プロジェクト 4A: 吸気筋トレーニングと横隔膜強度
2018年4月4日 更新者：University of Florida
研究: 持続性炎症、免疫抑制および異化症候群 (PICS): 緊急手術の新たな地平: プロジェクト 4A: 吸気筋トレーニングと横隔膜強度
研究者は、炎症およびタンパク質異化作用のマーカーに対する運動の効果を評価します。
この調査研究は、慢性重篤疾患 (CCI) に関連する呼吸筋の衰弱を筋力トレーニングでどのように治療することが、筋肉機能を改善するだけでなく、持続性炎症/免疫抑制および異化作用 (PICS) の炎症および異化作用を潜在的に鈍らせるかについての理解を深めます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この調査研究では、研究者は研究参加者を高強度の吸気筋トレーニングと低強度の吸気筋トレーニング グループの 2 つのグループに割り当てます。
この調査研究は、人工呼吸器を装着した 24 人の CCI 患者を対象に最長 28 日間実施されます。
目標は、人工呼吸器からの離脱結果を改善することにより、研究参加者がトレーニング プログラムに対応できるかどうかを判断することです。
これは、磁気刺激による呼吸筋力の測定、超音波による横隔膜の厚さの測定、吸気筋トレーニング、および血液と尿のサンプルによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科または外傷 ICU でのプレゼンス
- 18歳以上
- -3日間の人工呼吸器（MV）を受け、ICU滞在を生き残ることが期待されています
- 患者または代理人からインフォームドコンセントを得る能力
除外基準:
- 英語を話せない、理解できない
- -差し迫った死を伴う制御不能な敗血症の原因（例えば、不可逆的な病状、切除不能な死んだ腸）
- 「コンフォートケアのみ」を受けているか、蘇生努力を制限する高度なケア指示を受けている
- -CD4数が200細胞/ mm 未満の既知のHIV感染
- -免疫抑制剤の臓器移植レシピエント、
- 既知の妊娠
- 「思いっきり息を吸って！」などの簡単なワンステップの指示に従うことができません。
- 治療の28日前に他の施設に転送される事前の手配
- 偽装または吸気筋力トレーニング治療のために MV から切り離されることの禁忌
- -ICUプロトコルで定義された3日間のICUケアでの不安定または「困難な気道」、72時間以上続くと予測される
- 不安定な血圧に対する昇圧剤または血管拡張剤の継続的な使用。 (最小断続量または「腎灌流量」を超えて、
- 重度の不整脈
- 食道静脈瘤または最近の食道または胃の手術、
- 食道圧力変換器の挿入によって悪化する上気道の問題
- 首の横隔神経の両側磁気刺激によって悪影響を受ける可能性のある不安定な首/頸部の解剖学
- 急性冠症候群
- 肺の禁忌（肺/血胸のドレナージなし、フレイルチェスト）
- 心臓ペースメーカーおよび/または埋め込み型除細動器または磁気刺激を妨害するその他の埋め込み型電子機器
- 胸部、首、または頭に埋め込まれた金属は、磁気刺激を禁忌にします（歯の詰め物は許可されています）
- -呼吸トレーニングを妨げる術後の重度の外科的問題（深刻な術後出血、創傷裂開など）-これらの問題が解決し、患者が他のエントリー基準を満たしている場合、参加のために募集する資格があります
- 筋力トレーニングへの反応を妨げたり妨げたりする活動性の神経筋疾患 (例: 筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、重症筋無力症、多発性筋炎、筋ジストロフィーまたはその他のジストロフィーおよびミオパシー)
- 研究者の意見では、トレーニングへの反応を妨げたり、患者にとって危険な状態を作り出したりするその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMST介入グループ
IMSTは、閾値吸気筋トレーニング装置（Respironicsモデル735）を使用して、研究スタッフによって週5日実施されます。
トレーニングの前に、気管カフの圧力を評価して、空気漏れがなく、適切に膨張していることを確認します。
IMST トレーニングの所要時間は約 15 分です。
IMST を実行するには、各トレーニングの前に FiO2 を 2 分間増加させて、酸素飽和度を 92% 以上に維持します。
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圧力変化が記録されます。
横隔神経は、首の上の両側磁気刺激装置で刺激されます。
測定は、1 日目、参加後 7 日ごと、および参加の最終日に行われます。
少なくとも 2 分間、FiO2 が増加します (少なくとも 20%)。
測定前に、酸素飽和度を 92% 以上に維持します。
刺激装置を作動させる前に、人工気道を空気圧バルブで閉塞して、準等尺性横隔膜収縮を作成します。
気道は、刺激ごとに 3 秒以下閉塞されます。
この手順は、テスト 1 日あたり最大 5 回まで繰り返されます。
被験者が両側横隔神経刺激および横隔膜横隔膜圧の測定中に苦痛の兆候を示した場合、ミダゾラムの用量が利用可能です。
0.5 mg から 2 mg までの IV (静脈内) 用量。
他の名前：
MIPは、参加の1日目、7日ごと、および参加の最終日にすべての被験者でテストされます。
MIP を測定するために、被験者は吸引され、人工呼吸器から切り離され、数回の自発呼吸をするように指示されます。
NICO呼吸モニターに接続された一方向呼気弁がET /気管切開チューブに配置されます。
被験者は、20 秒間できるだけ力強く息を吸って吐き出すように指示され、続いて人工呼吸器を完全にサポートして少なくとも 2 分間休むように指示されます。
MIP 試験は 3 回繰り返され、ラップトップ コンピューターに接続された NICO 呼吸モニターで最大陰圧が記録されます。
これにより、個々の圧力波の分析が可能になり、吸気中の特定の時点での MIP の事前事後比較が容易になります。
しきい値 IMST デバイス - Respironics モデル 735 を使用して週 5 日発生します。
トレーニングの前に、カフ圧を評価し、FiO2 を 2 分間上昇させます。
O2 sats ≥92% を維持します。
人工呼吸器の回路を外し、IMST 装置を気管内チューブまたは気管切開チューブに接続し、被験者に息を吐き、その後 10 回強制的に息を吸い込むように指示します。
装置の初期設定は -5cmH2O に設定されており、スプリング式バルブを開いて吸気気流を受け取るには、被験者は -5cmH2O よりも負の吸気負圧を生成する必要があります。
圧力設定は、患者が弁を完全に開くのが困難な設定が見つかるまで、数回の呼吸ごとに 2 ～ 5cm ずつ負圧/開きにくくなり、結果として弁のフラッター ノイズが発生します。
次に、2 ～ 4 cm の H2O によってトレーニング圧がよりポジティブ/より簡単になるため、被験者は弁を完全に開くことができ、6 ～ 10 回の呼吸を 4 セット行います。
患者が「バルブフラッター」ノイズなしでバルブを開くことができるという条件で、訓練圧力は可能な限り急速に上昇した。
超音波を使用して、右半横隔膜の厚さを測定します。
横隔膜の超音波検査は、登録時、入院中は 2 ～ 4 日ごと、患者が入院している間、または最大 28 日間の参加で行われます。
末梢血および尿サンプルは、試験開始日に 1 回 (+/- 2 日)、2 ～ 4 日ごとに 1 回、および試験参加の最終日に 1 回 (+/- 2 日) に収集されます。
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SHAM_COMPARATOR：シャムグループ
SHAM トレーニングも週 5 日実施されます。このトレーニング デバイスは、弁葉を取り除くことによって変更されています。これにより、デバイスによるすべての吸気負荷が本質的に取り除かれます。
修正されたSHAMデバイスは、吸気中に笛のような音を出し、シャム効果を高めます。
SHAM 治療では、各試合の 2 分間前に酸素 FiO2 を増加させます。
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圧力変化が記録されます。
横隔神経は、首の上の両側磁気刺激装置で刺激されます。
測定は、1 日目、参加後 7 日ごと、および参加の最終日に行われます。
少なくとも 2 分間、FiO2 が増加します (少なくとも 20%)。
測定前に、酸素飽和度を 92% 以上に維持します。
刺激装置を作動させる前に、人工気道を空気圧バルブで閉塞して、準等尺性横隔膜収縮を作成します。
気道は、刺激ごとに 3 秒以下閉塞されます。
この手順は、テスト 1 日あたり最大 5 回まで繰り返されます。
被験者が両側横隔神経刺激および横隔膜横隔膜圧の測定中に苦痛の兆候を示した場合、ミダゾラムの用量が利用可能です。
0.5 mg から 2 mg までの IV (静脈内) 用量。
他の名前：
MIPは、参加の1日目、7日ごと、および参加の最終日にすべての被験者でテストされます。
MIP を測定するために、被験者は吸引され、人工呼吸器から切り離され、数回の自発呼吸をするように指示されます。
NICO呼吸モニターに接続された一方向呼気弁がET /気管切開チューブに配置されます。
被験者は、20 秒間できるだけ力強く息を吸って吐き出すように指示され、続いて人工呼吸器を完全にサポートして少なくとも 2 分間休むように指示されます。
MIP 試験は 3 回繰り返され、ラップトップ コンピューターに接続された NICO 呼吸モニターで最大陰圧が記録されます。
これにより、個々の圧力波の分析が可能になり、吸気中の特定の時点での MIP の事前事後比較が容易になります。
超音波を使用して、右半横隔膜の厚さを測定します。
横隔膜の超音波検査は、登録時、入院中は 2 ～ 4 日ごと、患者が入院している間、または最大 28 日間の参加で行われます。
末梢血および尿サンプルは、試験開始日に 1 回 (+/- 2 日)、2 ～ 4 日ごとに 1 回、および試験参加の最終日に 1 回 (+/- 2 日) に収集されます。
トレーニングはまた、装置によるすべての吸気負荷を本質的に除去する弁リーフレットを除去することによって変更された同一の IMST デバイスを使用して週 5 日間実施されます。
修正されたSHAM IMSTデバイスは、吸気中に笛のような音を出し、シャム効果を高めます。
SHAM 治療では、各試合の 2 分間前に酸素 FiO2 を増加させます。
人工呼吸器が取り外され、SHAM デバイスが気管内チューブまたは気管切開チューブに取り付けられます。
被験者は、SHAM デバイスを介して通常の 1 回換気量で 6 ～ 10 回呼吸するように指示され、2 分間の休憩のために人工呼吸器に再接続されます。
このプロセスをさらに 3 回繰り返し、合計 4 セットの 6 ～ 10 回の呼吸を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気筋力トレーニング (IMST) 介入と偽患者の効果としての横隔膜強度のベースラインからの変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、14日目、15日目、17日目、19日目、21日目、23日目、25日目、28日目
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この無作為化介入研究では、24 人の CCI 患者が偽グループに割り当てられるか、最大 28 日間 IMST を受けるように割り当てられます。
横隔膜/吸気筋の強度と筋肉の厚さの評価は、次の 3 つの手法で行われます。1) 横隔神経の非自発的磁気刺激、2) 超音波による横隔膜の厚さの非侵襲的測定、および 3) 最大吸気を測定する標準的な臨床的方法。圧力 (MIP)。
研究者は、IMST が 3 つの測定値すべての改善につながるという仮説を立てています。
この研究は、可能な効果的な呼吸筋リハビリテーション技術に関する情報を提供し、患者が人工呼吸器を必要とする時間を短縮し、MIP とウィーニング結果を改善し、ウィーニングに失敗した患者
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1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、14日目、15日目、17日目、19日目、21日目、23日目、25日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの炎症のバイオマーカーの結果の変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、17日目、19日目、21日目
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治験責任医師は、CCI患者の炎症のバイオマーカーに対するIMSTの効果を決定します。
研究者は、運動が偽の状態と比較して炎症のマーカーを減少させるという仮説を立てています.
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1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、17日目、19日目、21日目
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ベースラインからの筋異化作用の尿中排泄マーカーの変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、17日目、19日目、21日目
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研究者は、CCI患者の筋肉異化作用の尿中排泄マーカーに対するIMSTの効果を決定します。
研究者は、運動がSHAM状態と比較して異化作用の尿中マーカーを減少させるという仮説を立てています.
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1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、17日目、19日目、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Martin, Ph.D., PT、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201400889-N
- GM111152 (OTHER_GRANT：National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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