Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie wpływu GED-0301 na osoby z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu GED-0301 na wyniki endoskopowe i kliniczne u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu GED-0301 na wyniki kliniczne i endoskopowe oraz ocenę jego bezpieczeństwa u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 51 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednego z 3 schematów leczenia w 12-tygodniowej fazie indukcji:

GED-0301 160 mg Raz na dobę (QD) przez 12 tygodni GED-0301 160 mg Raz na dobę (QD) przez 8 tygodni, a następnie 4 tygodnie placebo GED-0301 160 mg Raz na dobę (QD) przez 4 tygodnie, a następnie 8 tygodni placebo Przydział leczenia na początku badania zostanie podzielony na warstwy za pomocą Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowych (IVRS)/lub Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Internetowych (IWRS) w oparciu o wcześniejszą ekspozycję na blokery TNF-α (tak/nie) i lokalizację choroby (choroba ograniczona do terminalnej jelita krętego i/lub tylko do środkowej poprzecznicy lub choroba obejmująca co najmniej 1 owrzodzony odcinek dystalnie do środkowej poprzecznicy). Liczba pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na blokery TNF-α ma wynosić około 40%. Docelowo liczba osobników z chorobą obejmującą dystalną do środkowej poprzecznicy okrężnicę obejmuje około 50% badanej populacji.

Badanie będzie składało się z 5 etapów:

Faza przesiewowa — do 4 tygodni Faza indukcyjna — 12 tygodni Kwalifikujący się uczestnicy przejdą do fazy indukcyjnej podczas wizyty podstawowej (tydzień 0/wizyta wprowadzająca 1). Osoby badane zostaną losowo przydzielone do otrzymania IP, jak opisano powyżej.

W 12. tygodniu leczenia indukcyjnego pacjenci (osoby reagujące na leczenie), u których uzyskano remisję kliniczną, zdefiniowaną jako wynik CDAI < 150, lub odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 100 punktów w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w dowolnej następujące po wizytach wprowadzających (tygodnie 4, 8 i/lub 12) wejdą w fazę obserwacji. Faza obserwacji potrwa do 52 tygodni. Uczestnicy, którzy nie będą w stanie osiągnąć remisji klinicznej lub odpowiedzi klinicznej (brak odpowiedzi) podczas kolejnych wizyt indukcyjnych (tygodnie 4, 8 i 12), zostaną wycofani z badania. Osoby, które weszły w fazę obserwacji i otrzymywały kortykosteroidy na początku badania, pod koniec fazy indukcji (12. tydzień indukcji) rozpoczną zmniejszanie dawki kortykosteroidów.

Faza obserwacji - do 52 tygodni Pacjenci, którzy przejdą do fazy obserwacji, będą oceniani na podstawie wyniku CDAI co 4 tygodnie. Uczestnicy nie otrzymają badanego produktu (IP) podczas Fazy Obserwacji. Pacjenci, u których wystąpiła częściowa utrata odpowiedzi lub nie są w stanie zmniejszyć dawki kortykosteroidów podczas fazy obserwacji, przejdą do fazy przedłużenia. Częściową utratę odpowiedzi definiuje się jako 2 kolejne wizyty z wynikiem zarówno CDAI ≥ 150, jak i wzrostem wyniku CDAI ≥ 50 punktów w stosunku do wyniku CDAI podczas wizyty, podczas której pacjent po raz pierwszy zareagował na leczenie podczas fazy indukcji. Częściową utratę odpowiedzi należy potwierdzić 2 do 4 tygodni po początkowym rozpoznaniu częściowej utraty odpowiedzi. Pacjenci, którzy nie doświadczą częściowej utraty odpowiedzi do 52. tygodnia obserwacji, zostaną odwiedzeni na zakończenie badania.

Faza przedłużenia - 24 tygodnie Pacjenci, którzy weszli w fazę przedłużenia, otrzymają GED-0301 40 mg QD w 4-tygodniowym, naprzemiennym schemacie dawkowania (4 tygodnie leczenia GED-0301, następnie 4 tygodnie bez leczenia GED-0301) przez 24 tygodnie.

Faza kontrolna - 4 tygodnie

Pacjenci, którzy ukończą wizytę w 24. tygodniu przedłużenia, będą mieli 2 opcje:

  • Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną, jeśli zdecydują się nie brać udziału w przedłużonym badaniu długoterminowym lub jeśli nie zostało ono rozpoczęte
  • Uczestnicy mogą przystąpić do długoterminowego badania przedłużonego, pod warunkiem, że badanie to zostanie rozpoczęte przed ukończeniem przez badanych badania GED-0301-CD-001, a uczestnicy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia długoterminowego badania przedłużonego.

Osoby, które z jakiegokolwiek powodu przedwcześnie zakończą udział w badaniu, przejdą do fazy obserwacji, czyli 4-tygodniowego okresu po ostatniej wizycie w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center U. Hospital
      • West Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 902123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Shands Endoscopy Center University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland - Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • The Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) trwające co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  5. Rozpoznanie zapalenia jelita krętego, zapalenia jelita krętego i okrężnicy lub zapalenia jelita grubego na podstawie oceny endoskopowej, radiograficznej lub innej metody obrazowania (np. rezonansu magnetycznego [MRI], tomografii komputerowej [CT]) przeprowadzonej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z zapaleniem jelita grubego ograniczonym do lewej okrężnicy nie będą dopuszczeni do badania.
  6. Aktywna choroba, zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥ 220 i ≤ 450 (zakres: 0 do 600) podczas badania przesiewowego.
  7. Prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 7 podczas badania przesiewowego. Pacjenci z zapaleniem jelita krętego będą wymagać prostego wyniku endoskopowego dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 4

  8. Musi zawieść lub doświadczyć nietolerancji co najmniej jednego z poniższych:

    aminosalicylany, budezonid, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne (tj. 6-merkaptopuryna [6-MP], azatiopryna [AZA] lub metotraksat [MTX]) lub blokery czynnika martwicy nowotworów-α czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) (np. infliksymab, adalimumab lub certolizumab).

  9. Pacjenci otrzymujący doustnie aminosalicylany mogą kontynuować ich stosowanie podczas badania, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Dawka doustnych aminosalicylanów musi pozostać stabilna przez cały czas trwania badania lub wcześniejsze zakończenie badania. Jeśli niedawno odstawiono doustne aminosalicylany, leczenie należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy mogą kontynuować ich stosowanie podczas fazy indukcji, pod warunkiem, że dawka (prednizon ≤ 20 mg/dobę lub odpowiednik, budezonid ≤ 9 mg/dobę) była stabilna przez 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jeśli niedawno odstawiono doustne kortykosteroidy, odstawienie musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Dawki kortykosteroidów powinny pozostać stabilne, dopóki pacjent nie kwalifikuje się do rozpoczęcia zmniejszania dawki kortykosteroidów.
  11. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, takie jak 6-merkaptopuryna (6-MP), azatiopryna (AZA) lub metotraksat (MTX) mogą kontynuować ich stosowanie podczas badania, pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto ≥ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dawka leków immunosupresyjnych musi być stabilna przez ≥ 8 tygodni przed wizytą wyjściową i musi pozostać stabilna przez cały czas trwania badania lub wcześniejsze zakończenie badania. Pacjenci, którzy odstawili leki immunosupresyjne, powinni byli je odstawić co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  12. Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    1. Liczba białych krwinek ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 X 10^9//l) i < 14 000/mm3 (< 14,0 X 10^9/l)
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 X 10^9/l)
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) / aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/l), chyba że potwierdzono rozpoznanie choroby Gilberta
    6. Hemoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    7. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 x GGN

  13. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej. Podczas IP i przez co najmniej 28 dni po wizycie w ramach wcześniejszego zakończenia badania lub wizycie kończącej badanie (52. tydzień obserwacji lub 24. tydzień przedłużenia), FCBP, które angażują się w czynności, w których możliwe jest poczęcie, muszą stosować 1 z zatwierdzonych metod antykoncepcji2 opisano poniżej: Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (na przykład pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów (wiązanie jajowodów); lub partner po wazektomii LUB

    Opcja 2: Dowolne dwie z następujących skutecznych metod: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet PLUS jedna z następujących dodatkowych metod barierowych:

    1. przepona ze środkiem plemnikobójczym;
    2. nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; Lub
    3. gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym
  14. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]) podczas badania Produktu (IP) i przez co najmniej 28 dni po wizycie kończącej badanie lub wizycie kończącej badanie (52. tydzień obserwacji lub 24. tydzień przedłużenia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zapalenia jelita grubego Crohna ograniczonego do lewej okrężnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową.
  2. Miejscowe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), takie jak zwężenia, ropnie, przetoki, zespół krótkiego jelita lub inne powikłania choroby, w przypadku których może być wskazana operacja lub mogące zakłócić ocenę skuteczności.
  3. Resekcja jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z ileostomią lub kolostomią.
  5. Kał dodatni na obecność patogenu jelitowego lub toksyny C. difficile podczas badania przesiewowego.
  6. Historia raka jelita grubego lub dysplazji jelita grubego.
  7. Wcześniejsze zastosowanie kwasu mykofenolowego, takrolimusu, syrolimusu, cyklosporyny, talidomidu lub aferezy (np. Adacolumn) w leczeniu CD. Ponadto wykluczone jest również wcześniejsze zastosowanie którejkolwiek z tych metod leczenia we wskazaniu innym niż CD w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  8. Stosowanie dożylnych (IV) kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  9. Stosowanie miejscowego leczenia kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) lub wlewami kortykosteroidowymi lub czopkami w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  10. Stosowanie antybiotykoterapii w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego.
  11. Stosowanie cholestyraminy w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego.
  12. Wcześniejsze leczenie więcej niż 2 blokerami czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α).
  13. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek antagonistą integryny (np. natalizumabem lub wedolizumabem).
  14. Stosowanie blokerów czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  15. Podawanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  16. Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń lub chorób neurologicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych schorzeń, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  17. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania.
  18. Ciąża lub karmienie piersią.
  19. Wystąpienie któregokolwiek z następujących schorzeń serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, migotanie przedsionków o nowym początku, trzepotanie przedsionków o nowym początku, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, serce niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, interwencyjne cewnikowanie serca (z założeniem stentu lub bez), interwencyjna procedura elektrofizjologiczna lub obecność wszczepionego defibrylatora.
  20. Znana czynna obecna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym między innymi gruźlica i atypowa choroba mykobakteryjna oraz półpasiec), ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia z antybiotykami dożylnymi (IV) lub doustnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  21. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności).

  22. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    1. Leczone (tj. wyleczone) raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry
    2. Leczona (tj. wyleczona) śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat
  23. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  24. Wcześniejsze leczenie GED-0301 lub udział w badaniu klinicznym z udziałem GED-0301.
  25. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  26. Znana nadwrażliwość na oligonukleotydy lub jakikolwiek składnik IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GED-0301 160mg QD 12 tyg
GED-0301 160 mg raz dziennie (QD) przez 12 tygodni
Lek: GED-0301
Eksperymentalny: GED-0301 160 mg QD 8 tyg
GED-0301 160 mg QD przez 8 tygodni, a następnie 4 tygodnie placebo
Lek: Placebo
Lek: GED-0301
Eksperymentalny: GED-0301 160 mg QD 4 tyg
GED-0301 160 mg QD przez 4 tygodnie, a następnie przez 8 tygodni placebo
Lek: Placebo
Lek: GED-0301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SES-CD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w skali uproszczonej aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu indukcji.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna, zdefiniowana jako wynik CDAI < 150 w 4. tygodniu indukcji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150
Tydzień 4
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Oceniane na podstawie rodzaju, częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z badanym produktem (IP), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i/lub wyników badań laboratoryjnych.
Do 97 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillermo Rossiter, MD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GED-0301-CD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj