Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt 4A: Inspiratorisk muskeltrening og diafragmastyrke

4. april 2018 oppdatert av: University of Florida

Studie: Vedvarende inflammasjon, immunsuppresjon og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk omsorg: Prosjekt 4A: Inspiratorisk muskeltrening og diafragmastyrke

Etterforskere vil vurdere effekten av trening på markører for betennelse og proteinkatabolisme. Denne forskningsstudien vil fremme vår forståelse av hvordan behandling av kronisk kritisk sykdom (CCI) -relatert respiratorisk muskelsvakhet med styrketrening ikke bare kan forbedre muskelfunksjonen, men også potensielt stumpe betennelsen og katabolismen av Peristent Inflammation/Immunosuppresjon og Katabolisme (PICS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien vil etterforskerne tildele studiedeltakerne to grupper: høy intensitet inspiratorisk muskeltrening og lav intensitet inspiratorisk muskeltrening gruppe. Denne forskningsstudien vil vare i opptil 28 dager hos 24 mekanisk ventilerte pasienter med CCI. Målet er å finne ut om forskningsdeltakerne kan svare på et treningsprogram ved å forbedre avvenningsresultatene fra respiratoren. Dette vil bli bestemt ved måling av pustemuskelstyrke med magnetisk stimulering, måling av diafragmatykkelse med ultralyd, inspiratorisk muskeltrening og blod- og urinprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse på kirurgisk eller traume-ICU
  • alder ≥18 år
  • fikk mekanisk ventilasjon (MV) i 3 dager og forventet å overleve intensivopphold
  • muligheten til å innhente informert samtykke fra pasient eller fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Ukontrollerbar kilde til sepsis med overhengende død (f.eks. irreversibel sykdomstilstand, uopererbar død tarm)
  • Mottar "kun komfortpleie" eller har avanserte omsorgsdirektiver som begrenser gjenopplivningsinnsats
  • Kjent HIV-infeksjon med CD4-tall < 200 celler/mm
  • Organtransplanterte mottakere på immundempende midler,
  • Kjent graviditet
  • Kan ikke følge enkle ett-trinns kommandoer, for eksempel "pust inn så hardt du kan!"
  • Forutgående avtaler skal overføres til andre fasiliteter før 28 dagers behandling
  • Kontraindikasjoner for å bli koblet fra MV for falsk eller inspiratorisk muskelstyrketreningsbehandling
  • Ustabile eller "vanskelige luftveier" ved 3 dagers intensivbehandling definert av ICU-protokollen, spådd å vare i mer enn 72 timer
  • Kontinuerlig bruk av vasopressor eller vasodilatatoriske midler for ustabilt blodtrykk. (utover minimal intermitterende mengde eller "renal perfusjonsdose,"
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Esofagusvaricer eller nylig esophageal eller gastrisk kirurgi,
  • Problemer med øvre luftveier som vil bli forverret ved å sette inn esophageal trykktransdusere
  • Ustabil nakke/cervikal anatomi som kan bli negativt påvirket av bilateral magnetisk stimulering av freniske nerver i nakken
  • Akutt koronarsyndrom
  • Lungekontraindikasjoner (pneumon/hemothorax ikke drenert, slagebryst)
  • Pacemakere og/eller implantert defibrillator eller andre implanterte elektroniske enheter som forstyrrer magnetisk stimulering
  • Implantert metall i brystet, nakken eller hodet, noe som gjør magnetisk stimulering kontraindisert (tannfyllinger er tillatt)
  • Postoperative alvorlige kirurgiske problemer som forstyrrer åndedrettstreningen (alvorlig postoperativ blødning, såravfall, etc.) - når og hvis disse problemene løser seg og pasienten oppfyller andre inngangskriterier, vil de være kvalifisert for å bli rekruttert for deltakelse
  • Aktive nevromuskulære sykdommer som ville forhindre eller forstyrre responsen på styrketrening (f. amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, myasthenia gravis, polymyositt, muskeldystrofi eller andre dystrofier og myopatier)
  • Enhver annen faktor som etter etterforskernes mening ville hindre respons på trening eller skape en utrygg tilstand for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IMST intervensjonsgruppe
IMST vil bli utført 5 dager per uke av studiepersonell som bruker en terskelinspiratorisk muskeltreningsenhet (Respironics modell 735). Før trening vurderes luftrørsmansjettens trykk for å sikre ingen luftlekkasje og passende oppblåsing. IMST-opplæringen tar omtrent 15 minutter å fullføre. For å utføre IMST økes FiO2 i 2 minutter før hver treningskamp for å opprettholde oksygenmetningen på mer enn 92 %.
Fremgangsmåte: Bilateral frenisk nervestimulering og måling av transdiafragmatisk trykk
Trykkendringer registreres. De freniske nervene stimuleres med bilaterale magnetiske stimulatorer over nakken. Målinger vil bli utført på dag 1, hver 7. dag etter og siste deltakerdag. FiO2 vil økes (minst 20%) i minst 2 minutter. før måling for å opprettholde oksygenmetning >92 %. Før aktivering av stimulatoren vil den kunstige luftveien bli tilstoppet med en pneumatisk ventil for å skape en kvasi-isometrisk membransammentrekning. Luftveien vil være tilstoppet i 3 sekunder eller mindre for hver stimulering. Prosedyren gjentas maksimalt 5 ganger per testdag.
Legemiddel: Midazolam
I tilfelle en person viser tegn på plager under bilateral nervestimulering og måling av transdiafragmatisk trykk, er en dose Midazolam tilgjengelig. IV (i venen) dose fra 0,5 mg til 2 mg.
Andre navn:
  • Bevandret
Fremgangsmåte: Frivillig måling av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
MIP testes på alle fag på dag 1, hver 7. dag etter og på siste deltakerdag. For å måle MIP vil en person suges, kobles fra respiratoren og instrueres om å ta noen spontane pust. En 1-veis ekspirasjonsventil koblet til en NICO respirasjonsmonitor vil bli plassert på ET/trakeotomirøret. Personen vil bli bedt om å inhalere og puste ut så kraftig som mulig i 20 sekunder, etterfulgt av minst 2 minutters hvile på full mekanisk ventilasjonsstøtte. MIP-forsøk vil bli gjentatt 3 ganger, og det største undertrykket registreres med en NICO respirasjonsmonitor koblet til en bærbar datamaskin, som vil digitalisere luftveistrykk, strømning og volumsignaler ved 100 Hz. Dette muliggjør analyse av de individuelle trykkbølgene, noe som letter sammenligninger av MIP før etter på bestemte tidspunkter under inspirasjon.
Enhet: Inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST)
Oppstår 5 dager/uke ved bruk av terskel IMST-enhet-Respironics modell 735. Før trening vurderes mansjetttrykket, FiO2 økte i 2 min. for å holde O2-satsen ≥92 %. Ventilatorkretsen er frakoblet, IMST-enheten er festet til endotrakeal- eller trakeotomirøret og forsøkspersonen blir bedt om å puste ut og deretter kraftig inhalere i 10 åndedrag. Startinnstillingen for enheten er satt til -5cmH2O, forsøkspersonen må generere et negativt inspirasjonstrykk som er mer negativt enn -5cmH2O for å åpne fjærbelastet ventil og motta inspiratorisk luftstrøm. Trykkinnstillingen gjøres mer negativ/vanskelig å åpne med 2-5 cm med noen få pust inntil en innstilling er funnet hvor pasienten har problemer med å åpne ventilen helt, noe som resulterer i ventilfladderstøy. Treningstrykket blir deretter gjort mer positivt/lettere med 2-4 cm H2O, slik at forsøkspersonen kan åpne ventilen helt, og 4 sett med 6-10 pust fullføres. Treningstrykket økte så raskt som mulig, forutsatt at pasienten er i stand til å åpne ventilen uten "ventilfladder"-støy.
Fremgangsmåte: Diafragma tykkelse måling
Ultralyd vil bli brukt for å få målinger av tykkelsen på høyre hemidiafragma. Ultralyd av diafragma vil bli utført ved innskrivning, hver 2.-4. dag under innleggelse og så lenge pasienten er innlagt eller inntil 28 dager med deltakelse.
Annen: Blod- og urinprøver
Perifere blod- og urinprøver vil bli tatt én gang på studiestartdagen (+/- 2 dager), én gang hver 2.-4. dag og én gang på siste dag for studiedeltakelsen (+/- 2 dager).
SHAM_COMPARATOR: SHAM gruppe
SHAM-trening vil også bli gjennomført fem dager per uke med en identisk treningsenhet som er modifisert ved å fjerne ventilheftet, som i hovedsak fjerner all inspirasjonsbelastning fra enheten. Den modifiserte SHAM-enheten lager en plystrelyd under inspirasjon, noe som forsterker sham-effekten. For SHAM-behandling vil ekstra oksygen FiO2 økes i to minutter før hver kamp.
Fremgangsmåte: Bilateral frenisk nervestimulering og måling av transdiafragmatisk trykk
Trykkendringer registreres. De freniske nervene stimuleres med bilaterale magnetiske stimulatorer over nakken. Målinger vil bli utført på dag 1, hver 7. dag etter og siste deltakerdag. FiO2 vil økes (minst 20%) i minst 2 minutter. før måling for å opprettholde oksygenmetning >92 %. Før aktivering av stimulatoren vil den kunstige luftveien bli tilstoppet med en pneumatisk ventil for å skape en kvasi-isometrisk membransammentrekning. Luftveien vil være tilstoppet i 3 sekunder eller mindre for hver stimulering. Prosedyren gjentas maksimalt 5 ganger per testdag.
Legemiddel: Midazolam
I tilfelle en person viser tegn på plager under bilateral nervestimulering og måling av transdiafragmatisk trykk, er en dose Midazolam tilgjengelig. IV (i venen) dose fra 0,5 mg til 2 mg.
Andre navn:
  • Bevandret
Fremgangsmåte: Frivillig måling av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
MIP testes på alle fag på dag 1, hver 7. dag etter og på siste deltakerdag. For å måle MIP vil en person suges, kobles fra respiratoren og instrueres om å ta noen spontane pust. En 1-veis ekspirasjonsventil koblet til en NICO respirasjonsmonitor vil bli plassert på ET/trakeotomirøret. Personen vil bli bedt om å inhalere og puste ut så kraftig som mulig i 20 sekunder, etterfulgt av minst 2 minutters hvile på full mekanisk ventilasjonsstøtte. MIP-forsøk vil bli gjentatt 3 ganger, og det største undertrykket registreres med en NICO respirasjonsmonitor koblet til en bærbar datamaskin, som vil digitalisere luftveistrykk, strømning og volumsignaler ved 100 Hz. Dette muliggjør analyse av de individuelle trykkbølgene, noe som letter sammenligninger av MIP før etter på bestemte tidspunkter under inspirasjon.
Fremgangsmåte: Diafragma tykkelse måling
Ultralyd vil bli brukt for å få målinger av tykkelsen på høyre hemidiafragma. Ultralyd av diafragma vil bli utført ved innskrivning, hver 2.-4. dag under innleggelse og så lenge pasienten er innlagt eller inntil 28 dager med deltakelse.
Annen: Blod- og urinprøver
Perifere blod- og urinprøver vil bli tatt én gang på studiestartdagen (+/- 2 dager), én gang hver 2.-4. dag og én gang på siste dag for studiedeltakelsen (+/- 2 dager).
Enhet: SHAM Inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST)
Trening vil også bli gjennomført 5 dager/uke med en identisk IMST-enhet som har blitt modifisert ved å fjerne ventilheftet, som i hovedsak fjerner all inspiratorisk belastning fra enheten. Den modifiserte SHAM IMST-enheten lager en plystrelyd under inspirasjon, noe som forsterker sham-effekten. For SHAM-behandling vil ekstra oksygen FiO2 økes i to minutter før hver kamp. Ventilatoren kobles fra og en SHAM-enhet vil bli festet til endotrakeal- eller trakeostomirøret. Forsøkspersonen vil bli instruert til å ta 6-10 pust med et normalt tidevolum gjennom SHAM-enheten og kobles til respiratoren igjen i en 2-minutters hvileperiode. Prosessen gjentas 3 ganger til for totalt 4 sett med 6-10 pust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i diafragmastyrke fra baseline som en effekt av inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) intervensjon og falske pasienter
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 14, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21, dag 23, dag 25, dag 28
I denne randomiserte intervensjonsstudien vil 24 CCI-pasienter bli tildelt enten en falsk gruppe eller å motta IMST i opptil 28 dager. Evaluering av diafragma/inspiratorisk muskelstyrke og muskeltykkelse vil bli gjort med tre teknikker: 1) frivillig magnetisk stimulering av freniske nerver, 2) ikke-invasiv måling av diafragmatykkelse med ultralyd og 3) standard, klinisk metode for å måle maksimal inspiratorisk trykk (MIP). Etterforskere antar at IMST vil føre til forbedringer i alle tre tiltakene. Denne studien vil gi informasjon om mulige effektive respiratoriske muskelrehabiliteringsteknikker som sannsynligvis vil føre til redusert tid som pasienter vil kreve mekanisk ventilasjon og forbedret MIP og avvenningsresultat ved langvarig svikt i å avvenne pasienter
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 14, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21, dag 23, dag 25, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i resultatene av biomarkørene for betennelse fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21
Etterforskere vil bestemme effekten av IMST på biomarkører for betennelse hos pasienter med CCI. Etterforskere antar at trening vil redusere markører for betennelse sammenlignet med SHAM-tilstanden.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21
En endring i urinutskillelsesmarkører for muskelkatabolisme fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21
Etterforskere vil bestemme effekten av IMST på urinutskillelsesmarkører for muskelkatabolisme hos pasienter med CCI. Etterforskere antar at trening vil redusere urinmarkører for katabolisme sammenlignet med SHAM-tilstanden.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere