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rTMS: um tratamento para restaurar a função após TCE grave

4 de setembro de 2019 atualizado por: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
O objetivo deste estudo é abordar a necessidade de tratamentos direcionados que induzam mudanças funcionais e estruturais no cérebro, melhorando o funcionamento neurocomportamental. Os pesquisadores propõem examinar a eficácia terapêutica da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS). O objetivo é melhorar a recuperação funcional para pessoas que permanecem em estados vegetativos (VS) e minimamente conscientes (MCS) 3 a 24 meses após TCE grave. A abordagem é determinar o efeito neurocomportamental da rTMS, a relação entre as alterações neurocomportamentais e os efeitos neurais líquidos e identificar e definir os mecanismos neurais relacionados às melhorias neurocomportamentais, fornecendo 30 sessões de rTMS ativas ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos (SA) do estudo CDMRP são:

SA-1: Para determinar a presença, direção e sustentabilidade dos efeitos neurocomportamentais induzidos por rTMS usando o DRS (pontuações mais baixas indicam mais função).

SA-2: Para determinar a presença, direção e sustentabilidade das alterações induzidas pela rTMS na ativação neural funcional e se essas alterações se correlacionam com a melhoria da função neurocomportamental.

SA-3: Para determinar o efeito do rTMS nos tratos de fibras brancas e se os efeitos relacionados ao rTMS se correlacionam com os ganhos neurocomportamentais. Traços de fibra branca serão examinados de acordo com as mudanças na Anisotropia Fracionada (AF), Difusividade Média (MD), Difusividade Radial (RD) e Difusividade Axial (AD).

SA-4: Para confirmar a segurança do rTMS para TCE grave. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença entre os grupos ativo e placebo de acordo com o número médio de eventos adversos (EA) relacionados à pesquisa durante o tratamento.

Para atingir esses objetivos, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, no qual 58 pessoas que permaneceram em estados de distúrbio de consciência por 3 a 24 meses após o TCE serão randomizadas para o grupo rTMS ativo ou o grupo placebo rTMS.

O desfecho primário é a inclinação da recuperação neurocomportamental medida pela Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS), que será coletada à beira do leito na linha de base, ponto médio (15ª sessão de rTMS) e ponto final (30ª sessão de rTMS). O DRS-PI será coletado semanalmente por meio de entrevista por telefone durante as três semanas entre o ponto final e o acompanhamento (3 semanas após a 30ª sessão de rTMS). Os resultados secundários incluem quatro medidas de ativação neural funcional: ressonância magnética funcional relacionada à tarefa (fMRI), conectividade funcional MRI (fcMRI), EEG-Rest e EEG-Task. As medidas de ativação neural funcional serão coletadas na linha de base, ponto final e acompanhamento. Teste de limiar motor e medidas neurocomportamentais, além do DRS e medidas físicas, também serão coletados como resultados secundários. Testes de Limiar Motor, medidas neurocomportamentais e físicas serão coletadas na linha de base, ponto médio, ponto final e acompanhamento. As medidas neurocomportamentais e físicas adicionais são a Escala de Distúrbios da Consciência-25 (DOCS-25), Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R), Escala de Coma Near Coma (CNC), Escala de Tardieu Modificada, Escala de Ashworth Modificada, Protocolo de Movimento de Membros Spaulding e o Algoritmo de Triagem de Consciência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Contato:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP/L, CCRC
          • Número de telefone: 23114 708-202-8387
          • E-mail: Ann.Guernon@va.gov
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Recrutamento
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na triagem do estudo, as pessoas permaneceram em estados de consciência gravemente prejudicada (SIC) por pelo menos 3 e até 24 meses após TCE
  • 18 anos de idade ou mais
  • Etiologia da lesão cerebral traumática
  • Capaz de participar de todas as fases do estudo, incluindo readmissão de acompanhamento
  • Capaz de identificar o representante/substituto legalmente autorizado que é capaz de ler e entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Lesão primária é uma lesão cerebral não traumática (e não secundária a TCE) (por exemplo, encefalopatias inflamatórias, infecciosas, tóxicas e metabólicas, anóxia, câncer, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico)
  • História de TCE, doença psiquiátrica (critérios do DSM) e/ou síndrome cerebral orgânica (p. Alzheimer)
  • O córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo (DLPFC) não é acessível (por exemplo, lobectomia frontal esquerda)
  • Grande infarto isquêmico de base cortical incorrido após TCE (o tamanho é determinado coletivamente por neurocirurgião, neurologista, neurorradiologista e investigador principal)
  • Na triagem do estudo, o paciente está recebendo medicamentos antiepilépticos para controlar as convulsões ativas
  • Tiveram uma convulsão documentada dentro de 3 meses da triagem do estudo
  • São dependentes de ventilador no momento da triagem do estudo
  • Recuperou a consciência total no momento da triagem do estudo, conforme indicado por uma pontuação na escala de função motora de 6 e/ou uma pontuação na escala de comunicação de 2 no CRS-R
  • Recebendo estimulantes do sistema nervoso central (SNC) que não podem ser descontinuados com segurança por meio de titulação
  • O paciente não falava inglês antes da lesão (o teste à beira do leito é realizado em inglês)
  • Grávida
  • Possui marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear ou estimulador de nervos
  • Tem contra-indicações para ressonância magnética ou TMS, como claustrofobia pré-lesão, metal nos olhos/face ou cérebro
  • Outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RTMS ativo
A intervenção consiste em 30 sessões ativas de rTMS. Cada sessão é composta por 300 trens de pulsos pareados com os seguintes parâmetros: pulsos pareados de 100 µs separados por intervalos entre pulsos de 100 ms e um intervalo entre trens de cinco segundos. A intensidade do pulso será definida em 110% do limiar motor de cada participante. Sessões de rTMS ativas serão fornecidas duas vezes por dia com uma bobina em forma de oito de 70 mm sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Duas unidades Magstim-2002 e um módulo Bistim2 serão usados ​​para administrar o rTMS ativo. Os participantes designados para o grupo rTMS ativo receberão um total de 1,8 segundos de estimulação. O rTMS ativo será administrado 2 vezes ao dia com o seguinte cronograma semanal: 2 dias de rTMS, 1 dia de descanso, 2 dias de rTMS, 2 dias de descanso.
Dispositivo: rTMS
TMS repetitivo é uma técnica de estimulação neural não invasiva obtida por indução eletromagnética. Uma bobina de metal isolada é colocada no couro cabeludo e pequenas descargas de corrente elétrica são direcionadas através da bobina, produzindo um campo magnético. Este campo magnético é acompanhado por um campo elétrico que passa pelo crânio induzindo correntes no tecido abaixo da bobina. Se uma célula abaixo da bobina for viável, o rTMS inicia ou inibe um potencial de ação que afeta a atividade neural em andamento. São fornecidas 30 sessões de rTMS ativo.
SHAM_COMPARATOR: Placebo rTMS
A intervenção consiste em 30 sessões placebo rTMS. Cada sessão é composta por 300 trens de pulsos pareados com os seguintes parâmetros: pulsos pareados de 100 µs separados por intervalos entre pulsos de 100 ms e um intervalo entre trens de cinco segundos. Sessões de Placebo rTMS serão fornecidas duas vezes por dia com uma bobina em forma de oito de 70 mm sobre o DLPFC esquerdo. Duas unidades Magstim-2002 e um módulo Bistim2 serão usados ​​para administrar placebo rTMS. A bobina placebo simula a estimulação magnética, mas na verdade não emite um pulso. Os participantes designados para o grupo placebo rTMS receberão 0 segundos de estimulação. Placebo rTMS será administrado com o seguinte esquema semanal: 2 dias de rTMS, 1 dia de descanso, 2 dias de rTMS, 2 dias de descanso.
Dispositivo: Placebo rTMS
A bobina placebo simula a estimulação magnética, mas na verdade não emite um pulso. A bobina placebo parece, soa e se sente como uma bobina rTMS ativa. A bobina placebo, visualmente idêntica à bobina ativa, fornece uma leve sensação sensorial e ruído de descarga (ou seja, clique) quase idêntico ao da bobina ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Deficiência
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação total do DRS em uma média de 22 dias
A DRS é composta por 8 itens que abordam: capacidade de despertar, consciência e responsividade; capacidade cognitiva para o autocuidado; dependência de outros; e adaptabilidade psicossocial. As pontuações no DRS variam de 0 a 29, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de incapacidade.
Mudança da linha de base na pontuação total do DRS em uma média de 22 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Distúrbios da Consciência-25
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação DOCS-25 em 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias e 50 dias
Medida neurocomportamental que avalia as respostas do sujeito a sons, toques, objetos, pessoas, gostos, movimentos e cheiros
Alteração da linha de base na pontuação DOCS-25 em 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias e 50 dias
Escala de coma próximo ao coma
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação total do CNC em uma média de 22 dias
Medida neurocomportamental que avalia as respostas do sujeito a sons, toques, objetos, pessoas, gostos, movimentos e cheiros
Mudança da linha de base na pontuação total do CNC em uma média de 22 dias
Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação total do CRS-R em uma média de 22 dias
Medida neurocomportamental que avalia as respostas do sujeito a sons, toques, objetos, pessoas, gostos, movimentos e cheiros
Mudança da linha de base na pontuação total do CRS-R em uma média de 22 dias
Escala Tardieu Modificada
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação total do Tardieu modificado em uma média de 22 dias
Medida de espasticidade para os seguintes músculos: flexão de ombro, flexão/extensão de cotovelo, flexão/extensão de punho, flexão/extensão de quadril, flexão/extensão de joelho e extensão de tornozelo. A pontuação é baseada em 3 velocidades de movimento onde quanto maior a classificação, maior o grau de tônus ​​muscular.
Mudança da linha de base na pontuação total do Tardieu modificado em uma média de 22 dias
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação total de Ashworth modificada em uma média de 22 dias
Medida de espasticidade para os seguintes músculos: flexão de ombro, flexão/extensão de cotovelo, flexão/extensão de punho, flexão/extensão de quadril, flexão/extensão de joelho e extensão de tornozelo. As pontuações musculares individuais serão comparadas entre os pontos de tempo. Quanto maior a classificação no Ashworth Modificado, maior o grau de tônus ​​muscular demonstrado durante o teste.
Mudança da linha de base na pontuação total de Ashworth modificada em uma média de 22 dias
Protocolo Spaulding de Movimento de Membros
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação total do Spaudling Limb Movement em uma média de 22 dias
Mede o movimento dos membros em resposta à execução de comandos motores em resposta a comandos de 1 passo que envolvem movimentos da extremidade superior com e sem o uso de objetos.
Mudança da linha de base na pontuação total do Spaudling Limb Movement em uma média de 22 dias
Algoritmo de Triagem de Consciência
Prazo: Mudança da linha de base no nível de consciência em 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias e 50 dias
Mudança da linha de base no nível de consciência em 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias e 50 dias
Neuroimagem Funcional
Prazo: Mudança da linha de base na quantidade de ativação e conectividade em uma média de 22 dias
Ativação em resposta a uma tarefa, estado de repouso e imagem de tensor de difusão
Mudança da linha de base na quantidade de ativação e conectividade em uma média de 22 dias
Espectro de potência EEG
Prazo: Alterar a linha de base na potência de frequência do EEG em uma média de 22 dias
Alterar a linha de base na potência de frequência do EEG em uma média de 22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edward Hines Jr. VA Hospital

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Pape, DrPH, MA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDMRP-PT130274

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