프로젝트 4A: 흡기 근육 훈련 및 횡격막 강도
2018년 4월 4일 업데이트: University of Florida
연구: 지속적인 염증, 면역억제 및 이화작용 증후군(PICS): 외과적 중환자 치료의 새로운 지평: 프로젝트 4A: 흡기근 훈련 및 횡격막 강도
연구자들은 운동이 염증 및 단백질 이화작용의 지표에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 근력 운동으로 만성 중증 질환(CCI) 관련 호흡근 약화를 치료하는 방법에 대한 이해를 넓힐 뿐만 아니라 근육 기능을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 염증 및 지속 염증/면역억제 및 이화작용(PICS)의 이화 작용을 둔화시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구 연구에서 조사관은 연구 참가자를 고강도 흡기 근육 훈련 그룹과 저강도 흡기 근육 훈련 그룹의 두 그룹으로 할당합니다.
이 연구는 CCI가 있는 24명의 기계 환기 환자에서 최대 28일 동안 지속됩니다.
목표는 연구 참가자가 인공호흡기의 이유 결과를 개선하여 훈련 프로그램에 반응할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 자기 자극으로 호흡 근력 측정, 초음파로 횡격막 두께 측정, 흡기 근육 훈련, 혈액 및 소변 샘플로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과 또는 외상 ICU에 존재
- 만 18세 이상
- 3일 동안 기계적 환기(MV)를 받았고 ICU 체류에서 생존할 것으로 예상됨
- 환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력
제외 기준:
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 사망이 임박한 제어할 수 없는 패혈증의 원인(예: 돌이킬 수 없는 질병 상태, 절제할 수 없는 죽은 장)
- "편안한 치료만" 받거나 소생 노력을 제한하는 사전 치료 지침이 있는 경우
- CD4 수가 < 200 cells/mm인 알려진 HIV 감염
- 면역억제제를 사용하는 장기 이식 수혜자,
- 알려진 임신
- "힘껏 숨을 들이쉬어!"와 같은 간단한 한 단계 명령을 따를 수 없습니다.
- 치료 28일 이전에 다른 시설로 이전하기 위한 사전 준비
- 가짜 또는 흡기 근력 훈련 치료를 위해 MV에서 분리되는 것에 대한 금기 사항
- 72시간 이상 지속될 것으로 예상되는 ICU 프로토콜에 정의된 ICU 치료 3일에서 불안정하거나 "어려운 기도"
- 불안정한 혈압을 위해 승압제 또는 혈관확장제를 지속적으로 사용합니다. (최소 간헐적 양 또는 "신장 관류량" 이상,
- 심한 심장 부정맥
- 식도 정맥류 또는 최근 식도 또는 위 수술,
- 식도 압력 변환기를 삽입하면 악화될 상기도 문제
- 목에서 횡격막 신경의 양측 자기 자극에 의해 악영향을 받을 수 있는 불안정한 목/경추 해부학
- 급성관상동맥증후군
- 폐 금기(폐렴/혈흉 비배액, 도리깨 가슴)
- 심장 박동기 및/또는 이식형 제세동기 또는 기타 자기 자극을 방해하는 이식형 전자 장치
- 가슴, 목 또는 머리에 금속을 이식하여 자기 자극을 금기(치아 충전은 허용됨)
- 호흡 훈련을 방해하는 수술 후 심각한 수술 문제(심각한 수술 후 출혈, 창상 열개 등) - 이러한 문제가 해결되고 환자가 다른 등록 기준을 충족하는 경우 참여를 위해 모집할 수 있습니다.
- 근력 운동에 대한 반응을 방해하거나 방해하는 활성 신경근 질환(예: 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 다발근염, 근이영양증 또는 기타 이영양증 및 근병증)
- 조사관의 의견에서 교육에 대한 반응을 방해하거나 환자에게 불안전한 상태를 만드는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMST 개입 그룹
IMST는 연구 직원이 역치 흡기 근육 훈련 장치(Respironics 모델 735)를 사용하여 주당 5일 수행할 것입니다.
훈련 전에 기관 커프 압력을 평가하여 공기 누출 및 적절한 팽창이 없는지 확인합니다.
IMST 교육은 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
IMST를 수행하기 위해 각 훈련 시합 전 2분 동안 FiO2를 증가시켜 산소포화도를 92% 이상 유지합니다.
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압력 변화가 기록됩니다.
횡격막 신경은 목 위의 양측 자기 자극기로 자극됩니다.
측정은 1일째, 참여 후 7일마다 및 마지막 날에 수행됩니다.
FiO2는 최소 2분 동안 증가합니다(최소 20%).
측정 전에 산소 포화도 >92%를 유지하십시오.
자극기를 활성화하기 전에 공압 밸브로 인공 기도를 막아 준 등척성 횡격막 수축을 생성합니다.
기도는 각 자극에 대해 3초 이하 동안 폐색됩니다.
절차는 시험일당 최대 5회까지 반복됩니다.
피험자가 양측 횡격막 신경 자극 및 경횡격막 압력 측정 중에 고통의 징후를 보이는 경우 Midazolam 용량을 사용할 수 있습니다.
IV(정맥 내) 투여량은 0.5mg에서 2mg까지입니다.
다른 이름들:
MIP는 1일째, 참여 후 7일마다 모든 피험자에 대해 테스트합니다.
MIP를 측정하기 위해 피험자를 흡입하고 인공호흡기에서 분리한 다음 자발적인 호흡을 몇 번 하도록 지시합니다.
NICO 호흡 모니터에 연결된 1방향 호기 밸브는 ET/기관절개 튜브에 배치됩니다.
피험자는 20초 동안 최대한 힘차게 숨을 들이쉬고 내쉬도록 지시받은 후 완전한 기계 환기 지원 장치에서 최소 2분 동안 휴식을 취합니다.
MIP 시험은 3회 반복되며, 최대 음압은 랩탑 컴퓨터에 연결된 NICO 호흡 모니터로 기록되며 기도압, 유량 및 용적 신호를 100Hz로 디지털화합니다.
이를 통해 개별 압력파를 분석할 수 있으므로 흡기 중 특정 시점에서 MIP의 사전 사후 비교를 용이하게 합니다.
임계값 IMST 장치-Respironics 모델 735를 사용하여 주당 5일 발생합니다.
훈련 전에 커프 압력을 평가하고 FiO2를 2분 동안 증가시킵니다.
O2 sats ≥92%를 유지합니다.
인공호흡기 회로를 분리하고 IMST 장치를 기관내관 또는 기관절개관에 부착하고 피험자에게 10번의 호흡 동안 숨을 내쉬고 강제로 흡입하도록 지시합니다.
장치의 초기 설정은 -5cmH2O로 설정되어 있으며 대상자는 -5cmH2O보다 음의 음압을 생성하여 스프링 밸브를 열고 흡기 공기 흐름을 받아야 합니다.
압력 설정은 환자가 밸브를 완전히 여는 데 어려움이 있어 밸브 플러터 소음이 발생하는 설정이 발견될 때까지 몇 번의 호흡마다 2-5cm씩 더 음수/열리기 어렵게 만듭니다.
그런 다음 훈련 압력은 2-4cm의 H2O에 의해 더 긍정적/쉽게 만들어서 피험자가 밸브를 완전히 열 수 있고 6-10회 호흡의 4세트가 완료됩니다.
훈련 압력은 환자가 "밸브 플러터" 소음 없이 밸브를 열 수 있는 한 가능한 한 빠르게 진행됩니다.
초음파는 오른쪽 hemidiaphragm의 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
횡경막의 초음파 검사는 등록 시, 입원 기간 동안 2-4일마다, 환자가 입원하는 동안 또는 최대 참여 28일 동안 수행됩니다.
말초 혈액 및 소변 샘플은 연구 시작일(+/- 2일)에 한 번, 2-4일에 한 번, 연구 참여 마지막 날(+/- 2일)에 한 번 수집됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 샴 그룹
SHAM 교육은 또한 기본적으로 장치에 의한 모든 흡기 부하를 제거하는 판막 전단지를 제거하여 수정된 동일한 교육 장치로 주당 5일 실시됩니다.
수정된 SHAM 장치는 흡기 중에 휘파람 소리를 내며 이는 가짜 효과를 강화합니다.
SHAM 치료의 경우 각 시합 전 2분 동안 보충 산소 FiO2가 증가합니다.
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압력 변화가 기록됩니다.
횡격막 신경은 목 위의 양측 자기 자극기로 자극됩니다.
측정은 1일째, 참여 후 7일마다 및 마지막 날에 수행됩니다.
FiO2는 최소 2분 동안 증가합니다(최소 20%).
측정 전에 산소 포화도 >92%를 유지하십시오.
자극기를 활성화하기 전에 공압 밸브로 인공 기도를 막아 준 등척성 횡격막 수축을 생성합니다.
기도는 각 자극에 대해 3초 이하 동안 폐색됩니다.
절차는 시험일당 최대 5회까지 반복됩니다.
피험자가 양측 횡격막 신경 자극 및 경횡격막 압력 측정 중에 고통의 징후를 보이는 경우 Midazolam 용량을 사용할 수 있습니다.
IV(정맥 내) 투여량은 0.5mg에서 2mg까지입니다.
다른 이름들:
MIP는 1일째, 참여 후 7일마다 모든 피험자에 대해 테스트합니다.
MIP를 측정하기 위해 피험자를 흡입하고 인공호흡기에서 분리한 다음 자발적인 호흡을 몇 번 하도록 지시합니다.
NICO 호흡 모니터에 연결된 1방향 호기 밸브는 ET/기관절개 튜브에 배치됩니다.
피험자는 20초 동안 최대한 힘차게 숨을 들이쉬고 내쉬도록 지시받은 후 완전한 기계 환기 지원 장치에서 최소 2분 동안 휴식을 취합니다.
MIP 시험은 3회 반복되며, 최대 음압은 랩탑 컴퓨터에 연결된 NICO 호흡 모니터로 기록되며 기도압, 유량 및 용적 신호를 100Hz로 디지털화합니다.
이를 통해 개별 압력파를 분석할 수 있으므로 흡기 중 특정 시점에서 MIP의 사전 사후 비교를 용이하게 합니다.
초음파는 오른쪽 hemidiaphragm의 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
횡경막의 초음파 검사는 등록 시, 입원 기간 동안 2-4일마다, 환자가 입원하는 동안 또는 최대 참여 28일 동안 수행됩니다.
말초 혈액 및 소변 샘플은 연구 시작일(+/- 2일)에 한 번, 2-4일에 한 번, 연구 참여 마지막 날(+/- 2일)에 한 번 수집됩니다.
훈련은 또한 본질적으로 장치에 의한 모든 흡기 부하를 제거하는 밸브 전단지를 제거하여 수정된 동일한 IMST 장치로 주당 5일 수행됩니다.
수정된 SHAM IMST 장치는 흡기 중에 휘파람 소리를 내어 가짜 효과를 높입니다.
SHAM 치료의 경우 각 시합 전 2분 동안 보충 산소 FiO2가 증가합니다.
인공호흡기가 분리되고 SHAM 장치가 기관내관 또는 기관절개관에 부착됩니다.
피험자는 SHAM 장치를 통해 정상 호흡량으로 6-10회 호흡하도록 지시를 받고 2분간의 휴식 기간 동안 인공호흡기에 다시 연결됩니다.
이 과정을 3회 더 반복하여 총 6-10회 호흡의 총 4세트를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 근력 훈련(IMST) 중재 및 가짜 환자의 영향으로 기준선에서 다이어프램 강도의 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 14일차, 15일차, 17일차, 19일차, 21일차, 23일차, 25일차, 28일차
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이 무작위 중재 연구에서 24명의 CCI 환자가 가짜 그룹에 배정되거나 최대 28일 동안 IMST를 받게 됩니다.
횡경막/흡기 근력 및 근육 두께의 평가는 세 가지 기술로 이루어집니다: 1) 횡격막 신경의 비자의적 자기 자극, 2) 초음파를 통한 횡경막 두께의 비침습적 측정 및 3) 최대 흡기 측정의 표준 임상 방법 압력(MIP).
조사관은 IMST가 세 가지 조치 모두에서 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.
이 연구는 가능한 효과적인 호흡 근육 재활 기술에 대한 정보를 제공하여 환자가 기계 환기를 필요로 하는 시간을 단축하고 장기적으로 MIP 및 이유 결과를 개선하여 환자를 떼지 못하게 하는 실패로 이어질 수 있습니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 14일차, 15일차, 17일차, 19일차, 21일차, 23일차, 25일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 염증의 바이오마커 결과의 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 15일차, 17일차, 19일차, 21일차
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조사관은 CCI 환자의 염증 바이오마커에 대한 IMST의 효과를 결정할 것입니다.
연구자들은 운동이 SHAM 조건에 비해 염증의 지표를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 15일차, 17일차, 19일차, 21일차
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기준선에서 근육 이화작용의 소변 배설 마커의 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 15일차, 17일차, 19일차, 21일차
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조사관은 CCI 환자의 근육 이화 작용의 소변 배설 마커에 대한 IMST의 효과를 결정할 것입니다.
연구자들은 운동이 SHAM 조건에 비해 이화작용의 비뇨기 마커를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 15일차, 17일차, 19일차, 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201400889-N
- GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .