脳内出血におけるデフェロキサミンおよびXingnaojing注射治療

研究によると、最初の 24 時間以内に急性脳出血を起こした患者の 3 分の 1 以上が血腫を拡大することが示されています。 急性脳出血の治療には、主に 2 つの目標があります。血液毒性分解生成物によって引き起こされる血腫二次脳損傷を軽減します。 現在、急性脳出血の薬物治療の治療効果は限られたままであり、薬物療法を使用して血液毒性分解生成物二次脳損傷によって引き起こされる血腫を治療することは、現在の主要な国際研究の方向性とホットスポットの1つです。 最近の研究は、急性脳出血ストーブ週浮腫二次病変における細胞の鉄過剰が非常に重要な役割を果たすことを発見しました。 急性脳出血動物モデルの研究と少量サンプルの臨床研究は、鉄キレート剤デフェロキサミンが優れた治療効果と安全性を持っていることを示しています。 急性脳出血患者の 24 時間以内の高用量デフェロキサミン治療の有効性と安全性を評価するために、現在進行中の国際的な HI-DEF テスト計画。

基礎研究は、Xingnaojing注射が炎症反応を抑制し、フリーラジカルを除去し、浮腫を取り巻く急性脳出血血腫を緩和し、さまざまな脳保護メカニズムを持っていることを示しています. 現在の研究は、ICH の治療的介入としてのデフェロキサミンと Xingnaojing 注射の潜在的な有用性を評価するために、これらの結果に基づいています。

これは、脳内出血におけるデフェロキサミンとXingnaojing注射治療の安全性と有効性をテストするための、前向き、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ武装臨床研究です。 治験責任医師は、ICH を有する 180 人の被験者を均等に (1:1:1) 無作為に、40mg/kg/日 (最大 1 日量 6000 mg/日) の DFO、Xingnaojing 注射、または生理食塩水プラセボのいずれかに、継続的に投与します。 5日間連続で点滴。 治療は、ICH症状の発症後12時間以内に開始されます。

主な目的は次のとおりです。

1. ベースラインと治療後の CT/MRI スキャンの間の周囲血腫浮腫 (PHE) 体積の進行に対する DFO および Xingnaojing 注射の効果と、90 日後の残存空洞体積の調査。
2. 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) に関するデータを取得して、神経機能に対する治療の効果を調査します。
3. フェリチン、インターロイキン-6、マトリックスメタロプロテイナーゼ9、腫瘍壊死因子アルファなどの急性脳出血のバイオマーカーに対するDFOおよびXingnaojing注射の効果を調べる。
4. ICH 後の二次損傷に対するさまざまな治療法の役割の伝統的な中国医学 (TCM) の治療効果評価を研究します。

二次的および探索的目的には、次のものが含まれます。

1. 他の予後変数を調整した後、結果に対するDFOの効果が初期ICH量に依存するかどうかを調査し、将来の研究の除外/包含基準としてICH量の特定の制限を指定する必要があるかどうかを判断します。
2. DFO 治療における早期 (≤12 時間) と後期 (>12-24 時間) の OTT ウィンドウの違いを調べて、機能的転帰に影響を与えます。

探索的研究は、鉄キレート剤デフェロキサミンが急性脳出血の治療に効果的かつ安全であることを示しています. 現在国際的に進行中の HI-DEF テストの 24 時間以内とは異なり、治療時間枠として 12 時間以内を選択します。 理論的には、早ければ早いほど治癒効果が高くなります。 したがって、この実験はより良い治癒効果を得る可能性が高くなります. Xingnaojing注射は中国の臨床で広く使用されていますが、現在その脳保護効果を証明するための厳密な無作為対照試験が不足しています. この研究が成功裏に完了すれば、急性脳出血の新しい治療法の重要で信頼できる実験的証拠が得られるでしょう。 ICH は障害と死亡の主な原因の 1 つです。 DFO と xingnaojing 注射の有効性を示す成功した研究は、公衆衛生上かなり重要です。