MSM における PrEP 中の骨代謝回転マーカーに対するビタミン D 補給の効果 (CCTG595VitD)
2020年6月18日 更新者：Sheldon Morris、University of California, San Diego
男性とセックスをする男性におけるテノホビル-エムトリシチビン曝露前予防中の骨代謝回転マーカーに対するビタミンD補給の効果。 CCTG 595 のサブスタディ
CCTG 595 は、HIV 感染のリスクが高い MSM における PrEP としてのツルバダのアドヒアランスに対する、テキスト メッセージによる介入と標準治療の効果を比較した非盲検臨床試験です (ClinicalTrials.gov)。
識別子: NCT01761643).
この一致したケースコントロールサブスタディの適格な被験者は、24週から48週までの24週間、ビタミンD 4000 IU /日を受け取ります。
CCTG 595 では、参加者からの血漿が、入国時および 12 週間ごとに収集および保管されています。
これらの血漿サンプルを使用して、エントリー時、24 週目、および 48 週目のケースとコントロールの両方で、P1NP、CTX、PTH、およびビタミン D レベルを測定します。
調査の概要
詳細な説明
すでに CCTG 595 に登録されている、男性とセックスする HIV 非感染男性 (MSM) および男性から女性 (M から F) のトランスジェンダー個人の合計 50 人が、メイン研究の 24 週目にサブ研究への参加を提案されます。 サブスタディに登録されたすべての被験者には、24 週目と 36 週目の PrEP に加えて、ビタミン D 4000 IU/日のサプリメントが提供されます。クリニックの訪問は、主な研究プロトコルに従って通常どおり進行します。 サブスタディが完了すると、被験者はメインスタディに進みます。
主要評価項目である骨代謝マーカーは、本試験で採取された血漿サンプルを介して 24 週から 48 週まで測定されます。 ビタミン D サブスタディに登録されておらず、1 日あたり 400 IU 未満のビタミン D の補給を報告している同時対照は、CCTG 595 メイン スタディの無作為化アームによって 1:1 で照合されます (テキスト メッセージ アームと標準治療のアーム)。年齢 (± 5 歳)、人種/民族、入学時期、BMI (± 3 kg/m2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University Southern California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- すべての被験者はCCTG 595の選択基準を満たす必要があります。
除外基準:
- すべての被験者は CCTG 595 除外基準を満たす必要があります。
- -ビスフォスフォネート療法の現在または以前の使用。
- 1日あたり400 IUを超えるビタミンDサプリメントの現在の使用。
- アンドロゲンホルモンまたは成長ホルモンの現在の使用。
- 腎結石（腎臓結石）の病歴。
- 脆弱性骨折の病歴。
- CCTG 595に入る前にテノホビルを使用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンDサプリ＋PrEP
このサブスタディに登録された被験者には、メインスタディを通じて提供される PrEP に加えて、ビタミン D 4000IU/日が 24 週間提供されます。
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このサブスタディに登録された被験者には、ビタミン D 4000IU/日が 24 週間提供されます。
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介入なし：PrEPのみ
このサブスタディに登録されていない被験者は、メインスタディを通じて引き続き PrEP を受けます。
補足されていない PrEP を服用している被験者は、サブスタディ被験者の対応するコントロールとして引き続き使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (骨形成のマーカー) [P1NP] レベルの変化
時間枠：24～48週目
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ビタミンD 4000 IU/日を投与された被験者（ケース）の24週目から48週目までのP1NPレベルの変化を、対応する非補給対照で見られたレベルの変化と比較する
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24～48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTX-1 レベルの変化
時間枠：24～48週目
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ビタミン D 4000 IU/日を投与された被験者 (ケース) の 24 週から 48 週までの CTX-1 レベルの変化を、対応する非補給対照で見られたレベルの変化と比較する
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24～48週目
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PTHレベルの変化
時間枠：24～48週目
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ビタミンD 4000 IU/日を投与された被験者（ケース）の24週から48週までのPTHレベルの変化を、対応する非補給対照で見られたレベルの変化と比較する
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24～48週目
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25-OH ビタミン D3 レベルの変化
時間枠：24～48週目
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ビタミンD 4000 IU/日を投与された被験者（ケース）の24週から48週までの25-OHビタミンD3レベルの変化を、対応する非補給対照で見られたレベルの変化と比較する
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24～48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheldon Morris, MD、UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- スタディチェア：Michael P Dube, MD、CCTG, USC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (実際)
2018年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。