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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, per esplorare l'effetto di GED-0301 in soggetti con malattia di Crohn attiva

9 gennaio 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco per esplorare l'effetto di GED-0301 sugli esiti endoscopici e clinici in soggetti con malattia di Crohn attiva.

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'effetto di GED-0301 sull'esito clinico ed endoscopico e di valutarne la sicurezza in soggetti con malattia di Crohn attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 51 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dei 3 regimi di trattamento in una fase di induzione di 12 settimane:

GED-0301 160 mg una volta al giorno (QD) per 12 settimane GED-0301 160 mg una volta al giorno (QD) per 8 settimane seguito da 4 settimane di placebo GED-0301 160 mg una volta al giorno (QD) per 4 settimane seguito da 8 settimane di placebo L'assegnazione del trattamento al basale sarà stratificata tramite un sistema interattivo di risposta vocale (IVRS)/o un sistema interattivo di risposta web (IWRS) in base alla precedente esposizione a bloccanti del TNF-α (sì/no) e alla localizzazione della malattia (malattia limitata al terminale ileo e/o solo fino al colon trasverso medio, o malattia che coinvolge almeno 1 segmento ulcerato distalmente al colon trasverso medio). Il numero di soggetti con precedente esposizione ai bloccanti del TNF-α dovrebbe essere di circa il 40%. Il numero di soggetti con malattia che coinvolge il colon trasverso da distale a medio è mirato a comprendere circa il 50% della popolazione in studio.

Lo studio si articolerà in 5 fasi:

Fase di screening - fino a 4 settimane Fase di induzione - 12 settimane I soggetti idonei entreranno nella fase di induzione alla visita di riferimento (settimana 0/visita di induzione 1). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere IP come descritto sopra.

Alla settimana 12 di induzione, i soggetti (responder) che raggiungono la remissione clinica, definita come un punteggio CDAI < 150, o la risposta clinica, definita come una diminuzione rispetto al basale di ≥ 100 punti nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), in uno qualsiasi dei successive Visite di Induzione (Settimane 4, 8 e/o Settimana 12) entreranno nella Fase di Osservazione. La fase di osservazione avrà una durata massima di 52 settimane. I soggetti che non sono in grado di ottenere la remissione clinica o la risposta clinica (nessun responder) alle seguenti visite di induzione (settimane 4, 8 e settimana 12), verranno interrotti dallo studio. I soggetti che entrano nella fase di osservazione e stavano ricevendo corticosteroidi al basale inizieranno a ridurre gradualmente i corticosteroidi alla fine della fase di induzione (settimana 12 di induzione).

Fase di osservazione - fino a 52 settimane I soggetti che entrano nella fase di osservazione saranno valutati in base al punteggio CDAI ogni 4 settimane. I soggetti non riceveranno il prodotto sperimentale (IP) durante la fase di osservazione. I soggetti che sperimentano una parziale perdita di risposta o non sono in grado di ridurre gradualmente i corticosteroidi durante la fase di osservazione entreranno nella fase di estensione. La perdita parziale della risposta è definita come 2 visite consecutive con un punteggio CDAI ≥ 150 e un aumento del punteggio CDAI ≥ 50 punti rispetto al punteggio CDAI alla visita in cui il soggetto era per la prima volta un responder durante la fase di induzione. La perdita parziale della risposta deve essere confermata da 2 a 4 settimane dopo l'identificazione iniziale della perdita parziale della risposta. I soggetti che non manifestano una parziale perdita di risposta fino alla settimana di osservazione 52 avranno una visita di fine studio.

Fase di estensione -24 settimane I soggetti che accedono alla fase di estensione riceveranno GED-0301 40 mg QD in un programma di dosaggio alternato di 4 settimane (4 settimane di trattamento con GED-0301, seguite da 4 settimane senza trattamento GED-0301) per 24 settimane settimane.

Fase di follow-up - 4 settimane

I soggetti che completano la visita della settimana 24 di estensione avranno 2 opzioni:

  • I soggetti avranno la visita di follow-up se hanno scelto di non partecipare allo studio di estensione a lungo termine o se non è stato avviato
  • I soggetti possono procedere allo studio di estensione a lungo termine, a condizione che questo studio sia stato avviato prima che i soggetti completino lo studio GED-0301-CD-001 e che i soggetti soddisfino tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio di estensione a lungo termine.

I soggetti che interrompono prematuramente lo studio, per qualsiasi motivo, entreranno nella fase di follow-up, il periodo di 4 settimane dopo l'ultima visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center U. Hospital
      • West Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 902123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Shands Endoscopy Center University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland - Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • The Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina che ha ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima di condurre qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Diagnosi della malattia di Crohn (CD) con una durata di almeno 3 mesi prima dello screening.
  5. Diagnosi di ileite, ileocolite o colite, come determinato dalla valutazione endoscopica, radiografica o di qualsiasi altra modalità di imaging (ad esempio, risonanza magnetica [MRI], tomografia computerizzata [TC]) eseguita entro 2 anni prima dello screening. I soggetti con colite limitata al colon sinistro non saranno ammessi alla sperimentazione.
  6. Malattia attiva, definita come punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450 (intervallo: da 0 a 600) allo screening.
  7. Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≥ 7 allo screening. Solo i soggetti con ileite richiederanno un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≥ 4

  8. Deve aver fallito o manifestato intolleranza ad almeno uno dei seguenti:

    aminosalicilati, budesonide, corticosteroidi sistemici, immunosoppressori (ossia, 6-mercaptopurina [6-MP], azatioprina [AZA] o metotraxato [MTX]) o bloccanti del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) (p. es., infliximab, adalimumab o certolizumab).

  9. I soggetti che ricevono aminosalicilati orali possono continuare il loro uso durante lo studio, a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 2 settimane prima dello screening. La dose di aminosalicilati orali deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio o l'interruzione anticipata dello studio. Se gli aminosalicilati orali sono stati interrotti di recente, il trattamento deve essere interrotto almeno 2 settimane prima dello screening.
  10. I soggetti che ricevono corticosteroidi orali possono continuare il loro uso durante la fase di induzione, a condizione che la dose (prednisone ≤ 20 mg/die o equivalente, budesonide ≤ 9 mg/die) sia rimasta stabile per 3 settimane prima dello screening. Se i corticosteroidi orali sono stati interrotti di recente, l'interruzione deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dello screening. Le dosi di corticosteroidi devono rimanere stabili fino a quando il soggetto non è idoneo a iniziare la riduzione graduale dei corticosteroidi.
  11. I soggetti che ricevono immunosoppressori, come 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA) o metotraxato (MTX) possono continuare il loro uso durante lo studio, a condizione che il trattamento sia iniziato ≥ 12 settimane prima dello screening. La dose di immunosoppressori deve essere a una dose stabile per ≥ 8 settimane prima della visita di riferimento e deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio o per l'interruzione anticipata dello studio. I soggetti che hanno interrotto gli immunosoppressori dovrebbero averli interrotti almeno 8 settimane prima dello screening.

  12. Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    1. Conta leucocitaria ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 X 10^9//L) e < 14.000/mm3 (< 14,0 X 10^9/L)
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 X 10^9/L)
    3. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    4. Aspartato aminotransferasi (AST) / transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) / transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L) a meno che non vi sia una diagnosi confermata di malattia di Gilbert
    6. Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
    7. Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 X ULN

  13. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla visita di riferimento. Durante l'IP e per almeno 28 giorni dopo la visita di conclusione anticipata o la visita di fine studio (settimana di osservazione 52 o settimana di estensione 24), FCBP che intraprende attività in cui è possibile il concepimento deve utilizzare 1 delle opzioni contraccettive approvate2 descritto di seguito: Opzione 1: uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (ad esempio, pillola anticoncezionale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube (legare le tube); o un partner con una vasectomia OR

    Opzione 2: Due qualsiasi dei seguenti metodi efficaci: preservativo maschile o femminile PIÙ uno dei seguenti metodi di barriera aggiuntivi:

    1. diaframma con spermicida;
    2. cappuccio cervicale con spermicida; O
    3. spugna contraccettiva con spermicida
  14. I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) durante il periodo di sperimentazione Prodotto (IP) e per almeno 28 giorni dopo la visita di conclusione anticipata o la visita di fine studio (settimana di osservazione 52 o settimana di estensione 24).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di colite di Crohn limitata al colon sinistro, colite ulcerosa (CU), colite indeterminata, colite ischemica, colite microscopica, colite da radiazioni o colite associata a malattia diverticolare.
  2. Manifestazioni locali della malattia di Crohn (CD) come stenosi, ascessi, fistole, sindrome dell'intestino corto o altre complicanze della malattia per le quali la chirurgia potrebbe essere indicata o potrebbe confondere la valutazione dell'efficacia.
  3. Resezione intestinale entro 6 mesi o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Soggetti con ileostomia o colostomia.
  5. Feci positive per qualsiasi agente patogeno enterico o tossina di C. difficile allo screening.
  6. Storia di cancro colorettale o displasia colorettale.
  7. Precedente uso di acido micofenolico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, talidomide o aferesi (p. es., Adacolumn) per il trattamento della celiachia. Inoltre, è escluso anche l'uso precedente di una qualsiasi di queste modalità di trattamento per un'indicazione diversa dalla celiachia entro 8 settimane dallo screening.
  8. Uso di corticosteroidi per via endovenosa (IV) entro 2 settimane dallo screening.
  9. Uso di trattamento topico con clisteri o supposte di acido 5 aminosalicilico (5-ASA) o corticosteroidi entro 2 settimane dallo screening
  10. Uso di terapia antibiotica per il trattamento della malattia di Crohn (MC) entro 3 settimane dallo screening.
  11. Uso di colestiramina entro 3 settimane dallo screening.
  12. Precedente trattamento con più di 2 bloccanti del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
  13. Precedente trattamento con qualsiasi antagonista dell'integrina (p. es., natalizumab o vedolizumab).
  14. Uso di bloccanti del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) entro 12 settimane dallo screening
  15. Somministrazione di nutrizione parenterale totale (TPN) entro 4 settimane dallo screening.
  16. Anamnesi di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, cardiovascolare, psichiatrica, endocrina, ematologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  17. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  18. Incinta o allattamento.
  19. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache entro 6 mesi dallo screening: infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angina instabile, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, flutter atriale di nuova insorgenza, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, fallimento, cardiochirurgia, cateterizzazione cardiaca interventistica (con o senza posizionamento di stent), procedura di elettrofisiologia interventistica o presenza di defibrillatore impiantato.
  20. Attualità o anamnesi attiva nota di ricorrenti infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (inclusi ma non limitati a tubercolosi e malattia micobatterica atipica e Herpes zoster), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda ricovero o trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) o orale entro 4 settimane dallo screening.
  21. Storia di immunodeficienza congenita o acquisita (p. es., malattia da immunodeficienza variabile comune).

  22. Storia di malignità, ad eccezione di:

    1. Carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose trattati (cioè curati) in situ
    2. Neoplasia intraepiteliale cervicale trattata (cioè curata) o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti
  23. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese dallo screening.
  24. Precedente trattamento con GED-0301 o partecipazione a uno studio clinico che coinvolge GED-0301.
  25. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti lo screening.
  26. Ipersensibilità nota agli oligonucleotidi o a qualsiasi ingrediente nell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GED-0301 160mg QD 12 settimane
GED-0301 160 mg una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Droga: GED-0301
Sperimentale: GED-0301 160 mg una volta al giorno 8 settimane
GED-0301 160 mg QD per 8 settimane seguite da 4 settimane di placebo
Droga: Placebo
Droga: GED-0301
Sperimentale: GED-0301 160 mg QD 4 settimane
GED-0301 160 mg QD per 4 settimane seguite da 8 settimane di placebo
Droga: Placebo
Droga: GED-0301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SES-CD
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività endoscopica semplificata per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12 di induzione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una remissione clinica, definita come punteggio CDAI < 150 alla settimana di induzione 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150
Settimana 4
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
Valutato in base al tipo, alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi e alla sua relazione con il prodotto sperimentale (IP), interruzione dovuta a eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e/o risultati di laboratorio.
Fino a 97 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillermo Rossiter, MD, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GED-0301-CD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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