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Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirkung von GED-0301 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

9. Januar 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von GED-0301 auf endoskopische und klinische Ergebnisse bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von GED-0301 auf das klinische und endoskopische Ergebnis zu untersuchen und seine Sicherheit bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 51 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten in einer 12-wöchigen Induktionsphase eines von drei Behandlungsschemata:

GED-0301 160 mg einmal täglich (QD) für 12 Wochen. GED-0301 160 mg einmal täglich (QD) für 8 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Placebo. GED-0301 160 mg einmal täglich (QD) für 4 Wochen, gefolgt von 8 Wochen Die Zuordnung der Placebo-Behandlung zu Studienbeginn wird über ein Interactive Voice Response System (IVRS)/oder ein Interactive Web Response System (IWRS) stratifiziert, basierend auf der vorherigen Exposition gegenüber TNF-α-Blockern (ja/nein) und dem Krankheitsort (Krankheit auf das Terminal beschränkt). Ileum und/oder nur bis zum mittleren Querkolon oder Erkrankung, die mindestens ein ulzeriertes Segment distal des mittleren Querkolons betrifft). Die Zahl der Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber TNF-α-Blockern soll bei etwa 40 % liegen. Die Zahl der Probanden mit Erkrankungen des distalen bis mittleren Querkolons soll etwa 50 % der Studienpopulation ausmachen.

Die Studie wird aus 5 Phasen bestehen:

Screening-Phase – bis zu 4 Wochen. Einführungsphase – 12 Wochen. Berechtigte Probanden treten beim Basisbesuch (Woche 0/Einführungsbesuch 1) in die Einführungsphase ein. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie wie oben beschrieben IP erhalten.

In der 12. Einführungswoche erhalten Probanden (Responder), die eine klinische Remission, definiert als ein CDAI-Wert < 150, oder ein klinisches Ansprechen, definiert als eine Abnahme des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, zu einem beliebigen Zeitpunkt erreichen Nach den Einführungsbesuchen (Woche 4, 8 und/oder Woche 12) beginnt die Beobachtungsphase. Die Beobachtungsphase dauert bis zu 52 Wochen. Probanden, die bei den folgenden Einführungsbesuchen (Woche 4, 8 und Woche 12) keine klinische Remission oder klinische Reaktion (keine Responder) erreichen können, werden aus der Studie ausgeschlossen. Probanden, die in die Beobachtungsphase eintreten und zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten, beginnen am Ende der Induktionsphase (Induktionswoche 12) mit dem Ausschleichen der Kortikosteroide.

Beobachtungsphase – bis zu 52 Wochen Probanden, die in die Beobachtungsphase eintreten, werden alle 4 Wochen anhand des CDAI-Scores bewertet. Die Probanden erhalten während der Beobachtungsphase kein Prüfpräparat (IP). Probanden, bei denen während der Beobachtungsphase ein teilweiser Reaktionsverlust auftritt oder die Kortikosteroide nicht ausschleichen können, treten in die Verlängerungsphase ein. Ein teilweiser Ansprechverlust ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Besuche mit einem CDAI-Score ≥ 150 und einem Anstieg des CDAI-Scores ≥ 50 Punkte gegenüber dem CDAI-Score bei dem Besuch, als der Proband während der Induktionsphase als Erster angesprochen hat. Ein teilweiser Reaktionsverlust muss 2 bis 4 Wochen nach der ersten Feststellung eines teilweisen Reaktionsverlusts bestätigt werden. Probanden, bei denen bis zur Beobachtungswoche 52 kein teilweiser Reaktionsverlust auftritt, erhalten einen Abschlussbesuch.

Verlängerungsphase - 24 Wochen Probanden, die in die Verlängerungsphase eintreten, erhalten 24 Wochen lang GED-0301 40 mg QD nach einem 4-wöchigen, abwechselnden Dosierungsplan (4 Wochen Behandlung mit GED-0301, gefolgt von 4 Wochen ohne GED-0301-Behandlung). Wochen.

Follow-up-Phase – 4 Wochen

Probanden, die den Besuch in der Verlängerungswoche 24 abschließen, haben zwei Möglichkeiten:

  • Die Probanden erhalten den Nachuntersuchungsbesuch, wenn sie sich entschieden haben, nicht an der Langzeitverlängerungsstudie teilzunehmen, oder diese noch nicht eingeleitet wurde
  • Die Probanden können mit der Langzeit-Verlängerungsstudie fortfahren, sofern diese Studie bis zum Abschluss der Studie GED-0301-CD-001 durch die Probanden begonnen wurde und die Probanden alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Langzeit-Verlängerungsstudie erfüllen.

Probanden, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, treten in die Nachbeobachtungsphase ein, den 4-wöchigen Zeitraum nach dem letzten Studienbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center U. Hospital
      • West Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakei, 83104
        • IBD Centrum s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Macks Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 902123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Shands Endoscopy Center University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland - Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • The Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) ≥ 18 Jahre alt ist.
  2. Machen Sie sich mit der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) vertraut und unterzeichnen Sie diese freiwillig, bevor Sie studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchführen.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Diagnose von Morbus Crohn (CD) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Diagnose von Ileitis, Ileokolitis oder Kolitis, bestimmt durch endoskopische, radiologische oder andere bildgebende Verfahren (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT], Computertomographie [CT]), durchgeführt innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening. Probanden mit einer auf den linken Dickdarm beschränkten Kolitis werden nicht zur Studie zugelassen.
  6. Aktive Erkrankung, definiert als CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 und ≤ 450 (Bereich: 0 bis 600) beim Screening.
  7. Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD)-Score ≥ 7 beim Screening. Patienten mit nur Ileitis benötigen einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) ≥ 4

  8. Muss bei mindestens einem der folgenden Dinge versagt haben oder eine Unverträglichkeit erfahren haben:

    Aminosalicylate, Budesonid, systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva (z. B. 6-Mercaptopurin [6-MP], Azathioprin [AZA] oder Methotraxat [MTX]) oder Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Blocker (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab).

  9. Probanden, die orale Aminosalicylate erhalten, können ihre Einnahme während der Studie fortsetzen, sofern die Dosis vor dem Screening mindestens zwei Wochen lang stabil war. Die Dosis oraler Aminosalicylate muss über die gesamte Studiendauer oder einen vorzeitigen Studienabbruch stabil bleiben. Wenn orale Aminosalicylate kürzlich abgesetzt wurden, muss die Behandlung mindestens 2 Wochen vor dem Screening beendet worden sein.
  10. Personen, die orale Kortikosteroide erhalten, können ihre Anwendung während der Induktionsphase fortsetzen, vorausgesetzt, dass die Dosis (Prednison ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent, Budesonid ≤ 9 mg/Tag) vor dem Screening drei Wochen lang stabil war. Wenn orale Kortikosteroide kürzlich abgesetzt wurden, muss das Absetzen mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein. Die Kortikosteroid-Dosierung sollte stabil bleiben, bis der Proband dazu berechtigt ist, mit dem Ausschleichen der Kortikosteroide zu beginnen.
  11. Probanden, die Immunsuppressiva wie ,6-Mercaptopurin (6-MP), Azathioprin (AZA) oder Methotraxat (MTX) erhalten, können ihre Anwendung während der Studie fortsetzen, sofern die Behandlung ≥ 12 Wochen vor dem Screening begonnen wurde. Die Dosis der Immunsuppressiva muss ≥ 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil sein und während der gesamten Studiendauer oder einem vorzeitigen Studienabbruch stabil bleiben. Personen, die Immunsuppressiva abgesetzt haben, sollten diese mindestens 8 Wochen vor dem Screening abgesetzt haben.

  12. Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    1. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 10^9/l) und < 14.000/mm3 (< 14,0 x 10^9/l)
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 10^9/L)
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    4. Aspartataminotransferase (AST) / Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) / Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/l), es sei denn, es liegt eine bestätigte Diagnose der Gilbert-Krankheit vor
    6. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    7. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x ULN

  13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening und beim Baseline-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der IP-Untersuchung und für mindestens 28 Tage nach dem Besuch zum vorzeitigen Abbruch oder dem Besuch am Ende des Studiums (Beobachtungswoche 52 oder Verlängerungswoche 24) müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der zugelassenen Verhütungsmethoden verwenden2 unten beschrieben: Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Antibabypille, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Tubenligatur (Abbinden Ihrer Eileiter); oder ein Partner mit einer Vasektomie OP

    Option 2: Zwei beliebige der folgenden wirksamen Methoden: Kondom für Mann oder Frau PLUS eine der folgenden zusätzlichen Barrieremethoden:

    1. Zwerchfell mit Spermizid;
    2. Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder
    3. Verhütungsschwamm mit Spermizid
  14. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Untersuchung eine Barriere-Verhütungsmethode (Latexkondom für Männer oder Nichtlatexkondom, NICHT aus natürlicher [tierischer] Membran [z. B. Polyurethan]) verwenden Produkt (IP) und für mindestens 28 Tage nach dem Besuch zur vorzeitigen Beendigung oder dem Besuch am Ende des Studiums (Beobachtungswoche 52 oder Verlängerungswoche 24).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von auf den linken Dickdarm beschränkter Colitis Crohn, Colitis ulcerosa (UC), Colitis indeterminate, ischämischer Colitis, mikroskopischer Colitis, Strahlencolitis oder Divertikelkrankheit-assoziierter Colitis.
  2. Lokale Manifestationen von Morbus Crohn (CD) wie Strikturen, Abszesse, Fisteln, Kurzdarmsyndrom oder andere Krankheitskomplikationen, bei denen eine Operation indiziert sein könnte oder die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
  3. Darmresektion innerhalb von 6 Monaten oder jede intraabdominale Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Personen mit einer Ileostomie oder einer Kolostomie.
  5. Stuhl positiv auf enterische Pathogene oder C. difficile-Toxin beim Screening.
  6. Vorgeschichte von Darmkrebs oder kolorektaler Dysplasie.
  7. Vorherige Anwendung von Mycophenolsäure, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin, Thalidomid oder Apherese (z. B. Adacolumn) zur Behandlung von CD. Darüber hinaus ist die vorherige Anwendung einer dieser Behandlungsmodalitäten für eine andere Indikation als Zöliakie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening ebenfalls ausgeschlossen.
  8. Verwendung intravenöser (IV) Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  9. Anwendung einer topischen Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) oder Kortikosteroid-Einläufen oder Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  10. Einsatz einer Antibiotikatherapie zur Behandlung von Morbus Crohn (CD) innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening.
  11. Verwendung von Cholestyramin innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening.
  12. Vorherige Behandlung mit mehr als 2 Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Blockern.
  13. Vorherige Behandlung mit Integrinantagonisten (z. B. Natalizumab oder Vedolizumab).
  14. Verwendung von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Blockern innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  15. Verabreichung einer totalen parenteralen Ernährung (TPN) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  16. Anamnese einer klinisch bedeutsamen neurologischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, endokrinen, hämatologischen Störung oder Krankheit oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde.
  17. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen sollte, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  18. Schwanger oder stillend.
  19. Anamnese einer der folgenden Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, neu aufgetretenes Vorhofflimmern, neu aufgetretenes Vorhofflattern, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Herz Herzinsuffizienz, Herzoperation, interventionelle Herzkatheterisierung (mit oder ohne Stentplatzierung), interventionelles elektrophysiologisches Verfahren oder Vorhandensein eines implantierten Defibrillators.
  20. Bekannter aktueller oder früherer Verlauf wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, mykobakterieller oder anderer Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose und atypische mykobakterielle Erkrankungen und Herpes zoster), des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer größeren Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung erfordert mit intravenösen (IV) oder oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  21. Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. häufige variable Immunschwächekrankheit).

  22. Malignität in der Anamnese, außer:

    1. Behandelte (dh geheilte) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut
    2. Behandelte (dh geheilte) zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre
  23. Probanden, die innerhalb eines Monats nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  24. Vorherige Behandlung mit GED-0301 oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit GED-0301.
  25. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  26. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oligonukleotide oder einen der Inhaltsstoffe des IP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GED-0301 160 mg einmal täglich 12 Wochen
GED-0301 160 mg einmal täglich (QD) für 12 Wochen
Arzneimittel: GED-0301
Experimental: GED-0301 160 mg einmal täglich 8 Wochen
GED-0301 160 mg einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GED-0301
Experimental: GED-0301 160 mg einmal täglich 4 Wochen
GED-0301 160 mg einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 8 Wochen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GED-0301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im SES-CD-Score
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des Simplified Endoscopic Activity Score for Morbus Crohn (SES-CD)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der 12. Einführungswoche.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen, definiert als ein CDAI-Score < 150 in der Einführungswoche 4
Zeitfenster: Woche 4
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) < 150
Woche 4
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Bewertet anhand der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und ihrer Beziehung zum Prüfpräparat (IP), Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und/oder Laborbefunde.
Bis zu 97 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Guillermo Rossiter, MD, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GED-0301-CD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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