Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS: leczenie przywracające funkcję po ciężkim TBI

4 września 2019 zaktualizowane przez: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Celem tego badania jest zaspokojenie potrzeby ukierunkowanych terapii, które wywołują zmiany funkcjonalne i strukturalne w mózgu, ostatecznie poprawiając funkcjonowanie neurobehawioralne. Badacze proponują zbadanie skuteczności terapeutycznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Celem jest poprawa funkcjonalnego powrotu do zdrowia osób pozostających w stanie wegetatywnym (VS) i minimalnej świadomości (MCS) od 3 do 24 miesięcy po ciężkim TBI. Podejście polega na określeniu neurobehawioralnego efektu rTMS, związku między zmianami neurobehawioralnymi a efektami neuronowymi netto oraz zidentyfikowaniu i zdefiniowaniu mechanizmów neuronowych związanych z poprawą neurobehawioralną poprzez zapewnienie 30 aktywnych lub placebo sesji rTMS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele (SA) badania CDMRP to:

SA-1: Aby określić obecność, kierunek i trwałość wywołanych rTMS efektów neurobehawioralnych przy użyciu DRS (niższe wyniki wskazują na większą funkcję).

SA-2: Aby określić obecność, kierunek i trwałość wywołanych przez rTMS zmian w funkcjonalnej aktywacji neuronów i czy te zmiany korelują z poprawą funkcji neurobehawioralnych.

SA-3: Aby określić wpływ rTMS na białe włókna i czy efekty związane z rTMS korelują z korzyściami neurobehawioralnymi. Pasma białych włókien będą badane zgodnie ze zmianami anizotropii frakcyjnej (FA), średniej dyfuzyjności (MD), dyfuzyjności promieniowej (RD) i dyfuzyjności osiowej (AD).

SA-4: Aby potwierdzić bezpieczeństwo rTMS w przypadku ciężkiego TBI. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie różnicy między grupą aktywną a grupą placebo w zależności od średniej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z badaniami (AE) podczas leczenia.

Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym 58 osób pozostających w stanach zaburzonej świadomości przez 3 do 24 miesięcy po TBI zostanie losowo przydzielonych do aktywnej grupy rTMS lub grupy placebo rTMS.

Podstawowym wynikiem jest nachylenie powrotu do zdrowia neurobehawioralnego mierzone za pomocą całkowitej skali oceny niepełnosprawności (DRS), która zostanie zebrana przy łóżku pacjenta w punkcie wyjściowym, punkcie środkowym (15. sesja rTMS) i punkcie końcowym (30. sesja rTMS). DRS-PI będzie zbierany co tydzień za pośrednictwem wywiadu telefonicznego przez trzy tygodnie między punktem końcowym a obserwacją (3 tygodnie po 30. sesji rTMS). Wyniki drugorzędne obejmują cztery pomiary funkcjonalnej aktywacji neuronów: funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego związane z zadaniem (fMRI), funkcjonalne MRI połączeń (fcMRI), EEG-Rest i EEG-Task. Miary funkcjonalnej aktywacji neuronów zostaną zebrane na początku badania, w punkcie końcowym iw okresie obserwacji. Testy progów motorycznych i środki neurobehawioralne oprócz DRS i pomiarów fizycznych będą również gromadzone jako wyniki drugorzędne. Testy progów motorycznych, pomiary neurobehawioralne i fizyczne będą zbierane na początku, w punkcie środkowym, punkcie końcowym i na obserwacji. Dodatkowe pomiary neurobehawioralne i fizyczne to Skala Zaburzeń Świadomości-25 (DOCS-25), Poprawiona Skala Uzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R), Skala Śpiączki Bliskiej Śpiączki (CNC), Zmodyfikowana Skala Tardieu, Zmodyfikowana Skala Ashwortha, Protokół Ruchu Kończyn Spauldinga oraz Algorytm Przeszukiwania Świadomości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Numer telefonu: 23114 708-202-8387
          • E-mail: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badań przesiewowych osoby pozostawały w stanie poważnego upośledzenia świadomości (SIC) przez co najmniej 3 do 24 miesięcy po TBI
  • 18 lat lub więcej
  • Etiologia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich fazach studiów, w tym w ponownym przyjęciu
  • Potrafi zidentyfikować prawnie upoważnionego przedstawiciela/zastępcę, który jest w stanie przeczytać i zrozumieć dokument świadomej zgody i udzielić pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz pierwotny to nieurazowe uszkodzenie mózgu (i nie jest wtórne do TBI) (np. encefalopatie zapalne, zakaźne, toksyczne i metaboliczne, niedotlenienie, rak, udar niedokrwienny i krwotoczny)
  • Historia TBI, choroby psychicznej (kryteria DSM) i/lub organicznego zespołu mózgowego (np. choroba Alzheimera)
  • Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) jest niedostępna (np. lewy lobektomia czołowa)
  • Duży zawał niedokrwienny kory mózgowej po TBI (rozmiar jest określany wspólnie przez neurochirurga, neurologa, neuroradiologa i głównego badacza)
  • Podczas badania przesiewowego pacjent otrzymuje leki przeciwpadaczkowe w celu opanowania aktywnych napadów padaczkowych
  • Mieć udokumentowany napad padaczkowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Są zależne od respiratora w czasie badania przesiewowego
  • Odzyskali pełną świadomość w czasie badania przesiewowego, na co wskazuje 6 punktów w skali funkcji motorycznych i/lub 2 punkty w skali komunikacji w skali CRS-R
  • Przyjmowanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (OUN), których nie można bezpiecznie odstawić poprzez miareczkowanie
  • Pacjent nie mówił po angielsku przed urazem (badanie przyłóżkowe przeprowadzane jest w języku angielskim)
  • W ciąży
  • Mają wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, implant ślimakowy lub stymulator nerwów
  • Mają przeciwwskazania do MRI lub TMS, takie jak klaustrofobia przed urazem, metal w oczach/twarzy lub mózgu
  • Inne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny rTMS
Interwencja składa się z 30 aktywnych sesji rTMS. Każda sesja składa się z 300 ciągów sparowanych impulsów o następujących parametrach: sparowane impulsy 100 μs oddzielone odstępami między impulsami 100 ms i pięciosekundowym odstępem między ciągami. Intensywność impulsu zostanie ustawiona na 110% progu motorycznego każdego uczestnika. Aktywne sesje rTMS będą odbywać się dwa razy dziennie z 70-milimetrową cewką ósemkową nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Do administrowania aktywnym rTMS posłużą dwie jednostki Magstim-2002 oraz moduł Bistim2. Uczestnicy przydzieleni do aktywnej grupy rTMS otrzymają łącznie 1,8 sekundy stymulacji. Aktywny rTMS będzie podawany 2 razy dziennie z następującym tygodniowym schematem: 2 dni rTMS, 1 dzień odpoczynku, 2 dni rTMS, 2 dni odpoczynku.
Urządzenie: rTMS
Powtarzalny TMS to nieinwazyjna technika stymulacji neuronów uzyskiwana za pomocą indukcji elektromagnetycznej. Izolowana metalowa cewka jest umieszczana na skórze głowy i przez cewkę kierowane są krótkie wyładowania elektryczne, wytwarzając pole magnetyczne. Temu polu magnetycznemu towarzyszy pole elektryczne, które przechodzi przez czaszkę, indukując prądy w tkance pod cewką. Jeśli komórka pod cewką jest zdolna do życia, rTMS inicjuje lub hamuje potencjał czynnościowy wpływający na trwającą aktywność nerwową. Zapewnionych jest 30 sesji aktywnego rTMS.
SHAM_COMPARATOR: Placebo rTMS
Interwencja składa się z 30 sesji placebo rTMS. Każda sesja składa się z 300 sparowanych ciągów impulsów o następujących parametrach: sparowane impulsy 100 μs oddzielone odstępami między impulsami 100 ms i pięciosekundowym odstępem między ciągami. Sesje placebo rTMS będą odbywać się dwa razy dziennie z 70-milimetrową cewką ósemkową nad lewym DLPFC. Dwa urządzenia Magstim-2002 i moduł Bistim2 będą używane do podawania placebo rTMS. Cewka placebo symuluje stymulację magnetyczną, ale w rzeczywistości nie emituje impulsu. Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo rTMS otrzymają 0 sekund stymulacji. Placebo rTMS będzie podawane według następującego schematu tygodniowego: 2 dni rTMS, 1 dzień odpoczynku, 2 dni rTMS, 2 dni odpoczynku.
Urządzenie: Placebo rTMS
Cewka placebo symuluje stymulację magnetyczną, ale w rzeczywistości nie emituje impulsu. Cewka placebo wygląda, brzmi i działa jak aktywna cewka rTMS. Cewka placebo, wizualnie identyczna z cewką aktywną, zapewnia niewielkie odczucie czuciowe i hałas wyładowania (tj. klikanie) prawie identyczny jak cewka aktywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku DRS w porównaniu z wartością wyjściową średnio po 22 dniach
DRS składa się z 8 pozycji, które dotyczą: pobudliwości, świadomości i reagowania; zdolność poznawcza do samoopieki; zależność od innych; i adaptacyjność psychospołeczna. Wyniki w DRS wahają się od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Zmiana całkowitego wyniku DRS w porównaniu z wartością wyjściową średnio po 22 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia świadomości Skala-25
Ramy czasowe: Zmiana wyniku DOCS-25 od punktu początkowego po 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 28 dniach i 50 dniach
Miara neurobehawioralna, która ocenia reakcje podmiotu na dźwięki, dotyk, przedmioty, ludzi, smaki, ruchy i zapachy
Zmiana wyniku DOCS-25 od punktu początkowego po 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 28 dniach i 50 dniach
Coma w pobliżu skali śpiączki
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku CNC średnio po 22 dniach
Miara neurobehawioralna, która ocenia reakcje podmiotu na dźwięki, dotyk, przedmioty, ludzi, smaki, ruchy i zapachy
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku CNC średnio po 22 dniach
Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku CRS-R w stosunku do wartości początkowej średnio po 22 dniach
Miara neurobehawioralna, która ocenia reakcje podmiotu na dźwięki, dotyk, przedmioty, ludzi, smaki, ruchy i zapachy
Zmiana całkowitego wyniku CRS-R w stosunku do wartości początkowej średnio po 22 dniach
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Tardieu średnio po 22 dniach
Miara spastyczności dla następujących mięśni: zgięcie/prostowanie barku, zgięcie/wyprostowanie łokcia, zgięcie/wyprostowanie nadgarstka, zgięcie/wyprostowanie biodra, zgięcie/wyprostowanie kolana i wyprost kostki. Punktacja opiera się na 3 prędkościach ruchu, gdzie im wyższa ocena, tym wyższy stopień napięcia mięśniowego.
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Tardieu średnio po 22 dniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym łącznym wyniku Ashworth średnio po 22 dniach
Miara spastyczności dla następujących mięśni: zgięcie/prostowanie barku, zgięcie/wyprostowanie łokcia, zgięcie/wyprostowanie nadgarstka, zgięcie/wyprostowanie biodra, zgięcie/wyprostowanie kolana i wyprost kostki. Wyniki poszczególnych mięśni zostaną porównane między punktami czasowymi. Im wyższa ocena w Zmodyfikowanym Ashworth, tym większy stopień napięcia mięśni wykazano podczas testów.
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym łącznym wyniku Ashworth średnio po 22 dniach
Protokół ruchu kończyn Spauldinga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Ruchu Kończyn Spaudling średnio po 22 dniach
Mierzy ruchy kończyn w odpowiedzi na wykonanie poleceń ruchowych w odpowiedzi na polecenia 1-etapowe, które angażują ruchy kończyn górnych z użyciem przedmiotu i bez niego.
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Ruchu Kończyn Spaudling średnio po 22 dniach
Algorytm przesiewowy świadomości
Ramy czasowe: Zmiana poziomu świadomości od wartości początkowej po 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 28 dniach i 50 dniach
Zmiana poziomu świadomości od wartości początkowej po 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 28 dniach i 50 dniach
Funkcjonalne neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w ilości aktywacji i łączności średnio po 22 dniach
Aktywacja w odpowiedzi na zadanie, obrazowanie stanu spoczynku i tensora dyfuzji
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ilości aktywacji i łączności średnio po 22 dniach
Widmo mocy EEG
Ramy czasowe: Zmień linię bazową mocy częstotliwości EEG średnio po 22 dniach
Zmień linię bazową mocy częstotliwości EEG średnio po 22 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDMRP-PT130274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj