このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性クローン病患者におけるGED-0301の効果を調査するためのランダム化二重盲検研究

2019年1月9日 更新者：Celgene

活動性クローン病患者の内視鏡結果および臨床転帰に対するGED-0301の効果を調査するための無作為化二重盲検多施設研究。

この研究は、臨床結果および内視鏡結果に対するGED-0301の効果を調査し、活動性クローン病患者におけるその安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約 51 人の被験者が 1:1:1 の比率でランダム化され、12 週間の導入期で 3 つの治療レジメンのうち 1 つを受けます。

GED-0301 160 mg 1 日 1 回 (QD) 12 週間 GED-0301 160 mg 1 日 1 回 (QD) 8 週間、その後 4 週間のプラセボ GED-0301 160 mg 1 日 1 回 (QD) 4 週間、その後 8 週間プラセボ ベースラインでの治療の割り当ては、TNF-α 遮断薬への過去の曝露（はい/いいえ）および疾患の位置（終末期に限定される疾患）に基づいて、自動音声応答システム（IVRS）/または対話型 Web 応答システム（IWRS）によって層別化されます。回腸および/または横行結腸中央部までのみ、または横行結腸中央部から遠位の少なくとも1つの潰瘍化セグメントを含む疾患）。 以前に TNF-α ブロッカーに曝露された被験者の数は、約 40% であることが目標です。 横行結腸の遠位から中部に関わる疾患を患う被験者の数は、研究対象集団の約 50% を占めることが目標とされています。

この研究は 5 つのフェーズで構成されます。

スクリーニング段階 - 最大 4 週間 導入段階 - 12 週間 適格な被験者は、ベースライン来院時に導入段階に入ります (第 0 週/導入来院 1)。 被験者は、上記のように IP を受信するようにランダムに割り当てられます。

導入週 12 で、CDAI スコア < 150 として定義される臨床寛解、またはクローン病活動性指数 (CDAI) スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の減少として定義される臨床応答を達成した被験者 (奏効者) は、次のいずれかの時点で導入訪問 (4 週目、8 週目、および/または 12 週目) に続いて、観察段階に入ります。 観察フェーズの期間は最大 52 週間です。 次の導入来院（４週目、８週目、および１２週目）で臨床的寛解または臨床応答を達成できない（応答者なし）被験者は、研究から中止される。 観察段階に入り、ベースラインでコルチコステロイドを受けていた被験者は、導入段階の終わり（導入第12週）にコルチコステロイドの漸減を開始します。

観察段階 - 最大 52 週間 観察段階に入る被験者は 4 週間ごとに CDAI スコアによって評価されます。 被験者は観察段階中に治験製品（IP）を受け取りません。 反応の部分的な喪失を経験した被験者、または観察段階中にコルチコステロイドを漸減できない被験者は、延長段階に入ります。 部分的な反応喪失は、CDAI スコアが 150 以上であり、対象が導入期中に最初に反応者であったときの来院時の CDAI スコアからの CDAI スコアの 50 ポイント以上の増加の両方を伴う 2 回の連続来院として定義されます。 部分的な応答の喪失は、部分的な応答の喪失が最初に確認されてから 2 ～ 4 週間後に確認する必要があります。 観察第52週まで反応の部分的喪失を経験しなかった被験者は、研究終了時の来院を受けることになる。

延長段階 - 24 週間 延長段階に入った被験者は、4 週間の交互投与スケジュール (GED-0301 による治療を 4 週間、その後 GED-0301 による治療を行わない 4 週間) で GED-0301 40 mg を QD で 24 日間投与されます。数週間。

フォローアップ段階 - 4週間

延長週 24 の来院を完了した被験者には 2 つの選択肢があります:

  • 対象者が長期延長研究に参加しないことを選択した場合、または長期延長研究が開始されていない場合、フォローアップ訪問が行われます。
  • 被験者は、被験者が研究GED-0301-CD-001を完了するまでにこの研究が開始されており、被験者が長期延長研究のすべての包含/除外基準を満たしている場合、長期延長研究に進むことができます。

何らかの理由で研究を途中で中止した被験者は、最後の研究訪問から 4 週間の期間であるフォローアップ段階に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Macks Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、902123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Shands Endoscopy Center University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland - Groover Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • The Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Digestive Disease Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • オーストラリア
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock、New South Wales、オーストラリア、2046
        • Centre For Digestive Diseases
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Science Center U. Hospital
      • West Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、スロバキア、83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Szent Imre Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または女性であること。
  2. 研究関連の評価/手順を実施する前に、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名してください。
  3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
  4. スクリーニング前に少なくとも3か月以上の期間にわたるクローン病（CD）の診断。
  5. 回腸炎、回腸炎、または大腸炎の診断。スクリーニング前2年以内に行われる内視鏡、X線撮影、またはその他の画像診断法（例、磁気共鳴画像法[MRI]、コンピュータ断層撮影法[CT]スキャン）の評価によって判定される。 左結腸に限定された大腸炎を患っている被験者は治験への参加が許可されません。
  6. 活動性疾患。スクリーニング時のクローン病活動性指数 (CDAI) スコア ≥ 220 かつ ≤ 450 (範囲: 0 ～ 600) として定義されます。
  7. スクリーニング時のクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアが7以上。 回腸炎のみの被験者は、クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）≧4が必要です。

  8. 以下の少なくとも 1 つに対して失敗または不耐性を経験したことがある必要があります。

    アミノサリチル酸塩、ブデソニド、全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤（すなわち、6メルカプトプリン[6-MP]、アザチオプリン[AZA]、またはメトトラキサート[MTX]）または腫瘍壊死因子-α腫瘍壊死因子-α（TNF-α）遮断薬（例、インフリキシマブ、アダリムマブまたはセルトリズマブ）。

  9. アミノサリチル酸塩を経口投与されている被験者は、用量がスクリーニング前の少なくとも2週間安定していれば、研究中その使用を継続することができます。 経口アミノサリチル酸塩の用量は、研究期間中または研究の早期終了を通じて安定していなければなりません。 経口アミノサリチル酸塩の投与を最近中止した場合は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前に治療を中止する必要があります。
  10. 経口コルチコステロイドの投与を受けている被験者は、用量（プレドニゾン ≤ 20 mg/日または同等、ブデソニド ≤ 9 mg/日）がスクリーニング前の 3 週間安定していれば、導入期でも使用を継続できます。 経口コルチコステロイドが最近中止された場合は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に中止が完了していなければなりません。 コルチコステロイドの用量は、被験者がコルチコステロイドの漸減を開始する資格があるまで安定したままにしておく必要があります。
  11. 、6メルカプトプリン（6-MP）、アザチオプリン（AZA）、またはメトトラキサート（MTX）などの免疫抑制剤を投与されている被験者は、スクリーニングの12週間以上前に治療が開始された場合に限り、研究中に使用を継続できます。 免疫抑制剤の用量は、ベースライン来院前の 8 週間以上安定した用量でなければならず、研究期間中または研究の早期終了を通じて安定した状態を維持する必要があります。 免疫抑制剤を中止した被験者は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に免疫抑制剤を中止しておく必要があります。

  12. 次の検査基準を満たしている必要があります。

    1. 白血球数 ≥ 3000/mm3 (≥ 3.0 X 10^9//L) かつ < 14,000/mm3 (< 14.0 X 10^9/L)
    2. 血小板数 ≥ 100,000/mm3 (≥ 100 X 10^9/L)
    3. 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / 血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) / 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 2 X 正常上限 (ULN)
    5. ギルバート病の確定診断がない限り、総ビリルビン ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    6. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (≥ 5.6 mmol/L)
    7. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 X ULN

  13. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースライン来院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 IP 投与中、および早期終了訪問または研究終了訪問（観察 52 週または延長 24 週）後少なくとも 28 日間、妊娠の可能性のある活動に従事する FCBP は、承認された避妊オプションの 1 つを使用しなければなりません2オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか 1 つ: ホルモン避妊 (経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リングなど)。子宮内避妊器具 (IUD);卵管結紮（卵管を結ぶ）。または精管切除術を受けたパートナーまたは

    オプション 2: 次の効果的な方法のいずれか 2 つ: 男性用または女性用のコンドームと、次の追加のバリア方法のいずれか 1 つ:

    1. 殺精子剤を含む隔膜。
    2. 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。また
    3. 殺精子剤入り避妊用スポンジ
  14. 妊娠の可能性がある活動に従事する男性被験者（精管切除術を受けた人を含む）は、治験薬投与中はバリア避妊法（男性用ラテックスコンドーム、または天然（動物）膜（ポリウレタンなど）で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用しなければなりません。製品（IP）および早期終了訪問または研究終了訪問（観察第52週または延長第24週）後少なくとも28日間。

除外基準:

  1. 左結腸に限定されたクローン病大腸炎、潰瘍性大腸炎（UC）、不定型大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、放射線大腸炎、または憩室疾患関連大腸炎の診断。
  2. クローン病（CD）の局所症状（狭窄、膿瘍、瘻孔、短腸症候群、または手術が必要となる可能性がある、または有効性の評価を混乱させる可能性があるその他の合併症）。
  3. スクリーニング前6か月以内の腸切除、または3か月以内の腹腔内手術。
  4. 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を有する被験者。
  5. スクリーニング時に腸内病原体またはクロストリジウム・ディフィシル毒素の便陽性。
  6. 結腸直腸がんまたは結腸直腸異形成の病歴。
  7. CDの治療のためのミコフェノール酸、タクロリムス、シロリムス、シクロスポリン、サリドマイドまたはアフェレーシス（例、Adacolumn）の以前の使用。 さらに、スクリーニング後 8 週間以内に CD 以外の適応症に対してこれらの治療法のいずれかを以前に使用したことも除外されます。
  8. -スクリーニング後2週間以内の静脈内（IV）コルチコステロイドの使用。
  9. -スクリーニング後2週間以内の5アミノサリチル酸（5-ASA）またはコルチコステロイド浣腸または座薬による局所治療の使用
  10. スクリーニング後3週間以内のクローン病（CD）の治療のための抗生物質療法の使用。
  11. スクリーニング後3週間以内のコレスチラミンの使用。
  12. 2種類以上の腫瘍壊死因子α（TNF-α）阻害剤による治療歴がある。
  13. 何らかのインテグリンアンタゴニスト（例、ナタリズマブまたはベドリズマブ）による以前の治療。
  14. スクリーニング後12週間以内の腫瘍壊死因子α（TNF-α）遮断薬の使用
  15. スクリーニング後4週間以内の完全非経口栄養（TPN）の投与。
  16. -臨床的に重要な神経学的、腎臓、肝臓、胃腸、肺、代謝、心血管、精神、内分泌、血液の障害もしくは疾患、または治験責任医師の意見では被験者の研究への参加を妨げるその他の病状の病歴。
  17. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加する場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
  18. 妊娠中または授乳中。
  19. -スクリーニング後6か月以内の以下の心臓病の病歴：心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、新たに発症した心房細動、新たに発症した心房粗動、第2度または第3度房室ブロック、心室細動、心室頻拍、心臓失敗、心臓手術、インターベンショナル心臓カテーテル法（ステント留置の有無にかかわらず）、インターベンション電気生理学的処置、または植込み型除細動器の存在。
  20. -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核、非定型抗酸菌症、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または入院または治療を必要とする主要な感染症の既知の活動性または病歴スクリーニング後 4 週間以内に抗生物質を静脈内（IV）または経口投与する。
  21. -先天性または後天性免疫不全症の病歴（例、一般的な可変免疫不全症）。

  22. 以下を除く悪性腫瘍の病歴:

    1. 治療された（つまり治癒した）基底細胞または上皮内扁平上皮癌
    2. 過去5年以内に再発の証拠がない子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内癌が治療された（つまり治癒した）
  23. スクリーニングから1か月以内に治験薬または治験機器の投与を受けた被験者。
  24. GED-0301による以前の治療、またはGED-0301を含む臨床研究への参加。
  25. -スクリーニング前の6か月以内のアルコール、薬物、または化学物質の乱用歴。
  26. オリゴヌクレオチドまたはIPの成分に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GED-0301 160mg QD 12 週間
GED-0301 160 mg 1 日 1 回 (QD) 12 週間
薬：GED-0301
実験的：GED-0301 160 mg QD 8 週間
GED-0301 160 mg QDを8週間、その後4週間プラセボを投与
薬：プラセボ
薬：GED-0301
実験的：GED-0301 160 mg QD 4 週間
GED-0301 160 mg QDを4週間、その後8週間プラセボを投与
薬：プラセボ
薬：GED-0301

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SES-CDスコアの変化
時間枠：第12週
導入週 12 におけるクローン病の簡易内視鏡活動スコア (SES-CD) スコアのベースラインからの変化。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入4週目のCDAIスコア<150として定義される、臨床的寛解を達成した被験者の割合
時間枠：第4週
臨床寛解は、クローン病活動性指数 (CDAI) スコア < 150 として定義されます。
第4週
有害事象 (AE)
時間枠：97週間まで
有害事象の種類、頻度、重症度、治験薬（IP）との関係、有害事象による中止、バイタルサイン、心電図（ECG）、検査所見の臨床的に重大な変化によって評価されます。
97週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Guillermo Rossiter, MD、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月8日

一次修了 (実際)

2016年9月6日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GED-0301-CD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する