Leczenie iniekcyjne deferoksaminy i Xingnaojing w krwotoku śródmózgowym

Badania pokazują, że ponad 1/3 pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym w ciągu pierwszych 24 godzin będzie rozszerzającym się krwiakiem. Leczenie ostrego krwotoku mózgowego ma dwa główne cele: zapobieganie powiększaniu się krwiaka w pierwotnym uszkodzeniu mózgu; Zmniejszenie wtórnego uszkodzenia mózgu krwiaka spowodowanego przez produkty degradacji toksyczności krwi. Obecnie efekt leczniczy leczenia farmakologicznego ostrego krwotoku mózgowego pozostaje ograniczony, stosowanie terapii farmakologicznej w leczeniu krwiaków spowodowanych wtórnymi uszkodzeniami mózgu spowodowanymi toksycznością produktów degradacji krwi jest jednym z głównych aktualnych międzynarodowych kierunków badawczych i punktów zapalnych. Ostatnie badania wykazały, że przeciążenie żelazem w komórkach w ostrym krwotoku mózgowym, obrzęku wtórnym, odgrywa bardzo ważną rolę. Badania na modelach zwierzęcych ostrego krwotoku mózgowego i badania kliniczne na małych próbkach wykazały, że deferoksamina chelatująca żelazo ma dobre działanie lecznicze i bezpieczeństwo. Trwające obecnie międzynarodowe plany badań HI-DEF oceniają skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dużymi dawkami deferoksaminy w ciągu 24 godzin u pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym.

Podstawowe badania pokazują, że zastrzyk Xingnaojing może hamować reakcję zapalną, usuwać wolne rodniki, łagodzić ostry krwotok mózgowy, krwiak otaczający obrzęk i ma różnorodne mechanizmy ochrony mózgu. Obecne badanie opiera się na tych wynikach, aby ocenić potencjalną użyteczność wstrzyknięcia deferoksaminy i Xingnaojing jako interwencji terapeutycznej w ICH.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z grupą placebo, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia deferoksaminą i Xingnaojing we wstrzyknięciach w krwotoku śródmózgowym. Badacze losowo przydzielą 180 pacjentów z ICH w równych proporcjach (1:1:1) do DFO w dawce 40 mg/kg mc./dobę (do maksymalnej dawki dobowej 6000 mg/dobę) lub do wstrzykiwań Xingnaojing lub placebo z solą fizjologiczną, podawane w ciągłym Wlew dożylny przez 5 kolejnych dni. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów ICH.

Główne cele to:

1. Badanie wpływu wstrzyknięcia DFO i Xingnaojing na progresję objętości obrzęku okołokrwiaka (PHE) między wyjściowymi i po leczeniu tomografią komputerową / rezonansem magnetycznym oraz pozostałą objętość jamy po 90 dniach.
2. Uzyskanie danych z National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) w celu zbadania wpływu leczenia na funkcje neurologiczne.
3. Badanie wpływu iniekcji DFO i Xingnaojing na biomarkery ostrego krwotoku mózgowego, takie jak ferrytyna, interleukina - 6, metaloproteinaza macierzy 9, czynnik martwicy nowotworów alfa i tak dalej.
4. Zapoznaj się z oceną wpływu leczniczego tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) na rolę różnych metod leczenia w przypadku uszkodzeń wtórnych po ICH.

Cele drugorzędne i eksploracyjne obejmują:

1. Zbadanie, czy wpływ DFO na wynik zależy od początkowej objętości ICH, po uwzględnieniu innych zmiennych prognostycznych, w celu ustalenia, czy określone limity objętości ICH powinny zostać określone jako kryteria wykluczenia/włączenia do przyszłych badań.
2. Badanie różnic między wczesnymi (≤12h) i późnymi (>12-24h) oknami OTT w wpływie leczenia DFO na wyniki czynnościowe.

Badanie eksploracyjne wykazało, że chelator żelaza deferoksamina jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu ostrego krwotoku mózgowego. Jako okno czasowe leczenia wybieramy 12 godzin, inne niż 24 godziny w obecnym międzynarodowym teście HI-DEF. Teoretycznie im wcześniej, tym lepszy efekt leczniczy. Więc ten eksperyment ma większe szanse na uzyskanie lepszego efektu leczniczego. Zastrzyk Xingnaojing jest szeroko stosowany w klinice w Chinach, ale obecnie brakuje rygorystycznych randomizowanych kontrolowanych badań, aby udowodnić jego działanie ochronne na mózg. Pomyślne zakończenie tego badania dostarczy kluczowych, wiarygodnych dowodów eksperymentalnych na nowe leczenie ostrego krwotoku mózgowego. ICH jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci. Udane badanie wykazujące skuteczność wstrzyknięcia DFO i xingnaojing miałoby duże znaczenie dla zdrowia publicznego.