Влияние добавок витамина D на маркеры ремоделирования кости во время PrEP у МСМ (CCTG595VitD)
18 июня 2020 г. обновлено: Sheldon Morris, University of California, San Diego
Влияние добавок витамина D на маркеры ремоделирования костей во время предэкспозиционной профилактики тенофовиром-эмтрицитибином у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами; Дополнительное исследование CCTG 595
CCTG 595 — это открытое клиническое исследование влияния обмена текстовыми сообщениями по сравнению со стандартом лечения на соблюдение режима Трувада в качестве ДКП у МСМ с повышенным риском заражения ВИЧ (ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT01761643).
Субъекты, имеющие право на участие в этом подгруппе исследования случай-контроль, будут получать витамин D 4000 МЕ/день в течение 24 недель, с 24-й по 48-ю неделю.
В CCTG 595 плазма участников собирается и хранится при поступлении и каждые 12 недель.
Эти образцы плазмы будут использоваться для измерения уровней P1NP, CTX, PTH и витамина D как в случаях, так и в контроле при входе, на 24-й и 48-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 50 ВИЧ-неинфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) и трансгендерных лиц от мужчины к женщине (от мужчины к женщине), уже зарегистрированных в CCTG 595, будет предложено участие в дополнительном исследовании на 24-й неделе основного исследования. Все субъекты, включенные в дополнительное исследование, будут получать добавки с витамином D 4000 МЕ/день в дополнение к ДКП на 24-й и 36-й неделях; визиты в клинику будут проходить в обычном режиме в соответствии с основным протоколом исследования. После завершения дополнительного исследования предметы будут продолжены в основном исследовании.
Первичная конечная точка, маркеры ремоделирования костной ткани, будет измеряться с 24 по 48 неделю с помощью образцов плазмы, собранных в ходе основного исследования. Параллельные контрольные группы, не включенные в субисследование витамина D, которые сообщают о приеме добавок с <400 МЕ витамина D/день, будут сопоставлены 1:1 в группе рандомизации в основном исследовании CCTG 595 (группа обмена текстовыми сообщениями и стандартная помощь). возраст (± 5 лет), раса/этническая принадлежность, сезон начала исследования и ИМТ (± 3 кг/м2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все предметы должны соответствовать критериям включения CCTG 595.
Критерий исключения:
- Все субъекты должны соответствовать критериям исключения CCTG 595.
- Текущее или предшествующее использование терапии бисфосфонатами.
- Текущее использование добавок витамина D более 400 МЕ/день.
- Текущее использование андрогенных гормонов или гормонов роста.
- Нефролитиаз в анамнезе (камни в почках).
- История хрупкого перелома.
- Не использовать тенофовир до включения в CCTG 595
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка витамина D + PrEP
Субъектам, включенным в это дополнительное исследование, будет предоставляться витамин D 4000 МЕ/день в течение 24 недель в дополнение к их PrEP, предоставленным в рамках основного исследования.
|
Субъекты, включенные в это дополнительное исследование, будут получать витамин D 4000 МЕ/день в течение 24 недель.
|
|
Без вмешательства: Только ДКП
Субъекты, не включенные в это дополнительное исследование, продолжат получать ДКП в рамках основного исследования.
Субъекты, принимающие ДКП без добавок, могут по-прежнему использоваться в качестве контрольной группы для участников дополнительного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего уровня N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (маркер формирования кости) [P1NP]
Временное ограничение: Недели 24-48
|
Сравнить изменение уровней P1NP с 24-й по 48-ю неделю среди субъектов (случаев), получающих витамин D 4000 МЕ/день, с изменением уровней, наблюдаемым у соответствующих контрольных групп без добавок.
|
Недели 24-48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней CTX-1
Временное ограничение: Недели 24-48
|
Сравнить изменение уровней CTX-1 с 24-й по 48-ю неделю среди субъектов (случаев), получающих витамин D 4000 МЕ/день, с изменением уровней, наблюдаемым в контрольной группе без добавок.
|
Недели 24-48
|
|
Изменение уровней ПТГ
Временное ограничение: Недели 24-48
|
Сравнить изменение уровней ПТГ с 24-й по 48-ю неделю среди субъектов (случаев), получавших витамин D 4000 МЕ/день, с изменением уровней, наблюдаемым в контрольной группе без добавок.
|
Недели 24-48
|
|
Изменение уровня 25-OH витамина D3
Временное ограничение: Недели 24-48
|
Сравнить изменение уровней 25-OH витамина D3 с недели 24 по неделю 48 среди субъектов (случаев), получающих витамин D 4000 МЕ/день, с изменением уровней, наблюдаемым у контрольной группы без добавок.
|
Недели 24-48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Учебный стул: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTG 595 Vitamin D Sub-Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .