去铁胺联合醒脑静注射液治疗脑出血

研究表明，超过1/3的急性脑出血患者在最初的24小时内会出现不断扩大的血肿。 急性脑出血的治疗主要有两个目标：预防原发性脑损伤血肿扩大；减少血液毒性降解产物引起的血肿继发性脑损伤。 目前，药物治疗急性脑出血的疗效仍然有限，利用药物治疗血液毒性降解产物继发性脑损伤引起的血肿，是目前国际上主要的研究方向和热点之一。 近年研究发现铁过载在急性脑出血灶周水肿继发病变细胞中起着十分重要的作用。 急性脑出血动物模型研究和小样本临床研究表明，铁螯合剂去铁胺具有良好的疗效和安全性。 目前国际上正在进行的HI-DEF试验计划旨在评估急性脑出血患者24小时内大剂量去铁胺治疗的有效性和安全性。

基础研究表明醒脑静注射液具有抑制炎症反应、清除自由基、缓解急性脑出血血肿周围水肿等多种脑保护机制。 目前的研究基于这些结果来评估去铁胺和醒脑静注射液作为 ICH 治疗干预的潜在效用。

这是一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂组临床研究，旨在检验去铁胺联合醒脑静注射液治疗脑出血的安全性和有效性。 研究者将 180 名 ICH 受试者按 1:1:1 随机分配至 40mg/kg/天的 DFO（最大日剂量为 6000mg/天），或醒脑静注射液，或生理盐水安慰剂，连续给药连续5天静脉滴注。 治疗将在 ICH 症状出现后 12 小时内开始。

主要目标是：

1. 检查 DFO 和醒脑静注射液对基线和治疗后 CT/MRI 扫描之间的血肿周围水肿 (PHE) 体积进展以及 90 天残腔体积的影响。
2. 获取美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的数据，以探讨治疗对神经功能的影响。
3. 考察DFO和醒脑静注射液对铁蛋白、白细胞介素-6、基质金属蛋白酶9、肿瘤坏死因子α等急性脑出血生物标志物的影响。
4. 研究不同治疗方法对脑出血后继发性损伤作用的中医疗效评价。

次要和探索性目标包括：

1. 在调整其他预后变量后，探索 DFO 对结果的影响是否取决于初始 ICH 体积，以确定是否应将 ICH 体积的特定限制指定为未来研究的排除/纳入标准。
2. 探索早期（≤12 小时）和晚期（>12-24 小时）OTT 窗口在 DFO 治疗对功能结果影响方面的差异。

探索性研究表明，铁螯合剂去铁胺治疗急性脑出血有效且安全。 我们选择12小时以内作为治疗时间窗，不同于目前国际上正在进行的HI-DEF测试中的24小时以内。 理论上，越早疗效越好。 所以这个实验更有可能得到更好的疗效。 醒脑静注射液在我国临床应用广泛，但目前缺乏严格的随机对照试验证明其脑保护作用。 该研究的成功完成将为急性脑出血的新疗法提供重要、可靠的实验证据。 ICH 是导致残疾和死亡的主要原因之一。 一项证明 DFO 和醒脑静注射液功效的成功研究将具有相当大的公共卫生意义。