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Effetto della supplementazione di vitamina D sui marcatori del turnover osseo durante la PrEP in MSM (CCTG595VitD)

18 giugno 2020 aggiornato da: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Effetto della supplementazione di vitamina D sui marcatori del turnover osseo durante la profilassi pre-esposizione con tenofovir-emtricitibina negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini; Un sottostudio del CCTG 595

CCTG 595 è uno studio clinico in aperto sull'effetto di un intervento di messaggistica di testo rispetto allo standard di cura sull'adesione a Truvada come PrEP in MSM ad aumentato rischio di infezione da HIV (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01761643). I soggetti eleggibili per questo sottostudio caso controllo abbinato riceveranno vitamina D 4000 UI/giorno per 24 settimane, dalla settimana 24 alla settimana 48. Nel CCTG 595, il plasma dei partecipanti viene raccolto e conservato all'ingresso e ogni 12 settimane. Questi campioni di plasma verranno utilizzati per misurare i livelli di P1NP, CTX, PTH e vitamina D in entrambi i casi e nei controlli all'ingresso, alla settimana 24 e alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A un totale di 50 uomini non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e individui transgender da maschio a femmina (da M a F) già arruolati nel CCTG 595 verrà offerta la partecipazione al sottostudio alla settimana 24 dello studio principale. A tutti i soggetti arruolati nel sottostudio verranno forniti supplementi di vitamina D 4000 UI/giorno in aggiunta alla loro PrEP alle settimane 24 e 36; le visite cliniche procederanno normalmente secondo il protocollo dello studio principale. Al termine del sottostudio i soggetti continueranno nello studio principale.

L'endpoint primario, i marcatori del turnover osseo, sarà misurato dalla settimana 24 alla settimana 48 tramite campioni di plasma raccolti durante lo studio principale. I controlli concorrenti che non sono arruolati nel sottostudio sulla vitamina D che riportano un'integrazione con <400 UI di vitamina D/giorno saranno abbinati 1:1 dal braccio di randomizzazione nello studio principale CCTG 595 (braccio di messaggistica di testo vs. standard di cura), età (± 5 anni), razza/etnia, stagione di ingresso nello studio e BMI (± 3 kg/m2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione CCTG 595.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di esclusione CCTG 595.
  • Uso attuale o precedente della terapia con bifosfonati.
  • Uso attuale di integratori di vitamina D superiore a 400 UI/die.
  • Uso attuale di ormoni androgeni o ormoni della crescita.
  • Storia di nefrolitiasi (calcoli renali).
  • Storia di frattura da fragilità.
  • Nessun uso di tenofovir prima dell'ingresso nel CCTG 595

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di vitamina D + PrEP
Ai soggetti arruolati in questo sottostudio verrà fornita vitamina D 4000 UI/giorno per 24 settimane in aggiunta alla loro PrEP fornita attraverso lo studio principale.
Droga: Integratore di vitamina D
Ai soggetti arruolati in questo sottostudio verrà fornita vitamina D 4000 UI/giorno per 24 settimane.
Nessun intervento: Solo PrEP
I soggetti non arruolati in questo sottostudio continueranno a ricevere PrEP attraverso lo studio principale. I soggetti che assumono PrEP non integrata possono comunque essere utilizzati come controlli abbinati ai soggetti del sottostudio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di propeptide N-terminale di procollagene totale di tipo 1 (un marcatore della formazione ossea) [P1NP]
Lasso di tempo: Settimane 24-48
Per confrontare la variazione dei livelli di P1NP dalla settimana 24 alla settimana 48 tra i soggetti (casi) che ricevono vitamina D 4000 UI/giorno con la variazione dei livelli osservata nei controlli abbinati senza integrazione
Settimane 24-48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli CTX-1
Lasso di tempo: Settimane 24-48
Per confrontare la variazione dei livelli di CTX-1 dalla settimana 24 alla settimana 48 tra i soggetti (casi) che ricevono vitamina D 4000 UI/giorno con la variazione dei livelli osservata nei controlli abbinati senza integrazione
Settimane 24-48
Cambiamento nei livelli di PTH
Lasso di tempo: Settimane 24-48
Per confrontare la variazione dei livelli di PTH dalla settimana 24 alla settimana 48 tra i soggetti (casi) che ricevono vitamina D 4000 UI/giorno con la variazione dei livelli osservata nei controlli abbinati senza integrazione
Settimane 24-48
Variazione dei livelli di vitamina D3 25-OH
Lasso di tempo: Settimane 24-48
Per confrontare la variazione dei livelli di 25-OH vitamina D3 dalla settimana 24 alla settimana 48 tra i soggetti (casi) che ricevono vitamina D 4000 UI/die con la variazione dei livelli osservata nei controlli abbinati senza integrazione
Settimane 24-48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Cattedra di studio: Michael P Dube, MD, CCTG, USC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTG 595 Vitamin D Sub-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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