Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt 4A: Inspiratorisk muskeltræning og diafragmastyrke

4. april 2018 opdateret af: University of Florida

Undersøgelse: Vedvarende inflammation, immunsuppression og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk pleje: Projekt 4A: Inspiratorisk muskeltræning og diafragmastyrke

Efterforskere vil vurdere effekten af ​​træning på markører for inflammation og proteinkatabolisme. Dette forskningsstudie vil fremme vores forståelse af, hvordan behandling af kronisk kritisk sygdom (CCI) - relateret respiratorisk muskelsvaghed med styrketræning ikke kun kan forbedre muskelfunktionen, men også potentielt sløve inflammationen og katabolismen af ​​Peristent Inflammation/Immunosuppression og Katabolisme (PICS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie vil efterforskerne tildele undersøgelsens deltagere i to grupper: høj intensitet inspiratorisk muskeltræning og lav intensitet inspiratorisk muskeltræningsgruppe. Dette forskningsstudie vil vare op til 28 dage i 24 mekanisk ventilerede patienter med CCI. Målet er at afgøre, om forskningsdeltagerne kan reagere på et træningsprogram ved at forbedre fravænningsresultaterne fra respiratoren. Dette vil blive bestemt ved måling af vejrtrækningsmuskelstyrke med magnetisk stimulation, måling af membrantykkelse med ultralyd, inspiratorisk muskeltræning og blod- og urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse på kirurgisk eller traume-ICU
  • alder ≥18 år
  • modtaget mekanisk ventilation (MV) i 3 dage og forventes at overleve intensivophold
  • mulighed for at indhente informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Ukontrollerbar kilde til sepsis med overhængende død (f.eks. irreversibel sygdomstilstand, uoperabel død tarm)
  • Modtager "kun komfortpleje" eller har avancerede plejedirektiver, der begrænser genoplivningsindsatsen
  • Kendt HIV-infektion med CD4-tal < 200 celler/mm
  • Organtransplanterede modtagere på immunsuppressive midler,
  • Kendt graviditet
  • Ude af stand til at følge enkle et-trins kommandoer, såsom "træk vejret så hårdt du kan!"
  • Forudgående arrangementer skal overføres til andre faciliteter inden 28 dages behandling
  • Kontraindikationer for at blive afbrudt fra MV til sham- eller inspiratorisk muskelstyrketræningsbehandling
  • Ustabile eller "besværlige luftveje" efter 3 dages intensivbehandling defineret af intensivafdelingens protokol, forudsagt at vare i mere end 72 timer
  • Løbende brug af vasopressor eller vasodilatatoriske midler til ustabilt blodtryk. (ud over minimal intermitterende mængde eller "renal perfusionsdosis,"
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Spiserørsvaricer eller nylige operationer i spiserøret eller mave,
  • Problemer med øvre luftveje, der ville blive forværret ved at indsætte esophageal tryktransducere
  • Ustabil hals/cervikal anatomi, der kan blive negativt påvirket af bilateral magnetisk stimulering af phrenic nerver ved halsen
  • Akut koronarsyndrom
  • Lungekontraindikationer (pneumon/hæmotorax ikke drænet, slaglebryst)
  • Pacemakere og/eller implanteret defibrillator eller andre implanterede elektroniske enheder, der forstyrrer magnetisk stimulering
  • Implanteret metal i brystet, nakken eller hovedet, hvilket gør magnetisk stimulation kontraindiceret (tandfyldninger er tilladt)
  • Postoperative alvorlige kirurgiske problemer, der forstyrrer den respiratoriske træning (alvorlig postoperativ blødning, sårbrud osv.) - når og hvis disse problemer løser sig, og patienten opfylder andre adgangskriterier, vil de være berettiget til at blive rekrutteret til deltagelse
  • Aktive neuromuskulære sygdomme, der ville forhindre eller forstyrre reaktionen på styrketræning (f. amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, myasthenia gravis, polymyositis, muskeldystrofi eller andre dystrofier og myopatier)
  • Enhver anden faktor, som efter efterforskernes mening ville forhindre respons på træning eller skabe en usikker tilstand for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMST interventionsgruppe
IMST vil blive udført 5 dage om ugen af ​​undersøgelsespersonale ved hjælp af en tærskelinspiratorisk muskeltræningsanordning (Respironics model 735). Før træning vurderes luftrørsmanchettens tryk for at sikre ingen luftlækage og passende oppustning. IMST-uddannelsen tager cirka 15 minutter at gennemføre. For at udføre IMST øges FiO2 i 2 minutter før hver træningskamp for at opretholde iltmætning på mere end 92 %.
Procedure: Bilateral frenisk nervestimulation og måling af transdiaphragmatisk tryk
Trykændringer registreres. De freniske nerver stimuleres med bilaterale magnetiske stimulatorer over nakken. Målinger vil blive udført på dag 1, hver 7. dag efter og på sidste dag for deltagelse. FiO2 øges (mindst 20%) i mindst 2 min. før måling for at opretholde iltmætning >92%. Inden aktivering af stimulatoren vil de kunstige luftveje blive lukket med en pneumatisk ventil for at skabe en kvasi-isometrisk membrankontraktion. Luftvejen vil være lukket i 3 sekunder eller mindre for hver stimulation. Proceduren vil blive gentaget op til maksimalt 5 gange pr. testdag.
Medicin: Midazolam
I tilfælde af at et forsøgsperson viser tegn på angst under bilateral nervestimulering og måling af transdiaphragmatiske tryk, er en dosis Midazolam tilgængelig. IV (i venen) dosis fra 0,5 mg til 2 mg.
Andre navne:
  • Bevandret
Procedure: Frivillig måling af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
MIP testes på alle forsøgspersoner på dag 1, hver 7. dag efter og på den sidste deltagelsesdag. For at måle MIP vil en person blive suget, koblet fra ventilatoren og instrueret i at tage et par spontane vejrtrækninger. En 1-vejs udåndingsventil forbundet til en NICO respirationsmonitor vil blive placeret på ET/trakeotomirøret. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at indånde og udånde så kraftigt som muligt i 20 sekunder, efterfulgt af mindst 2 minutters hvile på fuld mekanisk ventilationsstøtte. MIP-forsøg vil blive gentaget 3 gange, og det største undertryk registreres med en NICO respirationsmonitor forbundet til en bærbar computer, som vil digitalisere luftvejstryk, flow og volumensignaler ved 100Hz. Dette giver mulighed for analyse af de individuelle trykbølger, hvilket letter præ-post sammenligninger af MIP på bestemte tidspunkter under inspiration.
Enhed: Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST)
Forekommer 5 dage/uge ved brug af tærskel IMST-enhed-Respironics model 735. Forud for træning vurderes manchettrykket, FiO2 øges i 2 min. for at holde O2-sats ≥92 %. Ventilatorkredsløbet afbrydes, IMST-enheden er fastgjort til endotracheal- eller trakeotomirøret, og forsøgspersonen instrueres i at ånde ud og derefter kraftigt inhalere i 10 vejrtrækninger. Den oprindelige indstilling af enheden er indstillet til -5cmH2O, forsøgspersonen skal generere et negativt inspiratorisk tryk, der er mere negativt end -5cmH2O for at åbne fjederbelastet ventil og modtage inspiratorisk luftstrøm. Trykindstillingen gøres mere negativ/svær at åbne med 2-5 cm med få vejrtrækninger, indtil der findes en indstilling, hvor patienten har svært ved at åbne ventilen helt, hvilket resulterer i klapfladderstøj. Træningstrykket gøres derefter mere positivt/lettere med 2-4 cm H2O, så forsøgspersonen kan åbne ventilen helt, og 4 sæt af 6-10 vejrtrækninger gennemføres. Træningstrykket steg så hurtigt som muligt, forudsat at patienten er i stand til at åbne ventilen uden "ventilfladder"-støj.
Procedure: Membrantykkelsesmåling
Ultralyd vil blive brugt til at opnå målinger af tykkelsen af ​​højre hemidiafragma. Ultralyd af diafragma vil blive udført ved indskrivning, hver 2.-4. dag under indlæggelsen og så længe patienten er indlagt eller op til 28 dages deltagelse.
Andet: Blod- og urinprøver
Perifere blod- og urinprøver vil blive indsamlet én gang på studiestartdagen (+/- 2 dage), én gang hver 2.-4. dag og én gang på sidste dag for studiedeltagelse (+/- 2 dage).
SHAM_COMPARATOR: SHAM gruppe
SHAM-træning vil også blive udført fem dage om ugen med en identisk træningsenhed, der er blevet modificeret ved at fjerne ventilfolderen, som i det væsentlige fjerner al inspiratorisk belastning fra enheden. Den modificerede SHAM-enhed laver en fløjtende lyd under inspiration, hvilket forstærker sham-effekten. Til SHAM-behandling vil supplerende oxygen FiO2 øges i to minutter før hver kamp.
Procedure: Bilateral frenisk nervestimulation og måling af transdiaphragmatisk tryk
Trykændringer registreres. De freniske nerver stimuleres med bilaterale magnetiske stimulatorer over nakken. Målinger vil blive udført på dag 1, hver 7. dag efter og på sidste dag for deltagelse. FiO2 øges (mindst 20%) i mindst 2 min. før måling for at opretholde iltmætning >92%. Inden aktivering af stimulatoren vil de kunstige luftveje blive lukket med en pneumatisk ventil for at skabe en kvasi-isometrisk membrankontraktion. Luftvejen vil være lukket i 3 sekunder eller mindre for hver stimulation. Proceduren vil blive gentaget op til maksimalt 5 gange pr. testdag.
Medicin: Midazolam
I tilfælde af at et forsøgsperson viser tegn på angst under bilateral nervestimulering og måling af transdiaphragmatiske tryk, er en dosis Midazolam tilgængelig. IV (i venen) dosis fra 0,5 mg til 2 mg.
Andre navne:
  • Bevandret
Procedure: Frivillig måling af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
MIP testes på alle forsøgspersoner på dag 1, hver 7. dag efter og på den sidste deltagelsesdag. For at måle MIP vil en person blive suget, koblet fra ventilatoren og instrueret i at tage et par spontane vejrtrækninger. En 1-vejs udåndingsventil forbundet til en NICO respirationsmonitor vil blive placeret på ET/trakeotomirøret. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at indånde og udånde så kraftigt som muligt i 20 sekunder, efterfulgt af mindst 2 minutters hvile på fuld mekanisk ventilationsstøtte. MIP-forsøg vil blive gentaget 3 gange, og det største undertryk registreres med en NICO respirationsmonitor forbundet til en bærbar computer, som vil digitalisere luftvejstryk, flow og volumensignaler ved 100Hz. Dette giver mulighed for analyse af de individuelle trykbølger, hvilket letter præ-post sammenligninger af MIP på bestemte tidspunkter under inspiration.
Procedure: Membrantykkelsesmåling
Ultralyd vil blive brugt til at opnå målinger af tykkelsen af ​​højre hemidiafragma. Ultralyd af diafragma vil blive udført ved indskrivning, hver 2.-4. dag under indlæggelsen og så længe patienten er indlagt eller op til 28 dages deltagelse.
Andet: Blod- og urinprøver
Perifere blod- og urinprøver vil blive indsamlet én gang på studiestartdagen (+/- 2 dage), én gang hver 2.-4. dag og én gang på sidste dag for studiedeltagelse (+/- 2 dage).
Enhed: SHAM Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Træning vil også blive gennemført 5 dage/uge med en identisk IMST-enhed, der er blevet modificeret ved at fjerne ventilfolderen, som i det væsentlige fjerner al inspiratorisk belastning af enheden. Den modificerede SHAM IMST-enhed laver en fløjtende lyd under inspiration, hvilket forstærker sham-effekten. Til SHAM-behandling vil supplerende oxygen FiO2 øges i to minutter før hver kamp. Ventilatoren vil blive afbrudt, og en SHAM-enhed vil blive fastgjort til endotracheal- eller trakeostomirøret. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at tage 6-10 vejrtrækninger med et normalt tidalvolumen gennem SHAM-enheden og vil blive tilsluttet til ventilatoren igen i en 2-minutters hvileperiode. Processen vil blive gentaget 3 gange mere for i alt 4 sæt af 6-10 vejrtrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i diafragmastyrke fra baseline som en effekt af inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) intervention og skinpatienter
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 28
I denne randomiserede, interventionelle undersøgelse vil 24 CCI-patienter blive tildelt enten en falsk gruppe eller til at modtage IMST i op til 28 dage. Evaluering af mellemgulvs-/inspiratorisk muskelstyrke og muskeltykkelse vil blive foretaget med tre teknikker: 1) ufrivillig magnetisk stimulering af de phreniske nerver, 2) ikke-invasiv måling af mellemgulvstykkelse med ultralyd og 3) standard, klinisk metode til måling af maksimal inspiratorisk tryk (MIP). Efterforskere antager, at IMST vil føre til forbedringer i alle tre foranstaltninger. Denne undersøgelse vil give information om mulige effektive teknikker til rehabilitering af respiratoriske muskler, der sandsynligvis vil føre til reduceret tid, at patienter vil kræve mekanisk ventilation og forbedret MIP og fravænningsresultat ved langsigtede, manglende fravænning af patienter
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i resultaterne af biomarkører for inflammation fra baseline
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21
Efterforskere vil bestemme virkningerne af IMST på biomarkører for inflammation hos patienter med CCI. Efterforskere antager, at træning vil mindske markører for inflammation sammenlignet med SHAM-tilstanden.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21
En ændring i urinudskillelsesmarkører for muskelkatabolisme fra baseline
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21
Efterforskere vil bestemme virkningerne af IMST på urinudskillelsesmarkører for muskelkatabolisme hos patienter med CCI. Efterforskere antager, at træning vil mindske urinmarkører for katabolisme sammenlignet med SHAM-tilstanden.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (SKØN)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner