Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project 4A: Inspiratoire spiertraining en middenrifkracht

4 april 2018 bijgewerkt door: University of Florida

Studie: Persistent Inflammation, Immunosuppression and Catabolism Syndrome (PICS): een nieuwe horizon voor chirurgische kritieke zorg: Project 4A: Inspiratoire spiertraining en diafragmasterkte

Onderzoekers zullen het effect van lichaamsbeweging op markers van ontsteking en eiwitkatabolisme beoordelen. Deze onderzoeksstudie zal ons begrip vergroten van hoe de behandeling van chronische kritieke ziekte (CCI) -gerelateerde ademhalingsspierzwakte met krachttraining niet alleen de spierfunctie kan verbeteren, maar mogelijk ook de ontsteking en het katabolisme van aanhoudende ontsteking/immunosuppressie en katabolisme (PICS) kan afzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze onderzoeksstudie zullen onderzoekers studiedeelnemers toewijzen aan twee groepen: hoge intensiteit inspiratiespiertraining en lage intensiteit inspiratiespiertrainingsgroep. Dit onderzoek duurt maximaal 28 dagen bij 24 mechanisch beademde patiënten met CCI. Het doel is om te bepalen of de deelnemers aan het onderzoek kunnen reageren op een trainingsprogramma door de ontwenningsresultaten van het beademingsapparaat te verbeteren. Dit wordt bepaald door meting van de ademhalingsspierkracht met magnetische stimulatie, meting van de middenrifdikte met echografie, inspiratoire spiertraining en bloed- en urinemonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid op de chirurgische of trauma-IC
  • leeftijd van ≥18 jaar
  • kreeg gedurende 3 dagen mechanische beademing (MV) en zal naar verwachting het verblijf op de IC overleven
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of gevolmachtigde

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
  • Oncontroleerbare bron van sepsis met dreigende dood (bijv. onomkeerbare ziektetoestand, inoperabele dode darm)
  • "Alleen comfortzorg" ontvangen of geavanceerde zorgrichtlijnen hebben die reanimatie-inspanningen beperken
  • Bekende HIV-infectie met CD4-aantal < 200 cellen/mm3
  • Ontvangers van orgaantransplantaten die immunosuppressiva gebruiken,
  • Bekende zwangerschap
  • Kan geen eenvoudige, eenstapscommando's volgen, zoals "adem zo hard in als je kunt!"
  • Voorafgaande afspraken moeten vóór 28 dagen behandeling worden overgedragen naar andere faciliteiten
  • Contra-indicaties voor het loskoppelen van MV voor sham of inspiratoire spierkrachttraining
  • Onstabiele of "moeilijke luchtweg" na 3 dagen IC-zorg gedefinieerd door het ICU-protocol, waarvan wordt voorspeld dat deze langer dan 72 uur zal duren
  • Voortdurend gebruik van vasopressoren of vaatverwijdende middelen voor onstabiele bloeddruk. (voorbij de minimale intermitterende hoeveelheid of "renale perfusiedosis",
  • Ernstige hartritmestoornissen
  • Slokdarmvarices of recente slokdarm- of maagoperatie,
  • Problemen met de bovenste luchtwegen die zouden worden verergerd door het inbrengen van slokdarmdruktransducers
  • Onstabiele nek/cervicale anatomie die nadelig kan worden beïnvloed door bilaterale magnetische stimulatie van middenrifzenuwen in de nek
  • Acute kransslagader syndroom
  • Pulmonale contra-indicaties (long/hemothorax niet gedraineerd, fladderthorax)
  • Pacemakers en/of geïmplanteerde defibrillatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten die magnetische stimulatie verstoren
  • Geïmplanteerd metaal in de borst, nek of hoofd, waardoor magnetische stimulatie gecontra-indiceerd is (tandvullingen zijn toegestaan)
  • Postoperatieve ernstige chirurgische problemen die de ademhalingstraining verstoren (ernstige postoperatieve bloeding, wonddehiscentie, enz.) - wanneer en als deze problemen zijn opgelost en de patiënt aan andere toelatingscriteria voldoet, komen ze in aanmerking voor deelname
  • Actieve neuromusculaire aandoeningen die het reageren op krachttraining zouden voorkomen of verstoren (bijv. amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, myasthenia gravis, polymyositis, spierdystrofie of andere dystrofieën en myopathieën)
  • Elke andere factor die volgens de onderzoekers de respons op training zou verhinderen of een onveilige situatie voor de patiënt zou creëren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMST Interventiegroep
IMST zal 5 dagen per week worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel met behulp van een drempelinspiratoir spiertrainingsapparaat (Respironics model 735). Voorafgaand aan de training wordt de druk van de tracheale manchet beoordeeld om er zeker van te zijn dat er geen lucht lekt en dat de manchet correct wordt opgeblazen. De IMST-training duurt ongeveer 15 minuten. Om IMST uit te voeren, wordt de FiO2 gedurende 2 minuten voorafgaand aan elke trainingssessie verhoogd om de zuurstofverzadiging op meer dan 92% te houden.
Procedure: Bilaterale stimulatie van de middenrifzenuw en meting van de transdiafragmatische druk
Drukveranderingen worden geregistreerd. De middenrifzenuwen worden gestimuleerd met bilaterale magnetische stimulatoren over de nek. Metingen worden uitgevoerd op dag 1, elke 7 dagen daarna en op de laatste dag van deelname. De FiO2 wordt gedurende minimaal 2 minuten verhoogd (minstens 20%). voorafgaand aan de meting om de zuurstofverzadiging >92% te behouden. Voordat de stimulator wordt geactiveerd, wordt de kunstmatige luchtweg afgesloten met een pneumatische klep om een ​​quasi-isometrische samentrekking van het diafragma te creëren. De luchtweg wordt voor elke stimulatie gedurende 3 seconden of minder afgesloten. De procedure wordt maximaal 5 keer per testdag herhaald.
Geneesmiddel: Midazolam
In het geval dat een proefpersoon tekenen van angst vertoont tijdens de bilaterale nervus phrenicusstimulatie en meting van de transdiafragmatische druk, is een dosis midazolam beschikbaar. IV (in de ader) dosis van 0,5 mg tot 2 mg.
Andere namen:
  • Bedreven
Procedure: Vrijwillige meting van maximale inspiratiedruk (MIP)
MIP wordt op alle proefpersonen getest op dag 1, elke 7 dagen erna en op de laatste dag van deelname. Om MIP te meten, wordt een proefpersoon afgezogen, losgekoppeld van de ventilator en geïnstrueerd om een ​​paar keer spontaan te ademen. Op de ET/tracheotomiecanule wordt een 1-weg uitademventiel geplaatst dat is aangesloten op een NICO-ademhalingsmonitor. De proefpersoon krijgt de instructie om gedurende 20 seconden zo krachtig mogelijk in en uit te ademen, gevolgd door ten minste 2 minuten rust op volledige mechanische ventilatieondersteuning. MIP-proeven worden 3 keer herhaald en de grootste negatieve druk wordt geregistreerd met een NICO-ademhalingsmonitor die is aangesloten op een laptopcomputer, die luchtwegdruk-, flow- en volumesignalen op 100 Hz digitaliseert. Dit maakt analyse van de individuele drukgolven mogelijk, waardoor pre-post vergelijkingen van MIP op specifieke tijdstippen tijdens inspiratie worden vergemakkelijkt.
Apparaat: Inspiratoire spierkrachttraining (IMST)
Vindt 5 dagen/week plaats bij gebruik van IMST-drempelapparaat-Respironics model 735. Voorafgaand aan de training wordt de manchetdruk beoordeeld, de FiO2 gedurende 2 minuten verhoogd. om O2 verzadigd ≥92% te houden. Het beademingscircuit is losgekoppeld, het IMST-apparaat is bevestigd aan de endotracheale of tracheotomiebuis en de proefpersoon krijgt de instructie om uit te ademen en vervolgens krachtig in te ademen gedurende 10 ademhalingen. De initiële instelling van het apparaat is ingesteld op -5cmH2O, de patiënt moet een negatieve inademingsdruk genereren die negatiever is dan -5cmH2O om de veerbelaste klep te openen en een inademingsluchtstroom te ontvangen. De drukinstelling wordt om de paar ademhalingen 2-5 cm negatiever/moeilijker te openen gemaakt, totdat een instelling wordt gevonden waarbij de patiënt moeite heeft om de klep volledig te openen, wat leidt tot een klepperend geluid. De trainingsdruk wordt dan positiever/gemakkelijker gemaakt door 2-4 cm H2O, zodat de proefpersoon de klep volledig kan openen en 4 sets van 6-10 ademhalingen zijn voltooid. De trainingsdruk wordt zo snel mogelijk opgevoerd, vooropgesteld dat de patiënt in staat is de klep te openen zonder "valve fladderend" geluid.
Procedure: Diafragma dikte meting
Echografie zal worden gebruikt om metingen van de dikte van het rechter hemidiafragma te verkrijgen. Echografie van het middenrif zal worden uitgevoerd bij inschrijving, elke 2-4 dagen tijdens ziekenhuisopname en zolang de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen of tot 28 dagen van deelname.
Ander: Bloed- en urinemonsters
Perifere bloed- en urinemonsters worden eenmaal afgenomen op de dag van binnenkomst van het onderzoek (+/- 2 dagen), eenmaal per 2-4 dagen en eenmaal op de laatste dag van deelname aan het onderzoek (+/- 2 dagen).
SHAM_COMPARATOR: SHAM-groep
SHAM-training zal ook vijf dagen per week worden gegeven met een identiek trainingsapparaat dat is aangepast door het klepblad te verwijderen, waardoor in wezen alle inspiratoire belasting door het apparaat wordt verwijderd. Het aangepaste SHAM-apparaat maakt tijdens de inspiratie een fluitend geluid, wat het schijneffect versterkt. Voor SHAM-behandeling wordt de aanvullende zuurstof FiO2 gedurende twee minuten voorafgaand aan elke aanval verhoogd.
Procedure: Bilaterale stimulatie van de middenrifzenuw en meting van de transdiafragmatische druk
Drukveranderingen worden geregistreerd. De middenrifzenuwen worden gestimuleerd met bilaterale magnetische stimulatoren over de nek. Metingen worden uitgevoerd op dag 1, elke 7 dagen daarna en op de laatste dag van deelname. De FiO2 wordt gedurende minimaal 2 minuten verhoogd (minstens 20%). voorafgaand aan de meting om de zuurstofverzadiging >92% te behouden. Voordat de stimulator wordt geactiveerd, wordt de kunstmatige luchtweg afgesloten met een pneumatische klep om een ​​quasi-isometrische samentrekking van het diafragma te creëren. De luchtweg wordt voor elke stimulatie gedurende 3 seconden of minder afgesloten. De procedure wordt maximaal 5 keer per testdag herhaald.
Geneesmiddel: Midazolam
In het geval dat een proefpersoon tekenen van angst vertoont tijdens de bilaterale nervus phrenicusstimulatie en meting van de transdiafragmatische druk, is een dosis midazolam beschikbaar. IV (in de ader) dosis van 0,5 mg tot 2 mg.
Andere namen:
  • Bedreven
Procedure: Vrijwillige meting van maximale inspiratiedruk (MIP)
MIP wordt op alle proefpersonen getest op dag 1, elke 7 dagen erna en op de laatste dag van deelname. Om MIP te meten, wordt een proefpersoon afgezogen, losgekoppeld van de ventilator en geïnstrueerd om een ​​paar keer spontaan te ademen. Op de ET/tracheotomiecanule wordt een 1-weg uitademventiel geplaatst dat is aangesloten op een NICO-ademhalingsmonitor. De proefpersoon krijgt de instructie om gedurende 20 seconden zo krachtig mogelijk in en uit te ademen, gevolgd door ten minste 2 minuten rust op volledige mechanische ventilatieondersteuning. MIP-proeven worden 3 keer herhaald en de grootste negatieve druk wordt geregistreerd met een NICO-ademhalingsmonitor die is aangesloten op een laptopcomputer, die luchtwegdruk-, flow- en volumesignalen op 100 Hz digitaliseert. Dit maakt analyse van de individuele drukgolven mogelijk, waardoor pre-post vergelijkingen van MIP op specifieke tijdstippen tijdens inspiratie worden vergemakkelijkt.
Procedure: Diafragma dikte meting
Echografie zal worden gebruikt om metingen van de dikte van het rechter hemidiafragma te verkrijgen. Echografie van het middenrif zal worden uitgevoerd bij inschrijving, elke 2-4 dagen tijdens ziekenhuisopname en zolang de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen of tot 28 dagen van deelname.
Ander: Bloed- en urinemonsters
Perifere bloed- en urinemonsters worden eenmaal afgenomen op de dag van binnenkomst van het onderzoek (+/- 2 dagen), eenmaal per 2-4 dagen en eenmaal op de laatste dag van deelname aan het onderzoek (+/- 2 dagen).
Apparaat: SHAM Inspiratoire Spierkrachttraining (IMST)
Er zal ook 5 dagen/week worden getraind met een identiek IMST-apparaat dat is aangepast door het klepblad te verwijderen, waardoor in wezen alle inspiratoire belasting door het apparaat wordt verwijderd. Het gemodificeerde SHAM IMST-apparaat maakt tijdens de inspiratie een fluitend geluid, wat het schijneffect versterkt. Voor SHAM-behandeling wordt de aanvullende zuurstof FiO2 gedurende twee minuten voorafgaand aan elke aanval verhoogd. Het beademingsapparaat wordt losgekoppeld en er wordt een SHAM-apparaat aan de endotracheale of tracheacanule bevestigd. De proefpersoon krijgt de instructie om 6-10 keer te ademen met een normaal teugvolume via het SHAM-apparaat en wordt opnieuw aangesloten op het beademingsapparaat voor een rustperiode van 2 minuten. Het proces wordt nog 3 keer herhaald voor in totaal 4 sets van 6-10 ademhalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in diafragmasterkte ten opzichte van baseline als een effect van inspiratoire spierkrachttraining (IMST)-interventie en schijnpatiënten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 28
In deze gerandomiseerde, interventionele studie zullen 24 CCI-patiënten worden toegewezen aan ofwel een sham-groep of IMST gedurende maximaal 28 dagen. Evaluatie van diafragma/inspiratoire spierkracht en spierdikte zal worden uitgevoerd met drie technieken: 1) niet-willekeurige magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen, 2) niet-invasieve meting van diafragmadikte met ultrageluid en 3) de standaard, klinische methode voor het meten van maximale inspiratoire druk (MIP). Onderzoekers veronderstellen dat IMST zal leiden tot verbeteringen in alle drie de maatregelen. Deze studie zal informatie verschaffen over mogelijke effectieve rehabilitatietechnieken voor de ademhalingsspieren die waarschijnlijk zullen leiden tot een kortere tijd dat patiënten mechanische beademing nodig hebben en een verbeterd MIP- en ontwenningsresultaat bij langdurige patiënten die niet kunnen ontwennen.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de resultaten van de biomarkers van ontsteking vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21
Onderzoekers zullen de effecten van IMST op biomarkers van ontsteking bij patiënten met CCI bepalen. Onderzoekers veronderstellen dat lichaamsbeweging markers van ontsteking zal verminderen in vergelijking met de SHAM-aandoening.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21
Een verandering in de urine-uitscheidingsmarkers van spierkatabolisme vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21
Onderzoekers zullen de effecten bepalen van IMST op uitscheidingsmarkers in de urine van spierkatabolisme bij patiënten met CCI. Onderzoekers veronderstellen dat lichaamsbeweging markers van katabolisme in de urine zal verminderen in vergelijking met de SHAM-aandoening.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren