Deferoxamine en Xingnaojing-injectiebehandeling bij intracerebrale bloeding

Onderzoek toont aan dat meer dan 1/3 van de patiënten met een acute hersenbloeding in de eerste 24 uur een uitzettend hematoom zal krijgen. De behandeling van acute hersenbloeding heeft twee hoofddoelen: preventie van hematoomvergroting bij primaire hersenbeschadiging; Verminder hematoom secundaire hersenschade veroorzaakt door afbraakproducten van bloedtoxiciteit. Op dit moment blijft het genezende effect van medicamenteuze behandeling van acute hersenbloeding beperkt, het gebruik van medicamenteuze therapie om hematoom veroorzaakt door afbraakproducten van bloedtoxiciteit secundaire hersenbeschadiging te behandelen, is een van de belangrijkste huidige internationale onderzoeksrichtingen en hotspots. Recente studies hebben aangetoond dat ijzerstapeling in cellen bij een acute hersenbloeding na weken oedeem secundaire laesie een zeer belangrijke rol speelt. Diermodelonderzoek naar acute hersenbloeding en klinische studie met kleine steekproeven hebben aangetoond dat de ijzerchelator deferoxamine een goed genezend effect en veiligheid heeft. Momenteel lopende internationale HI-DEF-testplannen om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met hoge doses deferoxamine binnen 24 uur van patiënten met acute hersenbloeding te beoordelen.

Fundamenteel onderzoek toont aan dat Xingnaojing-injectie ontstekingsreacties kan remmen, vrije radicalen kan wegvangen, acuut hersenbloeding-hematoom rondom oedeem kan verlichten en een verscheidenheid aan hersenbeschermingsmechanismen heeft. De huidige studie bouwt voort op deze resultaten om het potentiële nut van deferoxamine en Xingnaojing-injectie als een therapeutische interventie bij ICH te beoordelen.

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogewapende klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van deferoxamine- en Xingnaojing-injectiebehandeling bij intracerebrale bloeding te testen. De onderzoekers zullen 180 proefpersonen met ICH gelijkelijk (1:1:1) randomiseren naar DFO van 40 mg/kg/dag (tot een maximale dagelijkse dosis van 6000 mg/dag), of Xingnaojing-injectie, of zoutoplossing-placebo, gegeven door middel van continue toediening. IV infusie gedurende 5 opeenvolgende dagen. De behandeling wordt gestart binnen 12 uur na aanvang van de ICH-symptomen.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

1. Onderzoek naar de effecten van DFO- en Xingnaojing-injectie op peri-hematoomoedeem (PHE) volumeprogressie tussen baseline en CT / MRI-scans na behandeling en het restholtevolume na 90 dagen.
2. Gegevens verkrijgen over de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) om de effecten van behandeling op neurologische functies te onderzoeken.
3. Onderzoek naar de effecten van DFO- en Xingnaojing-injectie op biomarkers van acute hersenbloeding zoals ferritine, interleukine - 6, matrixmetalloproteïnase 9, tumornecrosefactor-alfa enzovoort.
4. Bestudeer de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) curatieve effectevaluatie van de rol van verschillende behandelmethoden op secundaire schade na ICH.

Secundaire en verkennende doelstellingen zijn onder meer:

1. Onderzoeken of het effect van DFO op de uitkomst afhankelijk is van het initiële ICH-volume, na correctie voor andere prognostische variabelen, om te bepalen of specifieke limieten voor ICH-volume moeten worden gespecificeerd als uitsluitings-/inclusiecriteria voor toekomstige studies.
2. Onderzoek naar de verschillen tussen vroege (≤12 uur) en late (> 12-24 uur) OTT-vensters in DFO-behandelingseffect op functionele uitkomst.

Verkennende studie toont aan dat ijzerchelator deferoxamine effectief en veilig is bij de behandeling van acute hersenbloeding. We kiezen binnen 12 uur als behandeltijdvenster, anders dan binnen 24 uur in de huidige internationaal lopende HI-DEF test. In theorie geldt: hoe eerder, hoe beter het curatieve effect. Dus dit experiment heeft meer kans om een ​​beter genezend effect te krijgen. Xingnaojing-injectie wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in China, maar het ontbreekt momenteel aan een rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie om het hersenbeschermende effect ervan te bewijzen. Succesvolle afronding van deze studie zal een cruciaal, betrouwbaar experimenteel bewijs leveren voor een nieuwe behandeling van acute hersenbloeding. ICH is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden. Een succesvolle studie die de werkzaamheid van DFO en xingnaojing-injectie aantoont, zou van aanzienlijk belang zijn voor de volksgezondheid.