Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект 4А: Тренировка дыхательных мышц и сила диафрагмы

4 апреля 2018 г. обновлено: University of Florida

Исследование: синдром стойкого воспаления, иммуносупрессии и катаболизма (PICS): новый горизонт для хирургической интенсивной терапии: проект 4A: тренировка мышц вдоха и сила диафрагмы

Исследователи оценят влияние физических упражнений на маркеры воспаления и катаболизма белков. Это исследование будет способствовать нашему пониманию того, как лечение слабости дыхательных мышц, связанной с хроническими критическими заболеваниями (CCI), с помощью силовых тренировок может не только улучшить мышечную функцию, но и потенциально притупить воспаление и катаболизм стойкого воспаления/иммуносупрессии и катаболизма (PICS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи распределит участников исследования на две группы: высокоинтенсивная тренировка дыхательных мышц и группа низкоинтенсивной тренировки дыхательных мышц. Это исследование продлится до 28 дней с участием 24 пациентов с ХИМ, находящихся на искусственной вентиляции легких. Цель состоит в том, чтобы определить, могут ли участники исследования реагировать на программу обучения, улучшая результаты отлучения от аппарата ИВЛ. Это будет определено путем измерения силы дыхательных мышц с помощью магнитной стимуляции, измерения толщины диафрагмы с помощью ультразвука, тренировки мышц вдоха и образцов крови и мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нахождение в хирургическом или травматологическом отделении интенсивной терапии
  • возраст ≥18 лет
  • получил искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) в течение 3 дней и, как ожидается, выживет в отделении интенсивной терапии
  • возможность получить информированное согласие от пациента или доверенного лица

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить и понимать по-английски
  • Неконтролируемый источник сепсиса с неминуемой смертью (например, необратимое болезненное состояние, нерезектабельный мертвый кишечник)
  • Получать «только комфортную помощь» или иметь расширенные указания по уходу, ограничивающие реанимационные мероприятия.
  • Установленная ВИЧ-инфекция с количеством CD4 < 200 клеток/мкл
  • Реципиенты трансплантата органов, принимающие иммунодепрессанты,
  • Известная беременность
  • Не в состоянии выполнять простые одношаговые команды, такие как «вдохни так сильно, как только можешь!»
  • Предварительные договоренности о переводе в другие учреждения до 28 дней лечения
  • Противопоказания к отсоединению от ИВЛ для имитации или силовых тренировок на вдохе
  • Нестабильная или «трудная проходимость дыхательных путей» через 3 дня пребывания в отделении интенсивной терапии, определенная протоколом отделения интенсивной терапии, прогнозируется, что она продлится более 72 часов.
  • Постоянное использование вазопрессоров или сосудорасширяющих средств при нестабильном артериальном давлении. (помимо минимального прерывистого количества или «дозы почечной перфузии»,
  • Тяжелые нарушения сердечного ритма
  • Варикозное расширение вен пищевода или недавняя операция на пищеводе или желудке,
  • Проблемы с верхними дыхательными путями, которые могут усугубиться при введении датчиков давления в пищеводе
  • Нестабильная анатомия шеи/шейки матки, на которую может отрицательно повлиять двусторонняя магнитная стимуляция диафрагмальных нервов шеи
  • Острый коронарный синдром
  • Легочные противопоказания (пневмон/гемоторакс не дренированный, вялая грудная клетка)
  • Кардиостимуляторы и/или имплантированные дефибрилляторы или другие имплантированные электронные устройства, препятствующие магнитной стимуляции
  • Имплантированный металл в грудь, шею или голову, что делает магнитную стимуляцию противопоказанной (разрешены зубные пломбы)
  • Послеоперационные серьезные хирургические проблемы, препятствующие дыхательной тренировке (серьезное послеоперационное кровотечение, расхождение швов раны и т. д.) - когда и если эти проблемы разрешатся и пациент будет соответствовать другим критериям включения, он будет допущен к участию
  • Активные нервно-мышечные заболевания, которые препятствуют силовым тренировкам или мешают им (например, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, миастения, полимиозит, мышечная дистрофия или другие дистрофии и миопатии)
  • Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может помешать реакции на тренировку или создать небезопасное состояние для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства IMST
IMST будет проводиться исследовательским персоналом 5 дней в неделю с использованием устройства для тренировки пороговых мышц вдоха (модель Respironics 735). Перед тренировкой оценивается давление в трахеальной манжете, чтобы убедиться в отсутствии утечки воздуха и соответствующем надувании. Обучение IMST занимает около 15 минут. Для выполнения IMST FiO2 увеличивают на 2 минуты перед каждой тренировкой, чтобы поддерживать насыщение кислородом более 92%.
Процедура: Двусторонняя стимуляция диафрагмального нерва и измерение трансдиафрагмального давления
Регистрируются изменения давления. Диафрагмальные нервы стимулируют билатеральными магнитными стимуляторами на шее. Измерения будут проводиться в первый день, каждые 7 дней после и в последний день участия. FiO2 будет увеличиваться (по крайней мере, на 20%) в течение как минимум 2 мин. перед измерением для поддержания насыщения кислородом >92%. Перед активацией стимулятора искусственные дыхательные пути перекрывают пневматическим клапаном, чтобы создать квазиизометрическое сокращение диафрагмы. Дыхательные пути будут перекрыты на 3 секунды или менее при каждой стимуляции. Процедура будет повторяться максимум 5 раз в день тестирования.
Лекарство: Мидазолам
В случае появления у субъекта признаков дистресса во время двусторонней стимуляции диафрагмального нерва и измерения трансдиафрагмального давления можно ввести дозу мидазолама. В/в (внутривенно) доза от 0,5 мг до 2 мг.
Другие имена:
  • Сведущий
Процедура: Волевое измерение максимального давления вдоха (MIP)
МИП тестируется на всех испытуемых в 1-й день, каждые 7 дней после и в последний день участия. Для измерения MIP у субъекта отсасывают, отключают от аппарата ИВЛ и просят сделать несколько спонтанных вдохов. Односторонний клапан выдоха, подключенный к респираторному монитору NICO, будет помещен на ЭТ/трахеотомическую трубку. Субъекту будет предложено вдыхать и выдыхать как можно сильнее в течение 20 секунд, после чего следует не менее 2 минут отдыха на полной искусственной вентиляции легких. Испытания MIP будут повторяться 3 раза, и наибольшее отрицательное давление будет регистрироваться с помощью респираторного монитора NICO, подключенного к портативному компьютеру, который будет оцифровывать сигналы давления, потока и объема в дыхательных путях с частотой 100 Гц. Это позволяет анализировать отдельные волны давления, облегчая предварительное сравнение MIP в определенные моменты времени во время вдоха.
Устройство: Тренировка силы дыхательных мышц (IMST)
Происходит 5 дней в неделю с использованием порогового устройства IMST-Respironics модели 735. Перед тренировкой оценивают давление в манжете, повышение FiO2 в течение 2 мин. для поддержания насыщения O2 ≥92%. Контур вентилятора отключают, устройство IMST прикрепляют к эндотрахеальной или трахеотомической трубке, и субъекту дают указание выдохнуть, а затем с силой вдохнуть в течение 10 вдохов. Исходная настройка устройства установлена ​​на -5 см вод. ст., субъект должен создать отрицательное давление вдоха более отрицательное, чем -5 см вод. ст., чтобы открыть подпружиненный клапан и получить инспираторный поток воздуха. Настройка давления становится более отрицательной/затруднительной для открытия на 2–5 см каждые несколько вдохов, пока не будет найдена настройка, при которой пациенту трудно полностью открыть клапан, что приводит к шуму трепетания клапана. Затем тренировочное давление становится более положительным/легче на 2-4 см водяного столба, так что субъект может полностью открыть клапан, и выполняется 4 подхода по 6-10 вдохов. Тренировочное давление увеличивалось как можно быстрее, при условии, что пациент может открыть клапан без шума «трепетания клапана».
Процедура: Измерение толщины диафрагмы
Ультразвук будет использоваться для измерения толщины правой половины диафрагмы. Ультрасонография диафрагмы будет проводиться при поступлении, каждые 2-4 дня во время госпитализации и в течение всего времени госпитализации пациента или до 28 дней участия.
Другой: Образцы крови и мочи
Образцы периферической крови и мочи будут собираться один раз в день начала исследования (+/- 2 дня), один раз каждые 2-4 дня и один раз в последний день участия в исследовании (+/- 2 дня).
SHAM_COMPARATOR: Группа ШАМ
Тренировка SHAM также будет проводиться пять дней в неделю с использованием идентичного тренировочного устройства, которое было модифицировано путем удаления створки клапана, что по существу устраняет всю инспираторную нагрузку устройства. Модифицированное устройство SHAM издает свистящий звук во время вдоха, что усиливает эффект имитации. Для лечения SHAM дополнительное потребление кислорода FiO2 будет увеличиваться за две минуты до каждого боя.
Процедура: Двусторонняя стимуляция диафрагмального нерва и измерение трансдиафрагмального давления
Регистрируются изменения давления. Диафрагмальные нервы стимулируют билатеральными магнитными стимуляторами на шее. Измерения будут проводиться в первый день, каждые 7 дней после и в последний день участия. FiO2 будет увеличиваться (по крайней мере, на 20%) в течение как минимум 2 мин. перед измерением для поддержания насыщения кислородом >92%. Перед активацией стимулятора искусственные дыхательные пути перекрывают пневматическим клапаном, чтобы создать квазиизометрическое сокращение диафрагмы. Дыхательные пути будут перекрыты на 3 секунды или менее при каждой стимуляции. Процедура будет повторяться максимум 5 раз в день тестирования.
Лекарство: Мидазолам
В случае появления у субъекта признаков дистресса во время двусторонней стимуляции диафрагмального нерва и измерения трансдиафрагмального давления можно ввести дозу мидазолама. В/в (внутривенно) доза от 0,5 мг до 2 мг.
Другие имена:
  • Сведущий
Процедура: Волевое измерение максимального давления вдоха (MIP)
МИП тестируется на всех испытуемых в 1-й день, каждые 7 дней после и в последний день участия. Для измерения MIP у субъекта отсасывают, отключают от аппарата ИВЛ и просят сделать несколько спонтанных вдохов. Односторонний клапан выдоха, подключенный к респираторному монитору NICO, будет помещен на ЭТ/трахеотомическую трубку. Субъекту будет предложено вдыхать и выдыхать как можно сильнее в течение 20 секунд, после чего следует не менее 2 минут отдыха на полной искусственной вентиляции легких. Испытания MIP будут повторяться 3 раза, и наибольшее отрицательное давление будет регистрироваться с помощью респираторного монитора NICO, подключенного к портативному компьютеру, который будет оцифровывать сигналы давления, потока и объема в дыхательных путях с частотой 100 Гц. Это позволяет анализировать отдельные волны давления, облегчая предварительное сравнение MIP в определенные моменты времени во время вдоха.
Процедура: Измерение толщины диафрагмы
Ультразвук будет использоваться для измерения толщины правой половины диафрагмы. Ультрасонография диафрагмы будет проводиться при поступлении, каждые 2-4 дня во время госпитализации и в течение всего времени госпитализации пациента или до 28 дней участия.
Другой: Образцы крови и мочи
Образцы периферической крови и мочи будут собираться один раз в день начала исследования (+/- 2 дня), один раз каждые 2-4 дня и один раз в последний день участия в исследовании (+/- 2 дня).
Устройство: SHAM Силовая тренировка мышц вдоха (IMST)
Обучение также будет проводиться 5 дней в неделю с идентичным устройством IMST, которое было модифицировано путем удаления створки клапана, что по существу устраняет всю инспираторную нагрузку устройства. Модифицированный аппарат SHAM IMST издает свистящий звук во время вдоха, что усиливает эффект симуляции. Для лечения SHAM дополнительное потребление кислорода FiO2 будет увеличиваться за две минуты до каждого боя. Вентилятор будет отключен, а устройство SHAM будет присоединено к эндотрахеальной или трахеостомической трубке. Субъекту будет предложено сделать 6-10 вдохов с нормальным дыхательным объемом через устройство SHAM, и он будет снова подключен к аппарату искусственной вентиляции легких на 2-минутный период отдыха. Процесс будет повторен еще 3 раза, всего 4 подхода по 6-10 вдохов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы диафрагмы по сравнению с исходным уровнем в результате вмешательства при тренировке силы дыхательных мышц (IMST) и ложных пациентов
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 14, День 15, День 17, День 19, День 21, День 23, День 25, День 28
В этом рандомизированном интервенционном исследовании 24 пациента с ЧМТ будут распределены либо в плацебо-группу, либо в группу IMST на срок до 28 дней. Оценка силы и толщины диафрагмы/инспираторных мышц будет проводиться тремя методами: 1) непроизвольная магнитная стимуляция диафрагмальных нервов, 2) неинвазивное измерение толщины диафрагмы с помощью ультразвука и 3) стандартный клинический метод измерения максимального вдоха. давление (МИП). Исследователи предполагают, что IMST приведет к улучшению всех трех показателей. Это исследование предоставит информацию о возможных эффективных методах реабилитации дыхательных мышц, которые, вероятно, приведут к сокращению времени, в течение которого пациентам потребуется искусственная вентиляция легких, а также к улучшению MIP и исходам отлучения от груди в долгосрочной перспективе, отсутствие пациентов с отлучением от груди.
День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 14, День 15, День 17, День 19, День 21, День 23, День 25, День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21
Исследователи определят влияние IMST на биомаркеры воспаления у пациентов с CCI. Исследователи предполагают, что физические упражнения уменьшат маркеры воспаления по сравнению с состоянием SHAM.
День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21
Изменение маркеров мышечного катаболизма с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21
Исследователи определят влияние IMST на маркеры экскреции с мочой мышечного катаболизма у пациентов с CCI. Исследователи предполагают, что физические упражнения снижают маркеры катаболизма в моче по сравнению с состоянием SHAM.
День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться