Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GED-0301:n vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus GED-0301:n vaikutuksesta endoskooppisiin ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 51 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 1 kolmesta hoito-ohjelmasta 12 viikon induktiovaiheessa:
GED-0301 160 mg kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan GED-0301 160 mg kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan, jonka jälkeen 4 viikkoa lumelääkettä GED-0301 160 mg kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon ajan lumelääke Hoidon määrittäminen lähtötilanteessa kerrostetaan interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS)/tai interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän (IWRS) avulla aiemman TNF-α-salpaajille altistumisen (kyllä/ei) ja taudin sijainnin (sairaus rajoittuu terminaaliin) perusteella. sykkyräsuolen ja/tai vain paksusuolen poikittaisen keskiosan keskikohtaan asti tai sairaus, johon liittyy vähintään yksi haavainen segmentti distaalista poikittaisen paksusuolen keskikohtaan). Aiemmin TNF-α-salpaajille altistuneiden koehenkilöiden lukumäärän tavoitteena on olla noin 40 %. Koehenkilöiden lukumäärän, joilla on sairaus, johon liittyy paksusuolen distaalista keskimmäistä poikittaissuuntaa, on tavoitteena olevan noin 50 % tutkimuspopulaatiosta.
Tutkimus koostuu viidestä vaiheesta:
Seulontavaihe - enintään 4 viikkoa Induktiovaihe - 12 viikkoa Tukikelpoiset koehenkilöt siirtyvät induktiovaiheeseen peruskäynnillä (viikko 0 / induktiokäynti 1). Kohteet määrätään satunnaisesti vastaanottamaan IP-osoite yllä kuvatulla tavalla.
Induktioviikolla 12 koehenkilöt (vasteryhmät), jotka saavuttavat kliinisen remission, joka määritellään CDAI-pisteeksi < 150, tai kliiniseksi vasteeksi, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän ≥ 100 pisteen laskuna lähtötasosta millä tahansa seuraavat perehdytyskäyntejä (viikot 4, 8 ja/tai viikko 12) siirtyvät tarkkailuvaiheeseen. Tarkkailuvaihe kestää enintään 52 viikkoa. Koehenkilöt, jotka eivät pysty saavuttamaan kliinistä remissiota tai kliinistä vastetta (ei vasteita) seuraavilla aloituskäynneillä (viikot 4, 8 ja viikko 12), lopetetaan tutkimuksesta. Tutkittavat, jotka siirtyvät tarkkailuvaiheeseen ja saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa, alkavat pienentää kortikosteroideja induktiovaiheen lopussa (induktioviikko 12).
Havainnointivaihe - enintään 52 viikkoa Tarkkailuvaiheeseen siirtyvät koehenkilöt arvioidaan CDAI-pisteillä neljän viikon välein. Koehenkilöt eivät saa tutkimustuotetta (IP) tarkkailuvaiheen aikana. Koehenkilöt, jotka kokevat osittaisen vasteen menetyksen tai jotka eivät pysty vähentämään kortikosteroidien määrää tarkkailuvaiheen aikana, siirtyvät jatkovaiheeseen. Osittainen vasteen menetys määritellään kahdeksi peräkkäiseksi käynniksi, joissa sekä CDAI-pisteet ovat ≥ 150 että CDAI-pisteet ≥ 50 pistettä käynnin CDAI-pisteistä, kun koehenkilö vastasi ensimmäisen kerran induktiovaiheen aikana. Vasteen osittainen häviäminen on vahvistettava 2–4 viikon kuluttua osittaisen vasteen häviämisestä. Koehenkilöille, joiden vaste ei häviä osittain ennen havainnointiviikkoa 52, tehdään tutkimuksen lopussa.
Jatkovaihe - 24 viikkoa Pidennysvaiheeseen siirtyvät koehenkilöt saavat GED-0301 40 mg QD 4 viikon vuorotellen (4 viikkoa GED-0301-hoitoa, jota seuraa 4 viikkoa ilman GED-0301-hoitoa) 24 vuorokauden ajan. viikkoa.
Seurantavaihe - 4 viikkoa
Tutkittavilla, jotka suorittavat jatkoviikon 24 vierailun, on kaksi vaihtoehtoa:
- Koehenkilöille tehdään seurantakäynti, jos he päättävät olla osallistumatta pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen tai sitä ei ole aloitettu
- Koehenkilöt voivat jatkaa pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen edellyttäen, että tämä tutkimus on aloitettu siihen mennessä, kun koehenkilöt ovat saaneet päätökseen tutkimuksen GED-0301-CD-001 ja koehenkilöt täyttävät kaikki pitkän aikavälin jatkotutkimuksen sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti mistä tahansa syystä, siirtyvät seurantavaiheeseen, joka on 4 viikon jakso viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
New South Wales
-
Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
West Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakia, 83104
- IBD Centrum s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Macks Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 902123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Shands Endoscopy Center University of Florida at Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland - Groover Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- The Management Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Division of Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, joka on ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Crohnin taudin (CD) diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- ileiitin, ileokoliitin tai paksusuolentulehduksen diagnoosi, joka on määritetty endoskooppisella, radiografisella tai millä tahansa muulla kuvantamismenetelmällä (esim. magneettikuvaus [MRI], tietokonetomografia [CT]), joka on suoritettu 2 vuoden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöitä, joiden paksusuolentulehdus on rajoittunut vasempaan paksusuoleen, ei sallita tutkimukseen.
- Aktiivinen sairaus, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteiksi ≥ 220 ja ≤ 450 (vaihteluväli: 0-600) seulonnassa.
- Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) -pistemäärä ≥ 7 seulonnassa. Ainoastaan ileiittia sairastavat henkilöt tarvitsevat yksinkertaisen endoskooppisen Crohnin taudin pisteen (SES-CD) ≥ 4
On täytynyt epäonnistua tai kokenut suvaitsemattomuuden vähintään yhteen seuraavista:
aminosalisylaatit, budesonidi, systeemiset kortikosteroidit, immunosuppressantit (eli 6-merkaptopuriini [6-MP], atsatiopriini [AZA] tai metotraksaatti [MTX]) tai tuumorinekroositekijä-α tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) salpaajat (esim. infliksimabi, adalimumabi tai sertolitsumabi).
- Koehenkilöt, jotka saavat suun kautta otettavia aminosalisylaatteja, voivat jatkaa käyttöä tutkimuksen aikana edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa. Suun kautta otettavien aminosalisylaattien annoksen on pysyttävä vakaana tutkimuksen keston tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen ajan. Jos suun kautta otettavat aminosalisylaatit on lopetettu äskettäin, hoito on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Oraalisia kortikosteroideja saavat potilaat voivat jatkaa käyttöä induktiovaiheen aikana edellyttäen, että annos (prednisoni ≤ 20 mg/vrk tai vastaava, budesonidi ≤ 9 mg/vrk) on pysynyt vakaana 3 viikon ajan ennen seulontaa. Jos suun kautta otettavat kortikosteroidit on lopetettu äskettäin, sen on oltava lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Kortikosteroidiannosten tulee pysyä vakaina, kunnes potilas on kelvollinen aloittamaan kortikosteroidien vähentämisen.
- Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressantteja, kuten 6-merkaptopuriinia (6-MP), atsatiopriinia (AZA) tai metotraksaattia (MTX), voivat jatkaa käyttöä tutkimuksen aikana edellyttäen, että hoito aloitettiin ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa. Immunosuppressanttien annoksen on oltava vakaa ≥ 8 viikkoa ennen peruskäyntiä, ja sen on pysyttävä vakaana tutkimuksen keston tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen ajan. Koehenkilöiden, jotka lopettivat immunosuppressanttien käytön, olisi pitänyt lopettaa ne vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:
- Valkosolujen määrä ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 10^9//l) ja < 14 000/mm3 (< 14,0 x 10^9/l)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 10^9/l)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/L), ellei Gilbertin taudista ole vahvistettu diagnoosi
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/L)
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 X ULN
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. IP-käytössä ja vähintään 28 päivää ennenaikaisen lopetuskäynnin tai opintojen päättymiskäynnin (tarkkailuviikko 52 tai jatkoviikko 24) jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöitys on mahdollista, on käytettävä yhtä hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista2 kuvattu alla: Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (esimerkiksi ehkäisypillerit, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien sitominen (putkien sitominen); tai kumppani, jolle on tehty vasektomia TAI
Vaihtoehto 2: Mitkä tahansa kaksi seuraavista tehokkaista menetelmistä: miehen tai naisen kondomi PLUSS yksi seuraavista lisäsuojamenetelmistä:
- pallea spermisidillä;
- kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai
- siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni
- Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (miesten lateksikondomi tai lateksikondomi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) tutkimuksen aikana Tuotteen (IP) ja vähintään 28 päivän ajan ennenaikaisen lopetuskäynnin tai tutkimuksen päättymiskäynnin (tarkkailuviikko 52 tai jatkoviikko 24) jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin paksusuolitulehduksen diagnoosi rajoittuu vasemman paksusuolen, haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolentulehduksen tai divertikulaariseen sairauteen liittyvään koliittiin.
- Crohnin taudin (CD) paikalliset ilmentymät, kuten ahtaumat, paiseet, fisteli, lyhyen suolen oireyhtymä tai muut sairauden komplikaatiot, joiden vuoksi leikkaus voi olla aiheellinen tai jotka voivat sekoittaa tehon arviointia.
- Suolen resektio 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa intraabdominaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ileostomia tai kolostomia.
- Uloste positiivinen minkä tahansa enteropatogeenin tai C. difficile -toksiinin suhteen seulonnassa.
- Aiempi paksusuolensyöpä tai paksusuolen dysplasia.
- Mykofenolihapon, takrolimuusin, sirolimuusin, syklosporiinin, talidomidin tai afereesin (esim. Adacolumn) aikaisempi käyttö CD-taudin hoitoon. Lisäksi minkään näistä hoitomuodoista aiempi käyttö muuhun indikaatioon kuin CD:hen 8 viikon sisällä seulonnasta on myös suljettu pois.
- Laskimonsisäisten (IV) kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Paikallinen hoito 5 aminosalisyylihapolla (5-ASA) tai kortikosteroidiperäruiskeilla tai peräpuikoilla 2 viikon sisällä seulonnasta
- Antibioottihoidon käyttö Crohnin taudin (CD) hoitoon 3 viikon sisällä seulonnasta.
- Kolestyramiinin käyttö 3 viikon sisällä seulonnasta.
- Aikaisempi hoito yli kahdella tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -salpaajalla.
- Aiempi hoito millä tahansa integriiniantagonisteilla (esim. natalitsumabilla tai vedolitsumabilla).
- Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -salpaajien käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta
- Täydellisen parenteraalisen ravinnon (TPN) antaminen 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä neurologinen, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiemmin jokin seuraavista sydänsairauksista 6 kuukauden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili angina pectoris, uusi eteisvärinä, uusi eteislepatus, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, kammiovärinä, kammiotakykardia, sydän vajaatoiminta, sydänleikkaus, interventiivinen sydämen katetrointi (stentin asennuksen kanssa tai ilman), interventioelektrysiologinen toimenpide tai implantoidun defibrillaattorin läsnäolo.
- Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteerisairaus ja Herpes zoster), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisellä (IV) tai oraalisella antibiootilla 4 viikon kuluessa seulonnasta.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunipuutosairaus).
Pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:
- Käsitellyt (eli parannetut) tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat
- Hoidettu (eli parannettu) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aikaisempi hoito GED-0301:llä tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana GED-0301.
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu yliherkkyys oligonukleotideille tai jollekin IP:n aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GED-0301 160 mg QD 12 WK
GED-0301 160 mg kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: GED-0301 160 mg QD 8 WK
GED-0301 160 mg QD 8 viikon ajan, jota seurasi 4 viikkoa lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: GED-0301 160 mg QD 4 WK
GED-0301 160 mg QD 4 viikon ajan, jota seurasi 8 viikkoa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SES-CD-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskooppisen aktiivisuuden pistemäärässä (SES-CD) induktioviikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään CDAI-pisteeksi < 150 induktioviikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoksi < 150
|
Viikko 4
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa
|
Arvioitu haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä sen suhteen tutkimustuotteeseen (IP), hoidon lopettamisen haittatapahtumien vuoksi ja kliinisesti merkittävien elintoimintojen, elektrokardiogrammien (EKG) ja/tai laboratoriolöydösten perusteella.
|
Jopa 97 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GED-0301-CD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .