Efeito da suplementação de vitamina D nos marcadores de remodelação óssea durante a PrEP em HSH (CCTG595VitD)
18 de junho de 2020 atualizado por: Sheldon Morris, University of California, San Diego
Efeito da Suplementação de Vitamina D nos Marcadores de Renovação Óssea Durante a Profilaxia Pré-Exposição com Tenofovir-Emtricitibina em Homens que Fazem Sexo com Homens; Um subestudo do CCTG 595
O CCTG 595 é um ensaio clínico aberto do efeito de uma intervenção de mensagem de texto versus tratamento padrão na adesão ao Truvada como PrEP em HSH com risco aumentado de infecção por HIV (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01761643).
Os indivíduos elegíveis para este subestudo de caso-controle pareado receberão vitamina D 4.000 UI/dia por 24 semanas, da semana 24 à semana 48.
No CCTG 595, o plasma dos participantes está sendo coletado e armazenado na entrada e a cada 12 semanas.
Essas amostras de plasma serão usadas para medir os níveis de P1NP, CTX, PTH e vitamina D em ambos os casos e controles na entrada, semana 24 e semana 48.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 homens não infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH) e indivíduos transgênero de homem para mulher (M a F) já inscritos no CCTG 595 terão participação no subestudo na semana 24 do estudo principal. Todos os indivíduos inscritos no subestudo receberão suplementos de vitamina D 4.000 UI/dia, além de sua PrEP nas semanas 24 e 36; as visitas clínicas prosseguirão normalmente de acordo com o protocolo principal do estudo. Após a conclusão do subestudo, os indivíduos continuarão no estudo principal.
O endpoint primário, marcadores de renovação óssea, será medido da semana 24 à semana 48 por meio de amostras de plasma coletadas durante o estudo principal. Os controles simultâneos que não estão inscritos no subestudo de vitamina D que relatam suplementação com < 400 UI de vitamina D/dia serão pareados 1:1 por braço de randomização no estudo principal CCTG 595 (braço de mensagens de texto vs. padrão de atendimento), idade (± 5 anos), raça/etnia, época de entrada no estudo e IMC (± 3 kg/m2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão CCTG 595.
Critério de exclusão:
- Todos os indivíduos devem atender aos critérios de exclusão CCTG 595.
- Uso atual ou anterior de terapia com bisfosfonatos.
- Uso atual de suplementos de vitamina D acima de 400 UI/dia.
- Uso atual de hormônios androgênicos ou hormônios de crescimento.
- História de nefrolitíase (pedras nos rins).
- Histórico de fratura por fragilidade.
- Sem uso de tenofovir antes da entrada no CCTG 595
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento de vitamina D + PrEP
Os indivíduos inscritos neste subestudo receberão Vitamina D 4.000 UI/dia por 24 semanas, além de sua PrEP fornecida por meio do estudo principal.
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Os indivíduos inscritos neste subestudo receberão vitamina D 4.000 UI/dia por 24 semanas.
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Sem intervenção: Apenas PrEP
Os indivíduos não inscritos neste subestudo continuarão recebendo PrEP durante o estudo principal.
Os indivíduos que tomam PrEP não suplementada ainda podem ser usados como controles pareados para os indivíduos do subestudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de pró-peptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 total (um marcador de formação óssea) [P1NP]
Prazo: Semanas 24-48
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Comparar a mudança nos níveis de P1NP da semana 24 até a semana 48 entre indivíduos (casos) que recebem vitamina D 4.000 UI/dia com a mudança nos níveis observados em controles não suplementados pareados
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Semanas 24-48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de CTX-1
Prazo: Semanas 24-48
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Comparar a mudança nos níveis de CTX-1 da semana 24 até a semana 48 entre indivíduos (casos) que recebem vitamina D 4.000 UI/dia com a mudança nos níveis observados em controles não suplementados pareados
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Semanas 24-48
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Alteração nos níveis de PTH
Prazo: Semanas 24-48
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Comparar a mudança nos níveis de PTH da semana 24 até a semana 48 entre indivíduos (casos) que recebem vitamina D 4.000 UI/dia com a mudança nos níveis observados em controles não suplementados pareados
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Semanas 24-48
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Alteração nos níveis de vitamina D3 de 25-OH
Prazo: Semanas 24-48
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Comparar a mudança nos níveis de 25-OH vitamina D3 da semana 24 até a semana 48 entre indivíduos (casos) que recebem vitamina D 4.000 UI/dia com a mudança nos níveis observados em controles não suplementados pareados
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Semanas 24-48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Cadeira de estudo: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTG 595 Vitamin D Sub-Study
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