Deferoxamin- und Xingnaojing-Injektionsbehandlung bei intrazerebraler Blutung

Untersuchungen zeigen, dass bei mehr als 1/3 der Patienten mit akuter Hirnblutung in den ersten 24 Stunden ein sich ausdehnendes Hämatom auftritt. Die Behandlung der akuten Hirnblutung hat zwei Hauptziele: Verhinderung der Hämatomvergrößerung bei primärer Hirnschädigung; Reduzieren Sie sekundäre Hirnschäden durch Hämatome, die durch Abbauprodukte der Bluttoxizität verursacht werden. Gegenwärtig bleibt die heilende Wirkung der medikamentösen Behandlung akuter Hirnblutungen begrenzt. Die Verwendung einer medikamentösen Therapie zur Behandlung von Hämatomen, die durch Bluttoxizitätsabbauprodukte verursacht werden, ist eine der wichtigsten aktuellen internationalen Forschungsrichtungen und Hotspots. Jüngste Studien haben herausgefunden, dass Eisenüberladung in den Zellen bei akuten Hirnblutungen, Herdödemen, sekundären Läsionen, eine sehr wichtige Rolle spielt. Tiermodellforschung zu akuter Hirnblutung und klinische Studien mit kleinen Stichproben haben gezeigt, dass der Eisenchelator Deferoxamin eine gute heilende Wirkung und Sicherheit hat. Derzeit laufende internationale HI-DEF-Testpläne zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hochdosierten Deferoxamin-Behandlung innerhalb von 24 Stunden bei Patienten mit akuter Hirnblutung.

Grundlagenforschung zeigt, dass Xingnaojing-Injektionen Entzündungsreaktionen hemmen, freie Radikale abfangen, akute Hirnblutungen lindern können, die Ödeme umgeben, und über eine Vielzahl von Schutzmechanismen für das Gehirn verfügen. Die aktuelle Studie baut auf diesen Ergebnissen auf, um den potenziellen Nutzen von Deferoxamin und Xingnaojing-Injektion als therapeutische Intervention bei ICB zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-bewaffnete klinische Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Deferoxamin- und Xingnaojing-Injektionsbehandlung bei intrazerebraler Blutung zu testen. Die Prüfärzte werden 180 Probanden mit ICH zu gleichen Teilen (1:1:1) randomisiert entweder DFO mit 40 mg/kg/Tag (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 6000 mg/Tag) oder Xingnaojing-Injektion oder Kochsalzlösung als Placebo, kontinuierlich verabreicht IV-Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung wird innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome eingeleitet.

Die Hauptziele sind:

1. Untersuchung der Auswirkungen der DFO- und Xingnaojing-Injektion auf die Volumenprogression des Perihämatomödems (PHE) zwischen Ausgangs- und Nachbehandlungs-CT/MRT-Scans und das verbleibende Hohlraumvolumen nach 90 Tagen.
2. Beschaffung von Daten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), um die Auswirkungen der Behandlung auf neurologische Funktionen zu untersuchen.
3. Untersuchung der Auswirkungen von DFO- und Xingnaojing-Injektionen auf Biomarker akuter Hirnblutungen wie Ferritin, Interleukin - 6, Matrix-Metalloproteinase 9, Tumornekrosefaktor Alpha und so weiter.
4. Studieren Sie die Bewertung der heilenden Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) der Rolle verschiedener Behandlungsmethoden auf Sekundärschäden nach ICB.

Zu den sekundären und explorativen Zielen gehören:

1. Untersuchen, ob die Wirkung von DFO auf das Ergebnis vom anfänglichen ICH-Volumen abhängig ist, nach Anpassung an andere prognostische Variablen, um zu bestimmen, ob spezifische Grenzwerte für das ICH-Volumen als Ausschluss-/Einschlusskriterien für zukünftige Studien festgelegt werden sollten.
2. Untersuchung der Unterschiede zwischen frühen (≤12h) und späten (>12-24h) OTT-Fenstern bei der Auswirkung der DFO-Behandlung auf das funktionelle Ergebnis.

Eine explorative Studie zeigt, dass der Eisenchelator Deferoxamin bei der Behandlung akuter Hirnblutungen wirksam und sicher ist. Als Behandlungszeitfenster wählen wir innerhalb von 12 Stunden, anders als innerhalb von 24 Stunden im derzeit international laufenden HI-DEF-Test. Theoretisch gilt: je früher, desto besserer Heileffekt. Daher ist es wahrscheinlicher, dass dieses Experiment eine bessere heilende Wirkung erzielt. Die Xingnaojing-Injektion wird in China häufig klinisch eingesetzt, es fehlt jedoch derzeit an strengen randomisierten kontrollierten Studien, um die Wirkung zum Schutz des Gehirns zu beweisen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird einen entscheidenden, zuverlässigen experimentellen Beweis für eine neue Behandlung der akuten Hirnblutung liefern. ICH ist eine der Hauptursachen für Invalidität und Tod. Eine erfolgreiche Studie, die die Wirksamkeit von DFO und Xingnaojing-Injektionen belegt, wäre von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.