Deferoxamin og Xingnaojing injektionsbehandling ved intracerebral blødning

Forskning viser, at mere end 1/3 af patienter med akut hjerneblødning i de første 24 timer vil blive udvidet hæmatom. Behandlingen af ​​akut hjerneblødning har to hovedmål: forebyggelse af hæmatomforstørrelse ved primær hjerneskade; Reducer hæmatom sekundær hjerneskade forårsaget af blodtoksicitetsnedbrydningsprodukter. På nuværende tidspunkt er den helbredende virkning af lægemiddelbehandling af akut hjerneblødning fortsat begrænset, ved hjælp af lægemiddelbehandling til behandling af hæmatom forårsaget af blodtoksicitetsnedbrydningsprodukter sekundær hjerneskade, er en af ​​de vigtigste aktuelle internationale forskningsretninger og hotspot. Nylige undersøgelser har fundet, at jern overbelastning i celler i akut hjerneblødning komfur uger ødem sekundær læsion spiller en meget vigtig rolle. Akut hjerneblødning dyremodelforskning og en lille prøve klinisk undersøgelse har vist, at jernchelatoren deferoxamin har en god helbredende effekt og sikkerhed. I øjeblikket igangværende internationale HI-DEF-test planlægger at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis deferoxaminbehandling inden for 24 timer af patienter med akut hjerneblødning.

Grundlæggende forskning viser, at Xingnaojing-injektion kan hæmme inflammatorisk reaktion, fjerne frie radikaler, lindre akut hjerneblødning, hæmatom omkring ødem og har en række forskellige hjernebeskyttelsesmekanismer. Den nuværende undersøgelse bygger på disse resultater for at vurdere den potentielle nytte af deferoxamin og Xingnaojing-injektion som en terapeutisk intervention i ICH.

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-armeret klinisk studie for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​deferoxamin og Xingnaojing injektionsbehandling ved intracerebral blødning. Efterforskerne vil randomisere 180 forsøgspersoner med ICH ligeligt (1:1:1) til enten DFO ved 40 mg/kg/dag (op til en maksimal daglig dosis på 6000 mg/dag), eller Xingnaojing-injektion eller saltvandsplacebo givet ved kontinuerlig IV infusion i 5 på hinanden følgende dage. Behandlingen vil blive påbegyndt inden for 12 timer efter ICH symptomdebut.

Hovedmålene er:

1. Undersøgelse af virkningerne af DFO og Xingnaojing-injektion på peri-hæmatom ødem (PHE) volumenprogression mellem baseline og post-behandling CT/MRI-scanninger og det resterende hulrumsvolumen efter 90 dage.
2. Indhentning af data på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) for at udforske virkningerne af behandling på neurologiske funktioner.
3. Undersøgelse af virkningerne af DFO og Xingnaojing-injektion på biomarkører for akut hjerneblødning såsom ferritin, interleukin - 6, matrix metalloproteinase 9, tumornekrosefaktor alfa og så videre.
4. Studer den traditionelle kinesiske medicin (TCM) helbredende effektevaluering af forskellige behandlingsmetoders roller på sekundær skade efter ICH.

Sekundære og udforskende mål omfatter:

1. Undersøgelse af, om effekten af ​​DFO på resultatet er afhængig af initial ICH-volumen, efter justering for andre prognostiske variabler, for at bestemme, om specifikke grænser for ICH-volumen skal specificeres som eksklusions-/inklusionskriterier for fremtidige undersøgelser.
2. Udforskning af forskellene mellem tidlige (≤12 timer) og sene (>12-24 timer) OTT-vinduer i DFO-behandlingseffekt på funktionelt resultat.

Eksplorativ undersøgelse viser, at jernchelator deferoxamin er effektiv og sikker i behandlingen af ​​akut hjerneblødning. Vi vælger inden for 12 timer som behandlingstidsvindue, anderledes end inden for 24 timer i den aktuelle internationale igangværende HI-DEF test. I teorien, jo tidligere, jo bedre helbredende effekt. Så dette eksperiment er mere tilbøjeligt til at få en bedre helbredende effekt. Xingnaojing injektion er meget udbredt i klinisk i Kina, men mangel på strenge randomiserede kontrollerede forsøg for at bevise sin hjernebeskyttelseseffekt i øjeblikket. En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil give et afgørende, pålideligt eksperimentelt bevis for en ny behandling af akut hjerneblødning. ICH er en af ​​hovedårsagerne til handicap og død. En vellykket undersøgelse, der viser effektiviteten af ​​DFO og xingnaojing-injektion, ville være af betydelig betydning for folkesundheden.