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Projet 4A : Entraînement des muscles inspiratoires et force du diaphragme

4 avril 2018 mis à jour par: University of Florida

Étude : Inflammation persistante, immunosuppression et syndrome de catabolisme (PICS) : Un nouvel horizon pour les soins intensifs chirurgicaux : Projet 4A : Entraînement des muscles inspiratoires et force du diaphragme

Les chercheurs évalueront l'effet de l'exercice sur les marqueurs de l'inflammation et du catabolisme des protéines. Cette étude de recherche approfondira notre compréhension de la façon dont le traitement de la faiblesse des muscles respiratoires liée à la maladie critique chronique (CCI) avec l'entraînement en force peut non seulement améliorer la fonction musculaire, mais aussi potentiellement atténuer l'inflammation et le catabolisme de l'inflammation persistante/immunosuppression et catabolisme (PICS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de recherche, les chercheurs répartiront les participants à l'étude en deux groupes : l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité et le groupe d'entraînement des muscles inspiratoires à faible intensité. Cette étude de recherche durera jusqu'à 28 jours chez 24 patients ventilés mécaniquement atteints d'ICC. L'objectif est de déterminer si les participants à la recherche peuvent répondre à un programme de formation en améliorant les résultats de sevrage du ventilateur. Cela sera déterminé par la mesure de la force des muscles respiratoires avec une stimulation magnétique, la mesure de l'épaisseur du diaphragme avec des ultrasons, l'entraînement des muscles inspiratoires et des échantillons de sang et d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence dans l'USI de chirurgie ou de traumatologie
  • âge de ≥18 ans
  • a reçu une ventilation mécanique (MV) pendant 3 jours et devrait survivre au séjour en soins intensifs
  • capacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou de son mandataire

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Source incontrôlable de septicémie avec mort imminente (par exemple, état pathologique irréversible, intestin mort non résécable)
  • Recevoir des "soins de confort uniquement" ou avoir des directives de soins avancées limitant les efforts de réanimation
  • Infection à VIH connue avec taux de CD4 < 200 cellules/mm
  • Receveurs de greffe d'organe sous agent(s) immunosuppresseur(s),
  • Grossesse connue
  • Incapable de suivre des commandes simples en une seule étape, telles que "respirez aussi fort que vous le pouvez!"
  • Dispositions préalables à transférer dans d'autres établissements avant 28 jours de traitement
  • Contre-indications à la déconnexion de la VM pour un simulacre ou un traitement d'entraînement de la force musculaire inspiratoire
  • Instable ou "voies respiratoires difficiles" à 3 jours de soins en soins intensifs définis par le protocole des soins intensifs, devrait durer plus de 72 heures
  • Utilisation continue de vasopresseurs ou d'agents vasodilatateurs pour une tension artérielle instable. (au-delà d'une quantité intermittente minimale ou "dose de perfusion rénale",
  • Dysrythmies cardiaques sévères
  • Varices oesophagiennes ou chirurgie oesophagienne ou gastrique récente,
  • Problèmes des voies respiratoires supérieures qui seraient aggravés par l'insertion de transducteurs de pression œsophagienne
  • Anatomie cervicale/cou instable qui pourrait être affectée négativement par la stimulation magnétique bilatérale des nerfs phréniques au niveau du cou
  • Syndrome coronarien aigu
  • Contre-indications pulmonaires (pneumon/hémothorax non drainé, fléau thoracique)
  • Stimulateurs cardiaques et/ou défibrillateurs implantés ou autres dispositifs électroniques implantés interférant avec la stimulation magnétique
  • Métal implanté dans la poitrine, le cou ou la tête, rendant la stimulation magnétique contre-indiquée (les obturations dentaires sont autorisées)
  • Problèmes chirurgicaux sévères postopératoires interférant avec l'entraînement respiratoire (saignements postopératoires graves, déhiscence de la plaie, etc.) - lorsque et si ces problèmes se résolvent et que le patient répond à d'autres critères d'entrée, il sera éligible pour être recruté pour participer
  • Maladies neuromusculaires actives qui empêcheraient ou interféreraient avec la réponse à l'entraînement en force (par ex. sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, myasthénie grave, polymyosite, dystrophie musculaire ou autres dystrophies et myopathies)
  • Tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait la réponse à la formation ou créerait une condition dangereuse pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention IMST
L'IMST sera effectué 5 jours par semaine par le personnel de l'étude à l'aide d'un dispositif d'entraînement des muscles inspiratoires à seuil (Respironics modèle 735). Avant la formation, la pression du brassard trachéal est évaluée pour garantir l'absence de fuite d'air et un gonflage approprié. La formation IMST dure environ 15 minutes. Pour effectuer l'IMST, la FiO2 est augmentée pendant 2 minutes avant chaque séance d'entraînement pour maintenir la saturation en oxygène à plus de 92 %.
Procédure: Stimulation bilatérale du nerf phrénique et mesure de la pression transdiaphragmatique
Les changements de pression sont enregistrés. Les nerfs phréniques sont stimulés avec des stimulateurs magnétiques bilatéraux sur le cou. Les mesures seront effectuées le jour 1, tous les 7 jours après et le dernier jour de participation. La FiO2 sera augmentée (au moins 20%) pendant au moins 2 min. avant la mesure pour maintenir la saturation en oxygène > 92 %. Avant d'activer le stimulateur, les voies respiratoires artificielles seront occluses avec une valve pneumatique pour créer une contraction quasi-isométrique du diaphragme. Les voies respiratoires seront obstruées pendant 3 secondes ou moins pour chaque stimulation. La procédure sera répétée jusqu'à un maximum de 5 fois par jour de test.
Médicament: Midazolam
Dans le cas où un sujet présente des signes de détresse lors de la stimulation bilatérale du nerf phrénique et de la mesure des pressions transdiaphragmatiques, une dose de Midazolam est disponible. Dose IV (dans la veine) de 0,5 mg à 2 mg.
Autres noms:
  • Versé
Procédure: Mesure volontaire de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Le MIP est testé sur tous les sujets le jour 1, tous les 7 jours après et le dernier jour de participation. Pour mesurer le MIP, un sujet sera aspiré, déconnecté du ventilateur et chargé de prendre quelques respirations spontanées. Une valve d'expiration unidirectionnelle connectée à un moniteur respiratoire NICO sera placée sur le tube ET/trachéotomie. Le sujet sera invité à inspirer et à expirer aussi fort que possible pendant 20 secondes, suivi d'au moins 2 minutes de repos sous ventilation mécanique complète. Les essais MIP seront répétés 3 fois, et la plus grande pression négative enregistrée avec un moniteur respiratoire NICO connecté à un ordinateur portable, qui numérisera les signaux de pression, de débit et de volume des voies respiratoires à 100 Hz. Cela permet l'analyse des ondes de pression individuelles, facilitant les comparaisons pré-post de MIP à des moments précis pendant l'inspiration.
Dispositif: Entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST)
Se produit 5 jours/semaine en utilisant un appareil IMST à seuil-Respironics modèle 735. Avant l'entraînement, la pression du brassard est évaluée, la FiO2 augmentée pendant 2 min. pour garder les sats O2 ≥92%. Le circuit du ventilateur est déconnecté, le dispositif IMST est attaché au tube endotrachéal ou de trachéotomie et le sujet est invité à expirer puis à inspirer avec force pendant 10 respirations. Le réglage initial de l'appareil est réglé sur -5 cmH2O, le sujet doit générer une pression inspiratoire négative plus négative que -5 cmH2O pour ouvrir la valve à ressort et recevoir le débit d'air inspiratoire. Le réglage de la pression est rendu plus négatif/difficile à ouvrir de 2 à 5 cm toutes les quelques respirations jusqu'à ce qu'un réglage soit trouvé où le patient a des difficultés à ouvrir complètement la valve, ce qui entraîne un bruit de flottement de la valve. La pression d'entraînement est ensuite rendue plus positive/facile par 2 à 4 cm de H2O, de sorte que le sujet peut ouvrir complètement la valve et 4 séries de 6 à 10 respirations sont terminées. Les pressions d'entraînement progressent aussi rapidement que possible, à condition que le patient soit capable d'ouvrir la valve sans bruit de « flottement de valve ».
Procédure: Mesure d'épaisseur de membrane
L'échographie sera utilisée pour obtenir des mesures de l'épaisseur de l'hémidiaphragme droit. Une échographie du diaphragme sera réalisée à l'inscription, tous les 2 à 4 jours pendant l'hospitalisation et tant que le patient est hospitalisé ou jusqu'à 28 jours de participation.
Autre: Échantillons de sang et d'urine
Des échantillons de sang périphérique et d'urine seront prélevés une fois le jour de l'entrée à l'étude (+/- 2 jours), une fois tous les 2 à 4 jours et une fois le dernier jour de participation à l'étude (+/- 2 jours).
SHAM_COMPARATOR: Groupe SHAM
La formation SHAM sera également dispensée cinq jours par semaine avec un dispositif de formation identique qui a été modifié en supprimant la notice de la valve, ce qui supprime essentiellement toute charge inspiratoire par le dispositif. Le dispositif SHAM modifié émet un sifflement lors de l'inspiration, ce qui améliore l'effet fictif. Pour le traitement SHAM, la FiO2 d'oxygène supplémentaire sera augmentée pendant deux minutes avant chaque combat.
Procédure: Stimulation bilatérale du nerf phrénique et mesure de la pression transdiaphragmatique
Les changements de pression sont enregistrés. Les nerfs phréniques sont stimulés avec des stimulateurs magnétiques bilatéraux sur le cou. Les mesures seront effectuées le jour 1, tous les 7 jours après et le dernier jour de participation. La FiO2 sera augmentée (au moins 20%) pendant au moins 2 min. avant la mesure pour maintenir la saturation en oxygène > 92 %. Avant d'activer le stimulateur, les voies respiratoires artificielles seront occluses avec une valve pneumatique pour créer une contraction quasi-isométrique du diaphragme. Les voies respiratoires seront obstruées pendant 3 secondes ou moins pour chaque stimulation. La procédure sera répétée jusqu'à un maximum de 5 fois par jour de test.
Médicament: Midazolam
Dans le cas où un sujet présente des signes de détresse lors de la stimulation bilatérale du nerf phrénique et de la mesure des pressions transdiaphragmatiques, une dose de Midazolam est disponible. Dose IV (dans la veine) de 0,5 mg à 2 mg.
Autres noms:
  • Versé
Procédure: Mesure volontaire de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Le MIP est testé sur tous les sujets le jour 1, tous les 7 jours après et le dernier jour de participation. Pour mesurer le MIP, un sujet sera aspiré, déconnecté du ventilateur et chargé de prendre quelques respirations spontanées. Une valve d'expiration unidirectionnelle connectée à un moniteur respiratoire NICO sera placée sur le tube ET/trachéotomie. Le sujet sera invité à inspirer et à expirer aussi fort que possible pendant 20 secondes, suivi d'au moins 2 minutes de repos sous ventilation mécanique complète. Les essais MIP seront répétés 3 fois, et la plus grande pression négative enregistrée avec un moniteur respiratoire NICO connecté à un ordinateur portable, qui numérisera les signaux de pression, de débit et de volume des voies respiratoires à 100 Hz. Cela permet l'analyse des ondes de pression individuelles, facilitant les comparaisons pré-post de MIP à des moments précis pendant l'inspiration.
Procédure: Mesure d'épaisseur de membrane
L'échographie sera utilisée pour obtenir des mesures de l'épaisseur de l'hémidiaphragme droit. Une échographie du diaphragme sera réalisée à l'inscription, tous les 2 à 4 jours pendant l'hospitalisation et tant que le patient est hospitalisé ou jusqu'à 28 jours de participation.
Autre: Échantillons de sang et d'urine
Des échantillons de sang périphérique et d'urine seront prélevés une fois le jour de l'entrée à l'étude (+/- 2 jours), une fois tous les 2 à 4 jours et une fois le dernier jour de participation à l'étude (+/- 2 jours).
Dispositif: Entraînement de la force musculaire inspiratoire SHAM (IMST)
La formation sera également dispensée 5 jours/semaine avec un appareil IMST identique qui a été modifié en retirant le feuillet de la valve, ce qui supprime essentiellement toute charge inspiratoire par l'appareil. Le dispositif SHAM IMST modifié émet un sifflement lors de l'inspiration, ce qui améliore l'effet fictif. Pour le traitement SHAM, la FiO2 d'oxygène supplémentaire sera augmentée pendant deux minutes avant chaque combat. Le ventilateur sera déconnecté et un dispositif SHAM sera attaché au tube endotrachéal ou de trachéotomie. Le sujet sera invité à prendre 6 à 10 respirations avec un volume courant normal à travers le dispositif SHAM et sera reconnecté au ventilateur pour une période de repos de 2 minutes. Le processus sera répété 3 fois de plus pour un total de 4 séries de 6 à 10 respirations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement de la force du diaphragme par rapport à la ligne de base en tant qu'effet de l'intervention d'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST) et des patients fictifs
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 21, Jour 23, Jour 25, Jour 28
Dans cette étude interventionnelle randomisée, 24 patients atteints d'ICC seront affectés à un groupe fictif ou recevront l'IMST pendant 28 jours maximum. L'évaluation de la force du diaphragme/muscle inspiratoire et de l'épaisseur du muscle sera effectuée à l'aide de trois techniques : 1) la stimulation magnétique non volontaire des nerfs phréniques, 2) la mesure non invasive de l'épaisseur du diaphragme par ultrasons et 3) la méthode clinique standard de mesure de l'inspiratoire maximal. pression (MIP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IMST entraînera des améliorations dans les trois mesures. Cette étude fournira des informations sur d'éventuelles techniques efficaces de rééducation des muscles respiratoires susceptibles de réduire le temps pendant lequel les patients auront besoin d'une ventilation mécanique et d'améliorer les résultats du MIP et du sevrage chez les patients à long terme qui n'arrivent pas à se sevrer.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 21, Jour 23, Jour 25, Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans les résultats des biomarqueurs de l'inflammation par rapport au départ
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 21
Les chercheurs détermineront les effets de l'IMST sur les biomarqueurs de l'inflammation chez les patients atteints d'ICC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exercice réduira les marqueurs d'inflammation par rapport à la condition SHAM.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 21
Un changement dans les marqueurs d'excrétion urinaire du catabolisme musculaire par rapport au départ
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 21
Les chercheurs détermineront les effets de l'IMST sur les marqueurs d'excrétion urinaire du catabolisme musculaire chez les patients atteints d'ICC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exercice diminuera les marqueurs urinaires du catabolisme par rapport à la condition SHAM.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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