Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti 4A: Hengityslihasten harjoittelu ja pallean voimakkuus

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Tutkimus: Pysyvä tulehdus, immuunivasteen heikkeneminen ja kataboliaoireyhtymä (PICS): Uusi näköala kirurgiselle kriittiselle hoidolle: Projekti 4A: Hengityslihasten harjoittelu ja pallean vahvistaminen

Tutkijat arvioivat harjoituksen vaikutusta tulehduksen ja proteiinien katabolian markkereihin. Tämä tutkimus vahvistaa ymmärrystämme siitä, kuinka krooniseen kriittiseen sairauteen (CCI) liittyvän hengityslihasten heikkouden hoitaminen voimaharjoittelulla voi paitsi parantaa lihasten toimintaa, myös mahdollisesti vähentää jatkuvan tulehduksen/immunosuppression ja katabolian (PICS) tulehdusta ja kataboliaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat jakavat tutkimuksen osallistujat kahteen ryhmään: korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun ja matalan intensiteetin sisäänhengityslihasten harjoitteluryhmään. Tämä tutkimus kestää jopa 28 päivää 24 koneellisesti ventiloidulla CCI-potilaalla. Tavoitteena on selvittää, voivatko tutkimukseen osallistujat reagoida koulutusohjelmaan parantamalla hengityslaitteen vieroitustuloksia. Tämä määritetään mittaamalla hengityslihasten voimaa magneettistimulaatiolla, mittaamalla pallean paksuus ultraäänellä, hengityslihasten harjoittelulla sekä veri- ja virtsanäytteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • läsnäolo kirurgisen tai trauman teho-osastolla
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • sai koneellista ventilaatiota (MV) 3 päivän ajan ja sen odotettiin selviävän teho-osaston oleskelusta
  • kyky saada tietoinen suostumus potilaalta tai asiamieheltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
  • Hallitsematon sepsiksen lähde, johon liittyy välitön kuolema (esim. peruuttamaton sairaustila, ei-leikkauskykyinen kuollut suolisto)
  • Saat "vain mukavuushoitoa" tai sinulla on edistynyt hoitomääräykset, jotka rajoittavat elvytystoimia
  • Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä < 200 solua/mm
  • elinsiirtojen vastaanottajat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita,
  • Tunnettu raskaus
  • Ei pysty noudattamaan yksinkertaisia ​​yksivaiheisia komentoja, kuten "hengitä sisään niin lujasti kuin pystyt!"
  • Ennakkojärjestelyt siirrettävä muihin tiloihin ennen 28 päivää hoitoa
  • Vasta-aiheet irrottamiselle MV:stä vale- tai sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua varten
  • Epävakaat tai "vaikeat hengitystiet" ICU-protokollan mukaisesti kolmen päivän tehohoitohoidossa, jonka ennustetaan kestävän yli 72 tuntia
  • Vasopressorin tai verisuonia laajentavien aineiden jatkuva käyttö epävakaan verenpaineen hoitoon. (yli minimaalisen ajoittaisen määrän tai "munuaisperfuusioannoksen"
  • Vakavat sydämen rytmihäiriöt
  • Ruokatorven suonikohjut tai äskettäin tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus,
  • Ylempien hengitysteiden ongelmat, joita pahentaisi ruokatorven paineanturien asentaminen
  • Epävakaa kaulan/kohdunkaulan anatomia, johon voi vaikuttaa haitallisesti kaulan frenihermojen kahdenvälisellä magneettistimulaatiolla
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Keuhkojen vasta-aiheet (keuhko/veririnta ei tyhjennetty, rintakehä löystyy)
  • Sydämentahdistimet ja/tai implantoitu defibrillaattori tai muut implantoidut elektroniset laitteet, jotka häiritsevät magneettista stimulaatiota
  • Istutettu metalli rintaan, kaulaan tai päähän, mikä tekee magneettistimulaatiosta vasta-aiheisen (hammastäytteet ovat sallittuja)
  • Leikkauksen jälkeiset vakavat hengitysharjoittelua häiritsevät kirurgiset ongelmat (vakava leikkauksen jälkeinen verenvuoto, haavan irtoaminen jne.) - kun ja jos nämä ongelmat ratkeavat ja potilas täyttää muut osallistumiskriteerit, hänet voidaan värvätä osallistumaan
  • Aktiiviset neuromuskulaariset sairaudet, jotka estäisivät tai häiritsevät reagoimista voimaharjoitteluun (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, polymyosiitti, lihasdystrofia tai muut dystrofiat ja myopatiat)
  • Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijoiden mielestä estäisi koulutukseen reagoimisen tai loisi potilaalle vaarallisen tilan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMST-interventioryhmä
Tutkimushenkilöstö suorittaa IMST:n viitenä päivänä viikossa käyttäen kynnyshengityslihasten harjoittelulaitetta (Respironics malli 735). Ennen harjoittelua henkitorven mansetin paine mitataan, jotta varmistetaan, ettei ilmavuotoa ja riittävä täyttö. IMST-koulutuksen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia. IMST:n suorittamiseksi FiO2:ta nostetaan 2 minuutiksi ennen jokaista harjoittelua, jotta happisaturaatio säilyy yli 92 %:ssa.
Menettely: Kahdenvälinen frenisen hermon stimulaatio ja transdiafragmaattisen paineen mittaus
Painemuutokset tallennetaan. Frenisia hermoja stimuloidaan kahdenvälisillä magneettistimulaattoreilla kaulan päällä. Mittaukset suoritetaan 1. päivänä, joka 7. päivä osallistumisen jälkeen ja viimeisenä osallistumispäivänä. FiO2:ta nostetaan (vähintään 20 %) vähintään 2 minuutin ajan. ennen mittausta happisaturaation ylläpitämiseksi >92 %. Ennen stimulaattorin aktivoimista keinotekoiset hengitystiet suljetaan pneumaattisella venttiilillä kvasiisometrisen pallean supistumisen luomiseksi. Hengitystiet ovat tukossa enintään 3 sekunniksi jokaista stimulaatiota kohden. Toimenpide toistetaan enintään 5 kertaa testipäivässä.
Lääke: Midatsolaami
Jos potilaalla on merkkejä ahdistuksesta kahdenvälisen frenisen hermostimulaation ja transdiafragmaattisten paineiden mittauksen aikana, on saatavilla annos midatsolaamia. IV (laskimossa) annos 0,5 mg - 2 mg.
Muut nimet:
  • Kokenut
Menettely: Maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) omaehtoinen mittaus
MIP testataan kaikilla koehenkilöillä ensimmäisenä päivänä, joka 7. päivä osallistumisen jälkeen ja viimeisenä osallistumispäivänä. MIP:n mittaamiseksi koehenkilö imetään, irrotetaan hengityslaitteesta ja opastetaan ottamaan muutaman spontaanin hengenvedon. NICO-hengitysmonitoriin yhdistetty yksisuuntainen uloshengitysventtiili asetetaan ET/trakeotomiaputkeen. Potilasta neuvotaan hengittämään sisään ja ulos mahdollisimman voimakkaasti 20 sekunnin ajan, minkä jälkeen lepäämään vähintään 2 minuuttia täydellä mekaanisella tuuletuksella. MIP-kokeet toistetaan 3 kertaa, ja suurin alipaine tallennetaan kannettavaan tietokoneeseen kytketyllä NICO-hengitysmonitorilla, joka digitalisoi hengitysteiden paine-, virtaus- ja tilavuussignaalit 100 Hz:llä. Tämä mahdollistaa yksittäisten paineaaltojen analysoinnin, mikä helpottaa MIP:n ennakkovertailua tiettyinä ajankohtana sisäänhengityksen aikana.
Laite: Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Esiintyy 5 päivää/viikko käytettäessä kynnysarvoa IMST-laitteella - Respironics-malli 735. Ennen harjoittelua mansetin paine mitataan, FiO2 nostettiin 2 minuutin ajan. pitää O2-sats ≥92 %. Hengityspiiri irrotetaan, IMST-laite kiinnitetään endotrakeaaliseen tai trakeotomiaputkeen ja koehenkilöä ohjeistetaan hengittämään ulos ja hengittämään sitten voimakkaasti sisään 10 hengitystä. Laitteen alkuasetus on -5 cmH2O, kohteen on synnytettävä negatiivinen sisäänhengityspaine, joka on negatiivinen kuin -5 cmH2O avatakseen jousikuormitetun venttiilin ja vastaanottaakseen sisäänhengitysilman. Paineasetus muuttuu negatiivisemmiksi/vaikeammaksi avautumaan 2-5 cm muutaman hengenvedon välein, kunnes löydetään asetus, jossa potilaan on vaikea avata venttiiliä kokonaan, mikä johtaa venttiilin lepatusääneen. Harjoituspainetta tekee sitten positiivisempi / helpompaa 2-4 cm H2O:lla, jotta koehenkilö voi avata venttiilin kokonaan, ja 4 sarjaa 6-10 hengitystä on suoritettu. Harjoituspaineet kehittyivät mahdollisimman nopeasti, edellyttäen, että potilas pystyy avaamaan venttiilin ilman "venttiilin lepatusääntä".
Menettely: Kalvon paksuuden mittaus
Ultraäänellä mitataan oikeanpuoleisen diafragman paksuus. Pallean ultraäänitutkimus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 2-4 päivän välein sairaalahoidon aikana ja niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa tai 28 päivään osallistumisen aikana.
Muut: Veri- ja virtsanäytteet
Perifeeriset veri- ja virtsanäytteet kerätään kerran tutkimukseen tulopäivänä (+/- 2 päivää), kerran 2-4 päivän välein ja kerran viimeisenä tutkimukseen osallistumispäivänä (+/- 2 päivää).
SHAM_COMPARATOR: SHAM-ryhmä
SHAM-harjoituksia järjestetään myös viitenä päivänä viikossa identtisellä harjoituslaitteella, jota on muokattu poistamalla venttiililehtinen, mikä poistaa käytännössä kaiken laitteen aiheuttaman sisäänhengityksen kuormituksen. Modifioitu SHAM-laite antaa viheltävän äänen inspiraation aikana, mikä tehostaa huijausilmiötä. SHAM-hoidossa lisähapen FiO2:ta lisätään kahdeksi minuutiksi ennen jokaista ottelua.
Menettely: Kahdenvälinen frenisen hermon stimulaatio ja transdiafragmaattisen paineen mittaus
Painemuutokset tallennetaan. Frenisia hermoja stimuloidaan kahdenvälisillä magneettistimulaattoreilla kaulan päällä. Mittaukset suoritetaan 1. päivänä, joka 7. päivä osallistumisen jälkeen ja viimeisenä osallistumispäivänä. FiO2:ta nostetaan (vähintään 20 %) vähintään 2 minuutin ajan. ennen mittausta happisaturaation ylläpitämiseksi >92 %. Ennen stimulaattorin aktivoimista keinotekoiset hengitystiet suljetaan pneumaattisella venttiilillä kvasiisometrisen pallean supistumisen luomiseksi. Hengitystiet ovat tukossa enintään 3 sekunniksi jokaista stimulaatiota kohden. Toimenpide toistetaan enintään 5 kertaa testipäivässä.
Lääke: Midatsolaami
Jos potilaalla on merkkejä ahdistuksesta kahdenvälisen frenisen hermostimulaation ja transdiafragmaattisten paineiden mittauksen aikana, on saatavilla annos midatsolaamia. IV (laskimossa) annos 0,5 mg - 2 mg.
Muut nimet:
  • Kokenut
Menettely: Maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) omaehtoinen mittaus
MIP testataan kaikilla koehenkilöillä ensimmäisenä päivänä, joka 7. päivä osallistumisen jälkeen ja viimeisenä osallistumispäivänä. MIP:n mittaamiseksi koehenkilö imetään, irrotetaan hengityslaitteesta ja opastetaan ottamaan muutaman spontaanin hengenvedon. NICO-hengitysmonitoriin yhdistetty yksisuuntainen uloshengitysventtiili asetetaan ET/trakeotomiaputkeen. Potilasta neuvotaan hengittämään sisään ja ulos mahdollisimman voimakkaasti 20 sekunnin ajan, minkä jälkeen lepäämään vähintään 2 minuuttia täydellä mekaanisella tuuletuksella. MIP-kokeet toistetaan 3 kertaa, ja suurin alipaine tallennetaan kannettavaan tietokoneeseen kytketyllä NICO-hengitysmonitorilla, joka digitalisoi hengitysteiden paine-, virtaus- ja tilavuussignaalit 100 Hz:llä. Tämä mahdollistaa yksittäisten paineaaltojen analysoinnin, mikä helpottaa MIP:n ennakkovertailua tiettyinä ajankohtana sisäänhengityksen aikana.
Menettely: Kalvon paksuuden mittaus
Ultraäänellä mitataan oikeanpuoleisen diafragman paksuus. Pallean ultraäänitutkimus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 2-4 päivän välein sairaalahoidon aikana ja niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa tai 28 päivään osallistumisen aikana.
Muut: Veri- ja virtsanäytteet
Perifeeriset veri- ja virtsanäytteet kerätään kerran tutkimukseen tulopäivänä (+/- 2 päivää), kerran 2-4 päivän välein ja kerran viimeisenä tutkimukseen osallistumispäivänä (+/- 2 päivää).
Laite: SHAM Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Koulutusta järjestetään myös 5 päivää/vko identtisellä IMST-laitteella, jota on muokattu poistamalla venttiililehti, mikä poistaa käytännössä kaiken laitteen aiheuttaman sisäänhengityskuormituksen. Modifioitu SHAM IMST -laite antaa viheltävän äänen inspiraation aikana, mikä tehostaa näennäistä vaikutusta. SHAM-hoidossa lisähapen FiO2:ta lisätään kahdeksi minuutiksi ennen jokaista ottelua. Hengityslaite irrotetaan ja SHAM-laite kiinnitetään endotrakeaaliseen tai trakeostomiaputkeen. Koehenkilöä neuvotaan ottamaan 6–10 hengitystä normaalilla hengityksen tilavuudella SHAM-laitteen kautta ja hänet liitetään uudelleen hengityslaitteeseen 2 minuutin lepojakson ajaksi. Prosessi toistetaan vielä 3 kertaa yhteensä 4 sarjaa 6-10 hengitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pallean voimakkuudessa lähtötasosta sisäänhengityslihasvoimaharjoittelun (IMST) interventioiden ja valepotilaiden vaikutuksena
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 28
Tässä satunnaistetussa interventiotutkimuksessa 24 CCI-potilasta määrätään joko valeryhmään tai saamaan IMST-hoitoa enintään 28 päivän ajan. Pallean/sisäänhengityslihaksen voiman ja lihaspaksuuden arviointi suoritetaan kolmella tekniikalla: 1) ei-tahtoinen magneettihermojen stimulaatio, 2) pallean paksuuden noninvasiivinen mittaus ultraäänellä ja 3) standardi, kliininen menetelmä maksimaalisen sisäänhengityksen mittaamiseksi. paine (MIP). Tutkijat olettavat, että IMST johtaa parannuksiin kaikissa kolmessa toimenpiteessä. Tämä tutkimus antaa tietoa mahdollisista tehokkaista hengityslihasten kuntoutustekniikoista, jotka todennäköisesti lyhentävät aikaa, jolloin potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja parempaa MIP- ja vieroitustulosta pitkäaikaisilla potilailla, joilla vieroitus ei onnistu.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 14, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksen biomarkkerien tuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21
Tutkijat määrittävät IMST:n vaikutukset tulehduksen biomarkkereihin potilailla, joilla on CCI. Tutkijat olettavat, että liikunta vähentää tulehduksen merkkiaineita verrattuna SHAM-tilaan.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21
Lihaskatabolismin virtsan erittymisen merkkiaineiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21
Tutkijat määrittävät IMST:n vaikutukset lihaskatabolismin virtsan erittymismarkkereihin potilailla, joilla on CCI. Tutkijat olettavat, että harjoittelu vähentää katabolian merkkiaineita virtsassa verrattuna SHAM-tilaan.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa