Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het effect van GED-0301 te onderzoeken bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn

9 januari 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om het effect van GED-0301 op endoscopische en klinische resultaten bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn te onderzoeken.

Deze studie is opgezet om het effect van GED-0301 op de klinische en endoscopische uitkomst te onderzoeken en de veiligheid ervan te evalueren bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 51 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om 1 van de 3 behandelingsregimes te krijgen in een inductiefase van 12 weken:

GED-0301 160 mg eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken GED-0301 160 mg eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken gevolgd door 4 weken placebo GED-0301 160 mg eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken gevolgd door 8 weken placebo Behandelingstoewijzing bij baseline zal worden gestratificeerd via een Interactive Voice Response System (IVRS)/of een Interactive Web Response System (IWRS) op basis van eerdere blootstelling aan TNF-α-blokkers (ja/nee) en ziektelocatie (ziekte beperkt tot de terminale ileum en/of alleen tot halverwege het colon transversum, of ziekte waarbij ten minste 1 verzweerd segment distaal tot het midden van het colon transversum betrokken is). Het aantal proefpersonen met eerdere blootstelling aan TNF-α-blokkers wordt gestreefd naar ongeveer 40%. Het aantal proefpersonen met een ziekte waarbij het distale tot middendwars colon betrokken is, wordt beoogd ongeveer 50% van de onderzoekspopulatie te omvatten.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 5 fasen:

Screeningsfase - tot 4 weken Inductiefase - 12 weken In aanmerking komende proefpersonen gaan de inductiefase in tijdens het basisbezoek (week 0/inductiebezoek 1). Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om IP te ontvangen zoals hierboven beschreven.

In inductieweek 12 bereikten proefpersonen (responders) die klinische remissie bereikten, gedefinieerd als een CDAI-score < 150, of klinische respons, gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline van ≥ 100 punten in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score, op een van de volgende introductiebezoeken (week 4, 8 en/of week 12) gaan de observatiefase in. De observatiefase duurt maximaal 52 weken. Proefpersonen die bij de volgende introductiebezoeken (week 4, 8 en week 12) geen klinische remissie of klinische respons (geen responders) kunnen bereiken, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Proefpersonen die de observatiefase ingaan en corticosteroïden kregen bij baseline, zullen beginnen met het afbouwen van corticosteroïden aan het einde van de inductiefase (inductieweek 12).

Observatiefase - tot 52 weken Proefpersonen die de observatiefase ingaan, worden elke 4 weken beoordeeld op basis van de CDAI-score. Proefpersonen krijgen tijdens de observatiefase geen onderzoeksproduct (IP). Proefpersonen die tijdens de observatiefase een gedeeltelijk verlies van respons ervaren of niet in staat zijn corticosteroïden af ​​te bouwen, gaan naar de verlengingsfase. Gedeeltelijk verlies van respons wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende bezoeken met zowel een CDAI-score ≥ 150 als een toename van de CDAI-score ≥ 50 punten ten opzichte van de CDAI-score bij het bezoek toen de proefpersoon voor het eerst reageerde tijdens de inductiefase. Gedeeltelijk verlies van respons moet 2 tot 4 weken na de eerste vaststelling van gedeeltelijk verlies van respons worden bevestigd. Proefpersonen die pas in Observatieweek 52 een gedeeltelijk verlies van respons ervaren, krijgen een bezoek aan het einde van de studie.

Verlengingsfase -24 weken Proefpersonen die de verlengingsfase ingaan, zullen GED-0301 40 mg eenmaal daags krijgen volgens een afwisselend doseringsschema van 4 weken (4 weken behandeling met GED-0301, gevolgd door 4 weken zonder GED-0301-behandeling) gedurende 24 weken. weken.

Vervolgfase - 4 weken

Proefpersonen die het verlengingsbezoek van week 24 voltooien, hebben 2 opties:

  • Proefpersonen krijgen het vervolgbezoek als ze ervoor kiezen niet deel te nemen aan het langetermijnverlengingsonderzoek of als het niet is gestart
  • Proefpersonen kunnen doorgaan naar het langetermijnverlengingsonderzoek, op voorwaarde dat dit onderzoek is gestart tegen de tijd dat de proefpersonen onderzoek GED-0301-CD-001 voltooien en de proefpersonen voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria van het langetermijnverlengingsonderzoek.

Proefpersonen die om welke reden dan ook voortijdig stoppen met het onderzoek, gaan de follow-upfase in, de periode van 4 weken na het laatste studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Concord, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australië, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center U. Hospital
      • West Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakije, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 902123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Shands Endoscopy Center University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland - Groover Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • The Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een man of vrouw die ≥18 jaar is op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
  2. Begrijp en onderteken vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen/procedures.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) met een duur van minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Diagnose van ileitis, ileocolitis of colitis, bepaald door middel van endoscopische, radiografische of enige andere beeldvormende modaliteit (bijv. magnetische resonantie beeldvorming [MRI], computertomografie [CT] scan) evaluatie uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening. Proefpersonen met colitis beperkt tot de linker dikke darm worden niet toegelaten tot de proef.
  6. Actieve ziekte, gedefinieerd als Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ≥ 220 en ≤ 450 (bereik: 0 tot 600) bij screening.
  7. Eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) score ≥ 7 bij screening. Personen met alleen ileïtis hebben een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ≥ 4 nodig

  8. Moet hebben gefaald of intolerantie ervaren voor ten minste een van de volgende:

    aminosalicylaten, budesonide, systemische corticosteroïden, immunosuppressiva (dwz 6-mercaptopurine [6-MP], azathioprine [AZA] of methotraxaat [MTX]) of tumornecrosefactor-α tumornecrosefactor-α (TNF-α)-blokkers (bijv. infliximab, adalimumab of certolizumab).

  9. Proefpersonen die orale aminosalicylaten krijgen, mogen het gebruik ervan tijdens het onderzoek voortzetten, op voorwaarde dat de dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven. De dosis orale aminosalicylaten moet stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek of bij vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Als orale aminosalicylaten onlangs zijn stopgezet, moet de behandeling ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening zijn stopgezet.
  10. Proefpersonen die orale corticosteroïden krijgen, mogen het gebruik ervan voortzetten tijdens de inductiefase, op voorwaarde dat de dosis (prednison ≤ 20 mg/dag of equivalent, budesonide ≤ 9 mg/dag) gedurende 3 weken voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven. Als de orale corticosteroïden recentelijk zijn stopgezet, moet de stopzetting ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn afgerond. Corticosteroïddoses dienen stabiel te blijven totdat de proefpersoon in aanmerking komt om te beginnen met het afbouwen van corticosteroïden.
  11. Proefpersonen die immunosuppressiva krijgen, zoals 6-mercaptopurine (6-MP), azathioprine (AZA) of methotraxaat (MTX), mogen deze tijdens het onderzoek blijven gebruiken, op voorwaarde dat de behandeling ≥ 12 weken voorafgaand aan de screening is gestart. De dosis immunosuppressiva moet gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek op een stabiele dosis zijn en moet stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek of de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Proefpersonen die stopten met immunosuppressiva, hadden hiermee ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening moeten stoppen.

  12. Moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

    1. Aantal witte bloedcellen ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 10^9//l) en < 14.000/mm3 (< 14,0 x 10^9/l)
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 10^9/l)
    3. Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    4. Aspartaataminotransferase (AST) / serumglutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) / serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/l) tenzij er een bevestigde diagnose van de ziekte van Gilbert is
    6. Hemoglobine ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    7. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN

  13. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en het baselinebezoek. Tijdens IP en gedurende ten minste 28 dagen na het bezoek voor vroegtijdige beëindiging of het bezoek aan het einde van de studie (observatieweek 52 of verlengingsweek 24), moeten FCBP die deelnemen aan activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, 1 van de goedgekeurde anticonceptieopties gebruiken2 hieronder beschreven: Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders (uw eileiders vastbinden); of een partner met een vasectomie OK

    Optie 2: Twee van de volgende effectieve methoden: mannen- of vrouwencondoom PLUS een van de volgende aanvullende barrièremethoden:

    1. diafragma met zaaddodend middel;
    2. halskapje met zaaddodend middel; of
    3. anticonceptiespons met zaaddodend middel
  14. Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij bevruchting mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latexcondoom voor mannen of niet-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) tijdens onderzoek Product (IP) en gedurende ten minste 28 dagen na het bezoek voor vroegtijdige beëindiging of het einde van de studie (observatieweek 52 of verlengingsweek 24).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn beperkt tot de linker dikke darm, colitis ulcerosa (UC), onbepaalde colitis, ischemische colitis, microscopische colitis, colitis door bestraling of colitis geassocieerd met divertikelziekte.
  2. Lokale manifestaties van de ziekte van Crohn (CD), zoals vernauwingen, abcessen, fistels, kortedarmsyndroom of andere ziektecomplicaties waarvoor een operatie geïndiceerd kan zijn of die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren.
  3. Darmresectie binnen 6 maanden of elke intra-abdominale operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Proefpersonen met een ileostoma of een colostoma.
  5. Ontlasting positief voor darmpathogenen of C. difficile-toxine bij screening.
  6. Geschiedenis van colorectale kanker of colorectale dysplasie.
  7. Voorafgaand gebruik van mycofenolzuur, tacrolimus, sirolimus, ciclosporine, thalidomide of aferese (bijv. Adacolumn) voor de behandeling van CD. Daarnaast is ook voorafgaand gebruik van een van deze behandelmodaliteiten voor een andere indicatie dan coeliakie binnen 8 weken na screening uitgesloten.
  8. Gebruik van intraveneuze (IV) corticosteroïden binnen 2 weken na screening.
  9. Gebruik van topische behandeling met 5 aminosalicylzuur (5-ASA) of corticosteroïde klysma's of zetpillen binnen 2 weken na screening
  10. Gebruik van antibiotische therapie voor de behandeling van de ziekte van Crohn (CD) binnen 3 weken na screening.
  11. Gebruik van colestyramine binnen 3 weken na screening.
  12. Voorafgaande behandeling met meer dan 2 tumornecrosefactor-α (TNF-α)-blokkers.
  13. Voorafgaande behandeling met een integrine-antagonist (bijv. natalizumab of vedolizumab).
  14. Gebruik van tumornecrosefactor-α (TNF-α)-blokkers binnen 12 weken na de screening
  15. Toediening van totale parenterale voeding (TPV) binnen 4 weken na screening.
  16. Geschiedenis van een klinisch significante neurologische, renale, hepatische, gastro-intestinale, pulmonale, metabole, cardiovasculaire, psychiatrische, endocriene, hematologische aandoening of ziekte, of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou verhinderen deel te nemen aan het onderzoek.
  17. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  18. Zwanger of borstvoeding.
  19. Geschiedenis van een van de volgende hartaandoeningen binnen 6 maanden na screening: myocardinfarct, acuut coronair syndroom, onstabiele angina pectoris, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, nieuw ontstaan ​​van atriumflutter, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie, hartfalen hartfalen, hartchirurgie, interventionele hartkatheterisatie (met of zonder plaatsing van een stent), interventionele elektrofysiologische procedure of aanwezigheid van een geïmplanteerde defibrillator.
  20. Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose en atypische mycobacteriële ziekte en Herpes zoster), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een ernstige episode van infectie die ziekenhuisopname of behandeling vereist met intraveneuze (IV) of orale antibiotica binnen 4 weken na screening.
  21. Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. ziekte met veel voorkomende variabele immunodeficiëntie).

  22. Geschiedenis van maligniteit, behalve:

    1. Behandelde (dwz genezen) basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ
    2. Behandelde (dwz genezen) cervicale intra-epitheliale neoplasie of carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van recidief in de voorgaande 5 jaar
  23. Proefpersonen die binnen 1 maand na screening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen.
  24. Voorafgaande behandeling met GED-0301, of deelname aan een klinische studie met GED-0301.
  25. Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  26. Bekende overgevoeligheid voor oligonucleotiden of een ingrediënt in het IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GED-0301 160mg QD 12 WK
GED-0301 160 mg eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GED-0301
Experimenteel: GED-0301 160 mg QD 8 WK
GED-0301 160 mg QD gedurende 8 weken gevolgd door 4 weken placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: GED-0301
Experimenteel: GED-0301 160 mg QD 4 WK
GED-0301 160 mg QD gedurende 4 weken gevolgd door 8 weken placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: GED-0301

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SES-CD-score
Tijdsspanne: Week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de vereenvoudigde endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12 van de inductie.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een klinische remissie bereikt, gedefinieerd als een CDAI-score < 150 in week 4 van de inductie
Tijdsspanne: Week 4
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150
Week 4
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Beoordeeld op basis van het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen, en de relatie ervan met het onderzoeksproduct (IP), stopzetting vanwege bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en/of laboratoriumbevindingen.
Tot 97 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillermo Rossiter, MD, Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GED-0301-CD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren