Efecto de la suplementación con vitamina D sobre los marcadores de recambio óseo durante la PrEP en HSH (CCTG595VitD)
18 de junio de 2020 actualizado por: Sheldon Morris, University of California, San Diego
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre los marcadores de recambio óseo durante la profilaxis previa a la exposición a tenofovir-emtricitibina en hombres que tienen sexo con hombres; Un subestudio de CCTG 595
CCTG 595 es un ensayo clínico abierto del efecto de una intervención de mensajes de texto frente al estándar de atención en la adherencia a Truvada como PrEP en HSH con mayor riesgo de infección por VIH (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01761643).
Los sujetos elegibles para este subestudio de casos y controles emparejados recibirán 4000 UI/día de vitamina D durante 24 semanas, desde la semana 24 hasta la semana 48.
En CCTG 595, el plasma de los participantes se recolecta y almacena al ingreso y cada 12 semanas.
Estas muestras de plasma se utilizarán para medir los niveles de P1NP, CTX, PTH y vitamina D tanto en los casos como en los controles al ingreso, la semana 24 y la semana 48.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ofrecerá la participación en el subestudio en la semana 24 del estudio principal a un total de 50 hombres sin VIH que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero de hombre a mujer (M a F) que ya están inscritas en CCTG 595. Todos los sujetos inscritos en el subestudio recibirán suplementos de vitamina D 4000 UI/día además de su PrEP en las semanas 24 y 36; las visitas a la clínica procederán normalmente según el protocolo principal del estudio. Al finalizar el subestudio, los sujetos continuarán en el estudio principal.
El criterio principal de valoración, los marcadores de recambio óseo, se medirán desde la semana 24 hasta la semana 48 a través de muestras de plasma recogidas a través del estudio principal. Los controles simultáneos que no están inscritos en el subestudio de vitamina D que informan suplementos con < 400 UI de vitamina D/día serán emparejados 1:1 por el brazo de aleatorización en el estudio principal CCTG 595 (brazo de mensajes de texto frente a atención estándar), edad (± 5 años), raza/etnicidad, temporada de ingreso al estudio e IMC (± 3 kg/m2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión CCTG 595.
Criterio de exclusión:
- Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de exclusión CCTG 595.
- Uso actual o previo de terapia con bisfosfonatos.
- Uso actual de suplementos de vitamina D superior a 400 UI/día.
- Uso actual de hormonas androgénicas u hormonas de crecimiento.
- Antecedentes de nefrolitiasis (cálculos renales).
- Antecedentes de fractura por fragilidad.
- Sin uso de tenofovir antes de la entrada en CCTG 595
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de vitamina D + PrEP
A los sujetos inscritos en este subestudio se les proporcionará vitamina D 4000UI/día durante 24 semanas además de su PrEP proporcionada a través del estudio principal.
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A los sujetos inscritos en este subestudio se les proporcionará vitamina D 4000UI/día durante 24 semanas.
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Sin intervención: Solo PrEP
Los sujetos que no se inscribieron en este subestudio continuarán recibiendo PrEP durante el estudio principal.
Los sujetos que toman PrEP sin suplementos aún pueden usarse como controles emparejados con los sujetos del subestudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 total (un marcador de formación ósea) [P1NP]
Periodo de tiempo: Semanas 24-48
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Comparar el cambio en los niveles de P1NP desde la semana 24 hasta la semana 48 entre sujetos (casos) que recibieron 4000 UI/día de vitamina D con el cambio en los niveles observados en controles emparejados sin suplementos
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Semanas 24-48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de CTX-1
Periodo de tiempo: Semanas 24-48
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Comparar el cambio en los niveles de CTX-1 desde la semana 24 hasta la semana 48 entre sujetos (casos) que reciben 4000 UI/día de vitamina D con el cambio en los niveles observados en controles emparejados sin suplementos
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Semanas 24-48
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Cambio en los niveles de PTH
Periodo de tiempo: Semanas 24-48
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Comparar el cambio en los niveles de PTH desde la semana 24 hasta la semana 48 entre sujetos (casos) que recibieron vitamina D 4000 UI/día con el cambio en los niveles observados en controles emparejados sin suplementos
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Semanas 24-48
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Cambio en los niveles de 25-OH vitamina D3
Periodo de tiempo: Semanas 24-48
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Comparar el cambio en los niveles de 25-OH vitamina D3 desde la semana 24 hasta la semana 48 entre sujetos (casos) que recibieron vitamina D 4000 UI/día con el cambio en los niveles observados en controles emparejados sin suplementos
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Semanas 24-48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Silla de estudio: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTG 595 Vitamin D Sub-Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .