen Messungen werden auch als sekundäre Ergebnisse erhoben. Motorische Schwellentests, neurobehaviorale und physikalische Messungen werden zu Beginn, in der Mitte, am Endpunkt und bei der Nachverfolgung erhoben. Die zusätzlichen neurobehavioralen und körperlichen Maßnahmen sind die Disorders of Consciousness Scale-25 (DOCS-25), Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), Coma Near Coma Scale (CNC), Modified Tardieu Scale, Modified Ashworth Scale, Spaulding Limb Movement Protocol und der Bewusstseins-Screening-Algorithmus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Telefonnummer: 23114 708-202-8387
          • E-Mail: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening der Studie befanden sich die Personen mindestens 3 und bis zu 24 Monate nach TBI in Zuständen ernsthaft beeinträchtigten Bewusstseins (SIC).
  • 18 Jahre oder älter
  • Ätiologie der traumatischen Hirnverletzung
  • Befähigung zur Teilnahme an allen Studienabschnitten inkl. anschließender Wiederaufnahme
  • In der Lage, einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter/Stellvertreter zu identifizieren, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Verletzung ist eine nicht-traumatische Hirnverletzung (und nicht sekundär zu TBI) (z. B. entzündliche, infektiöse, toxische und metabolische Enzephalopathien, Anoxie, Krebs, ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von SHT, psychiatrischer Erkrankung (DSM-Kriterien) und/oder organischem Hirnsyndrom (z. Alzheimer)
  • Der linke dorsale laterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist nicht zugänglich (z. B. linke frontale Lobektomie)
  • Eingetretener großer kortikaler ischämischer Infarkt nach TBI (Größe wird gemeinsam von Neurochirurgen, Neurologen, Neuroradiologen und leitenden Prüfärzten bestimmt)
  • Beim Screening der Studie erhält der Patient antiepileptische Medikamente, um aktive Anfälle zu kontrollieren
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening der Studie einen dokumentierten Anfall gehabt haben
  • zum Zeitpunkt des Studien-Screenings beatmungsabhängig sind
  • Zum Zeitpunkt des Studienscreenings das volle Bewusstsein wiedererlangt haben, wie durch eine Motorfunktionsskala von 6 und/oder eine Kommunikationsskala von 2 auf dem CRS-R angezeigt
  • Erhalt von Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS), die nicht sicher durch Titration abgesetzt werden können
  • Der Patient sprach vor der Verletzung kein Englisch (Tests am Krankenbett werden auf Englisch durchgeführt)
  • Schwanger
  • Haben Sie einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator, ein Cochlea-Implantat oder einen Nervenstimulator
  • MRT- oder TMS-Kontraindikationen wie Klaustrophobie vor einer Verletzung, Metall in Augen/Gesicht oder Gehirn haben
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden vom Abschluss der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives rTMS
Die Intervention besteht aus 30 aktiven rTMS-Sitzungen. Jede Sitzung besteht aus 300 Folgen von gepaarten Impulsen mit den folgenden Parametern: 100 µs gepaarte Impulse, die durch 100 ms Inter-Puls-Intervalle und ein Fünf-Sekunden-Inter-Train-Intervall getrennt sind. Die Pulsintensität wird auf 110 % der motorischen Schwelle jedes Teilnehmers eingestellt. Aktive rTMS-Sitzungen werden zweimal täglich mit einer 70-mm-Achtspule über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bereitgestellt. Zwei Magstim-2002-Einheiten und ein Bistim2-Modul werden verwendet, um aktives rTMS zu verwalten. Teilnehmer, die der aktiven rTMS-Gruppe zugeordnet sind, erhalten insgesamt 1,8 Sekunden Stimulation. Aktive rTMS wird zweimal täglich mit dem folgenden Wochenplan verabreicht: 2 Tage rTMS, 1 Ruhetag, 2 Tage rTMS, 2 Ruhetage.
Gerät: rTMS
Repetitive TMS ist eine nicht-invasive neurale Stimulationstechnik, die durch elektromagnetische Induktion erreicht wird. Eine isolierte Metallspule wird auf der Kopfhaut platziert und kurze elektrische Stromentladungen werden durch die Spule geleitet, wodurch ein Magnetfeld erzeugt wird. Dieses Magnetfeld wird von einem elektrischen Feld begleitet, das den Schädel durchdringt und im Gewebe unter der Spule Ströme induziert. Wenn eine Zelle unter der Spule lebensfähig ist, initiiert oder hemmt rTMS ein Aktionspotential, das die laufende neurale Aktivität beeinflusst. Es werden 30 aktive rTMS-Sitzungen bereitgestellt.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-rTMS
Die Intervention besteht aus 30 Placebo-rTMS-Sitzungen. Jede Sitzung besteht aus 300 gepaarten Impulszügen mit den folgenden Parametern: 100-µs-gepaarte Impulse, die durch 100-ms-Impulsintervalle und ein 5-sekündiges Intervall zwischen den Zügen getrennt sind. Placebo-rTMS-Sitzungen werden zweimal täglich mit einer 70-mm-Achterspule über dem linken DLPFC bereitgestellt. Zur Verabreichung von Placebo-rTMS werden zwei Magstim-2002-Einheiten und ein Bistim2-Modul verwendet. Die Placebo-Spule simuliert eine magnetische Stimulation, gibt aber keinen eigentlichen Impuls ab. Teilnehmer, die der Placebo-rTMS-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 0 Sekunden Stimulation. Placebo rTMS wird mit dem folgenden Wochenplan verabreicht: 2 Tage rTMS, 1 Ruhetag, 2 Tage rTMS, 2 Ruhetage.
Gerät: Placebo-rTMS
Die Placebo-Spule simuliert eine magnetische Stimulation, gibt aber keinen eigentlichen Impuls ab. Die Placebo-Spule sieht aus, klingt und fühlt sich an wie eine aktive rTMS-Spule. Die Placebo-Spule, die optisch mit der aktiven Spule identisch ist, bietet eine leichte sensorische Empfindung und ein Entladungsgeräusch (d. h. ein Klicken), das nahezu identisch mit dem der aktiven Spule ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Behinderungen
Zeitfenster: Veränderung des DRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Das DRS besteht aus 8 Elementen, die sich mit folgenden Themen befassen: Erregbarkeit, Bewusstsein und Reaktionsfähigkeit; kognitive Fähigkeit zur Selbstfürsorge; Abhängigkeit von anderen; und psychosoziale Anpassungsfähigkeit. Die DRS-Werte reichen von 0 bis 29, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Behinderung anzeigen.
Veränderung des DRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsstörungen Skala-25
Zeitfenster: Änderung des DOCS-25-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen und 50 Tagen
Neuroverhaltensmaß, das die Reaktionen des Subjekts auf Geräusche, Berührungen, Objekte, Menschen, Geschmäcker, Bewegungen und Gerüche bewertet
Änderung des DOCS-25-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen und 50 Tagen
Koma nahe Koma-Skala
Zeitfenster: Veränderung der CNC-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Neuroverhaltensmaß, das die Reaktionen des Subjekts auf Geräusche, Berührungen, Objekte, Menschen, Geschmäcker, Bewegungen und Gerüche bewertet
Veränderung der CNC-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: Veränderung des CRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Neuroverhaltensmaß, das die Reaktionen des Subjekts auf Geräusche, Berührungen, Objekte, Menschen, Geschmäcker, Bewegungen und Gerüche bewertet
Veränderung des CRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Änderung des modifizierten Tardieu-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Spastizitätsmaß für die folgenden Muskeln: Schulterbeugung, Ellenbogenbeugung/-streckung, Handgelenkbeugung/-streckung, Hüftbeugung/-streckung, Kniebeugung/-streckung und Knöchelstreckung. Die Bewertung basiert auf 3 Bewegungsgeschwindigkeiten, wobei je höher die Bewertung, desto höher der Muskeltonus.
Änderung des modifizierten Tardieu-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung des modifizierten Ashworth-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Spastizitätsmaß für die folgenden Muskeln: Schulterbeugung, Ellenbogenbeugung/-streckung, Handgelenkbeugung/-streckung, Hüftbeugung/-streckung, Kniebeugung/-streckung und Knöchelstreckung. Die einzelnen Muskelwerte werden zwischen den Zeitpunkten verglichen. Je höher die Bewertung auf dem modifizierten Ashworth, desto größer der Muskeltonus, der während des Tests gezeigt wurde.
Änderung des modifizierten Ashworth-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Spaulding Gliedmaßenbewegungsprotokoll
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl der Spaudling-Gliedmaßenbewegung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Misst die Bewegung der Gliedmaßen als Reaktion auf die Ausführung motorischer Befehle als Reaktion auf 1-Schritt-Befehle, die Bewegungen der oberen Extremitäten mit und ohne Verwendung von Objekten aktivieren.
Änderung der Gesamtpunktzahl der Spaudling-Gliedmaßenbewegung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Bewusstseins-Screening-Algorithmus
Zeitfenster: Änderung des Bewusstseinsniveaus vom Ausgangswert nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen und 50 Tagen
Änderung des Bewusstseinsniveaus vom Ausgangswert nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen und 50 Tagen
Funktionelle Neuroimaging
Zeitfenster: Änderung der Aktivierungs- und Konnektivitätsmenge gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
Aktivierung als Reaktion auf eine Aufgabe, Ruhezustand und Diffusions-Tensor-Bildgebung
Änderung der Aktivierungs- und Konnektivitätsmenge gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 22 Tagen
EEG-Leistungsspektrum
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie der EEG-Frequenzleistung nach durchschnittlich 22 Tagen
Ändern Sie die Basislinie der EEG-Frequenzleistung nach durchschnittlich 22 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDMRP-PT130274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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