활동성 크론병 환자에서 GED-0301의 효과를 탐색하기 위한 무작위, 이중맹검 연구
활동성 크론병 환자의 내시경 및 임상 결과에 대한 GED-0301의 효과를 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
약 51명의 피험자가 12주 유도 단계에서 3가지 치료 요법 중 하나를 받도록 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
GED-0301 160mg 1일 1회(QD) 12주 동안 GED-0301 160mg 1일 1회(QD) 8주 후 4주간 위약 GED-0301 160mg 1일 1회(QD) 4주 후 8주간 위약 기준선에서의 치료 배정은 TNF-α 차단제에 대한 이전 노출(예/아니오) 및 질병 위치(말기에 국한된 질병 회장 및/또는 중간 횡행 결장까지만 또는 적어도 1개의 궤양성 분절을 포함하는 질병). 이전에 TNF-α 차단제에 노출된 피험자의 수는 약 40%를 목표로 합니다. 원위부 내지 중부 횡행 결장을 포함하는 질병을 가진 피험자의 수는 연구 모집단의 약 50%를 구성하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 5단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계 - 최대 4주 유도 단계 - 12주 적격 피험자는 기준선 방문(0주/유도 방문 1)에서 유도 단계에 들어갑니다. 주제는 위에서 설명한 대로 IP를 받을 무작위로 할당됩니다.
유도 12주차에 CDAI 점수 < 150으로 정의되는 임상적 관해 또는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 기준선에서 100점 이상 감소로 정의되는 임상 반응을 달성한 피험자(반응자) 다음 유도 방문(4주, 8주 및/또는 12주)은 관찰 단계에 들어갑니다. 관찰 단계는 최대 52주 동안 지속됩니다. 다음 유도 방문(4주, 8주 및 12주)에서 임상적 관해 또는 임상 반응(반응자 없음)을 달성할 수 없는 피험자는 연구에서 중단됩니다. 관찰 단계에 진입하고 기준선에서 코르티코스테로이드를 투여받은 대상체는 유도 단계(유도 12주)의 끝에서 코르티코스테로이드를 테이퍼링하기 시작할 것입니다.
관찰 단계 - 최대 52주 관찰 단계에 들어간 피험자는 4주마다 CDAI 점수로 평가됩니다. 피험자는 관찰 단계 동안 조사 제품(IP)을 받지 않습니다. 부분적인 반응 상실을 경험하거나 관찰 단계 동안 코르티코스테로이드를 줄일 수 없는 피험자는 연장 단계에 들어갈 것입니다. 반응의 부분적 소실은 CDAI 점수 ≥ 150 및 대상자가 유도 단계 동안 처음 반응자였을 때 방문 시 CDAI 점수보다 CDAI 점수 ≥ 50점 증가된 2회 연속 방문으로 정의됩니다. 부분적 반응 상실은 부분적 반응 상실의 초기 식별 후 2~4주 후에 확인되어야 합니다. 관찰 주 52까지 반응의 부분적 손실을 경험하지 않은 피험자는 연구 종료 방문을 할 것입니다.
연장 단계 -24주 연장 단계에 진입하는 피험자는 24주 동안 GED-0301 40mg QD를 4주간 교대 투여 일정(GED-0301으로 4주간 치료한 후 GED-0301 치료 없이 4주간)을 받게 됩니다. 주.
후속 조치 단계 - 4주
확장 24주차 방문을 완료한 피험자는 2가지 옵션이 있습니다.
- 피험자는 장기 확장 연구에 참여하지 않기로 선택했거나 시작되지 않은 경우 후속 방문을 하게 됩니다.
- 피험자가 GED-0301-CD-001 연구를 완료하고 피험자가 장기 연장 연구의 모든 포함/제외 기준을 충족할 때까지 이 연구가 시작된 경우 피험자는 장기 연장 연구를 진행할 수 있습니다.
어떤 이유로든 연구를 조기에 중단한 피험자는 마지막 연구 방문 후 4주 기간인 추적 단계에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Macks Research Group
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San Diego, California, 미국, 902123
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Shands Endoscopy Center University of Florida at Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland - Groover Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Gastroenterology Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- The Management Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Digestive Disease Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Division of Gastroenterology
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, 슬로바키아, 83104
- IBD Centrum s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
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West Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Concord, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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New South Wales
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Five Dock, New South Wales, 호주, 2046
- Centre For Digestive Diseases
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 적어도 3개월의 기간을 갖는 크론병(CD)의 진단.
- 스크리닝 전 2년 이내에 수행된 내시경, 방사선 또는 기타 영상 방식(예: 자기공명영상[MRI], 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔) 평가에 의해 결정된 회장염, 회장결장염 또는 대장염의 진단. 왼쪽 결장에 제한된 대장염을 가진 피험자는 시험에 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 시 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≥ 220 및 ≤ 450(범위: 0~600)으로 정의되는 활성 질환.
- 스크리닝 시 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수 ≥ 7. 회장염만 있는 피험자는 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) ≥ 4가 필요합니다.
다음 중 적어도 하나에 실패했거나 편협함을 경험해야 합니다.
아미노살리실레이트, 부데소나이드, 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제(즉, 6 메르캅토퓨린[6-MP], 아자티오프린[AZA] 또는 메토트락세이트[MTX]) 또는 종양 괴사 인자-α 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 차단제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙) .
- 경구용 아미노살리실레이트를 투여받은 피험자는 선별 전 최소 2주 동안 복용량이 안정적이었다면 연구 기간 동안 계속해서 사용할 수 있습니다. 경구 아미노살리실레이트의 용량은 연구 기간 동안 또는 연구의 조기 종료 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 경구용 아미노살리실레이트를 최근 중단한 경우 스크리닝 최소 2주 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 투여량(프레드니손 ≤ 20mg/일 또는 등가물, 부데소니드 ≤ 9mg/일)이 스크리닝 전 3주 동안 안정적이었다면 유도 단계 동안 사용을 계속할 수 있습니다. 경구용 코르티코스테로이드를 최근 중단한 경우 스크리닝 최소 4주 전에 중단을 완료해야 합니다. 코르티코스테로이드 투여량은 피험자가 코르티코스테로이드 감량을 시작할 수 있을 때까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 6 메르캅토퓨린(6-MP), 아자티오프린(AZA) 또는 메토트락세이트(MTX)와 같은 면역억제제를 투여받는 피험자는 치료가 스크리닝 ≥ 12주 전에 시작된 경우 연구 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다. 면역억제제의 용량은 기준선 방문 전 ≥ 8주 동안 안정적인 용량이어야 하고 연구 기간 또는 연구의 조기 종료 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 면역억제제를 중단한 피험자는 스크리닝 최소 8주 전에 면역억제제를 중단했어야 합니다.
다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구 수 ≥ 3000/mm3(≥ 3.0 X 10^9//L) 및 < 14,000/mm3(< 14.0 X 10^9/L)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(≥ 100 X 10^9/L)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) / 혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 2 X 정상 상한치(ULN)
- 길버트병 진단이 확정되지 않은 경우 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL(≤ 34 μmol/L)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 X ULN
가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 기준선 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. IP에 있는 동안 그리고 조기 종료 방문 또는 연구 종료 방문(관찰 주 52주 또는 확장 주 24) 후 최소 28일 동안 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다2 옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(예: 피임약, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰(튜브 묶기); 또는 정관 수술 파트너 또는
옵션 2: 다음 효과적인 방법 중 두 가지: 남성용 또는 여성용 콘돔 + 다음 추가 차단 방법 중 하나:
- 살정제 함유 다이어프램;
- 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는
- 살정제 함유 피임 스펀지
- 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 대상자(정관 절제술을 받은 대상자 포함)는 시험 기간 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품(IP) 및 조기 종료 방문 또는 연구 종료 방문 후 최소 28일 동안(관찰 52주 또는 확장 24주).
제외 기준:
- 왼쪽 결장에 국한된 크론병 대장염, 궤양성 대장염(UC), 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염, 방사선 대장염 또는 게실 질환 관련 대장염의 진단.
- 협착, 농양, 누공, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 수 있거나 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질병 합병증과 같은 크론병(CD)의 국소 발현.
- 6개월 이내의 장 절제술 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 임의의 복강내 수술.
- 회장루 또는 결장루가 있는 피험자.
- 스크리닝 시 임의의 장 병원체 또는 C. 디피실 독소에 대해 양성인 대변.
- 결장직장암 또는 결장직장 이형성증의 병력.
- CD 치료를 위해 미코페놀산, 타크로리무스, 시롤리무스, 사이클로스포린, 탈리도마이드 또는 성분채집술(예: Adacolumn)의 사전 사용. 또한, 스크리닝 8주 이내에 CD 이외의 적응증에 대해 이러한 치료 양식 중 임의의 사전 사용도 제외됩니다.
- 스크리닝 2주 이내에 정맥내(IV) 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 2주 이내에 5-아미노살리실산(5-ASA) 또는 코르티코스테로이드 관장제 또는 좌약을 사용한 국소 치료 사용
- 스크리닝 3주 이내에 크론병(CD) 치료를 위한 항생제 요법의 사용.
- 스크리닝 3주 이내에 콜레스티라민 사용.
- 2개 이상의 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 차단제로 사전 치료.
- 인테그린 길항제(예: natalizumab 또는 vedolizumab)를 사용한 사전 치료.
- 선별검사 12주 이내에 종양괴사인자-α(TNF-α) 차단제 사용
- 스크리닝 4주 이내에 총 비경구 영양(TPN) 투여.
- 임의의 임상적으로 유의한 신경학적, 신장, 간, 위장, 폐, 대사, 심혈관, 정신과, 내분비, 혈액학적 장애 또는 질병, 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 임의의 다른 의학적 상태의 이력.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 6개월 이내에 다음과 같은 심장 상태의 병력: 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 불안정 협심증, 새로 시작된 심방 세동, 새로 시작된 심방 조동, 2도 또는 3도 방실 차단, 심실 세동, 심실 빈맥, 심장 실패, 심장 수술, 중재적 심장 카테터 삽입술(스텐트 배치 유무에 관계없이), 중재적 전기생리학 절차 또는 이식된 제세동기의 존재.
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병 및 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 입원이나 치료가 필요한 주요 감염의 알려진 현재 또는 과거력 스크리닝 4주 이내에 정맥 주사(IV) 또는 경구 항생제로.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력(예: 공통 가변성 면역결핍 질환).
다음을 제외한 악성 병력:
- 치료된(즉, 완치된) 기저 세포 또는 편평 세포 상피 세포 암종
- 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된(즉, 완치된) 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부의 상피내암종
- 스크리닝 1개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 피험자.
- GED-0301로 이전에 치료를 받았거나 GED-0301과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
- 올리고뉴클레오티드 또는 IP의 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GED-0301 160mg QD 12주
GED-0301 12주 동안 1일 1회(QD) 160mg
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실험적: GED-0301 160mg QD 8WK
GED-0301 8주간 160mg QD 후 4주간 위약 투여
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실험적: GED-0301 160mg QD 4주
GED-0301 4주 동안 160mg QD 후 위약 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SES-CD 점수의 변화
기간: 12주차
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유도 12주차에 크론병에 대한 단순화된 내시경 활동 점수(SES-CD) 점수의 기준선으로부터의 변화.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 4주에 CDAI 점수 < 150으로 정의되는 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 4주차
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임상적 관해는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 < 150으로 정의됩니다.
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4주차
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부작용(AE)
기간: 최대 97주
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부작용의 유형, 빈도 및 중증도, 연구 제품(IP)과의 관계, 부작용으로 인한 중단, 활력 징후, 심전도(ECG) 및/또는 검사 결과의 임상적으로 유의미한 변화로 평가합니다.
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최대 97주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .