Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 4A: Trening mięśni wdechowych i siła przepony

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie: zespół przetrwałego zapalenia, immunosupresji i katabolizmu (PICS): nowe horyzonty intensywnej opieki chirurgicznej: projekt 4A: trening mięśni wdechowych i siła przepony

Badacze ocenią wpływ ćwiczeń na markery stanu zapalnego i katabolizmu białek. To badanie pogłębi nasze zrozumienie, w jaki sposób leczenie osłabienia mięśni oddechowych związanego z przewlekłą chorobą krytyczną (CCI) za pomocą treningu siłowego może nie tylko poprawić funkcję mięśni, ale także potencjalnie osłabić stan zapalny i katabolizm przetrwałego stanu zapalnego / immunosupresji i katabolizmu (PICS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze przydzielą uczestników badania do dwóch grup: grupa trenująca mięśnie wdechowe o wysokiej intensywności i grupa trenująca mięśnie wdechowe o niskiej intensywności. To badanie będzie trwało do 28 dni u 24 wentylowanych mechanicznie pacjentów z CCI. Celem jest ustalenie, czy uczestnicy badania mogą zareagować na program szkoleniowy poprzez poprawę wyników odstawiania od respiratora. Zostanie to określone poprzez pomiar siły mięśni oddechowych za pomocą stymulacji magnetycznej, pomiar grubości przepony za pomocą ultradźwięków, trening mięśni wdechowych oraz próbki krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność na OIOM-ie chirurgicznym lub urazowym
  • wiek ≥18 lat
  • otrzymał wentylację mechaniczną (MV) przez 3 dni i oczekuje się, że przeżyje pobyt na OIT
  • możliwość uzyskania świadomej zgody pacjenta lub pełnomocnika

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Niekontrolowane źródło posocznicy z nieuchronną śmiercią (np. nieodwracalny stan chorobowy, nieoperacyjne martwe jelito)
  • Otrzymywanie „wyłącznie opieki zapewniającej komfort” lub wytyczne dotyczące zaawansowanej opieki ograniczające wysiłki resuscytacyjne
  • Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/mm
  • Biorcy narządów przyjmujący środki immunosupresyjne,
  • Znana ciąża
  • Niezdolność do wykonywania prostych, jednoetapowych poleceń, takich jak „oddychaj tak mocno, jak potrafisz!”
  • Wcześniejsze ustalenia dotyczące przeniesienia do innych placówek przed upływem 28 dni leczenia
  • Przeciwwskazania do odłączenia od MV w celu leczenia pozorowanego lub treningu siły mięśni wdechowych
  • Niestabilne lub „trudne drogi oddechowe” w ciągu 3 dni opieki na OIT zgodnie z protokołem OIOM, przewidywane na ponad 72 godziny
  • Ciągłe stosowanie leków wazopresyjnych lub rozszerzających naczynia krwionośne w przypadku niestabilnego ciśnienia krwi. (powyżej minimalnej przerywanej ilości lub „dawki perfuzyjnej nerek”,
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • Żylaki przełyku lub niedawna operacja przełyku lub żołądka,
  • Problemy z górnymi drogami oddechowymi, które mogłyby się pogorszyć po włożeniu przetworników ciśnienia przełyku
  • Niestabilna anatomia szyi/szyjki macicy, na którą może niekorzystnie wpłynąć obustronna stymulacja magnetyczna nerwów przeponowych na szyi
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Przeciwwskazania płucne (niedrenowane odmę/krwiak opłucnej, cepowata klatka piersiowa)
  • Rozruszniki serca i/lub wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne zakłócające stymulację magnetyczną
  • Wszczepiony metal w klatkę piersiową, szyję lub głowę, co powoduje przeciwwskazanie do stymulacji magnetycznej (dozwolone są wypełnienia dentystyczne)
  • Poważne pooperacyjne problemy chirurgiczne zakłócające trening oddechowy (poważne krwawienie pooperacyjne, rozejście się rany itp.) - kiedy i jeśli te problemy ustąpią, a pacjent spełni inne kryteria wstępne, zostanie zakwalifikowany do udziału
  • Aktywne choroby nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają lub zakłócają reakcję na trening siłowy (np. stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, zapalenie wielomięśniowe, dystrofia mięśniowa lub inne dystrofie i miopatie)
  • Każdy inny czynnik, który w opinii badaczy uniemożliwiłby reakcję na trening lub stworzyłby niebezpieczny stan dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna IMST
IMST będzie prowadzony 5 dni w tygodniu przez personel badawczy przy użyciu progowego urządzenia do treningu mięśni wdechowych (model Respironics 735). Przed treningiem ocenia się ciśnienie w mankiecie dotchawiczym, aby upewnić się, że nie ma wycieków powietrza i że jest odpowiednio napompowany. Szkolenie IMST trwa około 15 minut. Aby wykonać IMST, FiO2 zwiększa się na 2 minuty przed każdym treningiem, aby utrzymać nasycenie tlenem powyżej 92%.
Procedura: Obustronna stymulacja nerwu przeponowego i pomiar ciśnienia przezprzeponowego
Rejestrowane są zmiany ciśnienia. Nerwy przeponowe są stymulowane obustronnymi stymulatorami magnetycznymi na szyi. Pomiary będą wykonywane pierwszego dnia, co 7 dni po iw ostatnim dniu uczestnictwa. FiO2 zostanie zwiększone (co najmniej o 20%) przez co najmniej 2 minuty. przed pomiarem, aby utrzymać nasycenie tlenem >92%. Przed uruchomieniem stymulatora sztuczne drogi oddechowe zostaną zamknięte zastawką pneumatyczną w celu wywołania quasi-izometrycznego skurczu przepony. Drogi oddechowe będą zablokowane na 3 sekundy lub krócej dla każdej stymulacji. Procedura będzie powtarzana maksymalnie 5 razy w ciągu dnia testowego.
Lek: Midazolam
Jeśli podczas obustronnej stymulacji nerwu przeponowego i pomiaru ciśnienia przezprzeponowego pacjent wykazuje oznaki stresu, dostępna jest dawka midazolamu. IV (dożylnie) dawka od 0,5 mg do 2 mg.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Procedura: Dowolny pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
MIP jest testowany na wszystkich uczestnikach w dniu 1, co 7 dni po iw ostatnim dniu uczestnictwa. Aby zmierzyć MIP, pacjent zostanie odessany, odłączony od respiratora i poinstruowany, aby wziął kilka spontanicznych oddechów. Jednokierunkowy zawór wydechowy podłączony do monitora oddechu NICO zostanie umieszczony na rurce dotchawiczej/tracheostomijnej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wdychać i wydychać powietrze tak mocno, jak to możliwe przez 20 sekund, po czym następuje co najmniej 2 minuty odpoczynku przy pełnym wspomaganiu wentylacji mechanicznej. Próby MIP zostaną powtórzone 3 razy, a największe podciśnienie zostanie zarejestrowane za pomocą monitora oddechu NICO podłączonego do laptopa, który zdigitalizuje sygnały ciśnienia, przepływu i objętości w drogach oddechowych przy częstotliwości 100 Hz. Pozwala to na analizę poszczególnych fal ciśnienia, ułatwiając porównania MIP pre-post w określonych punktach czasowych podczas wdechu.
Urządzenie: Trening siły mięśni wdechowych (IMST)
Występuje 5 dni w tygodniu przy użyciu progowego urządzenia IMST — model Respironics 735. Przed treningiem ocenia się ciśnienie w mankiecie, zwiększa się FiO2 przez 2 min. aby utrzymać nasycenie O2 ≥92%. Obwód respiratora zostaje odłączony, urządzenie IMST jest podłączone do rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej, a pacjent otrzymuje polecenie wykonania wydechu, a następnie wdechu z dużą siłą przez 10 oddechów. Początkowe ustawienie urządzenia to -5 cmH2O, osoba badana musi wytworzyć ujemne ciśnienie wdechowe większe niż -5 cmH2O, aby otworzyć zawór sprężynowy i uzyskać wdechowy przepływ powietrza. Ustawienie ciśnienia jest bardziej ujemne/trudne do otwarcia o 2-5 cm co kilka oddechów, aż do znalezienia ustawienia, przy którym pacjent ma trudności z pełnym otwarciem zastawki, co skutkuje hałasem trzepotania zastawki. Ciśnienie treningowe staje się wtedy bardziej dodatnie/łatwiejsze o 2-4 cm H2O, więc pacjent może całkowicie otworzyć zawór i zakończyć 4 serie po 6-10 oddechów. Ciśnienie treningowe zwiększało się tak szybko, jak to możliwe, pod warunkiem, że pacjent był w stanie otworzyć zastawkę bez hałasu „trzepotania zastawki”.
Procedura: Pomiar grubości membrany
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do uzyskania pomiarów grubości prawej półprzepony. Ultrasonografia przepony będzie wykonywana przy zapisie, co 2-4 dni w trakcie hospitalizacji i przez cały okres hospitalizacji lub do 28 dni uczestnictwa.
Inny: Próbki krwi i moczu
Próbki krwi obwodowej i moczu będą pobierane raz w dniu rozpoczęcia badania (+/- 2 dni), raz na 2-4 dni i raz w ostatnim dniu udziału w badaniu (+/- 2 dni).
SHAM_COMPARATOR: Grupa SZAM
Trening SHAM będzie również prowadzony pięć dni w tygodniu z identycznym urządzeniem treningowym, które zostało zmodyfikowane poprzez usunięcie płatka zastawki, co zasadniczo usuwa całe obciążenie wdechowe przez urządzenie. Zmodyfikowane urządzenie SHAM wydaje świszczący dźwięk podczas wdechu, co wzmacnia efekt pozorowania. W przypadku terapii SHAM, dodatkowa dawka tlenu FiO2 zostanie zwiększona na dwie minuty przed każdą walką.
Procedura: Obustronna stymulacja nerwu przeponowego i pomiar ciśnienia przezprzeponowego
Rejestrowane są zmiany ciśnienia. Nerwy przeponowe są stymulowane obustronnymi stymulatorami magnetycznymi na szyi. Pomiary będą wykonywane pierwszego dnia, co 7 dni po iw ostatnim dniu uczestnictwa. FiO2 zostanie zwiększone (co najmniej o 20%) przez co najmniej 2 minuty. przed pomiarem, aby utrzymać nasycenie tlenem >92%. Przed uruchomieniem stymulatora sztuczne drogi oddechowe zostaną zamknięte zastawką pneumatyczną w celu wywołania quasi-izometrycznego skurczu przepony. Drogi oddechowe będą zablokowane na 3 sekundy lub krócej dla każdej stymulacji. Procedura będzie powtarzana maksymalnie 5 razy w ciągu dnia testowego.
Lek: Midazolam
Jeśli podczas obustronnej stymulacji nerwu przeponowego i pomiaru ciśnienia przezprzeponowego pacjent wykazuje oznaki stresu, dostępna jest dawka midazolamu. IV (dożylnie) dawka od 0,5 mg do 2 mg.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Procedura: Dowolny pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
MIP jest testowany na wszystkich uczestnikach w dniu 1, co 7 dni po iw ostatnim dniu uczestnictwa. Aby zmierzyć MIP, pacjent zostanie odessany, odłączony od respiratora i poinstruowany, aby wziął kilka spontanicznych oddechów. Jednokierunkowy zawór wydechowy podłączony do monitora oddechu NICO zostanie umieszczony na rurce dotchawiczej/tracheostomijnej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wdychać i wydychać powietrze tak mocno, jak to możliwe przez 20 sekund, po czym następuje co najmniej 2 minuty odpoczynku przy pełnym wspomaganiu wentylacji mechanicznej. Próby MIP zostaną powtórzone 3 razy, a największe podciśnienie zostanie zarejestrowane za pomocą monitora oddechu NICO podłączonego do laptopa, który zdigitalizuje sygnały ciśnienia, przepływu i objętości w drogach oddechowych przy częstotliwości 100 Hz. Pozwala to na analizę poszczególnych fal ciśnienia, ułatwiając porównania MIP pre-post w określonych punktach czasowych podczas wdechu.
Procedura: Pomiar grubości membrany
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do uzyskania pomiarów grubości prawej półprzepony. Ultrasonografia przepony będzie wykonywana przy zapisie, co 2-4 dni w trakcie hospitalizacji i przez cały okres hospitalizacji lub do 28 dni uczestnictwa.
Inny: Próbki krwi i moczu
Próbki krwi obwodowej i moczu będą pobierane raz w dniu rozpoczęcia badania (+/- 2 dni), raz na 2-4 dni i raz w ostatnim dniu udziału w badaniu (+/- 2 dni).
Urządzenie: SHAM Trening siły mięśni wdechowych (IMST)
Szkolenie będzie również prowadzone przez 5 dni w tygodniu z identycznym urządzeniem IMST, które zostało zmodyfikowane poprzez usunięcie płatka zastawki, co zasadniczo usuwa całe obciążenie wdechowe przez urządzenie. Zmodyfikowane urządzenie SHAM IMST podczas wdechu wydaje świszczący dźwięk, co wzmacnia efekt pozorowania. W przypadku terapii SHAM, dodatkowa dawka tlenu FiO2 zostanie zwiększona na dwie minuty przed każdą walką. Respirator zostanie odłączony, a urządzenie SHAM zostanie podłączone do rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wziął 6-10 oddechów z normalną objętością oddechową przez urządzenie SHAM i zostanie ponownie podłączony do respiratora na 2-minutowy okres odpoczynku. Proces zostanie powtórzony jeszcze 3 razy, w sumie 4 serie po 6-10 oddechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły przepony w porównaniu z wartością wyjściową jako efekt interwencji treningu siłowego mięśni wdechowych (IMST) i pacjentów pozorowanych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 21, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 28
W tym randomizowanym badaniu interwencyjnym 24 pacjentów z CCI zostanie przydzielonych do grupy pozorowanej lub do grupy otrzymującej IMST przez okres do 28 dni. Ocena siły i grubości mięśni przepony/wdechu zostanie przeprowadzona za pomocą trzech technik: 1) niewolniczej stymulacji magnetycznej nerwów przepony, 2) nieinwazyjnego pomiaru grubości przepony za pomocą ultradźwięków oraz 3) standardowej, klinicznej metody pomiaru maksymalnego wdechu ciśnienie (MIP). Badacze stawiają hipotezę, że IMST doprowadzi do poprawy we wszystkich trzech miarach. Badanie to dostarczy informacji na temat możliwych skutecznych technik rehabilitacji mięśni oddechowych, które prawdopodobnie doprowadzą do skrócenia czasu, w którym pacjenci będą wymagać wentylacji mechanicznej oraz poprawy MIP i wyników odstawiania od piersi u pacjentów, u których nie udało się odstawić od piersi
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 21, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach biomarkerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 21
Badacze określą wpływ IMST na biomarkery stanu zapalnego u pacjentów z CCI. Badacze wysuwają hipotezę, że ćwiczenia zmniejszą markery stanu zapalnego w porównaniu ze stanem SHAM.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 21
Zmiana markerów wydalania z moczem katabolizmu mięśniowego od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 21
Badacze określą wpływ IMST na wydalane z moczem markery katabolizmu mięśniowego u pacjentów z CCI. Badacze wysuwają hipotezę, że ćwiczenia zmniejszą markery katabolizmu w moczu w porównaniu ze stanem SHAM.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj