Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på knogleomsætningsmarkører under PrEP i MSM (CCTG595VitD)

18. juni 2020 opdateret af: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Effekt af vitamin D-tilskud på knogleomsætningsmarkører under tenofovir-emtricitibin præ-eksponeringsprofylakse hos mænd, der har sex med mænd; Et delstudie af CCTG 595

CCTG 595 er et åbent klinisk forsøg af virkningen af ​​en tekstmeddelelsesintervention vs. standardbehandling på overholdelse af Truvada som PrEP i MSM med øget risiko for HIV-infektion (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01761643). Kvalificerede forsøgspersoner til denne matchede case-kontrol-subundersøgelse vil modtage D-vitamin 4000 IE/dag i 24 uger fra uge 24 til og med uge 48. I CCTG 595 bliver plasma fra deltagere opsamlet og opbevaret ved indgangen og hver 12. uge. Disse plasmaprøver vil blive brugt til at måle niveauer af P1NP, CTX, PTH og D-vitamin i begge tilfælde og kontroller ved indgangen, uge ​​24 og uge 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 HIV-ikke-inficerede mænd, som har sex med mænd (MSM) og transkønnede mandlige til kvindelige (M til F) transkønnede, der allerede er tilmeldt CCTG 595, vil blive tilbudt deltagelse i delstudiet i uge 24 af hovedundersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt delstudiet, vil få D-vitamintilskud på 4000 IE/dag ud over deres PrEP i uge 24 og 36; klinikbesøg vil forløbe normalt i henhold til hovedundersøgelsesprotokol. Efter afslutning af delstudiet vil emner fortsætte på hovedstudiet.

Det primære endepunkt, knogleomsætningsmarkører, vil blive målt fra uge 24 til uge 48 via plasmaprøver indsamlet gennem hovedundersøgelsen. Samtidige kontroller, som ikke er optaget i D-vitamin-substudiet, og som rapporterer tilskud med < 400 IE D-vitamin/dag, vil blive matchet 1:1 af randomiseringsarmen i CCTG 595-hovedundersøgelsen (sms-arm vs. standardbehandling). alder (± 5 år), race/etnicitet, sæson for studiestart og BMI (± 3 kg/m2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle emner skal opfylde CCTG 595 inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle emner skal opfylde CCTG 595 eksklusionskriterier.
  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonatbehandling.
  • Nuværende brug af D-vitamintilskud på mere end 400 IE/dag.
  • Nuværende brug af androgene hormoner eller væksthormoner.
  • Anamnese med nefrolithiasis (nyresten).
  • Historie om skrøbelighedsbrud.
  • Ingen brug af tenofovir før optagelse i CCTG 595

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamintilskud + PrEP
Forsøgspersoner, der er tilmeldt dette delstudie, vil få D-vitamin 4000 IE/dag i 24 uger ud over deres PrEP leveret gennem hovedundersøgelsen.
Medicin: D-vitamintilskud
Forsøgspersoner, der er tilmeldt dette delstudie, vil få D-vitamin 4000 IE/dag i 24 uger.
Ingen indgriben: Kun PrEP
Forsøgspersoner, der ikke er tilmeldt dette delstudie, vil fortsætte med at modtage PrEP gennem hovedundersøgelsen. Forsøgspersoner, der tager ikke-suppleret PrEP, kan stadig bruges som matchede kontroller til sub-undersøgelsespersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (en markør for knogledannelse) [P1NP] niveauer
Tidsramme: Uge 24-48
For at sammenligne ændringen i P1NP-niveauer fra uge 24 til og med uge 48 blandt forsøgspersoner (tilfælde), der får D-vitamin 4000 IE/dag, med ændringen i niveauer set i matchede, ikke-supplementerede kontroller
Uge 24-48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CTX-1 niveauer
Tidsramme: Uge 24-48
For at sammenligne ændringen i CTX-1-niveauer fra uge 24 til og med uge 48 blandt forsøgspersoner (tilfælde), der får D-vitamin 4000 IE/dag, med ændringen i niveauer, der ses i matchede ikke-supplementerede kontroller
Uge 24-48
Ændring i PTH-niveauer
Tidsramme: Uge 24-48
For at sammenligne ændringen i PTH-niveauer fra uge 24 til og med uge 48 blandt forsøgspersoner (tilfælde), der får D-vitamin 4000 IE/dag, med ændringen i niveauer set i matchede ikke-supplementerede kontroller
Uge 24-48
Ændring i 25-OH vitamin D3 niveauer
Tidsramme: Uge 24-48
At sammenligne ændringen i 25-OH-vitamin D3-niveauer fra uge 24 til og med uge 48 blandt forsøgspersoner (tilfælde), der får D-vitamin 4000 IE/dag, med ændringen i niveauer, der ses i matchede ikke-supplementerede kontroller
Uge 24-48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Studiestol: Michael P Dube, MD, CCTG, USC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTG 595 Vitamin D Sub-Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilslutning

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner