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Progetto 4A: Allenamento dei muscoli inspiratori e forza del diaframma

4 aprile 2018 aggiornato da: University of Florida

Studio: Sindrome da infiammazione persistente, immunosoppressione e catabolismo (PICS): un nuovo orizzonte per l'assistenza chirurgica critica: Progetto 4A: Allenamento dei muscoli inspiratori e forza del diaframma

Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'esercizio sui marcatori di infiammazione e catabolismo proteico. Questo studio di ricerca approfondirà la nostra comprensione di come il trattamento della debolezza muscolare respiratoria correlata alla malattia critica cronica (CCI) con l'allenamento della forza può non solo migliorare la funzione muscolare, ma anche potenzialmente attenuare l'infiammazione e il catabolismo dell'infiammazione persistente/immunosoppressione e catabolismo (PICS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i ricercatori assegneranno i partecipanti allo studio a due gruppi: allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità e gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità. Questo studio di ricerca durerà fino a 28 giorni in 24 pazienti ventilati meccanicamente con CCI. L'obiettivo è determinare se i partecipanti alla ricerca possono rispondere a un programma di formazione migliorando i risultati dello svezzamento dal ventilatore. Ciò sarà determinato mediante misurazione della forza dei muscoli respiratori con stimolazione magnetica, misurazione dello spessore del diaframma con ultrasuoni, allenamento dei muscoli inspiratori e campioni di sangue e urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza in terapia intensiva chirurgica o traumatologica
  • età ≥18 anni
  • ricevuto ventilazione meccanica (MV) per 3 giorni e dovrebbe sopravvivere alla degenza in terapia intensiva
  • capacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal delegato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Fonte incontrollabile di sepsi con morte imminente (p. es., stato di malattia irreversibile, intestino morto non resecabile)
  • Ricevere "solo cure di conforto" o avere direttive di cura avanzate che limitano gli sforzi di rianimazione
  • Infezione da HIV nota con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3
  • Destinatari di trapianto d'organo con agente(i) immunosoppressore(i),
  • Gravidanza nota
  • Incapace di seguire semplici comandi in un solo passaggio, come "inspira più forte che puoi!"
  • Accordi preventivi per essere trasferiti in altre strutture prima dei 28 giorni di trattamento
  • Controindicazioni alla disconnessione dalla MV per un finto trattamento di allenamento della forza dei muscoli inspiratori
  • Vie aeree instabili o "difficili" a 3 giorni di cura in terapia intensiva definita dal protocollo in terapia intensiva, prevista per più di 72 ore
  • Uso continuato di agenti vasopressori o vasodilatatori per la pressione sanguigna instabile. (oltre la quantità minima intermittente o la "dose di perfusione renale",
  • Aritmie cardiache gravi
  • Varici esofagee o recenti interventi chirurgici esofagei o gastrici,
  • Problemi alle vie aeree superiori che sarebbero aggravati dall'inserimento di trasduttori di pressione esofagea
  • Anatomia del collo/cervicale instabile che potrebbe essere influenzata negativamente dalla stimolazione magnetica bilaterale dei nervi frenici al collo
  • Sindrome coronarica acuta
  • Controindicazioni polmonari (polmone/emotorace non drenato, torace a flagelli)
  • Pacemaker cardiaci e/o defibrillatori impiantati o altri dispositivi elettronici impiantati che interferiscono con la stimolazione magnetica
  • Metallo impiantato nel torace, nel collo o nella testa, rendendo la stimolazione magnetica controindicata (sono consentite le otturazioni dentali)
  • Gravi problemi chirurgici postoperatori che interferiscono con l'allenamento respiratorio (grave sanguinamento postoperatorio, deiscenza della ferita, ecc.) - quando e se questi problemi si risolvono e il paziente soddisfa altri criteri di ammissione, sarà idoneo per essere reclutato per la partecipazione
  • Malattie neuromuscolari attive che potrebbero impedire o interferire con la risposta all'allenamento della forza (ad es. sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, miastenia gravis, polimiosite, distrofia muscolare o altre distrofie e miopatie)
  • Qualsiasi altro fattore che nelle opinioni degli investigatori impedirebbe la risposta alla formazione o creerebbe una condizione pericolosa per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento IMST
L'IMST sarà condotto 5 giorni alla settimana dal personale dello studio utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori di soglia (Respironics modello 735). Prima dell'allenamento, viene valutata la pressione della cuffia tracheale per garantire l'assenza di perdite d'aria e un gonfiaggio appropriato. Il completamento della formazione IMST richiede circa 15 minuti. Per eseguire l'IMST, la FiO2 viene aumentata per 2 minuti prima di ogni sessione di allenamento per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 92%.
Procedura: Stimolazione bilaterale del nervo frenico e misurazione della pressione transdiaframmatica
Vengono registrate le variazioni di pressione. I nervi frenici vengono stimolati con stimolatori magnetici bilaterali sopra il collo. Le misurazioni verranno eseguite il giorno 1, ogni 7 giorni dopo e l'ultimo giorno di partecipazione. La FiO2 sarà aumentata (almeno del 20%) per almeno 2 min. prima della misurazione per mantenere la saturazione di ossigeno >92%. Prima di attivare lo stimolatore, le vie aeree artificiali saranno occluse con una valvola pneumatica per creare una contrazione del diaframma quasi isometrica. Le vie aeree saranno occluse per 3 secondi o meno per ogni stimolazione. La procedura sarà ripetuta fino ad un massimo di 5 volte per giornata di test.
Droga: Midazolam
Nel caso in cui un soggetto mostri segni di disagio durante la stimolazione bilaterale del nervo frenico e la misurazione delle pressioni transdiaframmatiche, è disponibile una dose di Midazolam. Dose IV (in vena) da 0,5 mg a 2 mg.
Altri nomi:
  • Esperto
Procedura: Misurazione volontaria della pressione inspiratoria massima (MIP)
Il MIP viene testato su tutti i soggetti il ​​giorno 1, ogni 7 giorni dopo e l'ultimo giorno di partecipazione. Per misurare la MIP, un soggetto verrà aspirato, disconnesso dal ventilatore e istruito a fare alcuni respiri spontanei. Una valvola di espirazione a 1 via collegata a un monitor respiratorio NICO verrà posizionata sul tubo ET/tracheotomico. Il soggetto verrà istruito a inspirare ed espirare il più energicamente possibile per 20 secondi, seguiti da almeno 2 minuti di riposo sul supporto completo della ventilazione meccanica. Le prove MIP verranno ripetute 3 volte e la massima pressione negativa registrata con un monitor respiratorio NICO collegato a un computer portatile, che digitalizzerà i segnali di pressione, flusso e volume delle vie aeree a 100Hz. Ciò consente l'analisi delle singole onde di pressione, facilitando i confronti pre-post della MIP in momenti specifici durante l'inspirazione.
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare inspiratoria (IMST)
Si verifica 5 giorni/settimana utilizzando il dispositivo IMST soglia-Respironics modello 735. Prima dell'allenamento, viene valutata la pressione della cuffia, la FiO2 aumentata per 2 min. per mantenere O2 sats ≥92%. Il circuito del ventilatore è disconnesso, il dispositivo IMST è collegato al tubo endotracheale o tracheotomico e al soggetto viene chiesto di espirare e poi inspirare con forza per 10 respiri. L'impostazione iniziale del dispositivo è impostata su -5cmH2O, il soggetto deve generare una pressione inspiratoria negativa più negativa di -5cmH2O per aprire la valvola a molla e ricevere il flusso d'aria inspiratorio. L'impostazione della pressione è resa più negativa/difficile da aprire di 2-5 cm ogni pochi respiri finché non viene trovata un'impostazione in cui il paziente ha difficoltà ad aprire completamente la valvola, con conseguente rumore di battito della valvola. La pressione di allenamento viene quindi resa più positiva/facile da 2-4 cm di H2O, quindi il soggetto può aprire completamente la valvola e vengono completate 4 serie di 6-10 respiri. Le pressioni di allenamento avanzano il più rapidamente possibile, a condizione che il paziente sia in grado di aprire la valvola senza rumore di "sbattimento della valvola".
Procedura: Misura dello spessore del diaframma
L'ecografia sarà utilizzata per ottenere misurazioni dello spessore dell'emidiaframma destro. L'ecografia del diaframma verrà eseguita al momento dell'arruolamento, ogni 2-4 giorni durante il ricovero e fino a quando il paziente è ricoverato in ospedale o fino a 28 giorni di partecipazione.
Altro: Campioni di sangue e urina
I campioni di sangue periferico e di urina verranno raccolti una volta al giorno di ingresso nello studio (+/- 2 giorni), una volta ogni 2-4 giorni e una volta l'ultimo giorno di partecipazione allo studio (+/- 2 giorni).
SHAM_COMPARATORE: Gruppo SAM
L'addestramento SHAM sarà condotto anche cinque giorni alla settimana con un dispositivo di allenamento identico che è stato modificato rimuovendo il lembo della valvola, che essenzialmente rimuove tutto il carico inspiratorio dal dispositivo. Il dispositivo SHAM modificato emette un fischio durante l'inspirazione, che migliora l'effetto sham. Per il trattamento SHAM, l'ossigeno supplementare FiO2 verrà aumentato per due minuti prima di ogni incontro.
Procedura: Stimolazione bilaterale del nervo frenico e misurazione della pressione transdiaframmatica
Vengono registrate le variazioni di pressione. I nervi frenici vengono stimolati con stimolatori magnetici bilaterali sopra il collo. Le misurazioni verranno eseguite il giorno 1, ogni 7 giorni dopo e l'ultimo giorno di partecipazione. La FiO2 sarà aumentata (almeno del 20%) per almeno 2 min. prima della misurazione per mantenere la saturazione di ossigeno >92%. Prima di attivare lo stimolatore, le vie aeree artificiali saranno occluse con una valvola pneumatica per creare una contrazione del diaframma quasi isometrica. Le vie aeree saranno occluse per 3 secondi o meno per ogni stimolazione. La procedura sarà ripetuta fino ad un massimo di 5 volte per giornata di test.
Droga: Midazolam
Nel caso in cui un soggetto mostri segni di disagio durante la stimolazione bilaterale del nervo frenico e la misurazione delle pressioni transdiaframmatiche, è disponibile una dose di Midazolam. Dose IV (in vena) da 0,5 mg a 2 mg.
Altri nomi:
  • Esperto
Procedura: Misurazione volontaria della pressione inspiratoria massima (MIP)
Il MIP viene testato su tutti i soggetti il ​​giorno 1, ogni 7 giorni dopo e l'ultimo giorno di partecipazione. Per misurare la MIP, un soggetto verrà aspirato, disconnesso dal ventilatore e istruito a fare alcuni respiri spontanei. Una valvola di espirazione a 1 via collegata a un monitor respiratorio NICO verrà posizionata sul tubo ET/tracheotomico. Il soggetto verrà istruito a inspirare ed espirare il più energicamente possibile per 20 secondi, seguiti da almeno 2 minuti di riposo sul supporto completo della ventilazione meccanica. Le prove MIP verranno ripetute 3 volte e la massima pressione negativa registrata con un monitor respiratorio NICO collegato a un computer portatile, che digitalizzerà i segnali di pressione, flusso e volume delle vie aeree a 100Hz. Ciò consente l'analisi delle singole onde di pressione, facilitando i confronti pre-post della MIP in momenti specifici durante l'inspirazione.
Procedura: Misura dello spessore del diaframma
L'ecografia sarà utilizzata per ottenere misurazioni dello spessore dell'emidiaframma destro. L'ecografia del diaframma verrà eseguita al momento dell'arruolamento, ogni 2-4 giorni durante il ricovero e fino a quando il paziente è ricoverato in ospedale o fino a 28 giorni di partecipazione.
Altro: Campioni di sangue e urina
I campioni di sangue periferico e di urina verranno raccolti una volta al giorno di ingresso nello studio (+/- 2 giorni), una volta ogni 2-4 giorni e una volta l'ultimo giorno di partecipazione allo studio (+/- 2 giorni).
Dispositivo: SHAM Allenamento della forza muscolare inspiratoria (IMST)
La formazione sarà condotta anche 5 giorni/settimana con un dispositivo IMST identico che è stato modificato rimuovendo il lembo della valvola, che essenzialmente rimuove tutto il carico inspiratorio dal dispositivo. Il dispositivo SHAM IMST modificato emette un fischio durante l'inspirazione, che migliora l'effetto sham. Per il trattamento SHAM, l'ossigeno supplementare FiO2 verrà aumentato per due minuti prima di ogni incontro. Il ventilatore verrà disconnesso e un dispositivo SHAM verrà collegato al tubo endotracheale o tracheostomico. Il soggetto verrà istruito a prendere 6-10 respiri con un normale volume corrente attraverso il dispositivo SHAM e verrà ricollegato al ventilatore per un periodo di riposo di 2 minuti. Il processo verrà ripetuto altre 3 volte per un totale di 4 serie da 6-10 respiri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella forza del diaframma rispetto al basale come effetto dell'intervento di allenamento della forza muscolare inspiratoria (IMST) e dei pazienti fittizi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 28
In questo studio interventistico randomizzato, 24 pazienti con CCI saranno assegnati a un gruppo fittizio o a ricevere IMST per un massimo di 28 giorni. La valutazione della forza del diaframma/muscolo inspiratorio e dello spessore del muscolo sarà effettuata con tre tecniche: 1) stimolazione magnetica non volitiva dei nervi frenici, 2) misurazione non invasiva dello spessore del diaframma con ultrasuoni e 3) il metodo clinico standard per misurare la massima pressione (MIP). Gli investigatori ipotizzano che IMST porterà a miglioramenti in tutte e tre le misure. Questo studio fornirà informazioni sulle possibili tecniche efficaci di riabilitazione dei muscoli respiratori che possono portare a una riduzione del tempo in cui i pazienti richiederanno ventilazione meccanica e un miglioramento della MIP e dell'esito dello svezzamento nei pazienti a lungo termine con fallimento dello svezzamento
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nei risultati dei biomarcatori dell'infiammazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21
Gli investigatori determineranno gli effetti dell'IMST sui biomarcatori dell'infiammazione nei pazienti con CCI. Gli investigatori ipotizzano che l'esercizio ridurrà i marcatori di infiammazione rispetto alla condizione SHAM.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21
Un cambiamento nei marcatori di escrezione urinaria del catabolismo muscolare rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21
Gli investigatori determineranno gli effetti dell'IMST sui marcatori di escrezione urinaria del catabolismo muscolare nei pazienti con CCI. Gli investigatori ipotizzano che l'esercizio ridurrà i marcatori urinari del catabolismo rispetto alla condizione SHAM.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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