Инъекционное лечение дефероксамином и синнаоцзин при внутримозговом кровоизлиянии

Исследования показывают, что более чем у 1/3 больных с острым кровоизлиянием в мозг в первые 24 часа образуется расширяющаяся гематома. Лечение острого кровоизлияния в мозг преследует две основные цели: предотвращение роста гематомы при первичном поражении головного мозга; Уменьшить вторичное повреждение головного мозга гематомой, вызванное продуктами распада токсичности крови. В настоящее время лечебный эффект медикаментозного лечения острого кровоизлияния в мозг остается ограниченным, использование лекарственной терапии для лечения гематомы, вызванной вторичным повреждением головного мозга продуктами токсичности крови, является одним из основных текущих международных направлений исследований и горячей точкой. Недавние исследования показали, что перегрузка железом клеток при остром кровоизлиянии в мозг, отеке печени недели, вторичном поражении играет очень важную роль. Исследование модели острого кровоизлияния в мозг на животных и клиническое исследование на небольшой выборке показали, что хелатор железа дефероксамин обладает хорошим лечебным эффектом и безопасностью. В настоящее время проводится международный тест HI-DEF для оценки эффективности и безопасности лечения высокими дозами дефероксамина в течение 24 часов у пациентов с острым кровоизлиянием в мозг.

Фундаментальные исследования показывают, что инъекция Xingnaojing может ингибировать воспалительную реакцию, очищать от свободных радикалов, облегчать острое кровоизлияние в мозг, гематому, окружающую отек, и обладает различными механизмами защиты головного мозга. Текущее исследование основано на этих результатах для оценки потенциальной полезности инъекций дефероксамина и синнаоцзин в качестве терапевтического вмешательства при ВМК.

Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-вооруженное клиническое исследование для проверки безопасности и эффективности инъекционного лечения дефероксамином и Xingnaojing при внутримозговом кровоизлиянии. Исследователи рандомизируют 180 пациентов с ВКГ в равной степени (1:1:1) для получения ДФО в дозе 40 мг/кг/день (до максимальной суточной дозы 6000 мг/день), инъекции Синнаоцзин или плацебо с физиологическим раствором, вводимых непрерывно. В/в инфузия в течение 5 дней подряд. Лечение будет начато в течение 12 часов после появления симптомов ICH.

Основные цели:

1. Изучение влияния инъекции DFO и Xingnaojing на увеличение объема отека перигематомы (PHE) между исходным уровнем и КТ / МРТ после лечения, а также на остаточный объем полости через 90 дней.
2. Получение данных по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) для изучения влияния лечения на неврологические функции.
3. Изучение влияния инъекций ДФО и Синнаоцзин на биомаркеры острого мозгового кровоизлияния, такие как ферритин, интерлейкин-6, матриксная металлопротеиназа 9, фактор некроза опухоли альфа и так далее.
4. Изучение лечебного эффекта традиционной китайской медицины (ТКМ) и оценка роли различных методов лечения вторичного повреждения после ВЧГ.

Второстепенные и исследовательские цели включают в себя:

1. Изучение того, зависит ли влияние ДФО на исход от начального объема ВМК, после поправки на другие прогностические переменные, чтобы определить, следует ли указывать конкретные пределы объема ВМК в качестве критериев исключения/включения для будущих исследований.
2. Изучение различий между ранними (≤12 часов) и поздними (> 12-24 часов) окнами ОТТ в влиянии лечения ДФО на функциональные результаты.

Предварительное исследование показывает, что хелатор железа дефероксамин эффективен и безопасен при лечении острого кровоизлияния в мозг. Мы выбираем в течение 12 часов в качестве временного окна лечения, которое отличается от 24 часов в текущем международном постоянном тесте HI-DEF. Теоретически, чем раньше, тем лучше лечебный эффект. Так что этот эксперимент, скорее всего, даст лучший лечебный эффект. Инъекция Xingnaojing широко используется в клинической практике в Китае, но в настоящее время отсутствуют строгие рандомизированные контролируемые испытания, подтверждающие ее защитный эффект для мозга. Успешное завершение этого исследования предоставит важные, надежные экспериментальные данные для нового лечения острого кровоизлияния в мозг. ВЧГ является одной из основных причин инвалидности и смертности. Успешное исследование, демонстрирующее эффективность инъекций ДФО и синнаоцзин, будет иметь большое значение для общественного здравоохранения.