Deferoxamin a Xingnaojing injekční léčba u intracerebrálního krvácení

Výzkum ukazuje, že více než 1/3 pacientů s akutním mozkovým krvácením v prvních 24 hodinách bude mít expandující hematom. Léčba akutního mozkového krvácení má dva hlavní cíle: prevenci zvětšení hematomu při primárním poškození mozku; Snížit sekundární poškození mozku hematomem způsobené produkty degradace krevní toxicity. V současné době zůstává léčebný účinek medikamentózní léčby akutního mozkového krvácení omezený, použití medikamentózní terapie k léčbě hematomu způsobeného produkty degradace krevní toxicity, sekundární poškození mozku, je jedním z hlavních současných mezinárodních směrů výzkumu a hotspot. Nedávné studie zjistily, že přetížení železem v buňkách při akutním mozkovém krvácení v týdnech otoku sekundární léze hraje velmi důležitou roli. Výzkum na zvířecím modelu akutního mozkového krvácení a klinická studie na malém vzorku ukázaly, že chelátor železa deferoxamin má dobrý léčebný účinek a bezpečnost. Aktuálně probíhající mezinárodní HI-DEF testovací plány pro posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby vysokými dávkami deferoxaminu do 24 hodin od pacientů s akutním mozkovým krvácením.

Základní výzkum ukazuje, že injekce Xingnaojing může inhibovat zánětlivou reakci, zachycovat volné radikály, zmírňovat akutní cerebrální krvácení hematom obklopující edém a má různé mechanismy ochrany mozku. Současná studie staví na těchto výsledcích k posouzení potenciální užitečnosti deferoxaminu a injekce Xingnaojing jako terapeutické intervence u ICH.

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem vyzbrojená klinická studie k testování bezpečnosti a účinnosti injekční léčby deferoxaminem a Xingnaojing u intracerebrálního krvácení. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 180 subjektů s ICH rovnoměrně (1:1:1) buď na DFO v dávce 40 mg/kg/den (až do maximální denní dávky 6000 mg/den), nebo injekci Xingnaojing nebo fyziologické placebo podávané kontinuálně IV infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Léčba bude zahájena do 12 hodin po nástupu příznaku ICH.

Hlavní cíle jsou:

1. Zkoumání účinků DFO a injekce Xingnaojing na progresi objemu peri-hematomového edému (PHE) mezi výchozími a po léčbě CT/MRI skeny a reziduální objem dutiny po 90 dnech.
2. Získání údajů na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) za účelem prozkoumání účinků léčby na neurologické funkce.
3. Zkoumání účinků DFO a injekce Xingnaojing na biomarkery akutního mozkového krvácení, jako je feritin, interleukin - 6, matrix metaloproteináza 9, tumor nekrotizující faktor alfa a tak dále.
4. Studujte hodnocení léčebného účinku tradiční čínské medicíny (TCM) na roli různých léčebných metod na sekundární poškození po ICH.

Mezi sekundární a průzkumné cíle patří:

1. Zkoumání, zda účinek DFO na výsledek závisí na počátečním objemu ICH, po úpravě o další prognostické proměnné, aby se určilo, zda by měly být specifikovány specifické limity pro objem ICH jako kritéria vyloučení/zahrnutí pro budoucí studie.
2. Zkoumání rozdílů mezi časnými (≤12h) a pozdními (>12-24h) okny OTT v účinku léčby DFO na funkční výsledek.

Průzkumná studie ukazuje, že chelátor železa deferoxamin je účinný a bezpečný při léčbě akutního mozkového krvácení. Časové okno ošetření volíme do 12 hodin, jinak než do 24 hodin v aktuálním mezinárodním probíhajícím HI-DEF testu. Teoreticky čím dříve, tím lepší léčebný účinek. Je tedy pravděpodobné, že tento experiment bude mít lepší léčebný účinek. Injekce Xingnaojing je široce používána v klinické praxi v Číně, ale v současné době chybí přísná randomizovaná kontrolovaná studie, která by prokázala její účinek na ochranu mozku. Úspěšné dokončení této studie poskytne zásadní a spolehlivý experimentální důkaz pro novou léčbu akutního mozkového krvácení. ICH je jednou z hlavních příčin invalidity a smrti. Úspěšná studie prokazující účinnost DFO a injekce xingnaojing by měla značný význam pro veřejné zdraví.