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Projekt 4A: Inspiratorisches Muskeltraining und Zwerchfellstärke

4. April 2018 aktualisiert von: University of Florida

Studie: Syndrom der anhaltenden Entzündung, Immunsuppression und Katabolismus (PICS): Ein neuer Horizont für die chirurgische Intensivversorgung: Projekt 4A: Inspiratorisches Muskeltraining und Zwerchfellstärke

Die Forscher werden die Wirkung von körperlicher Betätigung auf Entzündungsmarker und Proteinkatabolismus untersuchen. Diese Forschungsstudie wird unser Verständnis darüber erweitern, wie die Behandlung von Atemmuskelschwäche im Zusammenhang mit einer chronischen kritischen Erkrankung (CCI) durch Krafttraining nicht nur die Muskelfunktion verbessern, sondern möglicherweise auch die Entzündung und den Katabolismus von Peristent Inflammation/Immunosuppression and Catabolism (PICS) abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden die Forscher die Studienteilnehmer zwei Gruppen zuordnen: hochintensives Inspirationsmuskeltraining und niedrigintensives Inspirationsmuskeltraining. Diese Forschungsstudie wird bis zu 28 Tage an 24 mechanisch beatmeten Patienten mit CCI dauern. Ziel ist es festzustellen, ob die Forschungsteilnehmer auf ein Trainingsprogramm reagieren können, indem sie die Entwöhnungsergebnisse vom Beatmungsgerät verbessern. Diese wird durch Messung der Atemmuskelkraft mit Magnetstimulation, Messung der Zwerchfelldicke mit Ultraschall, Atemmuskeltraining sowie Blut- und Urinproben ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwesenheit auf der chirurgischen oder traumatischen Intensivstation
  • Alter von ≥18 Jahren
  • erhielt 3 Tage lang eine mechanische Beatmung (MV) und wird den Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich überleben
  • Möglichkeit, eine informierte Zustimmung des Patienten oder seines Stellvertreters einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Unkontrollierbare Quelle der Sepsis mit bevorstehendem Tod (z. B. irreversibler Krankheitszustand, nicht resezierbarer toter Darm)
  • Erhalten „nur Komfortversorgung“ oder haben Anweisungen zur erweiterten Pflege, die die Wiederbelebungsbemühungen einschränken
  • Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm
  • Empfänger von Organtransplantaten unter immunsuppressiver(n) Substanz(en),
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unfähig, einfache, einstufige Befehle zu befolgen, wie z. B. „Atme so stark ein, wie du kannst!“
  • Vorherige Vereinbarungen, die vor 28 Tagen der Behandlung auf andere Einrichtungen übertragen werden müssen
  • Kontraindikationen für die Trennung von MV für eine Schein- oder inspiratorische Muskelkrafttrainingsbehandlung
  • Instabile oder „schwierige Atemwege“ nach 3 Tagen Intensivpflege, definiert durch das Intensivstationsprotokoll, voraussichtlich länger als 72 Stunden
  • Fortlaufende Anwendung von Vasopressoren oder gefäßerweiternden Mitteln bei instabilem Blutdruck. (jenseits der minimalen intermittierenden Menge oder "Nierenperfusionsdosis",
  • Schwere Herzrhythmusstörungen
  • Ösophagusvarizen oder kürzliche Ösophagus- oder Magenoperation,
  • Probleme der oberen Atemwege, die durch das Einsetzen von Ösophagus-Druckaufnehmern verschlimmert würden
  • Instabile Hals-/Hals-Anatomie, die durch bilaterale magnetische Stimulation der Zwerchfellnerven am Hals beeinträchtigt werden könnte
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Pulmonale Kontraindikationen (Pneumon/Hämothorax nicht drainiert, Dreschkorb)
  • Herzschrittmacher und/oder implantierter Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte, die die Magnetstimulation stören
  • Implantiertes Metall in Brust, Hals oder Kopf, wodurch die Magnetstimulation kontraindiziert ist (Zahnfüllungen sind zulässig)
  • Postoperative schwerwiegende chirurgische Probleme, die das Atmungstraining beeinträchtigen (schwere postoperative Blutungen, Wunddehiszenz usw.) - wenn und wenn diese Probleme behoben sind und der Patient andere Aufnahmekriterien erfüllt, können sie für die Teilnahme rekrutiert werden
  • Aktive neuromuskuläre Erkrankungen, die das Ansprechen auf Krafttraining verhindern oder beeinträchtigen würden (z. Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Polymyositis, Muskeldystrophie oder andere Dystrophien und Myopathien)
  • Jeder andere Faktor, der nach Ansicht der Prüfärzte eine Reaktion auf das Training verhindern oder einen unsicheren Zustand für den Patienten schaffen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMST Interventionsgruppe
IMST wird an 5 Tagen pro Woche vom Studienpersonal unter Verwendung eines Schwelleninspirationsmuskel-Trainingsgeräts (Respironics Modell 735) durchgeführt. Vor dem Training wird der Druck der Trachealmanschette bewertet, um sicherzustellen, dass keine Luft austritt und ein angemessenes Aufblasen erfolgt. Das IMST-Training dauert ungefähr 15 Minuten. Zur Durchführung von IMST wird FiO2 vor jedem Trainingskampf 2 Minuten lang erhöht, um die Sauerstoffsättigung auf über 92 % zu halten.
Verfahren: Bilaterale Zwerchfellstimulation und Messung des transdiaphragmatischen Drucks
Druckänderungen werden aufgezeichnet. Die Zwerchfellnerven werden mit bilateralen Magnetstimulatoren über dem Hals stimuliert. Die Messungen werden am Tag 1, alle 7 Tage nach und am letzten Tag der Teilnahme durchgeführt. Der FiO2 wird für mindestens 2 min erhöht (mindestens 20 %). vor der Messung, um die Sauerstoffsättigung > 92 % aufrechtzuerhalten. Vor der Aktivierung des Stimulators wird der künstliche Atemweg mit einem pneumatischen Ventil verschlossen, um eine quasi-isometrische Kontraktion des Zwerchfells zu erzeugen. Die Atemwege werden bei jeder Stimulation für höchstens 3 Sekunden verschlossen. Der Vorgang wird maximal 5 Mal pro Testtag wiederholt.
Arzneimittel: Midazolam
Für den Fall, dass ein Proband während der bilateralen Stimulation des N. phrenicus und der Messung des transdiaphragmatischen Drucks Anzeichen von Stress zeigt, steht eine Dosis Midazolam zur Verfügung. IV (in die Vene) Dosis von 0,5 mg bis 2 mg.
Andere Namen:
  • Versiert
Verfahren: Volitionale Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
MIP wird bei allen Probanden am Tag 1, alle 7 Tage danach und am letzten Tag der Teilnahme getestet. Um MIP zu messen, wird ein Proband abgesaugt, vom Beatmungsgerät getrennt und angewiesen, einige spontane Atemzüge zu machen. Am ET/Tracheotomie-Tubus wird ein 1-Wege-Ausatmungsventil angebracht, das mit einem NICO-Atemmonitor verbunden ist. Der Proband wird angewiesen, 20 Sekunden lang so kräftig wie möglich ein- und auszuatmen, gefolgt von mindestens 2 Minuten Ruhe bei voller mechanischer Beatmungsunterstützung. Die MIP-Versuche werden dreimal wiederholt, und der größte Unterdruck wird mit einem NICO-Atemmonitor aufgezeichnet, der an einen Laptop angeschlossen ist, der Atemwegsdruck, Fluss und Volumensignale bei 100 Hz digitalisiert. Dies ermöglicht die Analyse der einzelnen Druckwellen, was Pre-Post-Vergleiche von MIP zu bestimmten Zeitpunkten während der Inspiration erleichtert.
Gerät: Inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST)
Tritt an 5 Tagen/Woche mit Schwellen-IMST-Gerät – Modell 735 von Respironics auf. Vor dem Training wird der Manschettendruck beurteilt, FiO2 für 2 min erhöht. um O2 sats ≥92% zu halten. Der Beatmungskreislauf wird getrennt, das IMST-Gerät wird an einen Endotracheal- oder Tracheotomietubus angeschlossen und der Proband wird angewiesen, auszuatmen und dann 10 Atemzüge lang kräftig einzuatmen. Die Anfangseinstellung des Geräts ist auf -5 cmH2O eingestellt, der Proband muss einen negativen Inspirationsdruck erzeugen, der negativer als -5 cmH2O ist, um das federbelastete Ventil zu öffnen und einen Inspirationsluftstrom zu erhalten. Die Druckeinstellung wird alle paar Atemzüge um 2–5 cm negativer/schwieriger zu öffnen gemacht, bis eine Einstellung gefunden wird, bei der der Patient Schwierigkeiten hat, das Ventil vollständig zu öffnen, was zu Klappergeräuschen des Ventils führt. Der Trainingsdruck wird dann um 2-4 cm H2O positiver/leichter gemacht, sodass der Proband das Ventil vollständig öffnen kann und 4 Sätze mit 6-10 Atemzügen abgeschlossen sind. Der Trainingsdruck wird so schnell wie möglich erhöht, vorausgesetzt, der Patient ist in der Lage, das Ventil ohne "Ventilflatter"-Geräusch zu öffnen.
Verfahren: Membrandickenmessung
Ultraschall wird verwendet, um Messungen der Dicke der rechten Hemidiaphragma zu erhalten. Eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells wird bei der Aufnahme alle 2-4 Tage während des Krankenhausaufenthalts und solange der Patient im Krankenhaus ist oder bis zu 28 Tage nach der Teilnahme durchgeführt.
Sonstiges: Blut- und Urinproben
Periphere Blut- und Urinproben werden einmal am Studieneintrittstag (+/- 2 Tage), einmal alle 2-4 Tage und einmal am letzten Tag der Studienteilnahme (+/- 2 Tage) entnommen.
SHAM_COMPARATOR: SHAM-Gruppe
Das SHAM-Training wird auch fünf Tage pro Woche mit einem identischen Trainingsgerät durchgeführt, das durch Entfernen des Ventilblättchens modifiziert wurde, wodurch im Wesentlichen die gesamte inspiratorische Belastung durch das Gerät entfernt wird. Das modifizierte SHAM-Gerät erzeugt beim Einatmen einen Pfeifton, der den Sham-Effekt verstärkt. Für die SHAM-Behandlung wird das zusätzliche Sauerstoff-FiO2 vor jedem Kampf zwei Minuten lang erhöht.
Verfahren: Bilaterale Zwerchfellstimulation und Messung des transdiaphragmatischen Drucks
Druckänderungen werden aufgezeichnet. Die Zwerchfellnerven werden mit bilateralen Magnetstimulatoren über dem Hals stimuliert. Die Messungen werden am Tag 1, alle 7 Tage nach und am letzten Tag der Teilnahme durchgeführt. Der FiO2 wird für mindestens 2 min erhöht (mindestens 20 %). vor der Messung, um die Sauerstoffsättigung > 92 % aufrechtzuerhalten. Vor der Aktivierung des Stimulators wird der künstliche Atemweg mit einem pneumatischen Ventil verschlossen, um eine quasi-isometrische Kontraktion des Zwerchfells zu erzeugen. Die Atemwege werden bei jeder Stimulation für höchstens 3 Sekunden verschlossen. Der Vorgang wird maximal 5 Mal pro Testtag wiederholt.
Arzneimittel: Midazolam
Für den Fall, dass ein Proband während der bilateralen Stimulation des N. phrenicus und der Messung des transdiaphragmatischen Drucks Anzeichen von Stress zeigt, steht eine Dosis Midazolam zur Verfügung. IV (in die Vene) Dosis von 0,5 mg bis 2 mg.
Andere Namen:
  • Versiert
Verfahren: Volitionale Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
MIP wird bei allen Probanden am Tag 1, alle 7 Tage danach und am letzten Tag der Teilnahme getestet. Um MIP zu messen, wird ein Proband abgesaugt, vom Beatmungsgerät getrennt und angewiesen, einige spontane Atemzüge zu machen. Am ET/Tracheotomie-Tubus wird ein 1-Wege-Ausatmungsventil angebracht, das mit einem NICO-Atemmonitor verbunden ist. Der Proband wird angewiesen, 20 Sekunden lang so kräftig wie möglich ein- und auszuatmen, gefolgt von mindestens 2 Minuten Ruhe bei voller mechanischer Beatmungsunterstützung. Die MIP-Versuche werden dreimal wiederholt, und der größte Unterdruck wird mit einem NICO-Atemmonitor aufgezeichnet, der an einen Laptop angeschlossen ist, der Atemwegsdruck, Fluss und Volumensignale bei 100 Hz digitalisiert. Dies ermöglicht die Analyse der einzelnen Druckwellen, was Pre-Post-Vergleiche von MIP zu bestimmten Zeitpunkten während der Inspiration erleichtert.
Verfahren: Membrandickenmessung
Ultraschall wird verwendet, um Messungen der Dicke der rechten Hemidiaphragma zu erhalten. Eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells wird bei der Aufnahme alle 2-4 Tage während des Krankenhausaufenthalts und solange der Patient im Krankenhaus ist oder bis zu 28 Tage nach der Teilnahme durchgeführt.
Sonstiges: Blut- und Urinproben
Periphere Blut- und Urinproben werden einmal am Studieneintrittstag (+/- 2 Tage), einmal alle 2-4 Tage und einmal am letzten Tag der Studienteilnahme (+/- 2 Tage) entnommen.
Gerät: SHAM Inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST)
Das Training wird auch 5 Tage/Woche mit einem identischen IMST-Gerät durchgeführt, das durch Entfernen des Ventilblättchens modifiziert wurde, wodurch im Wesentlichen die gesamte inspiratorische Belastung durch das Gerät entfernt wird. Das modifizierte SHAM-IMST-Gerät erzeugt während der Inspiration einen Pfeifton, der den Sham-Effekt verstärkt. Für die SHAM-Behandlung wird das zusätzliche Sauerstoff-FiO2 vor jedem Kampf zwei Minuten lang erhöht. Das Beatmungsgerät wird getrennt und ein SHAM-Gerät wird an den Endotracheal- oder Tracheostomietubus angeschlossen. Der Proband wird angewiesen, 6-10 Atemzüge mit einem normalen Tidalvolumen durch das SHAM-Gerät zu nehmen, und wird für eine 2-minütige Ruhephase wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen. Der Vorgang wird 3 weitere Male für insgesamt 4 Sätze von 6-10 Atemzügen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der Zwerchfellstärke gegenüber dem Ausgangswert als Effekt der Intervention des inspiratorischen Muskelkrafttrainings (IMST) und Scheinpatienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 28
In dieser randomisierten, interventionellen Studie werden 24 CCI-Patienten entweder einer Scheingruppe zugeordnet oder erhalten IMST für bis zu 28 Tage. Die Bewertung der Zwerchfell-/Einatmungsmuskelstärke und Muskeldicke wird mit drei Techniken durchgeführt: 1) nicht willkürliche Magnetstimulation der Zwerchfellnerven, 2) nicht-invasive Messung der Zwerchfelldicke mit Ultraschall und 3) die klinische Standardmethode zur Messung der maximalen Einatmung Druck (MIP). Die Ermittler gehen davon aus, dass IMST zu Verbesserungen bei allen drei Maßnahmen führen wird. Diese Studie wird Informationen über mögliche wirksame Rehabilitationstechniken für die Atemmuskulatur liefern, die wahrscheinlich dazu führen werden, dass Patienten eine verkürzte Zeit benötigen, die eine mechanische Beatmung benötigt, und bei Langzeitpatienten, die nicht entwöhnt werden können, ein verbessertes MIP- und Entwöhnungsergebnis
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung der Ergebnisse der Biomarker für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21
Die Forscher werden die Auswirkungen von IMST auf Entzündungsbiomarker bei Patienten mit CCI bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Bewegung die Entzündungsmarker im Vergleich zum SHAM-Zustand verringert.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21
Eine Veränderung der Urinausscheidungsmarker des Muskelkatabolismus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21
Die Forscher werden die Wirkungen von IMST auf Urinausscheidungsmarker des Muskelkatabolismus bei Patienten mit CCI bestimmen. Die Ermittler nehmen an, dass Bewegung die Harnmarker des Katabolismus im Vergleich zum SHAM-Zustand verringert.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

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