Effet de la supplémentation en vitamine D sur les marqueurs du renouvellement osseux pendant la PrEP chez les HSH (CCTG595VitD)
18 juin 2020 mis à jour par: Sheldon Morris, University of California, San Diego
Effet de la supplémentation en vitamine D sur les marqueurs du renouvellement osseux pendant la prophylaxie pré-exposition au ténofovir-emtricitibine chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes ; Une sous-étude du CCTG 595
CCTG 595 est un essai clinique ouvert de l'effet d'une intervention par messagerie texte par rapport à la norme de soins sur l'adhésion à Truvada en tant que PrEP chez les HSH à risque accru d'infection par le VIH (ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT01761643).
Les sujets éligibles pour cette sous-étude cas-témoins appariée recevront de la vitamine D 4000 UI/jour pendant 24 semaines, de la semaine 24 à la semaine 48.
Au CCTG 595, le plasma des participants est collecté et stocké à l'entrée et toutes les 12 semaines.
Ces échantillons de plasma seront utilisés pour mesurer les niveaux de P1NP, CTX, PTH et vitamine D dans les cas et les témoins à l'entrée, à la semaine 24 et à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 50 hommes non infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et transgenres homme à femme (M à F) déjà inscrits au CCTG 595 se verront proposer de participer à la sous-étude à la semaine 24 de l'étude principale. Tous les sujets inscrits à la sous-étude recevront des suppléments de vitamine D de 4 000 UI/jour en plus de leur PrEP aux semaines 24 et 36 ; les visites à la clinique se dérouleront normalement selon le protocole principal de l'étude. À la fin de la sous-étude, les sujets poursuivront l'étude principale.
Le critère d'évaluation principal, les marqueurs du remodelage osseux, sera mesuré de la semaine 24 à la semaine 48 via des échantillons de plasma collectés dans le cadre de l'étude principale. Les témoins simultanés qui ne sont pas inscrits à la sous-étude sur la vitamine D et qui signalent une supplémentation avec < 400 UI de vitamine D/jour seront appariés 1:1 par le bras de randomisation dans l'étude principale CCTG 595 (bras messagerie texte vs traitement standard), âge (± 5 ans), race/ethnie, saison d'entrée à l'étude et IMC (± 3 kg/m2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University Southern California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion CCTG 595.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets doivent répondre aux critères d'exclusion CCTG 595.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement par bisphosphonates.
- Utilisation actuelle de suppléments de vitamine D supérieurs à 400 UI/jour.
- Utilisation actuelle d'hormones androgènes ou d'hormones de croissance.
- Antécédents de néphrolithiase (calculs rénaux).
- Antécédents de fracture de fragilité.
- Pas d'utilisation de ténofovir avant l'entrée au CCTG 595
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément de vitamine D + PrEP
Les sujets inscrits à cette sous-étude recevront de la vitamine D 4000 UI/jour pendant 24 semaines en plus de leur PrEP fournie dans le cadre de l'étude principale.
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Les sujets inscrits à cette sous-étude recevront de la vitamine D 4 000 UI/jour pendant 24 semaines.
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Aucune intervention: PrEP uniquement
Les sujets non inscrits à cette sous-étude continueront à recevoir la PrEP tout au long de l'étude principale.
Les sujets prenant la PrEP sans complément peuvent toujours être utilisés comme témoins appariés aux sujets de la sous-étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux totaux de propeptide N-terminal de type 1 du procollagène (un marqueur de la formation osseuse) [P1NP]
Délai: Semaines 24-48
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Comparer le changement des niveaux de P1NP de la semaine 24 à la semaine 48 chez les sujets (cas) qui reçoivent de la vitamine D 4 000 UI/jour au changement des niveaux observé chez les témoins appariés non supplémentés
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Semaines 24-48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de CTX-1
Délai: Semaines 24-48
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Comparer la variation des taux de CTX-1 de la semaine 24 à la semaine 48 chez les sujets (cas) qui reçoivent de la vitamine D 4000 UI/jour à la variation des taux observée chez les témoins appariés non supplémentés
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Semaines 24-48
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Changement des niveaux de PTH
Délai: Semaines 24-48
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Comparer la variation des niveaux de PTH de la semaine 24 à la semaine 48 chez les sujets (cas) qui reçoivent de la vitamine D 4000 UI/jour à la variation des niveaux observée chez les témoins appariés non supplémentés
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Semaines 24-48
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Modification des niveaux de 25-OH vitamine D3
Délai: Semaines 24-48
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Comparer le changement des niveaux de 25-OH vitamine D3 de la semaine 24 à la semaine 48 chez les sujets (cas) qui reçoivent de la vitamine D 4 000 UI/jour au changement des niveaux observé chez les témoins appariés non supplémentés
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Semaines 24-48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Chaise d'étude: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTG 595 Vitamin D Sub-Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .